Fabricant

Seegene

Corée du SudEntités : Seegene, Inc.

Marchés : Allemagne · États-Unis

Autorisations : UE – classe A, B, C · États-Unis (FDA) – 510(k) : 1 · classe I, II · dernière en 2015 · voir sur le site de la FDA

Marchés publics remportés : Allemagne 1

Mandataire UE : Medical Technology Promedt Consulting GmbH (Allemagne)

Site web info@seegene.com

17 catégories, 63 modèles dont 63 en vente, 1 pays

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Plus commercialisé
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Catégorie	Code EMDN	Modèles enregistrés	Classe	Contact
Reagents for DNA and/or RNA extraction and preparation: bacteria and/or virus	W0105900101	STARMag 96 ProPrep2 réf. STARMag 96 ProPrep C2 réf. STARMag 96 ProPrep plus2 réf. STARMag 96 x 4 UniVersal Cartridge Kit STARMag 96 x 4 UniVersal plus Cartridge Kit 7 autres STARMag 96 x 4 Viral DNA/RNA 200 C Kit STARMag™ M96 Kit2 réf. STARMag™ N/S Kit STARMag™ S96H Kit3 réf. STARMag™ S96H N Kit2 réf. STARMag™ SP32 Kit2 réf. STARprep™ EZ Buffer2 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Respiratory tract infections - multiplex NA reagents	W0105070503	Allplex™ PneumoBacter Assay3 réf. Allplex™ Respiratory Panel 1A3 réf.98/79 Allplex™ Respiratory Panel 23 réf.98/79 Allplex™ Respiratory Panel 33 réf.98/79 Allplex™ Respiratory Panel 43 réf.98/79 5 autres Allplex™ RP-Virus(I) Assay2 réf. Allplex™ RP-Virus(II) Assay2 réf. Allplex™ RP-Virus(III) Assay2 réf. Allplex™ RV Master Assay2 réf. Allplex™ TS Strep ACG&AH2 réf.	B, C IVDR, 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Gastrointestinal infections - multiplex NA reagents	W0105070504	Allplex™ GI-Bacteria(I) Assay3 réf.98/79 Allplex™ GI-Bacteria(I) plus Assay2 réf. Allplex™ GI-Bacteria(II) Assay3 réf.98/79 Allplex™ GI-EB plus Screening Assay2 réf. Allplex™ GI-EB Screening Assay3 réf.98/79 4 autres Allplex™ GI-Helminth(I) Assay3 réf. Allplex™ GI-Parasite Assay3 réf. Allplex™ GI-Virus Assay3 réf. Allplex™ GI-Virus plus Assay3 réf.98/79	B, C IVDR, 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
STIS / STDS (c.trachomatis, n.gonorrhoeae ,m.genitalium, t.vaginalis, ureaplasma spp….) combination - multiplex NA reagents	W0105070501	Allplex™ CT/NG/MG/TV Assay3 réf. Allplex™ NG & DR Assay2 réf. Allplex™ STI Essential Assay3 réf. Allplex™ STI Essential Assay Q(MH,UU)3 réf. Anyplex™ II STI-7e Detection3 réf.	C IVDR, 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Other multiple infectious - multiplex NA reagents	W0105070502	Allplex™ Bacterial Vaginosis plus Assay2 réf. Allplex™ Candidiasis Assay3 réf. Allplex™ Genital ulcer Assay3 réf. Allplex™ Vaginitis screening Assay3 réf.	B, C IVDR, 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Coronavirus - NA reagents	W0105041106	Allplex™ 2019-nCoV Assay2 réf.98/79 Allplex™ SARS-CoV-2 Assay2 réf.98/79 Allplex™ SARS-CoV-2 fast PCR Assay2 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Meningitis / encephalitis infections - multiplex NA reagents	W0105070505	Allplex™ Meningitis-B Assay3 réf. Allplex™ Meningitis-V1 Assay3 réf.98/79 Allplex™ Meningitis-V2 Assay3 réf.	C IVDR, 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Mycobacteria reagents - other	W0105010799	Allplex™ MTB/MDR/XDRe Detection3 réf.98/79 Allplex™ MTB/MDRe Detection3 réf.98/79 Allplex™ MTB/XDRe Detection3 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Full genotyping high-risk + low-risk HPV - NA reagents	W0105041004	Allplex™ HPV28 Detection2 réf. Anyplex™ II HPV28 Detection2 réf.98/79	C IVDR, 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Mycobacterial detection by NA reagents	W0105010703	Allplex™ NTM Typing2 réf. Anyplex™ MTB/NTMe Real-time Detection3 réf.98/79	C IVDR, 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Mycoplasma / ureaplasma reagents - other	W0105010899	Allplex™ MG & AziR Assay3 réf. Allplex™ MG & MoxiR Assay3 réf.	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Robotic sample processing systems - other	W02060199	Seegene NIMBUS SEEPREP32™	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Screening high-risk HPV - NA reagents	W0105041002	Allplex™ HPV HR Detection3 réf. Anyplex™ II HPV HR Detection3 réf.98/79	C IVDR, 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
H. pylori reagents - other	W0105010499	Allplex™ H.pylori & ClariR Assay3 réf.	B IVDR, 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Influenza & para influenza / respiratory syncytial virus (rsv) / sars-cov - multiplex NA reagents	W0105070304	Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay2 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Nucleic acid testing integrated extraction /amplification /detection systems	W02050116	SGRT	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Robotic sample processing systems - hardware accessories	W02060180	AIOS2 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur

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