IVD instrumentsChemistry / immunochemistry instrumentsChemistry / immunochemistry rapid tests + POC tests
Various rapid test chemistry / immunochemistry instruments ("point of care" and/or emergency)
Code EMDN W02010690
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 6
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
- Cliquez sur un fabricant pour voir toute sa gamme, sur un modèle pour ouvrir sa fiche EUDAMED.
| Fabricant | Pays | Modèles enregistrés | Classe | Contact |
|---|---|---|---|---|
| Apel Mandataire UE : Medical Technology Promedt Consulting GmbH (Allemagne) | Japon |
|
A IVDR | Site web sales@apel.co.jp Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Epocal FDA Mandataire UE : Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Limited (Irlande) | Canada | A IVDR | Site web contact@siemens-healthineers.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Ginevri | Italie | A IVDR | Site web mail@ginevri.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| PAL Finland | Finlande |
|
– 98/79 | Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Seamaty Mandataire UE : MedNet EC-REP GmbH (Allemagne) | Chine | A IVDR | Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Siemens Healthcare Diagnostics FDA Mandataire UE : Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Limited (Irlande) | États-Unis | A IVDR | Site web contact@siemens-healthineers.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
Un modèle enregistré dans EUDAMED n'est pas forcément commercialisé dans votre pays. Vérifiez la disponibilité et le marquage CE auprès du fabricant.
Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 11
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| Medi Soft SA Présent sur le marché en France | Belgique | – | enregistré |
| Mgc Diagnostics Corporation Présent sur le marché en France | États-Unis | – | K251674 (2025) |
| Circassia AB | États-Unis | NIOX | K170983 (2017) |
| Caire Diagnostics Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | CAIRE Diagnostics | K213611 (2023) |
| Bosch Healthcare Solutions GmbH Présent en Europe dans d’autres catégories | Allemagne | Vivatmo pro Oxycap Vivatmo pro Level 0 Spare part: Vivatmo pro handheld US Vivatmo pro Spare part: Vivatmo pro base station US | K243926 (2025) |
| Bedfont Scientific, Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | Royaume-Uni | NObreath® FeNOBreath NOBreath | K203695 (2021) |
| Medical Graphics Corp. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Fenom Flo™ | enregistré |
| Emsere, Inc | Pays-Bas | – | enregistré |
| LRE MEDICAL GMBH | Allemagne | – | enregistré |
| Sanner GmbH | Allemagne | – | enregistré |
| Spirosure, Inc. | États-Unis | – | K182874 (2019) |
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