Infectious diseasesBacteriology (infect. immunology/NAT)Helicobacter pylori
H. pylori antibody assays
Code EMDN W0105010402
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 69
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 46
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| Meridian Bioscience, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | PREMIER H. pylori Curian Analyzer ImmunoCard STAT! HpSA ImmunoCard H. pylori Curian HpSA PREMIER Platinum HpSA PLUS | K230901 (2023) |
| Cardinal Health 200, LLC Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | CARDINAL HEALTH | enregistré |
| HENRY SCHEIN, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Henry Schein | enregistré |
| Quidel Corp. Présent sur le marché en France | États-Unis | QuickVue | K991747 (1999) |
| Beckman Coulter, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Icon | enregistré |
| Fisher Scientific Co., LLC Présent sur le marché en France | États-Unis | Sure-Vue | enregistré |
| MEDLINE INDUSTRIES, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | MEDLINE | enregistré |
| Avanos Medical, Inc. Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| Zeus Scientific, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | K991820 (1999) |
| MARDX DIAGNOSTICS, INC. | États-Unis | Trinity Biotech | enregistré |
| Techlab, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | H. PYLORI CHEK H. PYLORI QUIK CHEK QuickVue TLI H. pylori Stool Antigen Test | K181400 (2018) |
| ALFA SCIENTIFIC DESIGNS, INC. | États-Unis | INSTANT-VIEW H. Pylori Serum Cassette Test INSTANT-VIEW H. pylori Rapid Test INSTANT-VIEW H. Pylori Whole Blood/Serum Cassette Test | K024360 (2003) |
| MCKESSON MEDICAL-SURGICAL INC. | – | McKesson | enregistré |
| Quest Intl., Inc. | États-Unis | ReQuest SeraQuest | enregistré |
| CLARK LABORATORIES, INC. | États-Unis | Trinity Biotech | enregistré |
| Gi Supply | États-Unis | HpFast Urease HpOne | K012411 (2001) |
| Immunostics Company, Inc | États-Unis | Detector H. pylori | enregistré |
| Inova Diagnostics, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | QUANTA Lite® H.pylori IgG ELISA QUANTA Lite® H.pylori IgA ELISA | K024334 (2003) |
| JANT PHARMACAL CORPORATION | – | ACCUTEST H. Pylori Rapid Test Device (Whole Blood/Serum) *CLIA-Waived* Accutest H. Pylori Urease Rapid Test | enregistré |
| TECO DIAGNOSTICS | États-Unis | Teco Diagnostics H. Pylori Card Test | enregistré |
| Arj Medical, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | PyloPlus+ Rapid Urease Test | K052708 (2006) |
| BTNX Inc | – | Rapid Response | enregistré |
| Diagnostic Automation, Inc. | – | AccuDiag ™ | enregistré |
| Diamedix Corp. | États-Unis | Diamedix | enregistré |
| GERMAINE LABORATORIES, INC | États-Unis | AIMSTEP H. PYLORI | enregistré |
| HARDY DIAGNOSTICS | États-Unis | QwikID | enregistré |
| MedMira Laboratories Inc | Canada | MedMira Rapid H. Pylori Antibody Test | K002023 (2000) |
| NATIONAL DISTRIBUTION & CONTRACTING, INC. | – | PRO ADVANTAGE | enregistré |
| Polymedco, Inc. | États-Unis | Poly stat | enregistré |
| Remel Co. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | REMEL | K883641 (1989) |
| Sekisui Diagnostics, LLC Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | OSOM H Pylori 25 Test Kit | enregistré |
| Serim Research Corp. | États-Unis | Serim® PyloriTek® Test Kit | K014038 (2002) |
| Axxin Pty Ltd | Australie | – | enregistré |
| BIOCHECK, INC. | États-Unis | – | enregistré |
| Diagnostic Automation /Cortez Diagnostics Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| Diamond Diagnostics Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | enregistré |
| Instrumentation Laboratory CO Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | enregistré |
| Kenlor Industries, Inc. | États-Unis | – | K964014 (1997) |
| LUMIQUICK DIAGNOSTICS, INC. | États-Unis | – | enregistré |
| Micro Detect, Inc. | États-Unis | – | K003794 (2001) |
| OPERON, S.A. Présent en Europe dans d’autres catégories | Espagne | – | enregistré |
| Panion & BF Biotech, Inc. | Taïwan | – | K183573 (2019) |
| SST International Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| Sanicure BV | Pays-Bas | – | enregistré |
| Scantibodies Laboratory Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | enregistré |
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