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Vivachek

ChineEntités : VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

Marchés : France · Allemagne · Autriche · Croatie · Espagne · Grèce · Italie · Pays-Bas · Pologne · Portugal · Roumanie · Slovénie · Tchéquie · Turquie · États-Unis

Autorisations : UE – classe A · États-Unis (FDA) – 510(k) : 13 · classe I, II · dernière en 2026 · voir sur le site de la FDA

Mandataire UE : Lotus NL B.V. (Pays-Bas)

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44 catégories, 181 modèles dont 180 en vente, 1 pays

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Catégorie	Code EMDN	Modèles enregistrés	Classe	Contact
Virology - RT & POC - other	W0105099099	Adenovirus Rapid Test VIAD2 réf.98/79 Adenovirus/RSV Combo Rapid Test VDAM98/79 Adenovirus/RSV Combo Rapid Test VIAR98/79 Adenovirus/RSV/Influenza A+B Combo Rapid Test VIARI98/79 Astrovirus Rapid Test VIASV98/79 37 autres Chikungunya IgG/IgM Rapid Test VICK98/79 Chikungunya IgM Rapid Test VICK98/79 Enterovirus Rapid Test VIEN98/79 EV71 IgM Rapid Test VIENM98/79 HAV IgM Rapid Test VIHAg98/79 hMPV Rapid Test VIMPV98/79 HSV 1/2 IgG/IgM Combo Rapid Test VIHV98/79 HSV Rapid Test VIHV98/79 Monkeypox Virus Ag Rapid Test VIMV98/79 Monkeypox Virus Ag Test Kit (FIA) VID20898/79 Monkeypox Virus IgG Test Kit (FIA) VID20698/79 Monkeypox Virus IgM Test Kit (FIA) VID20598/79 Monkeypox Virus IgM/IgG Rapid Test VIMV98/79 Monkeypox Virus IgM/IgG Test Kit (FIA) VID11498/79 Monkeypox Virus Nucleic Acid Detection Kit VPK90198/79 Norovirus GI/GII Rapid Test VINO98/79 Norovirus Rapid Test VINO98/79 Norovirus Test Kit (FIA) VID17898/79 Norovirus/Rotavirus/Adenovirus Combo Rapid Test VINRA98/79 Norovirus/Rotavirus/Adenovirus/Astrovirus Combo Rapid Test VINRAA98/79 Procalcitonin Rapid Test VIPR98/79 Rota/Adeno Ag Rapid Test VIRA98/79 Rotavirus Rapid Test VIRO98/79 Rotavirus/Adenovirus Combo Rapid Test VIRA98/79 RSV/Influenza A+B Combo Rapid Test VIRI2 réf.98/79 SARS-CoV-2 Ag FIA Test VID4498/79 SARS-CoV-2/Flu A/FIu B Ag FIA Test VID4798/79 SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV Ag Combo Rapid Test VISIR98/79 SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV Ag Combo Rapid Test VISIR-73798/79 SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV/Adenovirus Ag Combo Rapid Test VISIRA2 réf.98/79 SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV/Adenovirus Ag Combo Rapid Test VISIRA-75798/79 SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV/Adenovirus/M.pneumoniae Ag VISIRAM98/79 SARS-CoV-2/M.pneumoniae IgG Combo Rapid Test VISM-72798/79 SARS-CoV-2/M.pneumoniae IgG/IgM Combo Rapid Test VISM-73798/79 VivaDiag Monkeypox Virus IgM/IgG Rapid Test VIMV-42698/79 VivaDiag™ Monkeypox Virus Ag Rapid Test VIMV-70298/79 Zika IgG/IgM/NS1 Combo Rapid Test VIZK98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Blood glucose meters	W0201060102	206 Rapid Test 26098/79 2in1 Max Blood Glucose Monitoring System VGM0398/79 Blood Glucose Meter VGM02 Blood Glucose Monitoring System VGM0298/79 Klinion Blood Glucose meter VGM074 réf.98/79 23 autres Lecteur de glycémie VivaChek Ino VGM0198/79 Max BT Blood Glucose Monitoring System VGM0598/79 Pic Safe Gluco Monitor 0205600010000098/79 VivaChek Bravo Blood Glucose Meter VGM1198/79 VivaChek Bravo Blood Glucose Monitoring System VGM1198/79 VivaChek Eco Blood Glucose Meter VGM023 réf.98/79 VivaChek Eco Blood Glucose Monitoring System VGM022 réf.98/79 VivaChek Eco Plus Blood Glucose Meter VGM184 réf.98/79 VivaChek Eco Plus Blood Glucose Monitoring System VGM182 réf.98/79 VivaChek FAD Blood Glucose Meter VGM034 réf.98/79 VivaChek Fad Blood Glucose Monitoring System VGM032 réf.98/79 VivaChek Fad Plus Blood Glucose Meter VGM234 réf.98/79 VivaChek Fad Plus Blood Glucose Monitoring System VGM232 réf.98/79 VivaChek Fad Smart Blood Glucose Monitoring System VGM0798/79 VivaChek Fad Sound Blood Glucose Meter VGM284 réf.98/79 VivaChek Fad Sound Blood Glucose Monitoring System VGM282 réf.98/79 VivaChek Ino Blood Glucose Meter VGM012 réf.98/79 VivaChek Ino Blood Glucose Meter VGM01-01498/79 VivaChek Ino Blood Glucose Monitoring System VGM012 réf.98/79 VivaChek Ino Plus Blood Glucose Meter VGM224 réf.98/79 VivaChek Ino Plus Blood Glucose Monitoring System VGM222 réf.98/79 VivaChek Ino Sound Blood Glucose Meter VGM273 réf.98/79 VivaChek Ino X Blood Glucose Meter VGM4998/79	A IVDR, 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Bacteriology - RT & POC - other	W0105090199	Campylobacter Rapid Test VICB98/79 Gonorrhea Rapid Test VIGO98/79 Legionella Rapid Test VILEG98/79 Leptospira IgG/IgM Rapid Test VILP98/79 Leptospira IgG/IgM Rapid Test VILP-42698/79 8 autres Lyme IgG/IgM Rapid Test VILY98/79 S.pneumoniae/L.pneumoohila Combo Rapid Test VSL98/79 Tetanus Rapid Test VITE98/79 Tuberculosis (TB) Rapid Test VITB98/79 Tuberculosis IgG/IgM Rapid Test VITB98/79 Tuberculosis IgG/IgM Rapid Test VITB-40298/79 Typhoid Ag Rapid Test VITYg98/79 Typhoid IgG/IgM Rapid Test VITYb98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Viral antigen/antibody detection - other	W0105040699	COVID-19 IgM/IgG / SARS-CoV-2 IgM/IgG VID3598/79 IgM/IgG Rapid Test WELL22-16AB98/79 Rotavirus/Adenovirus Test Kit (FIA) VID11298/79 SARS-CoV-2 Ag Rapid Test WELL22-16AG98/79 SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody VCD1898/79 4 autres SARS-CoV-2/Flu A/FIu B Ag VLD0198/79 VivaDiag Rotavirus/Adenovirus Test Kit (FIA) VID11298/79 Wellion SARS-CoV-2 Ag Rapid Test VCD16-102 réf.98/79 Wellion SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV Ag Combo Rapid Test VISIR-7372 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Dengue - RT & POC	W0105099007	Dengue IgG/IgM and NS1 Combo Rapid Test VIDE98/79 Dengue IgG/IgM and NS1 Combo Rapid Test VIDE-42698/79 Dengue IgG/IgM Rapid Test VIDEb98/79 Dengue IgG/IgM Rapid Test VIDEb-40298/79 Dengue NS1 Ag Rapid Test VIDEg98/79 1 autre Dengue NS1 Ag Rapid Test VIDEg-40298/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Hepatitis viruses - RT & POC - other	W0105090299	HAV IgG/IgM Rapid Test VIHA98/79 HAV IgM Rapid Test VIHAg98/79 HEV IgG/IgM Rapid Test VIHEVb98/79 HEV IgG/IgM Rapid Test VIHEVb-42298/79 HEV IgM Rapid Test VIHE98/79 1 autre HEV IgM Rapid Test VIHE-40298/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Plasmodium (malaria) - RT & POC	W0105090401	Malaria P.f. Rapid Test VIMPf98/79 Malaria P.f./P.v. Rapid Test VIMPfv98/79 Malaria P.f./P.v. Rapid Test VIMPfv-22698/79 Malaria P.f./P.v./Pan Rapid Test VIMP98/79 Malaria P.f./Pan Rapid Test VIMP98/79 1 autre Malaria P.v. Rapid Test VIMPv98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Automated immunochemistry analysers - moderate routine (throughput > 100 and <= 250 test/h)	W0201020102	POCT Analyzer VIM1000 POCT Analyzer VIM1000M6 POCT Analyzer VIM2000 POCT Analyzer VIM30002 réf. Portable FIA Analyzer VIM300H3 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
H. pylori - RT & POC	W0105090102	H. pylori Ab Rapid Test VIHP2 réf.98/79 H. pylori Ag Rapid Test VIHP98/79 H. pylori Ag Rapid Test VIHP-40198/79 H. pylori Antibody Test Kit (FIA) VID8298/79 H. pylori Antigen Test Kit ( FIA) VID8398/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Parasites - RT & POC - other	W0105090499	Chagas Ab Rapid Test VICA98/79 Chagas Ab Rapid Test VICA-40298/79 Chikungunya IgG/IgM Rapid Test VICK-42698/79 Filariasis IgG/IgM Rapid Test VIFI98/79 Giardia Rapid Test VIGI98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Strep. a - RT & POC	W0105090103	Quick MASTER Strep A Test Kit (FIA) VID1072 réf.98/79 Strep A Rapid Test VIST98/79 Strep A Rapid Test VIST-70198/79 Strep A Test VIST98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Syphilis - RT & POC	W0105090105	Syphilis Control Solution (FIA) VIC18898/79 Syphilis Rapid Test VISY98/79 Syphilis Rapid Test VISY-40298/79 Syphilis Test Kit (FIA) VID18898/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Coronavirus / influenza - RT & POC	W0105090601	SARS-CoV-2/Flu A/Flu BAg Rapid Test VLD0198/79 SARS-CoV-2/Influenza A+B Ag Combo Rapid Test VIRI98/79 SARS-CoV-2/Influenza A+B Ag Combo Rapid Test VLD01-03-1398/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Coronavirus antigen (ag) - RT & POC	W0105090501	Pro SARS-CoV-2 Ag Rapid Test VCD1698/79 Quick MASTER SARS-CoV-2 Ag FIA Test VID442 réf.98/79 SARS-CoV-2 Ag Rapid Test VCD0598/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Influenza & para influenza / respiratory syncytial virus (rsv) / sars-cov - multiplex NA reagents	W0105070304	Influenza A+B Ag Test Kit (FIA) VID3698/79 Influenza A+B/RSV Test Kit (FIA) VID11198/79 VivaDiag Influenza A+B/RSV Test Kit (FIA) VID11198/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Other multiple pathogens - RT & POC	W0105090699	Multiplex Respiratory Antigen Rapid Test VIRI3 réf.98/79 Mycoplasma pneumoniae Ag Rapid Test VIMPg98/79 Mycoplasma pneumoniae IgM Rapid Test VIMPb98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Clost. diff. incl GDH and/or toxin a and b - RT & POC	W0105090106	C. difficile Toxin A/B Rapid Test VICT98/79 C. difficile Toxin A/B+GDH Rapid Test VITG98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Coronavirus antibody (ab) - RT & POC	W0105090502	SARS-CoV-2 IgG Rapid Test VCD24-01-01398/79 SARS-CoV-2 S-RBD IgG Ab Rapid Test VCD25-01-01398/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
D-dimer - RT & POC	W0103020803	D-Dimer Rapid Test VCDI98/79 D-Dimer Test Kit (FIA) VID1198/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Hsv 1 igg	W0105040306	Herpes Simplex Virus Type 1 IgG Test Kit (FIA) VID13398/79 VivaDiag Herpes Simplex Virus Type 1 IgG Test Kit (FIA) VID13398/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Influenza a and /or b - RT & POC	W0105099004	Influenza A Rapid Test VIFLa98/79 Influenza A+B Rapid Test VIFLab98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Mononucleosis (ebv) - RT & POC	W0105099003	Mononucleosis Rapid Test VIMO98/79 Mononucleosis Rapid Test VIMO-40198/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Strep. pneumoniae - RT & POC	W0105090109	S.pneumoniae Rapid Test VISP98/79 Streptococcus pneumoniae Ag Rapid Test VISP98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Various rapid test chemistry / immunochemistry instruments - other	W0201069099	Keto-mojo GKI Multi-function Meter VGM4002 réf.98/79 Keto-mojo GKI Multi-function Monitoring System VGM40011 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Adenovirus	W0105040601	Quick MASTER Adenovirus Test Kit (FIA) VID16698/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Automated immunochemistry analysers - low routine (throughput <= 100 test/h)	W0201020101	POCT Multifunction Meter VIM220H	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Chemistry analysers - IVD medical device software	W0201010192	Klinion	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Ebv antibodies - other	W010504040199	Epstein-Barr Virus Test Kit (FIA) VID13298/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Glycosilated hemoglobin devices	W0201060101	Hemoglobin Meter VOM012 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Gonococcal antigen detection	W0105010201	Gonorrhea Rapid Test VIGO98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
H. pylori antibody assays	W0105010402	H.Pylori Antibody Test Kit VID82-98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
H. pylori antigen detection	W0105010401	H.Pylori Antigen Test Kit VID83-98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Haematology controls - RT & POC	W0103010606	Hemoglobin Testing System Control Solution VOC0298/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Hsv 1 igm	W0105040307	VivaDiag Herpes Simplex Virus Type 1 IgM Test Kit (FIA) VID13498/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Hsv 1+2 igg	W0105040303	Herpes Simplex Virus Type 1/2 IgG Test Kit (FIA) VID13598/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Infectious immunology - other	W0105900299	Astrovirus Rapid Test VIASV98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Interleukin 6 (il-6)	W01030609	Interleukin 6 Test Kit (FIA) VID0598/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Legionella - RT & POC	W0105090108	Legionella Pneumophila Rapid Test VILEG-10198/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Prothrombin time ( quick test )	W0103020101	Des-Gamma-Carboxy Prothrombin Test Kit (FIA) VID13698/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Rotavirus	W0105040606	Rotavirus Test Kit (FIA) VID12398/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Rsv - RT & POC	W0105099002	RSV Rapid Test VIRS2 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Strep. b - RT & POC	W0105090104	Strep B Rapid Test VISB98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Various diabetes monitoring instruments - other	W020106019099	Wielofunkcyjny Glukometr Szpitalny VivaChek Pro VGM9802	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Chemistry analysers - moderate routine (random access without ise mode test/h > 400 and <= 800) Aucun modèle encore en vente	W0201010102	Vivadiag LP-101/LP-1022 réf. (plus commercialisé)	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur

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