Fabricant

Biotime

ChineEntités : Xiamen Biotime Biotechnology Co., Ltd.

Marchés : Allemagne · Espagne · Pays-Bas

Autorisations : UE – classe A

Mandataire UE : Medunion S.L. (Espagne)

18 catégories, 44 modèles dont 4 en vente, 1 pays

En vente
Plus commercialisé
93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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Catégorie	Code EMDN	Modèles enregistrés	Classe	Contact
Various rapid test chemistry / immunochemistry instruments - other	W0201069099	CLi-1600 Chemiluminescence Immunoassay Analyzer FIA Analyzer BIOT-YG-I FIA Analyzer FLI-100 FIA Analyzer FLI-600 BL-100 Blood Lead Analyzer (plus commercialisé) 4 autres CLi-3200 Chemiluminescence Immunoassay Analyzer (plus commercialisé) FIA Analyzer FLI-110 (plus commercialisé) FIA Analyzer FLI-4000 (plus commercialisé) Incubation Chamber ICE-100E (plus commercialisé)	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Viral antigen/antibody detection - other Aucun modèle encore en vente	W0105040699	Flu A/B & COVID-19 Ag Combo Test98/79 (plus commercialisé) FluA/B&ADV&RSV Antigen Combo Rapid Test98/79 (plus commercialisé) SARS-CoV-2 Antigen Rapid Qualitative Test98/79 (plus commercialisé) SARS-CoV-2 Antigen Rapid Qualitative Test (Oral Fluid)4 réf.98/79 (plus commercialisé) SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test98/79 (plus commercialisé) 3 autres SARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Qualitative Test98/79 (plus commercialisé) SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Rapid Test98/79 (plus commercialisé) Strep A Antigen Rapid Test BT010550198/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Plasmodium (malaria) Aucun modèle encore en vente	W0105050209	Malaria P.f Antigen Rapid Test BT010190198/79 (plus commercialisé) Malaria P.f/P.v Antigen Rapid Test BT010210198/79 (plus commercialisé) Malaria P.f/Pan Antigen Rapid Test BT010220198/79 (plus commercialisé) Malaria P.v Antigen Rapid Test BT010200198/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Dengue virus Aucun modèle encore en vente	W0105040611	BIOTIME Dengue NS1 Antigen Rapid Test98/79 (plus commercialisé) Dengue Ag &Ab Combo Rapid Test BT010180198/79 (plus commercialisé) Dengue IgG/IgM Rapid Test BT010170198/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Rapid test hematology / histology / cytology instruments - other Aucun modèle encore en vente	W02020699	BGM-202 Blood Glucose Monitoring System (plus commercialisé) BKM-02 Blood Ketone Monitoring System (plus commercialisé) UAM-02 Uric Acid Monitoring System (plus commercialisé)	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Virology - RT & POC - other Aucun modèle encore en vente	W0105099099	Novel Coronavirus (SARSCoV-2) Real Time Multiplex RT-PCR Kit98/79 (plus commercialisé) SARS-CoV-2 Antigen Control Set98/79 (plus commercialisé) SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Rapid Qualitative Test98/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
D-dimer Aucun modèle encore en vente	W0103020503	BIOTIME5 réf.98/79 (plus commercialisé) D-Dimer Rapid Quantitative Test BT210598/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Platelets Aucun modèle encore en vente	W0103010605	MPV Quantitative Test (Realtime PCR)98/79 (plus commercialisé) MPV Rapid Quantitative Test (eRDA)2 réf.98/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Adenovirus Aucun modèle encore en vente	W0105040601	BIOTIME98/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Glycosilated hemoglobin devices Aucun modèle encore en vente	W0201060101	HLC-100 Automatic Glycosylated Hemoglobin Analyzer (plus commercialisé)	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Influenza & para influenza Aucun modèle encore en vente	W0105040604	BIOTIME3 réf.98/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Interleukin 6 (il-6) Aucun modèle encore en vente	W01030609	IL-6 Rapid Quantitative Test (Fluorescence Immunoassay)98/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Mycoplasma antibody assays Aucun modèle encore en vente	W0105010802	Mycoplasmal Pneumonia IgM Rapid Qualitative Test98/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Mycoplasma antigen detection Aucun modèle encore en vente	W0105010801	Mycoplasma Pneumoniae Antigen Rapid Qualitative Test BT010260198/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Reagents for DNA and/or RNA amplification and/or detection: bacteria and/or virus Aucun modèle encore en vente	W0105900102	SARS-CoV-2 Nucleic Acid eRDA Rapid Qualitative Test Kit（Colloidal gold）4 réf.98/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Respiratory syncytial virus (rsv) Aucun modèle encore en vente	W0105040605	BIOTIME98/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Syphilis antibody assays total Aucun modèle encore en vente	W0105010302	Treponema pallidum Antibody Rapid Qualitative Test BT010270198/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Virology reagents - other Aucun modèle encore en vente	W01050499	Virus RNA Collection Kit98/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur

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