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Diabetes monitoring
Code EMDN W02010601
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 66
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 64
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| Bio-Rad Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | VARIANT II TURBO D-10 VARIANT II Hemoglobin A1c D-100 VARIANT II TURBO Link Hemoglobin Capillary Collection System (HCCS) | K161687 (2016) |
| Beckman Coulter, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | AU Synchron | K182651 (2019) |
| Randox Laboratories, Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Royaume-Uni | HbA1C FRUC FRUCTOSAMINE (FRUC) HAEMOGLOBIN A1c (HbA1c) HbA1C CAL | K023763 (2003) |
| Sebia Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | MINICAP Hb A1c CAPI 3 Hb A1c CAPILLARYS Hb A1c | K171861 (2018) |
| Kamiya Biomedical Co. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | K-ASSAY® Hemoglobin A1c Reagent K-ASSAY® Hemoglobin A1c Reagent (L) K-ASSAY® Hemoglobin A1c Control K-ASSAY® Hemoglobin A1c Calibrator | enregistré |
| HENRY SCHEIN, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Henry Schein | enregistré |
| Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | VITROS | K142595 (2015) |
| Abbott Rapid Diagnostics Présent sur le marché en France | États-Unis | – | K171650 (2017) |
| Bio-Rad Laboratories (Bio-Rad Services France) Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | France | – | enregistré |
| Inpeco SA Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Italie | – | enregistré |
| Nova Biomedical Corp. Présent sur le marché en France | États-Unis | – | K221326 (2024) |
| Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Chine | – | K260468 (2026) |
| Thermo Fisher Scientific Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| VitalScientific B.V. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| Primus Corp. | États-Unis | Trinity Biotech | K062658 (2007) |
| HORIBA INSTRUMENTS INCORPORATED | États-Unis | Pointe Scientific, Inc. HbA1c Fructosamine Pointe Scientific, Inc. Glyco Standard POINTE SCIENTIFIC Fructosamine Pointe Scientific, Inc. Gyco Lyse | enregistré |
| Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | ADVIA Chemistry Enzymatic Hemoglobin A1c DCA Vantage® Analyzer ADVIA Chemistry Enzymatic hemoglobin A1c Pretreatment Atellica CH Fruc ADVIA® Chemistry LP(A) Lipoprotein(a) Reagents Atellica CH A1c_E | K200256 (2021) |
| DREW SCIENTIFIC, INC. | Royaume-Uni | Drew Scientific JAS Diagnostics Drew | K933287 (1993) |
| CAROLINA LIQUID CHEMISTRIES CORPORATION | États-Unis | CAROLINA LIQUID CHEMISTRIES CORP.® HbA1c CTL SET PART# 7-H7541-CTL CAROLINA LIQUID CHEMISTRIES CORP.® FRUC CONTROL SET CC030 CAROLINA LIQUID CHEMISTRIES CORP.® CLC720 HbA1c RGT KIT Pt No. ST300 CAROLINA LIQUID CHEMISTRIES CORP.® HbA1c RGT. KIT BL-300 CAROLINA LIQUID CHEMISTRIES CORP.® HbA1c CAL SET PART# 7-H7541-CAL CAROLINA LIQUID CHEMISTRIES CORP.® HbA1c REAGENT CC300 | enregistré |
| STANBIO LABORATORY, L.P. | États-Unis | Direct Glycohemoglobin (HbA1c) Glycohemoglobin Bi-Level Controls Sirrus® Direct Gylcohemoglobin (HbA1c) Direct Glycohemoglobin (HbA1c) Control Set Glycohemoglobin Direct Glycohemoglobin (HbA1c) Calibrator Set | enregistré |
| POLYMER TECHNOLOGY SYSTEMS, INC. | États-Unis | A1CNow® Self Check Test System A1CNow®+ Multi-Use Test System (10 count) A1CNow®+ Multi-UseTest System (20 count) TRUE+ A1CNow Self Check A1CNow Self Check, 8ct. | enregistré |
| ASAHI KASEI PHARMA CORPORATION | Japon | Lucica® Glycated Albumin-L GA R-2 Lucica® Glycated Albumin-L ALB R-1 Lucica® Glycated Albumin-L GA R-1 Lucica® Glycated Albumin-L ALB R-2 | K170147 (2017) |
| KPI HEALTHCARE, INC. | – | CURO A1c Curo A1c Analyzer | enregistré |
| CLINICAL DIAGNOSTIC SOLUTIONS, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | HbA1c Reagent Set HbA1c Calibrator Set HbA1c Control Set | enregistré |
| Diazyme Laboratories Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Diazyme | K160762 (2016) |
| ELITECHGROUP INC. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Direct A1c Control Kit Direct A1c Reagent Kit Direct A1c Calibrator Kit | enregistré |
| Tosoh Bioscience, Inc. | États-Unis | Glycated Hemoglobin (HbA1C) Analyzer IVD Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-723G8R Glycated Hemoglobin (HbA1C) Analyser IVD, 290 Loader, Remanufactured | K250073 (2025) |
| ALFA WASSERMANN, INC. | États-Unis | ACE | K063306 (2007) |
| Qurasense, Inc. | États-Unis | Qvin | K231465 (2023) |
| TECO DIAGNOSTICS | États-Unis | Teco Diagnostics Hemoglobin A1c (HbA1c) Reagent Set Teco Diagnostics Hemoglobin A1c Set for TC Matrix Systems | K051200 (2005) |
| WOONSOCKET PRESCRIPTION CENTER, INCORPORATED | – | CVS Health At Home A1C Test Kit | enregistré |
| CLEARCHEM DIAGNOSTICS INC. | – | ClearChem Diagnostics Inc. Hemoglobin A-1c | enregistré |
| Cliniqa Corporation | États-Unis | Hemoglobin A1C Reagent | enregistré |
| Drawbridge Health, Inc. | États-Unis | OneDraw A1C Test System | K183230 (2019) |
| HOPKINS UNIFORM COMPANY | – | Hopkins Medical Products® | enregistré |
| Medica Corp. | États-Unis | HbA1c Reagent Kit | K120497 (2012) |
| Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Présent en Europe dans d’autres catégories | Allemagne | IMMULITE® Systems COR Calibration Verification Material Cortisol | enregistré |
| WAL-MART STORES, INC. | – | ReliOn™ 2CT A1C Meter | enregistré |
| WALGREEN CO. | – | Well at Walgreens | enregistré |
| Alere Technologies AS | Norvège | – | K182988 (2018) |
| Alfa Wassermann Diagnostic Technologies, Inc. | États-Unis | – | K170623 (2018) |
| Diamond Diagnostics Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | enregistré |
| Ekf-Diagnostic GmbH Présent en Europe dans d’autres catégories | Allemagne | – | K180509 (2019) |
| HITACHI HIGH-TECH CORP. Présent en Europe dans d’autres catégories | Japon | – | enregistré |
| HORIBA INSTRUMENTS INCORPORATED (DBA) HORIBA Medical | États-Unis | – | enregistré |
| High Technology, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | enregistré |
| Ixensor Co, Ltd. | Taïwan | – | K192369 (2019) |
| Jana Care, Inc. | États-Unis | – | K192987 (2020) |
| KAINOS LABORATORIES INC | Japon | – | enregistré |
| Nagase Diagnostics Co., Ltd. | Japon | – | enregistré |
| Neelyx Labs, Inc | États-Unis | – | enregistré |
| OEM SYSTEMS CO. LTD. | Japon | – | enregistré |
| PWNHealth Chicago, LLC | États-Unis | – | enregistré |
| QuidelOrtho Corporation | États-Unis | – | enregistré |
| Roche Diagnostics Operations (Rdo) | États-Unis | – | K193053 (2020) |
| Roche Diagnostics Operations Inc. | États-Unis | – | K163633 (2017) |
| SEKISUI MEDICAL CO., LTD. | Japon | – | enregistré |
| Sekisui Diagnostics P.E.I., Inc. | Canada | – | K173206 (2018) |
| Sekisui Diagnostics, LLC Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | enregistré |
| Shanghai Medconn Biotechnology Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | Chine | – | enregistré |
| Shanghai Medconn Medical Technology Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | Chine | – | K252749 (2026) |
| Shijiazhuang Hipro Biotechnology Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | Chine | – | K220999 (2024) |
| Skyla Corporation H.S.P.B | Taïwan | – | K173127 (2018) |
| Trinity Biotech USA Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | enregistré |
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