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Wondfo

ChineEntités : Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.

Marchés : France · Allemagne · Bulgarie · Danemark · Italie · Roumanie · Suède · États-Unis

Autorisations : UE – classe A, C, D · États-Unis (FDA) – 510(k) : 45 · classe I, II · dernière en 2026 · voir sur le site de la FDA

Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)

Site web sales@wondfo.com.cn

67 catégories, 130 modèles dont 130 en vente, 1 pays

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Catégorie	Code EMDN	Modèles enregistrés	Classe	Contact
Virology - RT & POC - other	W0105099099	Adenovirus Antigen Test W774P000198/79 Adenovirus Antigen Test W774P000298/79 Adenovirus Antigen Test W774P000398/79 Adenovirus Antigen Test W774P000498/79 Adenovirus Antigen Test W774P000598/79 15 autres COVID-19 / Influenza A&B Test5 réf.98/79 Flu A&B/2019-nCoV/RSV Antigen Combo Test5 réf.98/79 Flu A&B/2019-nCoV/RSV/ADV Antigen Combo Test10 réf.98/79 Flu A&B/2019-nCoV/RSV/ADV/MP Antigen Combo Test10 réf.98/79 Flu A&B/RSV Antigen Combo Test5 réf.98/79 Flu A&B/RSV/ADV/MP Antigen Combo Test10 réf.98/79 Influenza/2019-nCoV Antigen Combo Test98/79 Mycoplasma Pneumoniae Antigen Test W772P000198/79 Mycoplasma Pneumoniae Antigen Test W772P000298/79 Mycoplasma Pneumoniae Antigen Test W772P000398/79 Mycoplasma Pneumoniae Antigen Test W772P000498/79 Mycoplasma Pneumoniae Antigen Test W772P000598/79 Norovirus Antigen Test W187P000298/79 RSV/ADV/MP Antigen Combo Test10 réf.98/79 Wondfo 2019-nCoV Antigen Test (Lateral flow method)98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Varicella zoster virus reagents - other	W0105040999	Monkeypox Virus Antigen Test WL04P000298/79 Monkeypox Virus Antigen Test WL04P000398/79 Monkeypox Virus Antigen Test WL04P000498/79 Monkeypox Virus Antigen Test WL04P000598/79 Monkeypox Virus Antigen Test WL04P000698/79 5 autres Monkeypox Virus Antigen Test WL04P000798/79 Monkeypox Virus Antigen Test WL04P000898/79 Monkeypox Virus Antigen Test WL04P000998/79 Monkeypox Virus Antigen Test WL04P001098/79 Monkeypox Virus Antigen Test WL04P001198/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Rsv - RT & POC	W0105099002	Respiratory Syncytial Virus Antigen Test W773P000198/79 Respiratory Syncytial Virus Antigen Test W773P000298/79 Respiratory Syncytial Virus Antigen Test W773P000398/79 Respiratory Syncytial Virus Antigen Test W773P000498/79 Respiratory Syncytial Virus Antigen Test W773P000598/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Histology / cytology reagents - other	W01030799	PA-Enhancer(Linker) PA-Retrieval Solution(pH6.0) PA-Retrieval Solution(pH9.0) PA-Sample Release Reagent	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Immunochemistry instruments - other	W02010299	Finecare FS-1000 Finecare FS-11398/79 Finecare FS-11498/79 Finecare FS-20598/79	A IVDR, 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Chikungunya virus	W0105040625	Chikungunya Virus Antigen Test WL18P000198/79 Chikungunya Virus IgG/IgM Antibody Test WU49P000198/79 Chikungunya Virus IgG/lgM Antibody and Antigen Combo Test98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Dengue virus	W0105040611	Combined Diagnostic Kit for Dengue NS1 Antigen and IgG/IgM Antibody (Colloidal Gold)2 réf.98/79 One Step Dengue IgG/IgM Whole Blood/Serum/Plasma Test2 réf.98/79 One Step Dengue NS1 Antigen Whole Blood/Serum/Plasma Test2 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Influenza a and /or b - RT & POC	W0105099004	One Step Influenza A Test4 réf.98/79 One Step Influenza A&B Test2 réf.98/79 One Step Influenza B Test4 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Plasmodium (malaria)	W0105050209	One Step Malaria HRP2 (P.f) Test4 réf.98/79 One Step Malaria HRP2/pLDH (P.f/P.v) Test2 réf.98/79 One Step Malaria HRP2/pLDH (P.f/Pan)Test3 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Secondary antisera for immunohistology	W01030710	PA-Immunochromogenic Reagent PA-Immunochromogenic Reagent (Dual staining)2 réf. PA-Immunochromogenic Reagent (Red staining)2 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Syphilis antibody assays total	W0105010302	One Step Syphilis Serum/Plasma Test2 réf.98/79 One Step Syphilis Whole Blood/Serum/Plasma Test4 réf.98/79 SmarLumi4 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Virology - NA reagents - other	W0105040599	U-CardDx™ 2003 réf.98/79 U-Card™ 2009 réf.98/79 U-Card™ 200 2019-nCoV/Flu/RSV Test3 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Activated clotting time	W0103020104	Activated Clotting Time (Non-anticoagulant) Reagent Kit (Clotting) W483P000798/79 Activated Clotting Time Reagent Kit (Clotting) W48398/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
BLOOD GAS ANALYSERS - WITH ADDITIONAL PARAMETERS (pH, pO2, pCO2, Hct + metabolites + electrolytes, CO-oximeter parameters and coagulation parameters)	W0201040102	BGA-102 Ucare-6000	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Control plasma for haemostasis	W0103020702	Coagulation Control W86398/79 Finecare98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
D-dimer	W0103020503	Finecare2 réf.98/79 SmarLumi4 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
H. pylori antibody assays	W0105010402	One Step H.Pylori Serum/Plasma Test4 réf.98/79 SmarLumi4 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
H. pylori antigen detection	W0105010401	Finecare98/79 One Step H. Pylori Feces Test4 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Multiple viruses - multiplex assays - other	W0105070399	Combined Diagnostic Kit for Adenovirus Antigen and Rotavirus Antigen (Immunochromatographic Assay)98/79 Enterovirus 71/Coxsackievirus A16 IgM Antibody Test98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Mycobacterial detection by NA reagents	W0105010703	U-CardDxTM 2003 réf.98/79 U-Card™ 2006 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Mycoplasma antibody assays	W0105010802	Diagnostic Kit for Human IgM Antibody of Mycoplasma Pneumoniae (Immunochromatographic Assay)2 réf.98/79 SmarLumi8 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Streptococcal direct antigen detection	W0105011101	Finecare98/79 One Step Strep A Swab Test4 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Various processing instruments for hystology / cytology - other	W0202059099	DS-002, DS-005, DS-002P, DS-005P3 réf. SL-100, SL-3002 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Activated partial thromboplastin time	W0103020102	Activated Partial Thromboplastin Time Reagent Kit (Clotting) W48198/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Adenovirus	W0105040601	Diagnostic Kit for Adenovirus Antigen (Immunochromatographic Assay)2 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Automated immunochemistry analysers - low routine (throughput <= 100 test/h)	W0201020101	SmarLumi FC-2000 (WP13, WP16, WP18), FC-2100 (WP14, WP17, WP19)3 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Automated slide stainers	W0202059002	PA-3600	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Bacteriology - NA reagents - other	W0105011699	U-Card™ 2003 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
C.difficile toxin a/b detection	W0105011802	U-CardDx™ 2003 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Chlamydia ag - RT & POC	W0105090101	One Step Chlamydia Swab / Urine Test98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Chlamydia pneumoniae antibody igm	W0105010116	Diagnostic Kit for Human IgM Antibody of Chlamydia Pneumoniae (Immunochromatographic Assay)98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Coagulation factor II a ( thrombin )	W0103020203	Thrombin Time Reagent Kit (Clotting) W48498/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Coronavirus antigen (ag) - RT & POC	W0105090501	2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method)3 réf.	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Devices for samples analyses - other accessories	W05039080	SmarLumi9 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Enterovirus	W0105040602	Diagnostic Kit for IgM Antibody to Human Enterovirus71 (Immunochromatographic Assay)2 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Fibrinogen assays (factor i)	W0103020201	Fibrinogen Reagent Kit (Clotting) W48298/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Fibrinogen degradation products	W0103020502	SmarLumi4 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Gonococcal antigen detection	W0105010201	One Step Gonorrhea Swab Test2 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Hav antibody igm	W0105020104	Diagnostic Kit for IgM Antibody to Hepatitis A Virus (Colloidal Gold)2 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Hev antibody igm	W0105020505	Diagnostic Kit for IgM Antibody to Hepatitis E Virus (Colloidal Gold)2 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
High performance liquid chromatography systems	W0201050201	Automatic Glycohemoglobin Analyzer P10, P602 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
HIV 1 / 2 - RT & POC	W0105090302	Wondfo One Step HIV1/2 Whole Blood/Serum/Plasma Test2 réf.	D IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Hsv 1 igg	W0105040306	SmarLumi Herpes simplex virus-1 lgG (CLIA)4 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Hsv 1 igm	W0105040307	SmarLumi Herpes simplex virus-1 lgM (CLIA)4 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Hsv 2 igg	W0105040309	SmarLumi Herpes simplex virus-2 lgG (CLIA)4 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Hsv 2 igm	W0105040310	SmarLumi Herpes simplex virus-2 lgM (CLIA)4 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Influenza & para influenza	W0105040604	One Step Influenza A&B Test5 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Interleukin 6 (il-6)	W01030609	SmarLumi Interleukin-6 (CLIA)4 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
IVD general use consumables devices - other accessories	W0580	PA-Wash Buffer	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Norovirus - NA reagents	W0105040516	U-CardDx™ 2003 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Nucleic acid testing integrated extraction /amplification /detection systems	W02050116	U-CardDxTM 200 WonDx-1001, WonDx-1002, WonDx-1003, WonDx-1004, WonDx-1005, WonDx-1006, WonDx-1007, WonDx-1008, U-CardDx 200-1001, U-CardDx 200-1002, U-CardDx 200-1003, U-CardDx 200-1004,U-CardDx 200-1005,U-CardDx 200-1006, U-CardDx 200-1007,U-CardDx 200-10083 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Other HPV - NA reagents	W0105041005	U-Card™ 2003 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Other virus combinations - multiplex NA reagents	W0105070302	U-CardDx™ 200 6 Types of Diarrhea Pathogens Test3 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Plasmin - a2 - antiplasmin complex	W0103020305	SmarLumi Plasmin-α2-Antiplasmin Complex (CLIA)4 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Plasminogen activator-inhibitors	W0103020506	SmarLumi Tissue Plasminogen Activator-Plasminogen Activator Inhibitor-1 Complex (CLIA)4 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Prothrombin time ( quick test )	W0103020101	Prothrombin Time Reagent Kit (Clotting) W48098/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Rotavirus	W0105040606	Diagnostic Kit for Rotavirus Antigen (Colloidal Gold)2 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Salmonella antibody assays	W0105011002	One Step Typhoid IgG/IgM Whole Blood/Serum/Plasma Test2 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Semi-automated coagulometers	W0202020101	Wondfo Optical Coagulation Analyzer OCG-102	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Special coagulation tests - other	W0103020399	SmarLumi4 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Stain solutions (histology/cytology)	W01030708	PA-Bluing Reagent	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Staphylococci reagents - other	W0105011299	U-Card™ 2003 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Strep. a - RT & POC	W0105090103	One Step Strep A Swab Test3 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Strep. a detection by NA reagents	W0105011103	U-CardDx™ 2003 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Strep. b detection by NA reagents	W0105011104	U-Card™ 2003 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Thrombin-antithrombin III-complex	W0103020307	SmarLumi4 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Various sample processing instruments - other	W02069099	SAFE lifeTM Hair Processor SLTP-101	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur

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