Fabricant

Randox

Irlande du NordEntités : Randox Laboratories Limited

Marchés : France · Autriche · Belgique · Finlande · Irlande · Irlande du Nord · Italie · Slovaquie · États-Unis

Autorisations : UE – classe A, B · États-Unis (FDA) – 510(k) : 134 · classe I, II · dernière en 2026 · voir sur le site de la FDA

Marchés publics remportés : France 1 · Italie 5 · Slovaquie 3

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17 catégories, 44 modèles dont 44 en vente, 1 pays

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Catégorie	Code EMDN	Modèles enregistrés	Classe	Contact
Chemistry analysers - consumables	W0201010185	ACID WASH SOLUTION (AWS)2 réf. ACID WASH SOLUTION (WASH SOLN. 3) ALKALINE DETERGENT (Alkaline Detergent) RX8108 ALKALINE WASH SOLUTION (WASH soln. 9) ANTI-BACTERIAL DETERGENT (Detergent) 8 autres C1 SOLUTION (C1 SOLN)3 réf. ETCHING (ETCH) I.S.E. CLEANER (ISE CLN) I.S.E. CLEANING SOLUTION (I.S.E. SOLN WASH) I.S.E. DILUENT (ISE DIL)2 réf. ISE BUFFER (ISE BUF) ISE DETERGENT (ISE DET) RX WASH CONCENTRATE (WASH conc. 1)3 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Capillary blood collection systems	W0501010201	Capillary Blood Sample Collection Kit A SCK10672 Capillary Blood Sample Collection Kit B SCK10673 Capillary Blood Sample Collection Kit C SCK10674 Capillary Blood Sample Collection Kit D SCK10719 Home Blood Sample Collection Kit EV4460 1 autre Premium Capillary Blood Sample Collection Kit	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Automated immunochemistry analysers - consumables	W0201020185	DISPLACEMENT FLUID CONCENTRATE (DISP FL (conc.)) SIGNAL REAGENT – EV701 (REAG SGNL – EV701)3 réf. WASH BUFFER CONCENTRATE (BUF WASH (conc.))	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Haematology controls - other	W0103010599	COAGULATION CONTROL - LEVEL 1 (COAG CONTROL 1)98/79 COAGULATION CONTROL - LEVEL 2 (COAG CONTROL 2)98/79 COAGULATION CONTROL - LEVEL 3 (COAG CONTROL 3)98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Multiconstituent controls - inf.imm.	W0105080807	SEROLOGY I POSITIVE CONTROL (SEROLOGY I CONTROL POSITIVE)3 réf. SEROLOGY LYME DISEASE NEGATIVE CONTROL (LYME CONTROL -)2 réf. SEROLOGY ToRCH EBV POSITIVE CONTROL (ToRCH EBV CONTROL +)3 réf.	B IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Chemistry analysers - low routine (with ise mode test/h <= 400)	W0201010105	RX daytona plus (with ISE)2 réf. RX imola	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Controls - inf. immunology - other	W0105080899	SEROLOGY HIV-1 P24Ag POSITIVE CONTROL (HIV-1 P24Ag CONTROL +) SEROLOGY HBeAg POSITIVE CONTROL (HBeAg CONTROL +)	B IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Faeces collection devices	W05019001	Microbiome Home Sample Collection Kit UNIVERSAL FAECAL SAMPLE COLLECTION KIT SCK10693	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Venous or arterious blood collection devices - other	W0501010199	ConcizuTrace™ Sample Collection Kit3 réf. VENOUS BLOOD SAMPLE COLLECTION KIT 13 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Automated immunochemistry analysers - low routine (throughput <= 100 test/h)	W0201020101	evidence MULTISTAT	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Chemistry analysers - low routine (random access without ise mode test/h <= 400)	W0201010101	RX monaco	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Chemistry analysers - moderate routine (with ise mode test/h > 400 and <= 800)	W0201010106	RX modena	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Immunochemistry instruments - other	W02010299	evidence INVESTIGATOR	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
IVD general use consumables devices - other accessories	W0580	REFERENCE SOLUTION (REF SOLN)	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Micro-array analysers	W02050201	Randox Discovery	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Multilevel blood controls	W0103010503	HAEMATOLOGY CONTROL - LEVEL 1,2,3 (HAEM CNTL - LEVEL 1,2,3)	B IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Saliva collection devices	W05019002	Home Saliva Collection Kit SCK10654	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur

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