ReagentsInfectious diseasesMultiple parameters - (infect. immunology/NAT)

Multiple viruses panels

Code EMDN W01050703

84 fabricants, 239 modèles dont 232 en vente, 16 pays. Présents sur le marché en France : 25

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Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 84

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Fabricant	Pays	Modèles enregistrés	Classe	Contact
Shanghai Zj Bio-Tech FDA Mandataire UE : RIOMAVIX SOCIEDAD LIMITADA (Espagne)	Chine	6 RP Panel I98/79 6 RP Panel II98/79 HRV/RSV/HMPV Multiplex Real Time RT-PCR Kit98/79 Human Parainfluenza Virus Type 1 Real Time RT-PCR Kit98/79 Human Parainfluenza Virus Type 2 Real Time RT-PCR Kit98/79 17 autres Human Parainfluenza Virus Type 3 Real Time RT-PCR Kit98/79 Human Parainfluenza Virus Type 4 Real Time RT-PCR Kit98/79 Influenza Virus A Real Time RT-PCR Kit98/79 Influenza Virus A&B Real Time RT-PCR Kit98/79 Influenza Virus A,B&C Real Time RT-PCR Kit98/79 Influenza Virus B Real Time RT-PCR Kit98/79 Influenza Virus B Typing Real Time RT-PCR Kit98/79 Influenza Virus C Real Time RT-PCR Kit98/79 Influenza Virus H1 Real Time RT-PCR Kit98/79 Influenza Virus H3 Real Time RT-PCR Kit98/79 Influenza Virus A H1&H3 Real Time RT-PCR Kit98/79 N1 Gene of Influenza Virus A Real Time RT-PCR Kit98/79 N2 Gene of Influenza Virus A Real Time RT-PCR Kit98/79 N3 Gene of Influenza Virus A Real Time RT-PCR Kit98/79 N7 Gene of Influenza Virus A Real Time RT-PCR Kit98/79 New influenza A virus Real Time RT-PCR Panel98/79 New influenza A virus（H1N1） Real Time RT-PCR Kit98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Vitrosens	Turquie	ChainFor™6 réf. ChainFor™ CFP161P2598/79 ChainFor™ CFP61P10098/79 ChainFor™ CFP61P5098/79 ChainFor™ CFP83P2598/79 9 autres ChainFor™ CNS v1.0 Genotyping qPCR Kit2 réf. ChainFor™ HSV-1/HSV-2/VZV Genotyping qPCR Kit3 réf. ChainFor™ SARS-CoV-2/FLU/RSV Genotyping qPCR Kit3 réf. LyoSens™ LYO161WS2498/79 LyoSens™ LYO161WS4898/79 LyoSens™ LYO161WS9698/79 LyoSens™ LYO61WS9698/79 LyoSens™ LYO83WS9698/79 LyoSens™ LYO92WS4898/79	B, C IVDR, 98/79	Site web info@vitrosens.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Microprofit Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	Chine	SARS-CoV-2 & Influenza A/B & RSV Antigen Combo Test Control98/79 SARS-CoV-2 Antibody Test Kit (Colloidal Gold Chromatographic Immunoassay)98/79 SARS-CoV-2 Antibody Test Kit (Fluorescence Immunoassay)98/79 SARS-CoV-2 Antigen Test Control98/79 SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold Chromatographic Immunoassay)(Saliva)98/79 7 autres SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Fluorescence Immunoassay)98/79 SARS-CoV-2 IgG and IgM Antibody Combined Test Kit (Fluorescence Immunoassay)98/79 SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Test Kit (Colloidal Gold Chromatographic Immunoassay)98/79 SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Test Kit (Fluorescence Immunoassay)98/79 SARS-CoV-2 Spike Protein Test Kit (Colloidal Gold Chromatographic Immunoassay)3 réf.98/79 SARS-CoV-2 Spike Protein Test Kit (Fluorescence Immunoassay)98/79 SARS-CoV-2 IgG and IgM Antibody Combined Test Kit (Colloidal Gold Chromatographic Immunoassay)98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Healgen FDA Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	États-Unis	101A0227EY98/79 ACAB01-AHG48E; ACAB01-AHG96E98/79 ACAB04D-BHG48E98/79 ACOV01-AHG48E; ACOV01-AHG96E98/79 ACOV03-AHG48E; ACOV03-AHG96E; ACOV03D-AHG48E; ACOV03D-AHG96E98/79 4 autres ACOV03D-AHG48E; ACOV03D-AHG96E98/79 AFR01-AHG48E; AFR01-AHG96E; AFR01D-AHG48E; AFR01D-AHG96E98/79 CRTI7A01A-AHG4E98/79 CRTI7B01A-AHG4E98/79	– 98/79	quality@healgen.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Ablsa	Luxembourg	UltraGene Assay Combo 4 Screening V2.X (1000 tests)98/79 UltraGene Assay Combo 4 Screening V2.X (50 tests)98/79 UltraGene Assay FLU/HRSV (32 tests)98/79 UltraGene Assay FLU/HRSV (64 tests)98/79 UltraGene Assay Vesicular rash (32 tests)98/79 3 autres UltraGene Assay Vesicular rash (64 tests)98/79 UltraGene Assay Viral meningitis (32 tests)98/79 UltraGene Assay Viral meningitis (64 tests)98/79	– 98/79	Site web contact@ablsa.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Idilbiotech	Turquie	RevoDx Adenovirus / CMV / EBV qPCR Kit2 réf.98/79 RevoDx Epstein-Barr Virus / Adenovirus qPCR Kit2 réf.98/79 RevoDx Flu A / Flu B / RSV / SARS-CoV-2 qPCR Kit2 réf.98/79 RevoDx Flu A&B / RSV / SARS-CoV-2 qPCR Kit2 réf.98/79 RevoDx Flu A&B / SARS-CoV-2 qPCR Kit2 réf.98/79 2 autres RevoDx HBV/HCV/HIV1&2 qPCR Kit2 réf.98/79 RevoDx Transplant Pathogen Detection Kit3 réf.98/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Orientgene FDA Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	Chine	101A0227EY98/79 ACOV03-AOG48E; ACOV03-AOG96E; ACOV03D-AOG48E; ACOV03D-AOG96E98/79 CFFCR01A-AOG4E98/79 CRTI601A-AOG4E98/79 CRTI7B01A-AOG4E98/79 1 autre CRTI7C01A-AOG4E98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Bioperfectus FDA Mandataire UE : MedNet EC-REP GmbH (Allemagne) et 1 autre	Chine	Measles and Rubella Viruses Real-Time PCR Kit Respiratory Virus Panel (7) Real Time PCR Kit JC150701NW-24T98/79 Respiratory Virus Panel (7) Real Time PCR Kit JC150701NW-48T98/79 Zika Virus/Dengue Virus/Chikungunya Virus Real Time PCR Kit JC30302NW-25T98/79 Zika Virus/Dengue Virus/Chikungunya Virus Real Time PCR Kit JC30302NW-50T98/79	C IVDR, 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
FRIZ Biochem	Allemagne	GastroVir1 direct RT-PCR GastroVir2 direct RT-PCR res4plex direct RT-PCR Ax, Bx, Cx3 réf. res5plex direct RT-PCR res6plex direct RT-PCR	B IVDR	Site web info@frizbiochem.de Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Sansure FDA Mandataire UE : Obelis s.a. (Belgique)	Chine	Adenovirus and Influenza A/B Virus Multiplex Nucleic Acid Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing)2 réf.98/79 Influenza A/B Virus and Respiratory Syncytial Virus Multiplex Nucleic Acid Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing)2 réf.98/79 Masern virus, Rubella virus, and Mumps virus Nucleic Acid Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing)2 réf.98/79 Measles and Rubella virus (MeV/RV) RNA Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing)2 réf.98/79 SARS-CoV-2 and Influenza A/B Virus Multiplex Nucleic Acid Diagnostic Kit (Isothermal Amplification)2 réf.98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web info@sansure.com.cn Fiche EUDAMED Signaler une erreur
3Bblackbio Mandataire UE : Wellkang Ltd (Irlande du Nord)	Inde	TRUPCR® Influenza A/B & RSV with SARS-CoV-2 RT qPCR Kit3 réf. TRUPCR® SARS-CoV-2 RT qPCR Kit TRUPCR® TORCH Panel Kit3 réf. TRUPCRÂ® Flu Panel with RSV detection Kit3 réf.	B, C IVDR	Site web info@3bblackbio.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Aitbiotech Mandataire UE : RIOMAVIX SOCIEDAD LIMITADA (Espagne)	Singapour	30014398/79 30014498/79 30026798/79 30026898/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
altona Diagnostics FDA	Allemagne	AltoStar® alpha Herpesvirus PCR Kit 1.5 FlexStar® Norovirus Type & Rotavirus RT-PCR Detection Mix 1.598/79 FlexStar® SARS-CoV-2 Type & FLU RT-PCR Detection Mix 1.598/79 RealStar® alpha Herpesvirus PCR Kit 1.098/79	C IVDR, 98/79	Présent sur le marché en France info@altona-diagnostics.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Anhui Deepblue Medical Technology FDA Mandataire UE : Luxus Lebenswelt GmbH (Allemagne) et 2 autres	Chine	CESONO：Influenza A+B & COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) Cassette3 réf. COVID-19/FluA/FluB/RSV Antigen Combo Test Kit(LFA) Cassette98/79 Influenza A+B & COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) Cassette2 réf.98/79 Influenza A+B Antigen Test Kit (Colloidal Gold) Cassette98/79	C IVDR, 98/79	sales@dbluemedical.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Beijing Applied Biological Technologies Mandataire UE : Luxus Lebenswelt GmbH (Allemagne)	Chine	Quadruplex Real-Time PCR Detection Kit for SARS-CoV-2 and Influenza Viruses A/B98/79 Quadruplex Real-Time PCR Detection Kit for SARS-CoV-2 ORF1ab/N and Influenza Viruses A/B3 réf.98/79 Quadruplex Real-Time PCR Detection Kit for SARS-CoV-2, Influenza Viruses A/B and Respiratory Syncytial Virus98/79 Quadruplex Real-Time PCR Diagnostic Kit for Rapid Detection of 2019-nCoV and Influenza Viruses A/B98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Ecolidx	Tchéquie	eSens ARVI screen QL PCR kit98/79 eSens EBV/HHV6 QT PCR kit98/79 eSens Influenza virus A H5/H7/H9 QL PCR kit98/79 eSens Rotavirus/Norovirus/Astrovirus QL PCR kit98/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Iontek	Turquie	Fluorion Covidenza Plus QLP 1.0 Real-Time PCR Kit98/79 Fluorion Covidenza Plus QLP 2.0 Real-Time PCR Kit98/79 Fluorion Covidenza Plus QLP 3.0 Real-Time PCR Kit98/79 Fluorion Covidenza QLP 1.0 Real-Time PCR Kit98/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Kogene Mandataire UE : Obelis s.a. (Belgique)	Corée du Sud	PowerChek™ Influenza A&B, RSV Multiplex Real-time PCR Kit98/79 PowerChek™ SARS-CoV-2, Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Kit2 réf.98/79 PowerChek™ SARS-CoV-2, Influenza A&B, RSV Multiplex Real-time PCR Kit98/79 PowerChek™ SARS-CoV-2, Influenza A&B, RSV Multiplex Real-time PCR Kit II3 réf.98/79	– 98/79	Site web info@kogene.co.kr Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Limingbio Mandataire UE : Wellkang Ltd (Irlande du Nord)	Chine	StrongStep® Influenza A/B & RSV Multiplex Real-Time PCR Kit 96 Tests/box98/79 StrongStep® Influenza A/B Multiplex RT-qPCR Kit 96 Tests/box98/79 StrongStep® Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (detection for three genes) 96 Tests/box98/79 StrongStep® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Multiplex Real-Time PCR Kit 96 Tests/box98/79	– 98/79	Site web sales@limingbio.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Progenie molecular S.L.U	Espagne	RealCycler BOAD-ABI3298/79 RealCycler BOAD-UX98/79 RealCycler COROFLUR-ABI3298/79 RealCycler COROFLUR-UX98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Vi̇si̇on Bi̇yoteknoloji̇ Araştirma Geli̇şti̇rme Laboratuvar Si̇stemleri̇ Sanayi̇ Ve Ti̇caret Şi̇rketi̇	Turquie	RSV-GRİP TESPİT KİTİ SARS-CoV-2/FLU DETECTION KIT SARS-COV-2/FLU/RSV DETECTION KIT SOLUNUM YOLU VİRÜSLERİ TEMEL TARAMA KİTİ	B IVDR	Site web info@visionbiotechnology.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Abacus Diagnostica	Finlande	GenomEra HSV 1/2, VZV + EV Assay Kit CDX-1702 réf.98/79 GenomEra® SARS-CoV-2, Flu A/B + RSV 2.0 Assay Kit CDX-1602 réf.98/79 GenomEra® SARS-CoV-2, Flu A/B + RSV Assay Kit CDX-1402 réf.98/79	– 98/79	info@abacusdiagnostica.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Abiores Technology (Beijing) Mandataire UE : Sungo Cert GmbH (Allemagne) et 1 autre	Chine	Influenza A Virus and Influenza B Virus RNA Diagnostic Kit (Fluorescence PCR) Cassette98/79 Respiratory Syncytial Virus RNA Diagnostic Kit (Fluorescence PCR) Cassette98/79 SARS-CoV-2(COVID-19) Fluorescence PCR Kit Cassette98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Biosynex	France	BIOSYNEX AMPLIQUICK Fecal Virology3 réf. BIOSYNEX AMPLIQUICK Respiratory Duplex2 réf.98/79 BIOSYNEX AMPLIQUICK Respiratory Triplex98/79	C IVDR, 98/79	Présent sur le marché en France Site web reglementaire@biosynex.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Genmark	Turquie	geneMAP Respiratory Master Panel, 50T98/79 geneMAP Respiratory Viral Panel 2 (2019-nCoV, Inf A/B, RSV A/B),100T98/79 geneMAP Respiratory Viral Panel 3 (2019-nCoV, Inf A/B),100T98/79	– 98/79	Site web info@genmark.com.tr Fiche EUDAMED Signaler une erreur
gerbion	Allemagne	alphaCube HSV/VZV98/79 SMD lead HSV/VZV98/79 virellaHSV/VZV real time PCR98/79	– 98/79	info@gerbion.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Goldsite Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	Chine	SARS-CoV-2 & Influenza A/B & RSV Antigen Kit (Colloidal Gold)3 réf.98/79 SARS-CoV-2 Antigen Kit (Colloidal Gold) (for self-testing)4 réf.98/79 SARS-CoV2 & Influenza A/B Antigen Kit (Colloidal Gold)3 réf.98/79	– 98/79	Site web export@goldsite.com.cn Fiche EUDAMED Signaler une erreur
HEALSTONE Biotech FDA Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	Canada	Rapid Respiratory Syncytial Virus RNA Test RRSV0198/79 SARS-CoV-2 & Influenza A/B Detection Kit (Direct Fluorescence PCR) ACAB0198/79 SARS-CoV-2 & Omicron Variants Detection Kit (Fluorescence PCR) ACOV0898/79	– 98/79	sales@orientgene.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Ortho-Clinical Diagnostics Dba Quidel Mandataire UE : MDSS GmbH (Allemagne)	États-Unis	Lyra RSV+HMPV Assay98/79 Quidel Molecular RSV+hMPV Control Set98/79 Savanna RVP4 Assay98/79	– 98/79	Site web PRRC@quidelortho.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Pluslife Mandataire UE : Kingsmead Service B.V. (Pays-Bas) et 1 autre	Chine	Influenza A/Influenza B/RSV Nucleic Acid Test Card98/79 Pluslife SARS-CoV-2/Influenza A/Influenza B Card SARS-CoV-2/Influenza A/Influenza B Nucleic Acid Test Card98/79 SARS-CoV-2/Influenza A/Influenza B/RSV Nucleic Acid Test Card98/79	– 98/79	Site web ra@pluslife.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Vivachek FDA Mandataire UE : Lotus NL B.V. (Pays-Bas)	Chine	Influenza A+B Ag Test Kit (FIA) VID3698/79 Influenza A+B/RSV Test Kit (FIA) VID11198/79 VivaDiag Influenza A+B/RSV Test Kit (FIA) VID11198/79	– 98/79	Présent sur le marché en France info@vivachek.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Bioeksen	Turquie	Bio-Speedy® Influenza A (H1-3-5-7) RT-qPCR Kit2 réf.98/79 Bio-Speedy® Respiratory Tract 4T RT-qPCR Kit2 réf.98/79	– 98/79	Site web info@bioeksen.com.tr Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Bioer FDA Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	Chine	Enterovirus Universal, Enterovirus 71, Coxsackievirus A6, Coxsackievirus A10 and Coxsackievirus A16 nucleic acid Detection Kit (Fluorescent PCR) BSJ26L198/79 Enterovirus Universal, Enterovirus 71, Coxsackievirus A6, Coxsackievirus A10 and Coxsackievirus A16 nucleic acid Detection Kit (Fluorescent PCR) BSJ26M198/79	– 98/79	Site web ra_oversea@bioer.com.cn Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Cesna	Turquie	RESPIRATORY VIRAL BASIC SCREENING KIT CSNMP048 SARS-CoV-2/FLU/RSV DETECTION KIT	B IVDR	Site web info@cesna.com.tr Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Clongene FDA Mandataire UE : Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe) (Allemagne)	Chine	Influenza A/B & RSV RT-PCR Test Kit IRP53Na98/79 SARS-CoV-2 & Influenza A/B RT-PCR Test Kit IID53Na98/79	– 98/79	Site web marketing@clongene.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Cowingene Mandataire UE : MedPath GmbH (Allemagne)	Chine	Cowingene Respiratory Pathogen Panel Pro Detection Kit98/79 Cowingene SARS-CoV-2 & Influenza A/B Detection Kit98/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Credo Diagnostics Biomedical Pte Taiwan Branch Mandataire UE : MedNet EC-REP GmbH (Allemagne)	Taïwan	VitaPCR Flu/RSV Assay98/79 VitaSIRO solo SARS-CoV-2/Flu/RSV Assay98/79	– 98/79	service@credodxbiomed.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Dianabiotech	Tchéquie	DBdirect™ Respiratory panel 1: SARS-CoV-2/Flu/RSV2 réf.98/79 RT-PCR Respiratory panel 1: SARS-CoV-2/Flu/RSV2 réf.98/79	– 98/79	Site web info@dianabiotech.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Genes2Me Mandataire UE : Obelis s.a. (Belgique)	Inde	CoVFlu One Step RT PCR Kit G2M27272198/79 RCP-Q comprehensive Real Time PCR Kit for Respiratory G2M80352198/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Hangzhou Danwei Biotechnology FDA Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	Chine	ACAB01,ACAB0298/79 ACOV03,ACOV03D98/79	– 98/79	ra.danwei@danwei-bio.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
SD Biosensor FDA Mandataire UE : Medical Technology Promedt Consulting GmbH (Allemagne)	Corée du Sud	STANDARD™ M10 Flu/RSV/SARS-CoV-2 M10-CVFR-0198/79 STANDARD™ M10 Flu/RSV/SARS-CoV-2 M10-CVFR-02	B IVDR, 98/79	Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
SpeeDx FDA Mandataire UE : MedEnvoy Global BV (Pays-Bas)	Australie	PlexPCR Flu/RSV/SARS-CoV-2 1.0 PlexPCR RespiVirus (610) 1.03 réf.	B IVDR	Site web regulatory@speedx.com.au Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Tellgencorp Mandataire UE : Medunion S.L. (Espagne)	Chine	SARS-CoV-2 /Influenza A/Influenza B/RSV Nucleic Acid Detection Kit98/79 SARS-CoV-2 /Influenza A/Influenza B/RSV/ADV/MP/MPV Nucleic Acid Detection Kit based on Cartridge Real-Time PCR Platform98/79	– 98/79	Site web sales@tellgen.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Vitassay	Espagne	Vitassay qPCR Flu + RSV + SARS CoV-2 N1/298/79 Vitassay qPCR Flu A + Flu B + RSV98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web info@vitassay.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
ZeptoMetrix FDA Mandataire UE : Emergo Europe B.V. (Pays-Bas)	États-Unis	NATtrol™ Flu/RSV/SARS-CoV-2 Negative Control NATtrol™ Flu/RSV/SARS-CoV-2 Positive Control	B IVDR	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
1drop Mandataire UE : Medical Technology Promedt Consulting GmbH (Allemagne)	Corée du Sud	1copy™ COVID-19/FluA/FluB/RSV qPCR Kit M2598/79	– 98/79	Site web sales@1drop.co.kr Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Abbott FDA Mandataire UE : Abbott GmbH (Allemagne)	États-Unis	ALINITY M RESP-4-PLEX4 réf.	B IVDR	Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Anatolia Tani Ve Biyoteknoloji Urunleri Arastirma Gelistirme San Ve Tic	Turquie	Anatolia Geneworks12 réf.98/79	– 98/79	Site web info@anatoliagenetik.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Appolon Bioteck	France	RespiGUARD4plex	B IVDR	Présent sur le marché en France Site web contact@appolonbioteck.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
bioMérieux FDA	France	HSV1&2 VZV R-GENE®	C IVDR	Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Cepheid FDA Mandataire UE : Cepheid AB (Suède)	États-Unis	Xpert®98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Certest	Espagne	VIASURE Herpes virus 1, Herpes virus 2 & Varicella Zoster Virus Real Time PCR Detection Kit3 réf.	C IVDR	Site web quality@certest.es Fiche EUDAMED Signaler une erreur
DiaSorin FDA Mandataire UE : DiaSorin Italia S.p.A. (Italie)	États-Unis	Simplexa™ COVID-19 / Flu A/B & RSV Direct	B IVDR	Présent sur le marché en France Site web ivdr_dsm@diasorin.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Dynamiker Mandataire UE : JOYSUN GROUP S.L.U (Espagne)	Chine	48 tests/kit98/79	– 98/79	Site web marketing@dynamiker.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
ElitechGroup FDA	Italie	SARS-CoV-2 PLUS - ELITe Positive Control SARS-CoV-2 PLUS ELITe MGB® Kit2 réf.	B IVDR	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Eurobio Scientific	France	EurobioPlex FluCoSyn EBX-0425 réf.98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France reglementaire@eurobio-scientific.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Fanttest Mandataire UE : RIOMAVIX SOCIEDAD LIMITADA (Espagne)	Chine	25 tests/kit98/79	– 98/79	info@fanttest.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
GeneMatrix Mandataire UE : Medical Technology Promedt Consulting GmbH (Allemagne)	Corée du Sud	NeoPlex™ RV-Panel B Detection Kit NR042 réf.98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web support@genematrix.net Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Genetree Mandataire UE : Obelis s.a. (Belgique)	Corée du Sud	NamuPlex™ Q016A98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web ra@genetree.co.kr Fiche EUDAMED Signaler une erreur
GenMark Diagnostics FDA Mandataire UE : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne)	États-Unis	cobas® eplex respiratory pathogen panel 3 (RP3)	B IVDR	regulatory.rmd_international@roche.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Getein FDA Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	Chine	Akso SARS-CoV-2/FluA/FluB Real-time RT-PCR Kit	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Hain Lifescience	Allemagne	FluoroType® SARS-CoV-2/Flu/RSV VER 1.098/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Hunan Kangxin Biotechnology Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	Chine	Influenza A/B & RSV Antigen Kit (Microfluidic Fluorescent Immunoassay)98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Hysenbiotech Mandataire UE : Medunion S.L. (Espagne)	Corée du Sud	Human Herpesvirus Digital PCR Detection Kit98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Id Solutions	France	iSolutions™ Enteric Virus Fullplex qPCR IS-ENTVIR-100 (FR) - Boîtes98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web info@id-solutions.fr Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Igenesis Shanghai Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	Chine	12 reactions/kit98/79	– 98/79	support@igenesisbio.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech FDA Mandataire UE : Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe) (Allemagne)	Chine	Freeze-dried Six Respiratory Pathogens Nucleic Acid Detection Kit (Fluorescence PCR) HWTS-RT177A3 réf.	B IVDR	marketing@hongweitest.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Jiangsu Q-Array Mandataire UE : Caretechion GmbH (Allemagne)	Chine	Influenza A/B & RSV Nucleic Acid Multiplex Detection Kit(Fluorescence PCR)5 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
KH Medical Mandataire UE : Medical Technology Promedt Consulting GmbH (Allemagne)	Corée du Sud	RADI FAST Flu-SC2-RSV Detection Kit98/79	– 98/79	Site web info@khmedical.co.kr Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Operon FDA	Espagne	Real SARS-CoV-2/Flu/RSV 5.237.XXX.88.ZZZ98/79	– 98/79	Site web infoeudamed@operon.es Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Pilotgene Mandataire UE : Medunion S.L. (Espagne)	Chine	HHV98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
R-Biopharm FDA	Allemagne	RIDA®GENE Flu & SARS-CoV-298/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Sanway Gene Tech Mandataire UE : Obelis s.a. (Belgique)	Chine	Nucleic Acid Test Kit for HBV, HCV, HIV (Type1+2) (Real-time PCR)98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web info@sansure.com.cn Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Seegene FDA Mandataire UE : Medical Technology Promedt Consulting GmbH (Allemagne)	Corée du Sud	Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay2 réf.98/79	– 98/79	Site web info@seegene.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Shenzhen Zijian Biotechnology Mandataire UE : Lotus NL B.V. (Pays-Bas)	Chine	Flu A Flu B+RSV+ ADV Rapid Detection Kit(Colloidal Gold) 25 Tests/kit98/79	– 98/79	Site web sales@szzijian.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Singuway Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	Chine	Detection Kit for Influenza A Virus, Influenza B Virus and Respiratory Syncytial Virus RNA (PCR-Fluorescence Probing)98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France sales@singuway.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
TIB MOLBIOL Syntheselabor	Allemagne	UC-TIB-HSV/VZV98/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Ustar Biotechnologies (Hangzhou) Mandataire UE : Lotus NL B.V. (Pays-Bas)	Chine	MultNAT SARS-CoV-2/Flu and RSV PCR Assay	B IVDR	Présent sur le marché en France Site web service@bioustar.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Vela Operations Singapore Pte FDA Mandataire UE : Vela Diagnostics Germany GmbH (Allemagne)	Singapour	ViroKey Flu A/B & RSV RT-PCR Extension Kit 30107498/79	– 98/79	Site web infoAPAC@veladx.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Wondfo FDA Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	Chine	U-CardDx™ 200 6 Types of Diarrhea Pathogens Test3 réf.98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web sales@wondfo.com.cn Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Wwhsbio Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	Chine	SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit（Colloidal Gold） 25Tests/Kit98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web info@wwhsbio.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Zhuhai Shineway Biotech Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	Chine	SW-RCA-0198/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Wuhan Easydiagnosis Biomedicine Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne) Aucun modèle encore en vente	Chine	Adeno/RSV Ag Test Kit (Immunofluorescence Method) 20 tests/kit98/79 (plus commercialisé) Adeno/RSV Ag Test Kit (Immunofluorescence Method) 40 tests/kit98/79 (plus commercialisé) COVID-19/Influenza Ag Combo Test Kit (Immunofluorescence Method) 20 tests/kit98/79 (plus commercialisé) COVID-19/Influenza Ag Combo Test Kit (Immunofluorescence Method) 40 tests/kit98/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Uniogen Aucun modèle encore en vente	Finlande	GenomEra HSV 1/2, VZV + EV Assay Kit CDX-1702 réf.98/79 (plus commercialisé) GenomEra SARS-CoV-2, Flu A/B + RSV 2.0 Assay Kit CDX-1602 réf.98/79 (plus commercialisé) GenomEra SARS-CoV-2, Flu A/B + RSV Assay Kit CDX-1403 réf.98/79 (plus commercialisé)	– 98/79	info@uniogen.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur

Un modèle enregistré dans EUDAMED n'est pas forcément commercialisé dans votre pays. Vérifiez la disponibilité et le marquage CE auprès du fabricant.

Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 8

Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.

Fabricant	Pays	Marques	Autorisation FDA
DIAGNOSTIC HYBRIDS, INC.	États-Unis	D3 Ultra D3 Fastpoint D3 D3 Duet	K092882 (2009)
DRG Instruments Gesellschaft mit beschränkter Haftung	–	Influenza Virus B IgG ELISA Influenza Virus A IgG ELISA	enregistré
DRG International Inc	États-Unis	Influenza Virus B IgG ELISA Influenza Virus A IgG ELISA	enregistré
Gold Standard Diagnostics Frankfurt GmbH Présent en Europe dans d’autres catégories	–	NovaLisa Influenza Virus B IgG NovaLisa Influenza Virus A IgG	enregistré
Oxoid U.S.A., Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories	États-Unis	IMAGEN Respiratory Screen Kit IMAGEN RESPIRATORY SCREEN POS CON SLIDE	enregistré
BIOCHECK, INC.	États-Unis	–	enregistré
Diagnostic Automation /Cortez Diagnostics Inc.	États-Unis	–	enregistré
QuidelOrtho Corporation	États-Unis	–	enregistré

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