Fabricant

Sysmex

JaponEntités : SYSMEX CORPORATION

Marchés : France · Allemagne · Autriche · Belgique · Espagne · Italie · Pays-Bas · États-Unis

Autorisations : UE – classe A, C · États-Unis (FDA) – 510(k) : 52 · classe I, II · dernière en 2026 · voir sur le site de la FDA

Marchés publics remportés : France 18 · Italie 14 · Allemagne 8 · Espagne 8 · Belgique 5 · Autriche 3 · Pays-Bas 1

Mandataire UE : Sysmex Europe SE (Allemagne)

ra_archive@sysmex.co.jp

34 catégories, 122 modèles dont 116 en vente, 1 pays

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En vente
Plus commercialisé
93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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Catégorie	Code EMDN	Modèles enregistrés	Classe	Contact
Cbc-reagents (cleaning-/diluting-/lysing-/sheath-fluids)	W0103010105	CELLCLEAN CELLCLEAN AUTO CELLPACK2 réf. CELLPACK DCL3 réf. CELLPACK DFL2 réf. 11 autres CELLPACK DST3 réf. Lysercell M Lysercell WDF3 réf. Lysercell WDF II2 réf. Lysercell WNR3 réf. Lysercell WPC pocH-pack 65 pocH-pack 65XL STROMATOLYSER-WH SULFOLYSER3 réf. STROMATOLYSER-4DL2 réf. (plus commercialisé)	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Automated coagulometers	W0202020102	Automated Blood Coagulation Analyzer CA-600 series, CA-620 CA-620, CA-650, CA-6603 réf. Automated Blood Coagulation Analyzer CN-3000 Automated Blood Coagulation Analyzer CN-3500 Automated Blood Coagulation Analyzer CN-6000 Automated Blood Coagulation Analyzer CN-6500 5 autres Automated Blood Coagulation Analyzer CN-700 AUTOMATED BLOOD COAGULATION ANALYZER CS-1600 AUTOMATED BLOOD COAGULATION ANALYZER CS-2400 AUTOMATED BLOOD COAGULATION ANALYZER CS-2500 AUTOMATED BLOOD COAGULATION ANALYZER CS-5100	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Automated whole blood hematology analysers - low routine (throughput <= 100 samples/hr)	W0202010101	Automated Hematology Analyzer XN series, XN-1098/79 Automated Hematology Analyzer XN series, XN-2098/79 Automated Hematology Analyzer XN-L series, XN-33098/79 Automated Hematology Analyzer XN-L series, XN-35098/79 Automated Hematology Analyzer XN-L series, XN-43098/79 5 autres Automated Hematology Analyzer XN-L series, XN-45098/79 Automated Hematology Analyzer XN-L series, XN-53098/79 Automated Hematology Analyzer XN-L series, XN-55098/79 XR-10 XR-Series Automated Hematology Analyzer98/79 XR-20 XR-Series Automated Hematology Analyzer98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Various hematology / histology / cytology instruments - hardware accessories	W02029080	Automated Tube Sorter TS-10 BT-40 Transportation Unit3 réf. Connection Unit for DI-60, CF-60 CF-60, CF-702 réf. Option Sampler SA-90 Reagent Unit RU-20 5 autres Reservoir Tank RR-10 RR-10, RR-10(W/O DCL)2 réf. Reservoir tank RR-20 SA-01 Sampler Unit3 réf. SP sampler unit SA-02 TS-01 Automated Tube Sorter	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Multilevel blood controls	W0103010503	EIGHTCHECK-3WP-H2 réf.98/79 EIGHTCHECK-3WP-L2 réf.98/79 EIGHTCHECK-3WP-N2 réf.98/79 SCS-100098/79 XN CHECK6 réf.98/79 2 autres XN CHECK BF2 réf.98/79 XN-L CHECK3 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Complete cell count	W0103010103	CyLyse LV Fluorocell M Fluorocell PLT Fluorocell WDF3 réf. Fluorocell WNR 3 autres Fluorocell WPC STROMATOLYSER-4DS2 réf. (plus commercialisé) STROMATOLYSER-FB (plus commercialisé)	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Samples analyses, plastic cuvettes	W0503010203	CUVETTE, SUC-400A HISCL Cuvette (CN Series) REACTION TUBE, SU-40 SAMPLE PLATE, SAP-400A SB Cuvette 1 autre SB Cuvette II	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Automated urine analysers - hardware accessories	W020101020180	SA-52 Sampler Unit SA-53 Sampler Unit UF Sampler Unit, SA-51 Urine Sample Decapper Unit TH-11 Urine Sample Transportation Unit CV-113 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Auxiliary reagents (haemostasis) - other	W0103020999	CA CAL S CA CLEAN I CA CLEAN II3 réf. CN-COAGWASHER2 réf. HISCL Diluent 4	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Automated 3 part hematology analysers	W0202010201	Automated Hematology Analyzer XP series, XP-30098/79 AUTOMATED HEMATOLOGY ANALYZER, pocH-100i98/79 XQ-320 XQ-Series Automated Hematology Analyzer98/79 XQ-520 XQ-Series Automated Hematology Analyzer98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Automated urine analysers	W020101020103	Fully Automated Urine Chemistry Analyzer UC-350098/79 Fully Automated Urine Particle Analyzer UF-400098/79 Fully Automated Urine Particle Analyzer UF-500098/79 UF-1500 Fully Automated Urine Particle Analyzer98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Coagulation inhibitors/thrombophilia markers for heparin induced thrombocytopenia test (hit)	W0103020615	HISCL HIT IgG Assay Kit HISCL HIT IgG Calibrator HISCL HIT IgG Control	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Nucleic acid testing instruments except micro-arrays - consumables	W02050185	Detection Cell PIPETTE TIP RD Sample Vial	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Automated immunochemistry analysers - consumables	W0201020185	HISCL Cuvette L HISCL DISPOSABLE TIP STROMATOLYSER-3WP2 réf. (plus commercialisé)	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Cytoflowmeters - IVD medical device software	W0202040192	CyFlow WA XF-1600 TBNK SW	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Digital laboratory microscopes	W0202050304	Automated Hematology Slide Preparation Unit SP-50 Fully Automated Urine Particle Digital Imaging Device UD-10	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Reagents for flow cytometry - other	W0103080699	CyFlow CLEAN CyFlow SHEATH2 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Urine strip readers	W020101020101	Semi-Automated Urine Chemistry Analyzer UC-1000 UC-1100 Semi-Automated Urine Chemistry Analyzer	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Various general purpose IVD instruments - hardware accessories	W02079080	Pneumatic Unit PU-13 Pneumatic Unit PU-17	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Whole blood calibrators	W0103010507	XN CAL98/79 XN CAL PF98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Haematology controls - other	W0103010599	XN CHECK3 réf.98/79 e-CHECK(XS)3 réf.98/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Specific reticulocyte reagents	W0103010102	Fluorocell RET2 réf. RET-SEARCH(II) (plus commercialisé)	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Automated immunochemistry analysers - hardware accessories	W0201020180	Line Washing Solution Supply Unit LU-10	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Automated immunochemistry analysers - low routine (throughput <= 100 test/h)	W0201020101	Automated Immunoassay System HISCL-800	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Automated immunochemistry analysers - moderate routine (throughput > 100 and <= 250 test/h)	W0201020102	Automated Immunoassay System HISCL-5000	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Automated urine analysers - IVD medical device software	W020101020192	Urinalysis Work Area Information Management System U-WAM	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Automated whole blood hematology analysers - IVD medical device software	W0202010192	Automated Hematology Analyzer XN series Blood Bank mode98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Cell counting instruments - other	W02020199	Automated Hematology Analyzer XN-3198/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Cytoflowmeters - moderate routine	W0202040102	Flow Cytometer XF-1600	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Devices for samples transport - other accessories	W050280	TA-01 Automated Tube Archiver	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Flow cytometry instruments - other	W02020499	Sample Preparation System PS-10	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Genic expression monitoring systems	W02050112	Gene Amplification Detector RD-210	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Homogenizers	W02070403	Pretreatment System RP-10	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Platelet controls	W0103010505	Platelet CHECK2 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur

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