Fabricant

Cepheid

Suède, États-UnisEntités : Cepheid AB

Marchés : France · Italie · Pays-Bas · Pologne · Suède · États-Unis

Autorisations : UE – classe A, B, C · États-Unis (FDA) – 510(k) : 66 · classe I, II · dernière en 2026 · voir sur le site de la FDA

Marchés publics remportés : France 3 · Pologne 26 · Italie 10 · Suède 1

Mandataire UE : Cepheid AB (Suède)

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19 catégories, 22 modèles dont 22 en vente, 2 pays

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Plus commercialisé
93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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Catégorie	Code EMDN	Modèles enregistrés	Classe	Contact
Coronavirus - NA reagents	W0105041106	Xpert® Xpress CoV-2 plus98/79 Xpert® Xpress SARS-CoV-298/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
HIV 1 - NA reagents	W0105030107	Xpert® HIV-1 Qual XC98/79 Xpert® HIV-1 Viral Load XC98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Respiratory tract infections - multiplex NA reagents	W0105070503	Xpert®98/79 Xpert® Xpress CoV-2/Flu/RSV plus98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
C.difficile by NA reagents	W0105011804	Xpert®2 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Gastrointestinal infections - multiplex NA reagents	W0105070504	Xpert®	B IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Hepatitis b virus - NA reagents	W0105020216	Xpert®98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Hepatitis c virus - NA reagents	W0105020307	Xpert®2 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Influenza & para influenza / respiratory syncytial virus (rsv) / sars-cov - multiplex NA reagents	W0105070304	Xpert®98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Mycobacterial detection by NA reagents	W0105010703	Xpert®3 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Norovirus - NA reagents	W0105040516	Xpert®98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Nucleic acid testing instruments except micro-arrays - other	W02050199	Xpert®	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Nucleic acid testing integrated extraction /amplification /detection systems	W02050116	GeneXpert5 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Reagents for DNA and/or RNA extraction and preparation: bacteria and/or virus	W0105900101	Xpert®	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Screening high-risk HPV - NA reagents	W0105041002	Xpert®98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Staphylococcal detection by NA reagents	W0105011203	Xpert®3 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
STIS / STDS (c.trachomatis, n.gonorrhoeae ,m.genitalium, t.vaginalis, ureaplasma spp….) combination - multiplex NA reagents	W0105070501	Xpert®4 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Strep. a detection by NA reagents	W0105011103	Xpert®98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Strep. b detection by NA reagents	W0105011104	Xpert®3 réf.	C IVDR, 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Urine collection devices - other	W05010299	Xpert®2 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur

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