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Code EMDN W020101
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 117
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 239
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| Nova Biomedical Corp. Présent sur le marché en France | États-Unis | Nova Max NOVA STAT PROFILE NOVA/STAT PROFILE | K897177 (1990) |
| Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Chine | Alltest Urinary Tract Infection Test Discover Multi-Drug Test Cup Alltest Multi-Drug 14 Drugs Test Cup Multi-Drug Test Cup (Urine) Discover Multi-Drug 12 Drugs Rapid Test Cup Alltest Multi-Drug 14 Drugs Urine Test Panel | K252607 (2025) |
| Hycor Biomedical, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | NOVEOS Cuvette Wash Pack NOVEOS Wheat, Triticum aestivum NOVEOS Egg White, Gallus gallus NOVEOS Diluent A Kit NOVEOS Gal d 2 Ovalbumin, Egg NOVEOS Common Silver Birch, Betula verrucosa | enregistré |
| HENRY SCHEIN, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Henry Schein | enregistré |
| DFI CO.,LTD Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Corée du Sud | One+Step 10A CYBOW 10 Yodoc 10 QTEST™ 11 CYBOW 11 One+Step UTI | enregistré |
| Chromsystems Instruments + Chemicals GmbH Présent sur le marché en France | Allemagne | Plasma Calibrator Set Plasma Calibration Standard Serum Calibrator Set Serum Calibration Standard Urine Calibration Standard Whole Blood Calibration Standard | enregistré |
| Cardinal Health 200, LLC Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | CARDINAL HEALTH | enregistré |
| MEDLINE INDUSTRIES, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Medline | enregistré |
| Roche Diagnostics Corp. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | CHEMSTRIP 10 UA TEST STRIPS Chemstrip 7 Test Strips Chemstrip 5 OB Test Strips Tinaquant Albumin Tina-quant Albumin Gen.2 Tinaquant Albumin Gen2 | K133330 (2013) |
| Bio-Rad Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | EVOLIS BioPlex 2200 | K832695 (1983) |
| Radiometer Medical ApS Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Danemark | ABL80 SC80 ABL90 Sensor Cassette pack ABL90 FLEX PLUS Analyzer SC90 50 BG, LYT, MET, OXI + QC ABL90 FLEX Analyzer 925-047 ABL90 FLEX inlet clip | enregistré |
| Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | VITROS | K161140 (2016) |
| EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Allemagne | System liquid concentrate Device Qualification Test Kit EUROIMMUN Analyzer I / I-2P Device Qualification Test Kit EUROLabWorkstation ELISA EUROIMMUN Analyzer I-2P Device Qualification Test Kit EUROLabLiquidHandler EUROLabWorkstation ELISA | enregistré |
| FORA CARE INC. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Taïwan | FORA | enregistré |
| Immunodiagnostic Systems , Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Royaume-Uni | IDS-iSYS Cuvettes IDS i20 IDS-iSYS D-Sorb Solution IDS Top Cap Set IDS-i10 IDS-iSYS Multi Discipline Automated System | enregistré |
| WATERS TECHNOLOGIES CORPORATION Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | – | MassTrak | enregistré |
| bioMerieux, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | VIDAS 3 mini VIDAS® VIDAS® 3 VIDAS® Refurbished VIDAS® 3 ASSAY DILUTION CUP VIDAS® 3 SOFTWARE V1.4 | enregistré |
| Fisher Scientific Co., LLC Présent sur le marché en France | États-Unis | Fisherbrand | enregistré |
| TOSOH CORPORATION Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Automated Chemiluminescent Enzyme Immunoassay Analyzer AIA-CL2400 Automated Chemiluminescent Enzyme Immunoassay Analyzer AIA-CL1200 Automated Chemiluminescent Enzyme Immunoassay Analyzer AIA-CL300 Auto-Prep Unit for AIA-CL1200 | enregistré |
| FUJIREBIO INC. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | – | LUMIPULSE G1200 Lumipulse G Substrate Solution Lumipulse G Wash Solution TENDIGO Disposable Trays TENDIGO | enregistré |
| Ascensia Diabetes Care Holdings AG Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | KETO-DIASTIX® KETOSTIX® | enregistré |
| Taidoc Technology Corporation Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Taïwan | XPER Technology Procheck Witty Procheck Smart B-Ketone Test Strips XPER Technology Multi-Functional Monitoring System Procheck Smart XPER Technology Multi-Functional Monitoring System Procheck Witty URIGHT Hemoglobin A1c Analyzer | K173345 (2018) |
| JEOL LTD. Présent sur le marché en France | Japon | ISE Serum Standard Set NA Internal Standard ISE Urine Standard Set | enregistré |
| DiaSorin, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | LIAISON® Easy Starter Kit LIAISON® XL | K052794 (2006) |
| Hemocue AB Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | HemoCue® Urine Albumin Microcuvettes HemoCue® Albumin 201 Analyzer | K053253 (2006) |
| Kamiya Biomedical Co. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | K-ASSAY® Multi-Analyte Calibrator K-ASSAY® Apo AI/B Calibrator | K993853 (1999) |
| Fujirebio Diagnostics,Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Lumipulse G Wash Solution | enregistré |
| PHC Corporation Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Japon | PATHFAST | enregistré |
| Bio-Rad Laboratories (Bio-Rad Services France) Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | France | – | enregistré |
| Canon, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| Hamilton Co. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | K943493 (1995) |
| IDEXX LABORATORIES INC. Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| Ids, Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Corée du Sud | – | enregistré |
| Inpeco SA Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Italie | – | enregistré |
| Tecan U.S., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| VWR INTERNATIONAL, LLC Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| WATERS CORPORATION Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| ACON Laboratories, Inc. | États-Unis | Mission Urinalysis Reagent Strips Mission U120 Smart Urine Analyzer Mission U120 Touch Urine Analyzer HealthyMe UTI Urinary Tract Infection Test Strips Mission Urinary Tract Infection (UTI) Test strips Mission U120 Urine Analyzer | K170587 (2017) |
| TECO DIAGNOSTICS | États-Unis | TECO DIAGNOSTICS Teco Diagnostics Uritek TC-201 Urine Chemistry Test System Teco Diagnostics TC-Thunderbolt Automated Urine Analyzer System Teco Diagnostics Uritek TC-720+ Urine Chemistry Test System Teco Diagnostics TC Matrix Clinical Chemistry Analyzer Teco Diagnostics Chemistry Calibrator | K170118 (2017) |
| BTNX Inc | – | Rapid Response | enregistré |
| GERMAINE LABORATORIES, INC | États-Unis | AIMSTRIP 10-SG AIMSTRIP US-9 AIMSTRIP US-11 AIMSTRIP US-5 AIMSTRIP US-4OB AIMSTRIP US-5B | K051727 (2005) |
| MCKESSON MEDICAL-SURGICAL INC. | – | McKesson | enregistré |
| YD Diagnostics CORP. Présent en Europe dans d’autres catégories | Corée du Sud | UCARE 11 Stick URiSCAN 10 SGL strip URiSCAN 10 ACR strip URiSCAN 6 L strip URiSCAN 1 Ketones strip URiSCAN 2 ACR strip | K141874 (2015) |
| MOORE MEDICAL LLC | – | Moore Medical | enregistré |
| Immunostics Company, Inc | États-Unis | Detector UA 2GP Detector UA 10SG Detector UA 10 Detector UA 5 Detector UA 2 | enregistré |
| JANT PHARMACAL CORPORATION | – | Accustrip 10-Parameter Urine Reagent Strip Accutest Accustrip URS Strips + Reader | enregistré |
| Phoenix Diagnostics, Inc. | États-Unis | Phoenix Diagnostics PHOENIX DIAGNOSTICS, INC. | K023268 (2002) |
| STANBIO LABORATORY, L.P. | États-Unis | Uri-Trak 120 M Urine Analyzer Uri-Chek 10SG Strips STAT-Site WB B-Ketone Test Strips STAT-Site B-HB Controls STAT-Site M B-HB Strips STAT-Site M B-HB Analyzer Pack | K042169 (2005) |
| PEPTONIC MEDICAL ISRAEL LTD Présent en Europe dans d’autres catégories | – | Equate VS-SENSE OTC Nuvetest VagiVital VS Screening Kit for Vaginal Health Florisense Preconception Vaginal Health Test | enregistré |
| Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | Chine | Exploro Urinary Tract Infection (UTI) Test T Testahead URINARY TRACT INFECTION TEST Welcheck URINARY TRACT INFECTION TEST URINARY TRACT INFECTION TEST | K242767 (2025) |
| EASY HEALTHCARE CORPORATION | – | Easy@Home Urinary Tract Infection Test Strips (10 Pack) Easy@Home Urinary Tract Infection Test Strips (20 Pack) Areta Ketone Urinalysis Reagent Strips (100 tests kit） Areta 10 Parameters Urinalysis Reagent Strips (100 tests kit） Areta 10 Parameters Urinalysis Reagent Strips （50 tests kit） Areta pH Urinalysis Reagent Strips (100 tests kit） | enregistré |
| LW SCIENTIFIC, INC. | États-Unis | Urine Reagent Strips, 10-parameter Urine Reagent Strips, 5-parameter Urine Reagent Strips, 1-parameter, ketone Urine Reagent Strips, 2-parameter; glucose, protein | enregistré |
| Inova Diagnostics, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Aptiva® APS IgA Calibrators QUANTA Flash® h-tTG IgG Calibrators QUANTA Flash® Centromere Calibrators QUANTA Flash® GBM Calibrators QUANTA Flash® DGP IgG Calibrators QUANTA Flash® DGP Screen Calibrators | enregistré |
| Verichem Laboratories, Inc. | États-Unis | Total Protein / Albumin Standard Kit Serum ISE Standard Kit Carbon Dioxide Standard Kit Iron Standard Kit Urine Chemistry Standard Kit Carbon Dioxide Standard | K112834 (2012) |
| Diagnostic Automation, Inc. | – | QMedix™ InstaTest | enregistré |
| Biobase Biodustry(Shandong)Co., Ltd. | Chine | BIOBASE BIOBASEBK200mini | enregistré |
| CAROLINA LIQUID CHEMISTRIES CORPORATION | États-Unis | CAROLINA LIQUID CHEMISTRIES CORP.® SERUM CAL KIT Product No. 28200 CAROLINA LIQUID CHEMISTRIES CORP.™ SYNCHRON CX® CAL 2 CC909 CAROLINA LIQUID CHEMISTRIES CORP.® CLC720 CO2 RGT KIT Product No. ST313 CAROLINA LIQUID CHEMISTRIES CORP.® CO2 RGT. KIT BL-313 CAROLINA LIQUID CHEMISTRIES CORP.® CO2 RGT. KIT AU-313 CAROLINA LIQUID CHEMISTRIES CORP.® ISE SELECTIVITY CHECK DT910 | K133519 (2014) |
| MERCEDES MEDICAL, LLC | – | Tanner Scientific® | enregistré |
| Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Présent en Europe dans d’autres catégories | Allemagne | N Protein Standard SL N Rheumatology Standard SL Dimension Vista® PROT1 CAL N Protein Standard UY DImension Vista® Protein 3 Calibrator N Apolipoprotein Standard Serum | enregistré |
| BIOCHROM LIMITED Présent en Europe dans d’autres catégories | – | Bio30+ Physiological HR Bio30+ Physio W/O A/S HR Bio30+ Physio High Performance Bio30+ System Physio HR Bio30+ System Physio HP Bio30+ Physio Accelerated | enregistré |
| TOKYO BOEKI MEDISYS INC. | États-Unis | Calibrator 2 Urine Calibrator Set Calibrator 1 Calibrator SET A, B Dialysis Calibrator MyeLyte Touch | enregistré |
| Gold Standard Diagnostics Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Bolt Bolt (CLIA) ThunderBolt EIA ThunderBolt EIA (CLIA) Performance Check Dye Kit | enregistré |
| NATIONAL DISTRIBUTION & CONTRACTING, INC. | – | Pro Advantage | enregistré |
| i-SENS, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | Corée du Sud | KetoSens | K201551 (2020) |
| Diamond Diagnostics Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | CO2 Alkaline Buffer Reference Electrode Sample Sensor Urine Standard ProLyte Electrolyte Analyzer SmartLyte® Plus Electrolyte Analyzer Na+/K+/Cl-/Ca++/Li+ | K033061 (2003) |
| INFRARED LABORATORY SYSTEMS LLC | États-Unis | Synermed® | enregistré |
| REESE PHARMACEUTICAL COMPANY | – | TopCare DG Health | enregistré |
| VIVOSENS INC. | États-Unis | Vivoo At-Home Urinary Tract Infection Test Vivoo At-Home UTI Test Strips | enregistré |
| DREW SCIENTIFIC, INC. | Royaume-Uni | JAS Diagnostics | enregistré |
| HORIBA INSTRUMENTS INCORPORATED | États-Unis | Pointe Scientific, Inc. Pointe Scientific, Inc. Microprotein POINTE Chemistry Calibrator Set POINTE SCIENTIFIC Chemistry Calibrator | enregistré |
| AMVENTUREX, INC. | – | KETOCOACH BLOOD KETONE METER BIOCOACH Blood Glucose and Ketone Monitoring System BIOCOACH Blood Ketone Test Strips 50 Pack (Foil) KETOCOACH METER ONLY KETOCOACH CONTROL SOLUTION Level 2 KETOCOACH 50 BLOOD KETONE TEST STRIPS | enregistré |
| APOTHECARY PRODUCTS, LLC | États-Unis | Ezy Dose Diabetic Specialty Solutions | enregistré |
| Lacar MDX Technologies Présent en Europe dans d’autres catégories | Belgique | SEEKER® | enregistré |
| Weihai Kangzheng Medical Equipment Technology Co., Ltd | – | urinalysis strips | enregistré |
| ALFA WASSERMANN, INC. | États-Unis | Alfa Wassermann ACE Axcel® ACE Alera® | enregistré |
| KETOBM USA LLC | – | KetoBM | enregistré |
| ACESO LABORATORIES INC. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Atida Urinary Tract Infection Test | enregistré |
| Cardinal Health 110, Inc. | – | LEADER | enregistré |
| GEISS, DESTIN & DUNN, INC | – | GOODSENSE | enregistré |
| Genabio Diagnostics Inc. | – | GenaCheck Rapid Self-Test Kit For Urinary Tract Infections | enregistré |
| MONOBIND, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Titin ELISA Analyzer Titin ELISA & CLIA Analyzer Titin-s ELISA Analyzer Titin-s ELISA & CLIA Analyzer | enregistré |
| Medica Corp. | États-Unis | Chemistry LDL Calibrator ISE Reagent Pack EasyRA Analyzer (LIS) EasyRA Analyzer (ISE&LIS) | K080404 (2009) |
| Phadia AB Présent en Europe dans d’autres catégories | Suède | Maintenance Solution Kit Phadia Maintenance Solution Large Phadia Maintenance Solution Small Maintenance Solution Kit Large | enregistré |
| REICHERT, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Clinical Refractometers Reichert® Digital Clinic-Chek Reichert® Digital USG-Chek | enregistré |
| RICCA CHEMICAL COMPANY LLC | États-Unis | Ricca Chemical Company® | enregistré |
| SCI Medic, Inc. | – | NEW CHOICE | enregistré |
| SENTINEL CH. SPA Présent en Europe dans d’autres catégories | Italie | Plasmaproteins Cal 3x Lipase NG Cal Clin Chem Cal | K081533 (2008) |
| Solomon Park Research Laboratories, Inc. | États-Unis | Solomon Commutable Quality Materials | enregistré |
| Biorex Labs LLC | États-Unis | K-CHECK DIAZO-CHEK | enregistré |
| DiaSys Diagnostic Systems GmbH | Allemagne | β-Hydroxybutyrate 21 FS β-Hydroxybutyrate 21 Linearity Standards | enregistré |
| Edan Instruments, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | Chine | Calibrant Fluid Pack Blood Gas and Chemistry Analyzer | enregistré |
| FUTURE DIAGNOSTICS LLC | – | Care Touch | enregistré |
| Hearts Bio, Inc. | – | HeartsCare C1 Plus Multi-Functional Monitoring System heartscare B-Ketone Test Strips (10pcs/Box) | enregistré |
| ASTORIA-PACIFIC, INC. | États-Unis | SPOTCHECK | enregistré |
| Alere San Diego, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Cholestech LDX™ | enregistré |
| Allied Medical, LLC Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | PC | enregistré |
| DENKA COMPANY LIMITED | Japon | Lipid Calibrator S small dense LDL Calibrator | enregistré |
| DIESSE DIAGNOSTICA SENESE SPA Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | CHORUS TRIO CHORUS TRIO RAS | enregistré |
| Diamedix Corp. | États-Unis | Diamedix | K973177 (1997) |
| Get Stix Inc. | – | Winx Health Inc | enregistré |
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