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Hangzhou Genesis Biodetection Biocontrol

ChineEntités : Hangzhou Genesis Biodetection and Biocontrol Co., Ltd.

Marchés : Belgique · Chypre · Espagne · Grèce · Pays-Bas · États-Unis

Autorisations : UE – classe A · États-Unis (FDA) – 510(k) : 1 · classe I, II · dernière en 2023 · voir sur le site de la FDA

Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)

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18 catégories, 70 modèles dont 61 en vente, 1 pays

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Catégorie	Code EMDN	Modèles enregistrés	Classe	Contact
Virology - RT & POC - other	W0105099099	Adenovirus Antigen Rapid Test P21100598/79 ADV Antigen Rapid Test Device P21211398/79 ANTICHEK SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen Test P21113598/79 Astrovirus Antigen Rapid Test P22111298/79 COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device P23113398/79 25 autres COVID-19 Neutralization Ab+ Rapid Test P23114598/79 COVID-19 Neutralization Antibody Rapid Test P23114198/79 COVID-19 Total Antibody Rapid Test P23114098/79 COVID-l9 Antigen Rapid Test Device P21113498/79 Enterovirus 71 IgM Rapid Test98/79 EZER COVID-19 Antigen Rapid Test3 réf.98/79 Flu & COVID-19 Antigen Duo Rapid Test98/79 H.pylori Antigen Rapid Test P22100798/79 HPIVs Antigen Rapid Test P21311498/79 HSV 1/2 IgM Rapid Test98/79 Human metapneumovirus Antigen Rapid Test P21311598/79 KaiBiLi COVID-19 Antigen Neo P21113698/79 KaiBiLi COVID-19 Antigen P21113998/79 KaiBiLi COVID-19 Antigen Pro P21113898/79 KaiBiLi COVID-19 Antigen Pro P211138-598/79 KaiBiLi COVID-19 Antigen Saliva Test P21114198/79 KaiBiLi COVID-19 Antigen Saliva Test P21114298/79 Mycoplasma pneumoniae Antigen Rapid Test P21100698/79 Norovirus Antigen Rapid Test Device P22110198/79 Respiratory Syncytial Virus Antigen Rapid Test P21100498/79 Rotavirus Antigen Rapid Test Device P22110298/79 SARS-CoV-2 & Flu & RSV Antigen Combo Rapid Test98/79 Strep. pneumoniae Antigen Rapid Test P24110898/79 TB MPT6498/79 TB MPT64 P21100998/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Multiple infectious - multiplex assays - other	W0105070599	ADV/RSV Antigen Rapid Test Device P21210698/79 EZER Flu & COVID-19 Antigen Duo Rapid Test3 réf.98/79 Flu & COVID-19 Antigen Combo Rapid Test P21311098/79 Flu & COVID-19 Antigen Duo Rapid Test P21113798/79 Rotavirus / ADV Antigen Rapid Test Device P22110498/79 3 autres SARS-CoV-2 & Flu & RSV & ADV Antigen Combo Rapid Test98/79 SARS-CoV-2 & Flu & RSV Antigen Combo Rapid Test98/79 Candida albicans /Gardnerella vaginalis/Trichomonas vaginalis antigen Combo Rapid Test98/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Bacteriology - RT & POC - other	W0105090199	B. pertussis Antigen Rapid Test P21110698/79 Campylobacter Antigen Rapid Test P22110798/79 Leptospira IgG/IgM Rapid Test P23111998/79 Shigella Antigen Rapid Test P22111098/79 Vibrio cholerae O1/O139 Antigen Rapid Test98/79 2 autres Salmonella Typhi Antigen Rapid Test98/79 (plus commercialisé) Salmonella Typhi IgG/IgM Rapid Test98/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
C.difficile GDH and toxin a/b combined detection	W0105011803	C. difficile GDH & Toxin A+B Combo Rapid Test P22111598/79 C. difficile GDH & Toxin A/B Combo Rapid Test P22110998/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Influenza a and /or b - RT & POC	W0105099004	Flu A+B Antigen Rapid Test Device P21210298/79 Flu A+B Antigen Rapid Test P21100298/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Mononucleosis (ebv) - RT & POC	W0105099003	EBNA IgG Rapid Test P23111798/79 EBV-VCA IgG Rapid Test P23111698/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Mycoplasma antibody assays	W0105010802	Calprotectin Rapid Test P22110598/79 Mycoplasma pneumoniae IgG/IgM Rapid Test P23111098/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Parasites - RT & POC - other	W0105090499	Cryptosporidium Antigen Rapid Test P22111198/79 Filariasis IgG/IgM Rapid Test98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Dengue - RT & POC	W0105099007	Dengue IgG/IgM Rapid Test Device P23110698/79 Dengue IgG/IgM/NS1 Combo Rapid Test Device P23110598/79 (plus commercialisé) Dengue NS1 Rapid Test Device P23110498/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Hepatitis viruses - RT & POC - other	W0105090299	HAV IgM Rapid Test P23110398/79 HEV IgM Rapid Test P23111398/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
H. pylori antibody assays	W0105010402	H. pylori Antibody Rapid Test P22110398/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Legionella - RT & POC	W0105090108	Legionella Antigen Rapid Test Device P24111098/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Rsv - RT & POC	W0105099002	RSV Antigen Rapid Test Device P21211298/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Samples collection devices - other	W05019099	Extended NTM3 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Strep. b - RT & POC	W0105090104	Strep B Antigen Rapid Test P28100398/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Syphilis antibody assays total	W0105010302	Treponema Pallidum Antibody Rapid Test P23111198/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Viral antigen/antibody detection - other	W0105040699	Strep A Antigen Rapid Test P21111698/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Plasmodium (malaria) - RT & POC Aucun modèle encore en vente	W0105090401	Malaria Pf Antigen Rapid Test Device P23110798/79 (plus commercialisé) Malaria Pf/Pan Antigen Rapid Test Device P23110998/79 (plus commercialisé) Malaria Pf/Pv Antigen Rapid Test Device P23110898/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur

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