Fabricant

Fujifilm

Italie, Japon, États-UnisEntités : FUJIFILM Corporation, FUJIFILM HEALTHCARE ITALIA S.P.A., FUJIFILM Healthcare Americas Corporation

Marchés : France · Allemagne · Autriche · Belgique · Danemark · Espagne · Hongrie · Italie · Norvège · Pays-Bas · Portugal · Suède · États-Unis

Autorisations : UE – classe I, IIa, IIb, A, C · États-Unis (FDA) – 510(k) : 201 · PMA : 2 · classe I, II, III · dernière en 2026 · voir sur le site de la FDA

Marchés publics remportés : France 145 · Espagne 64 · Italie 26 · Portugal 26 · Allemagne 15 · Autriche 3 · Hongrie 2 · Suède 2 · Belgique 1 · Danemark 1 · Norvège 1 · Pays-Bas 1

Mandataire UE : FUJIFILM Healthcare Europe GmbH (Allemagne)

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Catégorie	Code EMDN	Modèles enregistrés	Classe	Contact
Various instruments for endoscopy and mini-invasive surgery - other	Z12029099	Air Leak Tester LT-7F Air Leak Tester 1 Air/Water Channel Cleaning Adapter CA-511N Air/Water Channel Cleaning Adapter 3 Air/Water Channel Cleaning Adapter CA-609 Air/Water Channel Cleaning Adapter 1 Air/Water Channel Cleaning Adapter CA-611 Air/Water Channel Cleaning Adapter 2 Air/Water Channel Maintenance Adapter CA-614 Air/Water Channel Maintenance Adapter 1 72 autres Balloon Attachment Tool BA-03 Balloon Attachment Tool 3 Balloon Attachment Tool BA-1 Balloon Attachment Tool 2 Balloon Attachment Tool BA-BU1 Balloon Attachment Tool 1 Battery Light Source LA-1A Battery Light Source 1 Channel Cleaning Brush WB7024FW Cleaning Brush 5 Cleaning Adapter CA-01T Cleaning Adapter 5 Cleaning Adapter CA-300N Cleaning Adapter 1 Cleaning Adapter CA-500B Cleaning Adapter 63 réf. Cleaning Adapter CA-500BU Cleaning Adapter 43 réf. Cleaning Adapter CA-500N Cleaning Adapter 2 Cleaning Adapter CA-616 Cleaning Adapter 32 réf. Cleaning Brush Insertion Adapter WA-500S Cleaning Brush Insertion Adapter 2 Cleaning Brush Insertion Adapter WA-501 Cleaning Brush Insertion Adapter 1 Cleaning Brush WB11001FW2 Cleaning Brush 10 Cleaning Brush WB11002FW2 Cleaning Brush 6 Cleaning Brush WB11003DV Cleaning Brush 3 Cleaning Brush WB1318DE Cleaning Brush 2 Cleaning Brush WB1318EW Cleaning Brush 9 Cleaning Brush WB2212FW2 Cleaning Brush 16 Cleaning Brush WB2221FW2 Cleaning Brush 7 Cleaning Brush WB2517DC Cleaning Brush 21 Cleaning Brush WB3212FW2 Cleaning Brush 8 Cleaning Brush WB3218FW2 Cleaning Brush 11 Cleaning Brush WB3224FW2 Cleaning Brush 20 Cleaning Brush WB3503FW Cleaning Brush 12 Cleaning Brush WB3512FW Cleaning Brush 17 Cleaning Brush WB3518FW Cleaning Brush 18 Cleaning Brush WB3521FW2 Cleaning Brush 13 Cleaning Brush WB3524FW Cleaning Brush 19 Cleaning Brush WB4321FW2 Cleaning Brush 14 Cleaning Brush WB4324FW2 Cleaning Brush 15 Cleaning Brush WB7025DC Cleaning Brush 1 Color Balance Tool CB-01B Color Balance Tool 2 Connecting Tube CT-1JW JW-2 Accessories 13 réf. Cylinder/Port Cleaning Brush WB11003FW Cleaning Brush 4 Drying Tube Adapter DA-1JW Drying Tube Adapter 1 Foot Switch FS-40JW Foot Switch 1 Forceps Valve FOV-BU1 Forceps Valve 3 Forceps Valve FOV-DV1 Forceps Valve 4 Forceps Valve FOV-DV7 Forceps Valve 1 Forceps Valve FOV-LL2 Forceps Valve 2 Forceps Valve FV-001 Forceps Valve 6 Forceps Valve FV-002 Forceps Valve 5 Instrument Channel Tube JT-3RC Tube 62 réf. Interface Cable CC-3D8 Cable 13 réf. J Adapter Set JA-500 Tube 1 J Tube JT-500 Tube 5 Keyboard for Ultrasonic Processor SU-1 CP-1 Keyboard for Ultrasonic Processor SU-1 2 Keyboard for Ultrasonic Processor SU-1 CP-1TB Keyboard for Ultrasonic Processor SU-1 1 Main Lamp LMP-001 Main Lamp 2 Main Lamp LMP-002 Main Lamp 1 Mouthpiece MPC-P Mouthpiece 1 Mouthpiece MPC-ST Mouthpiece 2 R/L Knob Extender KE-007D R/L Knob Extender 1 SD Lamp LMP-SD SD Lamp 1 Setting tool ST-01B Setting tool 1 Setting tool ST-05B Setting tool 2 Setting tool ST-10 Setting tool 3 Tube kit TY-04 Tube kit 1 Tube kit TY-06 Tube kit 2 Tube kit TY-400 Tube kit 3 Tube kit TY-500 Tube kit 4 Ultrasonic Cable UC-01 Ultrasonic Cable 1 US Waterproof Cap WA-7000 US Waterproof Cap 1 Ventilation adapter AD-7 Ventilation adapter 1 Water Jet Tube JT-3RW Tube 4 Water Pump JW-3 System Water Pump JW-3 Water Pump 1 Water Tank for GW-100 WT-04G Water Tank 42 réf. Water Tank WT-1000JW Water Tank 3 Water Tank WT-3JW Water Tank 1 Water Tank WT-4 Water Tank 22 réf.	I, IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Various ultrasound instruments - hardware accessories	Z11049080	BA-001-G16 BA-001-G20 BA-004CC OP-001 RV-002 12 autres RV-004 RV-005 RV-008 RV-009 RV-010 RV-011 RV-013 RV-014 RV-017 RV-020 RV-021 WP-001	I MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Systems for direct digital radiology (dr) - hardware accessories	Z11031180	DR-ID 1200DS DR-ID 1200MP DR-ID 1200PB DR-ID 1280MP DR-ID 1280PB 7 autres Expansion unit EX-Mobile EX-M1 FUJIFILM AP2 réf. Li-ion Battery4 réf. Li-ion Battery charger4 réf. Li-polymer BATTERY CHARGER Li-Polymer Battery Pack Protective Cover	I MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Ultrasound probes - other	Z11040299	L43K L43KM L43LAP L44K L44LA Probe93/42 6 autres L46K1 L51K L53K RAS12-2C-AR_RAS15-3L-AR2 réf. S31KP Probe93/42 UST-2265-2	IIa MDR, 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Multifunctional systems for direct digital radiology	Z11031101	DR-ID 1281SE DR-ID 12803 réf. FDR D-EVO Advanced DR-ID 9009 réf. FDR D-EVO GL DR-ID 13002 réf.93/42 FDR D-EVO II DR-ID 12006 réf.93/42 FDR D-EVO III C25i DR-ID 18003 réf. 5 autres FDR D-EVO III DR-ID 18008 réf.93/42 FDR D-EVO III DR-ID 1800 (System) FDR D-EVO Mobile Compo DR-ID 8002 réf. FDR ES / DR-ID12705 réf.93/42 FDR ES II DR-ID 1280 (System)	IIa MDR, 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Endocavitary ultrasound probes, two-dimensional	Z1104020201	C41B C41L47RP C41V C41V1 CC41R 4 autres CC41R2 CL4416R1 R41R SONOPROBE P2615-L Endoscopic Ultrasonic Probe 22 réf.	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Multifunctional systems for traditional radiology	Z110310	FDR Smart FGX Series FDR Smart FGX-32S3 réf.93/42 FDR Smart FGX Series FDR Smart FGX-40S3 réf.93/42 FDR Smart FGX Series FDR Smart FGX-52S2 réf.93/42 FDR Smart FGX Series FDR Smart FGX-68S2 réf.93/42 FDR Smart FGX Series FDR Smart FGX-82S2 réf.93/42 4 autres FDR Smart FGX Series FDR Smart FGX-C32S2 réf.93/42 FDR Smart FGX Series FDR Smart FGX-C40S2 réf.93/42 FDR Smart FGX Series FDR Smart FGX-U32S93/42 FDR Smart FGX Series FDR Smart FGX-U40S93/42	IIb 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Video bronchoscopes	Z12020802	Ultrasonic Endoscope EB-530US System Ultrasonic Endoscope EB-530US Ultrasonic Endoscope (Bronchoscope) 1 Video Endoscope EB-530H Bronchoscope 23 réf. Video Endoscope EB-530H System Video Endoscope EB-530 Series System3 réf. Video Endoscope EB-580S System Video Endoscope EB-580 Series System2 réf. 4 autres Video Endoscope EB-710P Bronchoscope 12 réf. Video Endoscope EB-710P System Video Endoscope EB-710 Series System2 réf. Video Endoscope EB-840S Bronchoscope 42 réf. Video Endoscope EB-840S System Video Endoscope EB-840 Series System2 réf.	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Curvilinear transcutaneous two-dimensional ultrasound probes (convex-array)	Z110402010201	C23RV/C232 réf. C251 C252 C253 C253A 3 autres C25P C35 C421	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Two-dimensional linear-array transcutaneous ultrasound probes	Z110402010101	L34 L35 L441 L442 L52H 2 autres L55 L64	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Diagnostic imaging workstations	Z11069005	Console Advance DR-ID 300CL DR-ID 800CL DR-ID 900CL FDR SE Console DR-ID 330CL FUJIFILM Digital Mammography CAD MV-SR657EG93/42 1 autre MAMMOASCENT AWS-h FDR-3000AWS93/42	IIa, IIb MDR, 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Echo-gastroscopes	Z12020503	Ultrasonic Endoscope EG-580UR System Ultrasonic Endoscope EG-580UR Ultrasonic Endoscope (Upper Gastrointestinal Endoscope) 2 Ultrasonic Endoscope EG-580UT System Ultrasonic Endoscope EG-580UT Ultrasonic Endoscope (Upper Gastrointestinal Endoscope) 3 Ultrasonic Endoscope EG-740UT System 1 autre Ultrasonic Endoscope EG-740UT Ultrasonic Endoscope (Upper Gastrointestinal Endoscope) 1	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Multidisciplinary ultrasound scanners (internal and cardiology, etc.)	Z11040104	ALOKA ARIETTA 850 ALOKA LISENDO 880 ARIETTA 50 ARIETTA 65 ARIETTA 650 1 autre ARIETTA 750 13 réf.	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
X-ray tube assembly	Z11039012	UH-6FC-31E93/42 UH-6GE-31E93/42 ULM-5TA-01T, ULM-5TA-01T(A)2 réf. ULM-5VA-41T93/42 ULM-6WA-41T93/42 1 autre ULM-6WA-41T(A)93/42	IIb MDR, 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Chemistry analysers - consumables	W0201010185	FUJI DRI-CHEM AUTO TIPS FUJI DRI-CHEM CLEAN TIPS FUJI DRI-CHEM MIXING CUPS2 réf. FUJI HEPARIN TUBE2 réf. FUJI PLAIN TUBE2 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Digital computed radiography (cr) systems - hardware accessories	Z11060280	FUJI IP CASSETTE CC3 réf. FUJI IP CASSETTE DM2 réf. FUJI IP CASSETTE LC3 réf. FUJI IP CASSETTE PC3 réf. FUJI IP CASSETTE Type CH2 réf.	I MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Mammography systems - hardware - other	Z1103028099	401Y1001143 réf. 401Y1200383 réf. 898Y1014682 réf. 898Y101487 FCR 1 Shot Phantom M Plus	I MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Transcutaneous ultrasound sector probes (phased array), two-dimensional	Z110402010301	S11 S121 S211 S31 S42	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Various digital bioimaging management instruments - medical device software	Z11069092	AMULET Bellus II MIS-1000 SYNAPSE 3D2 réf. SYNAPSE DOSE SYNAPSE VALUE SYNAPSE WORKFLOW ES	I, IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Gas inflators	Z12029008	Balloon Controller PB-30 Balloon Controller 1 Endoscopic CO2 Regulator GW-100 Endoscopic CO2 Regulator 1 Endoscopic CO2 Regulator GW-100 System Gas Tube CT-11G Gas Tube 1	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Open magnet MRI scanners with magnetic field intensity less than or equal to 0.5t	Z11050102	AIRIS Vento AIRIS Vento MSK93/42 APERTO Lucent APERTO Lucent MSK93/42	IIa MDR, 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Single-input computed radiography (cr) systems	Z11060201	FCR CAPSULA X CR-IR 3572 réf. FCR CAPSULA XL II CR-IR 3593 réf. FCR PRIMA II CR-IR 391 FCR PRIMA T CR-IR 3923 réf.	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Upper gastrointestinal tract endoscopy instruments - other	Z12020599	Balloon for Ultrasonography B20UR Balloon for Ultrasonography 32 réf. Balloon for Ultrasonography BS-102 Balloon for Ultrasonography 2 Distal End Cap DC-06D Distal End Cap 4 Distal End Cap DC-07D Distal End Cap 2	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Various radiodiagnostic and interventional instruments - hardware accessories	Z11039080	603Y130021 XD2000 RS XD2000 ST-M XD2000 ST-S	I MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Chemistry analysers - low routine (with ise mode test/h <= 400)	W0201010105	FUJI DRI-CHEM NX10N FUJI DRI-CHEM NX6002 réf. FUJI DRI-CHEM NX7002 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Digital computed radiography (cr) systems - consumables	Z11060285	FUJI IMAGING PLATE HR-BD2 réf. FUJI IMAGING PLATE HR-VI2 réf. FUJI IMAGING PLATE ST-VI3 réf.	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Internal ultrasound scanners	Z11040101	Ultrasonic Processor SP-900 Ultrasonic Processor 1 Ultrasonic Processor SU-1 System3 réf. Ultrasonic Processor SU-1 Ultrasonic Processor 23 réf.	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Mobile radiographic units	Z11039016	FDR nano DR-XD 10004 réf. FDR Xair System I Portable X-ray Unit FDR Xair XD200093/42	IIb MDR, 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Stereotactic modules for mammography	Z1103028001	347N1008593 réf. 350N1021953 réf. 401Y1001173 réf.	I MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Transesophageal ultrasound probes, two-dimensional	Z1104020301	S3ESCLS S3ESEL S3ESL1	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Ultrasound scanners - hardware accessories - other	Z1104018099	JB-293 JB-294 JB-309	I MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Automated immunochemistry analysers - consumables	W0201020185	μTASWako Chip Cassette 993-61601 μTASWako Wash Solution 991-60801	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Closed magnet MRI scanners with magnetic field less than or equal to 2t	Z11050104	ECHELON Smart ECHELON Synergy	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Computed tomographs - 128 layers or more but less than 256 layers	Z11030606	FCT iStream SCENARIA View	IIb MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Digital mammography systems	Z11030202	AMULET ELITE FDR MS-40003 réf. FUJIFILM Digital Mammography System AMULET Innovality FDR MS-35002 réf.93/42	IIb MDR, 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Endocavitary ultrasound probes, multidimensional	Z1104020202	Endoscopic Ultrasonic Probe PB2020-M2 Endoscopic Ultrasonic Probe 1 VC41V	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Gastroenterology instruments - medical device software	Z120792	Endoscopy Support Program EW10-EC02 Endoscopy Support Program 2 EW10-EC0293/42	IIa, IIb MDR, 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Laser imagers for bioimaging	Z110705	DRYPIX EDGE DRYPIX 80002 réf. DRYPIX Smart DRYPIX 60002 réf.	I MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Light sources for endoscopy and minimally invasive surgery	Z12020402	Light source BL-7000 Light source 1 Light source BL-7000X Light source 2	I, IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Picture archiving and communication systems	Z110603	Synapse CV Synapse PACS	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Video nasopharyngo/laryngoscopes	Z12021006	Video Endoscope ER-530T Nasopharyngoscope 1 Video Endoscope ER-530T System	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Video processors	Z12020406	Processor VP-3500HD Processor 1 Processor VP-7000 Processor 22 réf.	I MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Beta-d-glucan (pan-fungal markers)	W0105060304	LAL Control 993-04201, 997-04101, 995-044013 réf.	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Buffers (unassignable ), supplem. reagents, etc	W0105900201	β-Glucan Sample Diluent 999-04301	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Cmut array transcutaneous ultrasound probes, two-dimensional	Z110402010501	SML44	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Curvilinear transcutaneous multidimensional ultrasound probes (convex-array)	Z110402010202	VC35	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Devices for samples analyses - other	W05039099	Aluminum Cap 995-04901	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Dry thermal printer X-ray films	Z130106	Fuji Medical Dry Imaging Film3 réf.	I MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Fluoroscopy devices	Z11039009	FDR Beyond	IIb MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Gastroenterology instruments - software accessories	Z120782	Endoscopy Support Program EW10-VM01 Endoscopy Support Program 1	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
General purpose X-ray films	Z130101	FUJI Medical X-ray Film3 réf.	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Lower gastrointestinal tract endoscopy instruments - other	Z12020699	Balloon BS-2 Balloon 2	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Mobile radioscopic units	Z11039017	FDR CROSS DR-XD 30003 réf.	IIb MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Multiformat cameras	Z11039003	DRYPIX Lite DRYPIX 20003 réf.	I MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Multiple-input computed radiography (cr) systems	Z11060202	FCR PROFECT CS Plus CR-IR 363	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Open magnet MRI scanners with magnetic field intensity greater than 0.5t	Z11050103	OASIS	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Pipettes, tips without filter	W0503020202	BC Tip 1000-R 995-05001, 991-051012 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Transcutaneous ultrasound active matrix probes, multidimensional	Z110402010402	MXS1	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Transesophageal ultrasound probes, multidimensional	Z1104020302	MXS2ESLL1	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Various radiodiagnostic and interventional instruments - other	Z11039099	FCR 1 Shot Phantom Plus	I MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur

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