Fabricant

SD Biosensor

Corée du Sud, IndeEntités : SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd., SD Biosensor Inc.

Premiers pays de mise sur le marché déclarés dans EUDAMED : Allemagne, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Italie, Lituanie, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie, Suède, Tchéquie

Mandataire UE : Medical Technology Promedt Consulting GmbH (Allemagne)

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27 catégories, 41 modèles dont 40 en vente, 2 pays

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En vente
Plus commercialisé
93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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Catégorie	Code EMDN	Modèles enregistrés	Classe	Contact
Chemistry analysers - software accessories	W0201010182	GlucoNavii® App G-APP-01 Pic Diabetes Management 99DMS30 STANDARD™ DMS (Diabetes Management Software) 01DMS10 STANDARD™ LMS (Lipid Management Software) 02LMS10	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Automated immunochemistry analysers - consumables	W0201020185	STANDARD™ i Cleanser i-CLE-01 STANDARD™ i pre-Trigger i-PTR-01 STANDARD™ i Trigger i-TRG-01	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Automated immunochemistry analysers - moderate routine (throughput > 100 and <= 250 test/h)	W0201020102	STANDARD™ i Wash buffer i-WBF-01 STANDARD™ i1000 STANDARD™ i2000	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Bacteriology controls - inf.imm.	W0105080801	STANDARD™ F S. pneumo & Legio Combo Ag Control C-F-PNLG-01C STANDARD™ H. pylori Ag Control C-HPY-01 STANDARD™ Legionella Ag Control C-LGN01G	B, C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Bacteriology - NA reagents - other	W0105011699	STANDARD™ M10 CARBA M10-CAR-01 STANDARD™ M10 vanA/vanB M10-VAN-01	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Buffers (unassignable ), supplem. reagents, etc	W0105900201	STANDARD™ M10 Sputum Pretreatment Kit M10-SPTP-01 STANDARD™ M10 Stool Pretreatment kit M10-STP-01	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
C.difficile by NA reagents	W0105011804	STANDARD™ M10 C. difficile BT M10-CBT-01 STANDARD™ M10 C. difficile M10-CDF-0198/79	B IVDR, 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Coronavirus antigen (ag) - RT & POC	W0105090501	Q-NCOV-07G4 réf. STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test Q-NCOV-03G3 réf.	B, C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Various rapid test chemistry / immunochemistry instruments - other	W0201069099	STANDARD™ F200 Analyzer STANDARD™ F2400 Analyzer	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Blood glucose meters	W0201060102	STANDARD™ GlucoNavii® GDH Blood Glucose Monitoring System 01GM3098/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Controls - inf. immunology - other	W0105080899	STANDARD™ F TB-Feron Control C-F-TBF-01	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Coronavirus - NA reagents	W0105041106	STANDARD™ M10 SARS-CoV-2 M-NCOV-0398/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
H. pylori antigen detection	W0105010401	STANDARD™ F H. pylori Ag FIA F-HPY-01	B IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
HCV antibody -RT & POC	W0105090202	STANDARD™ Q HCV Ab Test QHCV01B2 réf.	D IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Influenza & para influenza / respiratory syncytial virus (rsv) / sars-cov - multiplex NA reagents	W0105070304	STANDARD™ M10 Flu/RSV/SARS-CoV-2 M10-CVFR-0198/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
IVD general use consumables devices - other accessories	W0580	STANDARD™ M10 STI Sample Pretreatment Kit M10-STIP-01	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Legionella antigen detection	W0105010501	STANDARD™ F Legionella Ag FIA FLGN01G	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Multiple viruses - multiplex assays - other	W0105070399	STANDARD™ F S. pneumo & Legio Combo Ag FIA F-PNLG-01C	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Mycobacteria reagents - other	W0105010799	STANDARD™ F TB-Feron FIA (IFN-gamma)) F-TBF-01	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Mycobacterial detection by NA reagents	W0105010703	STANDARD™ M10 MTB-RIF/INH M10-MTB-02	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Nucleic acid testing integrated extraction /amplification /detection systems	W02050116	STANDARD™ M10 Console M10-01S2 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Other virus combinations - multiplex NA reagents	W0105070302	STANDARD™ M10 Flu/RSV/SARS-CoV-2 M10-CVFR-02	B IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Screening high-risk HPV - NA reagents	W0105041002	STANDARD™ M10 Hr-HPV M10-HPV-02	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Staphylococcal detection by NA reagents	W0105011203	STANDARD™ M10 MRSA/SA M10-MRSA-01	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
STIS / STDS (c.trachomatis, n.gonorrhoeae ,m.genitalium, t.vaginalis, ureaplasma spp….) combination - multiplex NA reagents	W0105070501	STANDARD™ M10 STI Panel M10-STI-01	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Various sample processing instruments - other	W02069099	STANDARD™ d-BLOCK Incubator 90-IC10-01	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Plasmodium (malaria) - RT & POC Aucun modèle encore en vente	W0105090401	STANDARD Q Malaria P.f/P.v Ag RK025-40 (plus commercialisé)	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur

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