ReagentsHaematology / haemostasis / immunohaematology / histology / cytologyHaemostasis reagents (coagulation)

Haemostasis calibrators/controls

Code EMDN W01030207

45 fabricants, 392 modèles dont 387 en vente, 19 pays. Présents sur le marché en France : 9

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Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 45

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Fabricant	Pays	Modèles enregistrés	Classe	Contact
Technoclone	Autriche	Abnormal Human Control Plasma3 réf. AK-Calibrant98/79 AK-Verification2 réf. APC Control Kit98/79 APIX CalSet 72 autres APIX ControlSet98/79 Ceveron TGA CAL98/79 Coagulation CON N3 réf. Coagulation Control A98/79 Coagulation Control AK98/79 Coagulation Control N98/79 Coagulation Reference2 réf. DABI CalSet DABI ControlSet EDOX CalSet EDOX ControlSet98/79 Factor VIII INH CON Factor VIII Inhibitor Plasma98/79 Lupus Inhibitor Plasma2 réf.98/79 Lupus Inhibitor Plasma Low98/79 Platelet Poor Plasma98/79 RIVA CalSet RIVA ControlSet Technochrom FVIII:C 2G CAL TECHNOCLOT Control A98/79 Technoclot Control A298/79 TECHNOCLOT Control N98/79 Technoclot PT Owren capillary CAL set TECHNOCLOT® PT Owren Capillary Control Set98/79 Technofluor ADAMTS13:Act 0 CAL TECHNOLEIA D-Dimer Calibrator 0 ng/mL98/79 TECHNOLEIA D-Dimer Calibrator ~3000 ng/mL98/79 TECHNOLEIA D-Dimer Control high98/79 TECHNOLEIA D-Dimer Control low98/79 Technoview allXa CON98/79 Technoview Apixaban CAL98/79 Technoview Apixaban CON H98/79 Technoview Apixaban CON L98/79 Technoview Argatroban CAL98/79 Technoview Argatroban CON H2 réf. Technoview Arixtra CAL Technoview Arixtra CON H98/79 Technoview Arixtra CON L98/79 Technoview Dabigatran CAL98/79 Technoview Dabigatran CON H2 réf. Technoview Edoxaban CAL98/79 Technoview Edoxaban CON H3 réf. Technoview LMWH CAL Technoview LMWH CON H2 réf. Technoview LMWH CON M98/79 Technoview Orgaran CAL Technoview Orgaran CON H2 réf. Technoview Rivaroxaban CAL98/79 Technoview Rivaroxaban CAL H98/79 Technoview Rivaroxaban CON H2 réf. Technoview Rivaroxaban CON M98/79 Technoview UFH CAL Technoview UFH CON H98/79 Technoview UFH CON L TECHNOZYM ADAMTS13 Activity CAL Set98/79 TECHNOZYM ADAMTS13 Activity CONT Set98/79 TECHNOZYM ADAMTS13 Antigen CAL Set98/79 TECHNOZYM ADAMTS13 Antigen CONT Set98/79 TECHNOZYM ADAMTS13 CAL Set98/79 TECHNOZYM ADAMTS13 CONT Set98/79 TECHNOZYM ADAMTS13 INH CAL Set98/79 TECHNOZYM ADAMTS13 INH CONT Set98/79 TECHNOZYM PAI-1 Actibind CAL Set98/79 TECHNOZYM PAI-1 Actibind CONT Set98/79 TECHNOZYM PAI-1 Antigen CAL Set98/79 TECHNOZYM PAI-1 Antigen CONT Set98/79 TECHNOZYM t-PA Ag EDTA CONT Set98/79 TECHNOZYM t-PA EDTA CAL Set98/79 TECHNOZYM vWF:Ag CAL Set98/79 TECHNOZYM vWF:Ag CONT Set98/79 TECHNOZYM vWF:CBA CAL Set98/79 TECHNOZYM vWF:CBA CONT Set98/79	C IVDR, 98/79	Site web regulatory@technoclone.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Dymind Mandataire UE : Eunitor GmbH (Allemagne)	Chine	Antithrombin III Control CTRL-AT III,10 × 1.0 mL (high value)98/79 Antithrombin III Control CTRL-AT III,10 × 1.0 mL (low value)98/79 Antithrombin III Control CTRL-AT III,10×1.0 mL (low value), 10×1.0 mL (high value)98/79 Antithrombin III Control CTRL-AT III,1×1.0 mL (low value), 1×1.0 mL (high value)98/79 Antithrombin III Control CTRL-AT III：1×1.0mL (high value)98/79 44 autres Antithrombin III Control CTRL-AT III：1×1.0mL (low value)98/79 Antithrombin Ⅲ Calibrator Model：CAL AT-III 1× 1.0 mL/kit98/79 Antithrombin Ⅲ Calibrator Model：CAL AT-III 6× 1.0 mL/kit98/79 CTRL Coag Coagulation control (level 1) : 1 × 1.0 mL98/79 CTRL Coag Coagulation control (level 1) : 10 × 1.0 mL98/79 CTRL Coag Coagulation control (level 2) : 1 × 1.0 mL98/79 CTRL Coag Coagulation control (level 2) : 10 × 1.0 mL98/79 D-Dimer Calibrator Model : CAL-DD 1×0.5 mL/kit (volume after reconstitution)98/79 D-Dimer Calibrator Model : CAL-DD 6×0.5 mL/kit (volume after reconstitution)98/79 D-Dimer Calibrator Model : CAL-DD 6×1.0 mL/kit (volume after reconstitution)98/79 D-Dimer Control CAL-DD：1 × 1.0 mL/kit98/79 D-Dimer Control CTRL-DD:10×1.0 mL (low value)98/79 D-Dimer Control CTRL-DD：10 × 1.0 mL (high value)98/79 D-Dimer Control Model : CTRL-DD Specification 1:1 × 0.5 mL (low value)98/79 D-Dimer Control Model : CTRL-DD Specification 2:1 × 0.5 mL (high value)98/79 D-Dimer Control Model : CTRL-DD Specification 3:10 × 0.5 mL (low value)98/79 D-Dimer Control Model : CTRL-DD Specification 4:10 × 0.5 mL (high value)98/79 Fibrin and Fibrinogen Degradation Products Calibrator CAL-FDP,Calibrator 1: 1 × 1.0 mL，Calibrator 2: 1 ×1.0 mL，Calibrator 3: 1 × 1.0 mL，Calibrator 4: 1 × 1.0 mL，Calibrator 5: 1 × 1.0 Ml98/79 Fibrin and Fibrinogen Degradation Products Calibrator CAL-FDP,Calibrator 1: 2 × 1.0 mL，Calibrator 2: 2 × 1.0 mL，Calibrator 2: 2 × 1.0 mL，Calibrator 3: 2 × 1.0 mL，Calibrator 4: 2 × 1.0 mL，Calibrator 5: 2 ×1.0 mL98/79 Fibrin and Fibrinogen Degradation Products Calibrator CAL-FDP,Calibrator 5: 3 × 1.0 mL98/79 Fibrin and Fibrinogen Degradation Products Calibrator CAL-FDP，Calibrator 5: 1 × 1.0 mL98/79 Fibrin and Fibrinogen Degradation Products Control CTRL-FDP,1 × 0.5 mL (high value)98/79 Fibrin and Fibrinogen Degradation Products Control CTRL-FDP,1 × 0.5 mL (low value)98/79 Fibrin and Fibrinogen Degradation Products Control CTRL-FDP,1 × 1.0 mL (high value)98/79 Fibrin and Fibrinogen Degradation Products Control CTRL-FDP,1 × 1.0 mL (low value)98/79 Fibrin and Fibrinogen Degradation Products Control CTRL-FDP,10 × 0.5 mL (high value)98/79 Fibrin and Fibrinogen Degradation Products Control CTRL-FDP,10 × 0.5 mL (low value)98/79 Fibrin and Fibrinogen Degradation Products Control CTRL-FDP,10 × 1.0 mL (high value)98/79 Fibrin and Fibrinogen Degradation Products Control CTRL-FDP,10 × 1.5 mL (high value)98/79 Fibrin and Fibrinogen Degradation Products Control CTRL-FDP,10 × 1.5 mL (low value)98/79 Fibrin and Fibrinogen Degradation Products Control CTRL-FDP,10×1.0mL (low value)98/79 Fibrinogen Calibrator CAL-FIB：1 × 1.0 mL/kit98/79 Fibrinogen Calibrator Model : CAL-FIB Specification 2:6×1.0 mL/kit98/79 Heparin Calibrator CAL Anti-Xa Specification 1：Calibrator 1: 1 ×1.0 mL；Calibrator 2: 1 ×1.0 mL；Calibrator 3: 1 ×1.0 mL98/79 Low Molecular Weight Heparin Control CTRL-LMWH Specification 3 ：10 × 1.0 mL (low-level)98/79 Low Molecular Weight Heparin Control CTRL-LMWH Specification 4 ：10 × 1.0 mL (high-level)98/79 Lupus Anticoagulant Control CTRL-LA Specification 1：1 × 1.0 mL (Negative)98/79 Lupus Anticoagulant Control CTRL-LA Specification 2：1 × 1.0 mL (Positive)98/79 Lupus Anticoagulant Control CTRL-LA Specification 3：10 × 1.0 mL (Negative)98/79 Lupus Anticoagulants Control CTRL-LA Specification 4: 10 × 1.0 mL (Positive)98/79 Protein C Calibrator CAL-PC Specification 1：1×0.5 mL/kit (reconstituted volume)98/79 Unfractionated Heparin Control CTRL-UFH Specification 1 ：1 × 1.0 mL (low-level)98/79 Unfractionated Heparin Control CTRL-UFH Specification 3 ：10 × 1.0 mL (low-level)98/79 Unfractionated Heparin Control CTRL-UFH Specification 4 ：10 × 1.0 mL (high-level)98/79	– 98/79	regulationdept@dymind.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Stago FDA	France	Coag Control N + P98/79 Etaloquick®98/79 STA® - Apixaban Calibrator STA® - Apixaban Control STA® - Coag Control (N + ABN) PLUS 35 autres STA® - Coag Control N + P STA® - Control LA 1 + 298/79 STA® - Dabigatran Calibrator STA® - Dabigatran Control STA® - Edoxaban Calibrator STA® - Edoxaban Control STA® - FDP Calibrator98/79 STA® - FDP Control STA® - FM Calibrator STA® - FM Control98/79 STA® - Hepanorm® HBPM/LMWH98/79 STA® - Multi Hep Calibrator STA® - Quali-Clot I STA® - Quali-Clot II STA® - Quality HBPM/LMWH STA® - Quality HNF/UFH STA® - Routine QC 2 ml STA® - System Control N+P98/79 STA® - Unicalibrator STA® - VWF:Ag Calibrator98/79 STG® - Cal&Fluo98/79 sthemO Complete QC 1&2 sthemO Daily QC 1&2 sthemO FDP cal sthemO FDP QC 1&2 sthemO FVII QC sthemO Heparin cal sthemO LA QC 1&2 sthemO LMWH QC 1&2 sthemO PS VWF QC 1&2 sthemO UFH QC 1&2 sthemO Unical sthemO VWF cal System Control N+P98/79 Unicalibrator98/79	B, C IVDR, 98/79	Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Instrumentation Laboratory FDA Mandataire UE : Instrumentation Laboratory SpA (Italie)	États-Unis	HemosIL AcuStar D-Dimer Controls 0009802100 HemosIL AcuStar HIT Controls 0009802122 HemosIL AcuStar VWF Controls 0009802119 HemosIL Apixaban Calibrators 0020014200 HemosIL Apixaban Controls 0020014300 24 autres HemosIL Calibration Plasma 0020003700 HemosIL CL Multi-Ab Controls 0029704000 HemosIL D-Dimer Controls 0020013000 HemosIL D-Dimer HS 500 Controls 0020013100 HemosIL Dabigatran Calibrators 0020013400 HemosIL Dabigatran Controls 0020013500 HemosIL Heparin Calibrators 0020300600 HemosIL High Abnormal Control Assayed 0020003310 HemosIL Homocysteine Controls 0020007900 HemosIL INR Validate 0020010500 HemosIL ISI Calibrate 0020010600 HemosIL LA Negative Control 0020012600 HemosIL LA Positive Control 0020012500 HemosIL LMW Heparin Controls 0020300200 HemosIL Low Abnormal Control Assayed 0020003210 HemosIL Low Fibrinogen Control 0020004200 HemosIL Normal Control Assayed 0020003110 HemosIL Plasma Coagulation Control Level I 0020010700 HemosIL Plasma Coagulation Control Level II 0020010800 HemosIL Rivaroxaban Calibrators 0020013600 HemosIL Rivaroxaban Controls 0020013700 HemosIL Special Test Control Level 1 0020011000 HemosIL Special Test Control Level 2 0020012000 HemosIL UF Heparin Controls 0020300300	B, C IVDR	Site web Regulatory@werfen.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Medcaptain FDA Mandataire UE : R Sight B.V. (Pays-Bas)	Chine	Coagulation Calibrators MCH01701E98/79 Coagulation Calibrators MCH01706E98/79 Coagulation Calibrators MCH01707E98/79 Coagulation Calibrators MCH01708E98/79 Coagulation Calibrators MCH01709E98/79 14 autres Coagulation Control MCC00101E98/79 Coagulation Control MCC00102E98/79 Coagulation Control MCC00105E98/79 Coagulation Control MCC00106E98/79 Lupus Anticoagulant Controls MCH01801E98/79 Lupus Anticoagulant Controls MCH01802E98/79 Lupus Anticoagulant Controls MCH01805E98/79 Lupus Anticoagulant Controls MCH01806E98/79 Special Coagulation Controls MCH01601E98/79 Special Coagulation Controls MCH01602E98/79 Special Coagulation Controls MCH01607E98/79 Special Coagulation Controls MCH01608E98/79 Special Coagulation Controls MCH01609E98/79 Special Coagulation Controls MCH01610E98/79	– 98/79	Site web info@medcaptain.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
HYPHEN BioMed FDA	France	BIOPHEN™ Abnormal Control Plasma3 réf. BIOPHEN™ Apixaban Calibrator3 réf. BIOPHEN™ Apixaban Control3 réf. BIOPHEN™ Arixtra® Calibrator Fondaparinux Calibrator2 réf. BIOPHEN™ Arixtra® Control Plasma Fondaparinux Control2 réf. 11 autres BIOPHEN™ Edoxaban Calibrator3 réf. BIOPHEN™ Edoxaban Control3 réf. BIOPHEN™ Heparin Calibrator2 réf. BIOPHEN™ LMWH Control C33 réf. BIOPHEN™ Normal Control Plasma Control Normal Plasma3 réf. BIOPHEN™ Orgaran® Calibrator Danaparoid Calibrator2 réf. BIOPHEN™ Orgaran® Control Danaparoid Control2 réf. BIOPHEN™ Rivaroxaban Calibrator Low3 réf. BIOPHEN™ Rivaroxaban Control Low3 réf. BIOPHEN™ UFH Calibrator BIOPHEN™ UFH Control C13 réf.	C IVDR	Présent sur le marché en France Site web info@hyphen-biomed.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Nordic Biomarker	Suède	Control Level 12 réf. Control Level 22 réf. D-Dimer Calibrator K50452 réf. D-Dimer Control High SC109K D-Dimer Control Low SC108K 10 autres MRX Antithrombin Calibrator98/79 MRX D-dimer DDU Calibrator MRX FDP Clear Calibrator Set98/79 MRX Fib Clauss Calibrator98/79 MRX Free Protein S Calibrator98/79 MRX Protein C Calibrator98/79 MRX PT Quick (INR) Calibrator Set98/79 MRX Specialty Abnormal Control MRX Specialty Normal Control MRX vWF Antigen Calibrator98/79	C IVDR, 98/79	Site web info@nordicbiomarker.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Siemens Healthcare Diagnostics Products FDA	Allemagne	Control Plasma N IVDR_27_MAR EB_C_PROF_REAG_CPN3 réf. Control Plasma P IVDR_27_MAR EB_C_PROF_REAG_CPP3 réf. Dabigatran Standards IVDR_27_MAR EB_C_REAG_Dabi_Stand2 réf. Dade Ci-Trol 1 IVDR_27_MAR EB_C_PROF_REAG_Ci-Trol 13 réf. Dade Ci-Trol 2 IVDR_27_MAR EB_C_PROF_REAG_Ci-Trol 23 réf. 10 autres Dade Ci-Trol 3 IVDR_27_MAR EB_C_PROF_REAG_Ci-Trol 33 réf. Dade Ci-Trol Heparin Control, High IVDR_27_MAR EB_C_REAG_Ci-Trol_Hep_Con3 réf. Dade Data-Fi Abnormal Fibrinogen Control IVDR_27_MAR EB_C_REAG_Data-Fi_Abn_Fib_Con2 réf. Fibrinogen Calibrator Kit IVDR_27_MAR EB_C_KIT_Fib_Cal2 réf. INNOVANCE Apixaban Standards IVDR_27_MAR EB_C_INN_Riva_Stand3 réf. INNOVANCE Heparin Calibrator IVDR_27_MAR EB_C_REAG_INN_Hep_Cal2 réf. LA Control High IVDR_27_MAR EB_B_REAG_LA_Con3 réf. ProC Control Plasma IVDR_27_MAR EB_C_REAG_ProC_Con2 réf. PT Multi-Calibrator IVDR_27_MAR EB_C_PROF_KIT_PT-Multi_Cal2 réf. Standard Human Plasma IVDR_27_MAR EB_C_PROF_REAG_SHP3 réf.	B, C IVDR	Site web contact@siemens-healthineers.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Tcoag FDA	Irlande	TriniCAL Fibrinogen98/79 TriniCAL PC/PS98/79 TriniCAL Reference Plasma98/79 TriniCHECK Abnormal control98/79 TriniCHECK Control 1 (Assayed)98/79 7 autres TriniCHECK Control 2 (Assayed)98/79 TriniCHECK D-Dimer 298/79 TriniCHECK D-Dimer 398/79 TriniCHECK Level 198/79 TriniCHECK Level 298/79 TriniCHECK Level 398/79 TriniCHECK LIA Control Set98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Syscanbio Mandataire UE : Obelis s.a. (Belgique)	Chine	Antithrombin III Control Coagulation Analyzer ATIII-0198/79 Antithrombin III Control Coagulation Analyzer ATIII-0298/79 Coagulation Control Plasma Coagulation Analyzer CONP-I-0198/79 Coagulation Control Plasma Coagulation Analyzer CONP-II-0198/79 D-Dimer Control Coagulation Analyzer ATIII-0198/79 4 autres D-Dimer Control Coagulation Analyzer DDI-0198/79 D-Dimer Control Coagulation Analyzer DDII-0198/79 Fibrin Degradation Product (FDP) Control Coagulation Analyzer2 réf.98/79 Fibrinogen Reference Plasma Coagulation Analyzer STD-FIB-0198/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Dirui FDA Mandataire UE : Emergo Europe B.V. (Pays-Bas) et 1 autre	Chine	Coagulation Analysis Multi-Control3 réf. Coagulation Analysis Multi-Control level 1: 10×1mL98/79 Coagulation Analysis Multi-Control level 1: 1×1mL98/79 Coagulation Analysis Multi-Control level 2: 10×1mL98/79 Coagulation Analysis Multi-Control level 2: 1×1mL98/79 2 autres DIRUI CAL1：1×0.5mL CAL2：1×0.5mL CAL3：1×0.5mL CAL4：1×0.5mL CAL5：1×0.5mL CAL6：1×0.5mL98/79 DIRUI High value:1×0.5mL; Low value:1×0.5mL2 réf.98/79	C IVDR, 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
r2 Diagnostics FDA Mandataire UE : Medical Technology Promedt Consulting GmbH (Allemagne)	États-Unis	Emicizumab Calibrator98/79 Emicizumab Controls98/79 FibroTek Fibrinogen kit98/79 PlasmaCon L198/79 PlasmaCon L298/79 2 autres PlasmaCon LA98/79 PlasmaCon N98/79	– 98/79	Site web qa@r2diagnostics.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Biolabo	France	BE Cal Ref Reference Plasma2 réf. BE Cal Set Calibration Plasma PT Prothrombin Time Standard Set2 réf. BE DDTrol 1 DDimer Plasma low D-DIMER Controls3 réf. BE Trol 1 Plasma Level 1 CONTROL PLASMAS with coagulation factors3 réf. CONTROL PLASMA Level 1 CONTROL PLASMAS without coagulation factors3 réf.	B, C IVDR	Présent sur le marché en France support@biolabo.fr Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Erba	Tchéquie	Erba Control N98/79 Erba Control P98/79 Erba DDimer Control N+P98/79 Erba PT - INR Multical98/79 Erba Standard Plasma98/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Fortress Diagnostics	Irlande du Nord	D-Dimer Control (Level I) COAG134A98/79 D-Dimer Control (Level II) COAG135A98/79 Plasma Control Level I & II (COAG112A)98/79 Plasma Control Level I COAG108A98/79 Plasma Control Level II COAG109A98/79	– 98/79	Site web info@fortressdiagnostics.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Maccura Mandataire UE : Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe) (Allemagne)	Chine	Coagulation Quality Control Plasma (CQC)8 réf.98/79 D-Dimer Calibrator EBL218100598/79 D-Dimer Calibrator EBL218200598/79 D-Dimer Calibrator EBL218300598/79 Fibrinogen Degradation Product (FDP) Calibrator98/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Spinreact	Espagne	COAGULATION CAL No98/79 COAGULATION CONTROL N No98/79 COAGULATION CONTROL P No98/79 D-DIMER CAL 098/79 D-DIMER CONTROL 098/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
TECO Medical Instruments, Production + Trading	Allemagne	TECal DD98/79 TECal N98/79 TEControl A98/79 TEControl A Plus98/79 TEControl N98/79	– 98/79	Site web info@teco-medical.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Wiener Laboratorios SAIC FDA Mandataire UE : Medical Technology Promedt Consulting GmbH (Allemagne)	Argentine	Coagulation Calibrator2 réf.98/79 Control Plasma Normal98/79 Control Plasma Pathologic98/79 Plasma Control Normal98/79 Coagulation Control N98/79 (plus commercialisé) 2 autres Coagulation Control P98/79 (plus commercialisé) Plasma Control Patológico98/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Site web marketing@wiener-lab.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Biosystems FDA	Espagne	D-DIMER CONTROLS I / II98/79 D-DIMER STANDARD98/79 FIBRINOGEN CONTROL PLASMA98/79 FIBRINOGEN STANDARD98/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Human	Allemagne	HemoStat Calibrator98/79 HemoStat Control Plasma abnormal98/79 HemoStat Control Plasma normal98/79 HemoStat D-Dimer Control high/low98/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Linear FDA	Espagne	Clonatest98/79 Cromatest2 réf.98/79 Cromatest Plasma Control Level 12 réf.98/79 Cromatest Plasma Control Level 22 réf.98/79	– 98/79	Site web info@linear.es Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Zybio FDA Mandataire UE : QbD RepS BV (Belgique)	Chine	Anti-Xa Controls3 réf. Coagulation Controls2 réf. D-Dimer Controls2 réf. Fibrin/fibrinogen Degradation Products (FDP) Controls2 réf.	C IVDR	PMS@zy-ivd.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Chronolab	Espagne	Coagulation calibrator, 4 x 1 mL98/79 Coagulation control N, 4 x 1 mL98/79 Coagulation control P, 4 x 1 mL98/79	– 98/79	Site web info@chronolab.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Horiba FDA	France	Yumizen G CAL 1300036416 Yumizen G CTRL DDi I & II 130003641498/79 Yumizen G CTRL I & II 1300036412	C IVDR, 98/79	Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Precision BioLogic FDA Mandataire UE : Emergo Europe B.V. (Pays-Bas)	Canada	CRYOcheck7 réf. CRYOcheck Abnormal 1 Reference Control2 réf. CRYOcheck Abnormal 2 Reference Control	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Sclavo	Italie	K2900518598/79 K2900530198/79 Sclavo Abnormal Control Plasma Kit K2900530298/79	– 98/79	qa@sclavo.it Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering FDA Mandataire UE : Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe) (Allemagne)	Chine	Hemolumi Coagulation Calibrators4 réf.98/79 Hemolumi D-Dimer Calibrators4 réf.98/79 Hemolumi FDP Calibrators4 réf.98/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Thermofisher FDA	Finlande	D-Dimer Calibration Set D-Dimer Control D-Dimer Control High	C IVDR	Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Apiro	Hongrie	QC1 2011EU QC2 2021EU	C IVDR	Site web info@apiro.eu Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Diagnostics	Belgique	Calibrator Fibr/PT HC0060098/79 Coagulation Control HC0050098/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Diazyme FDA Mandataire UE : MDSS GmbH (Allemagne)	États-Unis	Diazyme D-Dimer Calibrator Set98/79 Diazyme D-Dimer Control Set98/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Medical & Biological Laboratories Mandataire UE : QbD RepS BV (Belgique)	Japon	HEXAMATE Factor XIII - Calibrator HEXAMATE Factor XIII – Control I/II	B IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Nihon Kohden FDA Mandataire UE : NIHON KOHDEN EUROPE GmbH (Allemagne)	Japon	"D-dimer Calibrator DD-CAL" "D-dimer Control DD-QC"	C IVDR	Présent sur le marché en France Site web information@db.nkc.co.jp Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Pentapharm FDA Mandataire UE : Emergo Europe B.V. (Pays-Bas)	Suisse	APCr Controls Pefaclot® UFH Controls98/79	B IVDR, 98/79	Site web RA@pentapharm.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Quimica Clinica Aplicada	Espagne	CALIBRADOR DE COAGULACIÓN98/79 CONTROLES DE COAGULACIÓN98/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Steellex Mandataire UE : RIOMAVIX SOCIEDAD LIMITADA (Espagne)	Chine	L1 10×1ml98/79 L2 10*1mL98/79	– 98/79	info@steellex.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Wondfo FDA Mandataire UE : QbD RepS BV (Belgique)	Chine	Coagulation Control W86398/79 Finecare98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web sales@wondfo.com.cn Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Bioyuan Mandataire UE : Obelis s.a. (Belgique)	Chine	Coagulation Control refer to IFU14 réf.98/79	– 98/79	ra@bioyuan.cn Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Dialab	Autriche	Abnormal Coagulation Control Plasma T95510198/79	– 98/79	Site web office@dialab.at Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Iline Microsystems FDA	Espagne	microINR EasyControl EKA0005UU98/79	– 98/79	eudamed@ilinemicrosystems.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Mindray FDA Mandataire UE : Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe) (Allemagne)	Chine	Coagulation Control 105-023642-00、105-023643-002 réf.	C IVDR	Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Shenzhen Superbio Technology FDA Mandataire UE : QbD RepS BV (Belgique)	Chine	CLIA FDP Control98/79	– 98/79	info@sup-bio.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Spectrum For Diagnostic Industries Joint Stock Mandataire UE : MDSS GmbH (Allemagne)	Égypte	Plasma control set For coagulation Assays98/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Vitro Scient Mandataire UE : MDSS GmbH (Allemagne) Aucun modèle encore en vente	Égypte	Plasma Control L-1 1 ml - 3060198/79 (plus commercialisé) Plasma Control L-2 3070198/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Site web info@vitroscient.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur

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Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 43

Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.

Fabricant	Pays	Marques	Autorisation FDA
Bio-Rad Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	États-Unis	Lyphochek Liquichek	K040275 (2004)
Medtronic, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	États-Unis	–	K103314 (2010)
Abbott Point of Care, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	États-Unis	i-STAT	enregistré
Haemonetics Corp. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	États-Unis	Haemonetics TEG 6s	enregistré
Kamiya Biomedical Co. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	États-Unis	K-ASSAY® Fibrinogen Control K-ASSAY® D-Dimer Control	enregistré
Roche Diagnostics Corp. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	États-Unis	CoaguChek XS Pro PT controls	K063823 (2007)
Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	États-Unis	Recombinant Factor VIII Substrate, Porcine Sequence	enregistré
Abbott Laboratories Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	États-Unis	–	enregistré
George King Bio-Medical, Inc.	États-Unis	George King Factor VIII Deficient Plasma with Inhibitor George King Factor XIII Deficient Plasma George King Positive Lupus Anticoagulant George King von Willebrand Plasma, Type 2A George King von Willebrand Plasma Type 3 George King von Willebrand Plasma Type 1	K161316 (2017)
ACCRIVA DIAGNOSTICS HOLDINGS, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories	États-Unis	Hemochron Whole Blood Coagulation System directCHECK Whole Blood Controls HepCheck Whole Blood Control directCHECK ACT-LR Whole Blood Control, Level 2 directCHECK ACT+ Whole Blood Control Level 1 directCHECK ACT+ Whole Blood Control, Level 2	enregistré
Fisher Diagnostics	États-Unis	Thermo Scientific Pacific Hemostasis®	K010750 (2001)
Tem Innovations GmbH Présent en Europe dans d’autres catégories	Allemagne	ROTEM®	enregistré
Lgc Clinical Diagnostics, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories	États-Unis	Validate	enregistré
Biomedica ADI Inc.	–	LAtrol ABNORMAL CONTROL PLASMA ACTICLOT Protein C Resistance control plasmas LAtrol NORMAL CONTROL PLASMA ACTICHROME HEPARIN (ANTI-FXA) ACTICHROME Heparin (Anti-FIIa)	enregistré
Eurotrol B.V. Présent en Europe dans d’autres catégories	Pays-Bas	CueSee® Coag	enregistré
Helena Laboratories	États-Unis	Coagulation S.A.C.-2 (Specialty Assay Control) AB-Trol 3 Coagulation Control Coagulation S.A.R.P (Specialty Assayed Reference Plasma) Coagulation S.A.C.-1 (Specialty Assay Control)	K100103 (2010)
Biomedica Diagnostics Inc	Canada	QuikCoag Control Level 3 High Abnormal QuikCoag Control Level 1 Normal QuikCoag Control Level 2 Low Abnormal	enregistré
AKERS BIOSCIENCES, INC.	États-Unis	Heparin/PF4 Antibody Serum Panel	K052697 (2006)
CORGENIX MEDICAL CORPORATION	–	REAADS Coagulation Control 2 REAADS Coagulation Control 1	enregistré
IDG/SANZAY Corporation	–	IDG/Sanzay	enregistré
Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories	États-Unis	Xprecia Stride™ Coagulation Analyzer Xprecia™ System PT Controls	enregistré
5-Diagnostics Ltd	Suisse	5-PLASMA Bivalirudin Control	enregistré
Analytical Control Systems, Inc.	États-Unis	Animal Plasma Control Level II	K894425 (1989)
UNIVERSAL BIOSENSORS PTY LTD	Australie	Xprecia™ Systems PT Controls	enregistré
Aalto Scientific, Ltd.	États-Unis	–	K100716 (2011)
Affinity Biologicals, Inc.	Canada	–	K150144 (2016)
Biokit, S.A. Présent en Europe dans d’autres catégories	Espagne	–	enregistré
Bionostics, Inc.	États-Unis	–	enregistré
Cliniqa Corporation	États-Unis	–	K120900 (2013)
Dsrv, Inc.	États-Unis	–	enregistré
Hart Biologicals Ltd Présent en Europe dans d’autres catégories	Royaume-Uni	–	enregistré
High Technology, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories	États-Unis	–	enregistré
Infitek Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories	Chine	–	enregistré
Invetech Pty Ltd	Australie	–	enregistré
KMC Systems	États-Unis	–	enregistré
Labpeak Co.,Ltd	Chine	–	enregistré
Maine Standards Company, LLC	États-Unis	–	K170864 (2017)
Roche Diagnostics Operations Inc.	États-Unis	–	enregistré
SHIMA LABORATORIES CO., LTD.	Japon	–	enregistré
STS Corporation	États-Unis	–	enregistré
Scitek Global Co.,Ltd	Chine	–	enregistré
Siemens Healthcare Diagnostics Prodcts GmbH	Allemagne	–	K162540 (2017)
Technoclone Herstellung v. Diagnostika u. Arzneimitteln GmbH	Autriche	–	enregistré

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