Fabricant

Zybio

ChineEntités : Zybio Inc.

Marchés : Allemagne · Autriche · Irlande du Nord · Italie · Pays-Bas · Turquie · États-Unis

Autorisations : UE – classe A, B, C · États-Unis (FDA) – · classe I

Mandataire UE : Lotus NL B.V. (Pays-Bas)

PMS@zy-ivd.com

36 catégories, 100 modèles dont 100 en vente, 1 pays

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Catégorie	Code EMDN	Modèles enregistrés	Classe	Contact
Cbc-reagents (cleaning-/diluting-/lysing-/sheath-fluids)	W0103010105	01.09.31.02.Z3.052 réf. H3 Check3 réf. H58 DN H58 DR2 réf. H58 LD2 réf. 9 autres H58 LN2 réf. H58 LS2 réf. LA3 réf. Lyse2 réf. Probe Cleanser Protein Cleaning Solution Z5 DN Z5 LB3 réf. Z5 LD	A, B IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Automated urine analysers	W020101020103	U160098/79 U160198/79 U160298/79 U260098/79 U260198/79 7 autres U260298/79 U261098/79 U261198/79 U261298/79 U360098/79 U360198/79 U360298/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Nucleic acid testing integrated extraction /amplification /detection systems	W02050116	EXM30002 réf. EXM6000, EXM62002 réf. EXP 160, EXP 161, EXP 1623 réf. EXP 160R, EXP 161R2 réf. Quantitative Real-time PCR System EXP 960, EXP 961, EXP 962, EXP 9633 réf. 1 autre ZIP-96V	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Various sample processing instruments - other	W02069099	FD-A, FR-A, FDR-A, FD-T FD-B, FR-B, FDR-B, FDR-B, FR-B3 réf. FFPE-B, FFPE-T3 réf. Nucleic Acid Extraction Kit (Magnetic Bead Method) 01.09.20.02.BP.083 réf. S-B, S-T3 réf. Universal Nucleic Acid Extraction Kit (Magnetic Bead Method)3 réf. 1 autre WB-B, WB-T3 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Automated whole blood hematology analysers - low routine (throughput <= 100 samples/hr)	W0202010101	EXZ 6000, EXZ 6010, EXZ 60203 réf. EXZ 6000Pro, EXZ 6010Pro, EXZ 6020Pro3 réf. Hematology Analyzer EXZ 8000 EXZ 8000, EXZ 8010, EXZ 80203 réf. Hematology Analyzer EXZ 8000Pro EXZ 8000Pro, EXZ 8010Pro, EXZ 8020Pro3 réf. Hematology Analyzer Z50, Z522 réf.	B IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Buffers (haemostasis)	W0103020903	Diluent3 réf. TH-PClean3 réf. TH-PDesorb2 réf. TH-SP-Diluent2 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Control plasma for haemostasis	W0103020702	Anti-Xa Controls3 réf. Coagulation Controls2 réf. D-Dimer Controls2 réf. Fibrin/fibrinogen Degradation Products (FDP) Controls2 réf.	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Mass - spectrometry system	W020303	EX-Accuspec EXS 2000, EXS 2600, EXS 3000, EXS 36002 réf. EXS200098/79 EXS260098/79	C IVDR, 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Automated coagulometers	W0202020102	EXT 3800, EXT 3810, EXT 38203 réf. EXT 4800, EXT 4810, EXT 48203 réf. EXT 9800, EXT 9810, EXT 98203 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Automated immunochemistry analysers - moderate routine (throughput > 100 and <= 250 test/h)	W0201020102	EXI 1800, EXI 1810, EXI 1820, EXI 18303 réf. EXI 2400, EXI 24202 réf. Q8 Pro	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
D-dimer	W0103020503	D-Dimer (D-D) Kit(Latex Enhanced Immunoturbidimetric Method)2 réf.98/79 D-Dimer Assay (CLIA)98/79 D-Dimer Reagent Kit (Immunoturbidimetric Method)3 réf.	C IVDR, 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Multilevel blood controls	W0103010503	CHECK-BFI3 réf. CHECK-XR3 réf. H5 Check3 réf.	B IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Reagents for (automated) haematology analyzer - other	W0103010199	H58 FD3 réf. H58 FN3 réf. H58 FR3 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Reagents for DNA and/or RNA extraction and preparation: bacteria and/or virus	W0105900101	Cell-free DNA Extraction Kit (Magnetic Bead Method)3 réf. Nucleic Acid Extraction Kit (Magnetic Bead Method) 01.09.20.00.B2.083 réf. Nucleic Acid Extraction Kit (Magnetic Bead Method) 01.09.20.08.B2.083 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Automated 3 part hematology analysers	W0202010201	Hematology Analyzer Z3 CRP Z3 CRP, Z30 CRP, Z31 CRP3 réf. Hematology Analyzer Z3, Z30, Z313 réf.	B IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Chemistry analysers - low routine (random access without ise mode test/h <= 400)	W0201010101	EXC200,EXC2202 réf. EXC400, EXC4202 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Fibrinogen assays (factor i)	W0103020201	Fibrinogen (FIB) Kit (Immunoturbidimetric Method)98/79 Fibrinogen Reagent Kit (Clotting Method)3 réf.	C IVDR, 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Haematology reagents - other	W01030199	H56 LD-I H56 LD-II	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Interleukin 6 (il-6)	W01030609	IL-6 Assay (CLIA)98/79 Interleukin-6 Assay (Immunofluorescence)98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Activated partial thromboplastin time	W0103020102	Activated Partial Thromboplastin Time Reagent Kit (Clotting Method)3 réf.	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Antithrombin	W0103020602	Antithrombin Ⅲ Reagent Kit (Chromogenic Substrate Method)3 réf.	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Automated blood culture analysers	W02030201	EXB 120, EXB 120S, EXB 120P, EXB60-Lite, EXB60-Vita, EXB60-Nova3 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Chemistry analysers - moderate routine (random access without ise mode test/h > 400 and <= 800)	W0201010102	EXC460, EXC4702 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Cytokines calibrators/controls	W01030608	Interleukin-6 Control2 réf.	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Fibrinogen degradation products	W0103020502	Fibrin/fibrinogen Degradation Products (FDP) Reagent Kit (Immunoturbidimetric Method)3 réf.	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Haemostasis controls - other	W0103020799	D-Dimer Control2 réf.	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Immunochemistry readers	W0201020201	Fluorescence Immunochromatography Analyzer EXR 100, EXR 110, EXR 1203 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
IVD general use consumable devices - other	W0599	LP3 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Nucleic acid testing instruments except micro-arrays - other	W02050199	EXM 3000 Duo	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Prothrombin time ( quick test )	W0103020101	Prothrombin Time Reagent Kit (Clotting Method)3 réf.	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Respiratory tract infections - multiplex NA reagents	W0105070503	Molaccu Mycoplasma pneumoniae and Chlamydia pneumoniae Nucleic Acid Detection Kit (Real-time PCR)3 réf.	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Reticulocyte controls	W0103010506	CHECK-XN3 réf.	B IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Semi-automated urine analysers	W020101020102	Urine Analyzer EXU 300, EXU 5002 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Standard heparin	W0103020303	Anti-Xa Reagent Kit (Chromogenic Substrate Method)3 réf.	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Thrombin time / reptilase / batroxobin time	W0103020103	Thrombin Time Reagent Kit (Clotting Method)3 réf.	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Whole blood calibrators	W0103010507	CAL2 réf.	B IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur

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