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Code EMDN W020105
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 23
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
- Cliquez sur un fabricant pour voir toute sa gamme, sur un modèle pour ouvrir sa fiche EUDAMED.
| Fabricant | Pays | Modèles enregistrés | Classe | Contact |
|---|---|---|---|---|
| Immundiagnostik FDA | Allemagne |
7 autres |
– 98/79 | Site web info@immundiagnostik.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Lifotronic FDA Mandataire UE : Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe) (Allemagne) et 1 autre | Chine | A IVDR, 98/79 | Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Seleo | Italie |
3 autres
|
– 98/79 | Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Arkray FDA Mandataire UE : ARKRAY Europe, B.V. (Pays-Bas) | Japon |
2 autres |
A IVDR, 98/79 | Présent sur le marché en France support_arkrayeurope@arkray.co.jp Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| sebia FDA | France | A IVDR | Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Helena Biosciences Europe FDA Mandataire UE : Advena Limited (Malte) | United Kingdom (ex Northern Ireland) | A IVDR | Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Shimadzu FDA Mandataire UE : Shimadzu Europa GmbH (Allemagne) | Japon | A IVDR, 98/79 | Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Agilent FDA Mandataire UE : Agilent Technologies Denmark ApS (Danemark) | Singapour | A IVDR | Présent sur le marché en France Site web info.dk@agilent.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Infitek FDA Mandataire UE : Kingsmead Service B.V. (Pays-Bas) et 1 autre | Chine | A IVDR | info@infitek.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Ukinbio Mandataire UE : RIOMAVIX SOCIEDAD LIMITADA (Espagne) | Chine | – 98/79 | sales@ukinbio.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Aehealth Mandataire UE : MedNet EC-REP GmbH (Allemagne) | Chine | – 98/79 | sales@aehealth.com.cn Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Ailex Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne) | Chine | A IVDR | Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Futurlab | Italie | A IVDR | Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Human | Allemagne | A IVDR | Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Interlab | Italie | A IVDR | Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Labnovation Mandataire UE : MedNet EC-REP GmbH (Allemagne) | Chine | A IVDR | Site web info@labnovation.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| MDX Netherlands Diagnostics Mandataire UE : SUNGO Europe B.V. (Pays-Bas) | Philippines | A IVDR | Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Mindray FDA Mandataire UE : Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe) (Allemagne) | Chine | A IVDR | Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Ral Tecnica Para El Laboratorio | Espagne | A IVDR | Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Shinva FDA Mandataire UE : Eunitor GmbH (Allemagne) | Chine | A IVDR | Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Wallac | Finlande | A IVDR | Site web regulatoryaffairs.turku@revvity.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Wondfo FDA Mandataire UE : QbD RepS BV (Belgique) | Chine | A IVDR | Présent sur le marché en France Site web sales@wondfo.com.cn Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| ZOVEC diagnostics | Allemagne |
|
– 98/79 | Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
Un modèle enregistré dans EUDAMED n'est pas forcément commercialisé dans votre pays. Vérifiez la disponibilité et le marquage CE auprès du fabricant.
Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 8
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| WATERS TECHNOLOGIES CORPORATION Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | – | Acquity | enregistré |
| Bio-Rad Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | D-10 Hemoglobin Variants System VARIANT II TURBO D-100 VARIANT II | K960392 (1996) |
| WATERS CORPORATION Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | K961557 (1996) |
| CEI Pte Ltd | Singapour | – | enregistré |
| GES Singapore Pte Ltd | Singapour | – | enregistré |
| Labpeak Co.,Ltd | Chine | – | enregistré |
| SEKISUI MEDICAL CO., LTD. | Japon | – | enregistré |
| Scitek Global Co.,Ltd | Chine | – | enregistré |
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