Fabricant

Nantong EgensBiotechnology

ChineEntités : Nantong EgensBiotechnology Co.,Ltd.

Marchés : États-Unis

Autorisations : États-Unis (FDA) – 510(k) : 1 · classe I, II · dernière en 2024 · voir sur le site de la FDA

Mandataire UE : SUNGO Europe B.V. (Pays-Bas)

qa@egens-bio.cn

10 catégories, 27 modèles dont 0 en vente, 1 pays

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Catégorie	Code EMDN	Modèles enregistrés	Classe	Contact
Viral antigen/antibody detection - other Aucun modèle encore en vente	W0105040699	Antigens Multiplex(FluA-FluB-SARS-CoV-2) FluA-FluB-SARS-CoV-2 cassette98/79 (plus commercialisé) COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Kit COVID-19 IgG/IgM cassette98/79 (plus commercialisé) Monkeypox Virus (MPV) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) MPV Cassette98/79 (plus commercialisé) Monkeypox Virus (MPV) IgG/IgM Antibody Test Kit (Colloidal Gold) MPV cassette98/79 (plus commercialisé) Monkeypox Virus (MPV) Nucleic Acid Test Kit MPV cassette98/79 (plus commercialisé) 9 autres Multiple Rapid Real-Time PCR kit for Detection of SARS-CoV-2 (Fluorescent PCR Method） 25 Tests / Kit, 1 Test / Package98/79 (plus commercialisé) Novel Corona Virus Antigen/Respiratory Syncytial Virus Antigen/Adenovirus Antigen/Mycoplasma Pneumoniae Antigen/Influenza A/B virus AntigenTest Kit (Colloidal Gold) Cassette98/79 (plus commercialisé) SARS-CoV-2 Ag Duo Home SARS-CoV-2 Antigen cassette98/79 (plus commercialisé) SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test kit SARS-CoV-2 Antigen cassette98/79 (plus commercialisé) SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test SARS-CoV-2 cassette98/79 (plus commercialisé) SARS-CoV-2 Multiplex Antibody Rapid Test Kit Multiplex Antibody cassette98/79 (plus commercialisé) SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Rapid Test Kit SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody cassette98/79 (plus commercialisé) SARS-CoV-2/Flu A+B Antigen Rapid Test(Colloidal Gold) Cassette98/79 (plus commercialisé) SARS-CoV-2/Flu A+B/RSV Antigen Rapid Test SARS-CoV-2/Flu A+B/RSV Antigen cassette98/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Dengue virus Aucun modèle encore en vente	W0105040611	Dengue IgM/IgG test cassette Dengue-IgM/IgG 25210298/79 (plus commercialisé) Dengue NS1 antigen test cassette Dengue-NS1 25210298/79 (plus commercialisé) Dengue NS1/IgM/IgG test cassette Dengue-NS1/IgM/IgG 25210298/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Plasmodium (malaria) - RT & POC Aucun modèle encore en vente	W0105090401	Diagnostic Kit for P.falciparum /P.vivax Antigen(Colloidal Gold) MA-Pf/Pv strip cassette98/79 (plus commercialisé) Diagnostic Kit for P.falciparum Antigen （Colloidal Gold) MA-Pf strip cassette98/79 (plus commercialisé) Diagnostic Kit for Pan/ P.falciparum Antigen (Colloidal Gold) MA-Pan/Pf strip cassette98/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
H. pylori antibody assays Aucun modèle encore en vente	W0105010402	H.Pylori Antibody (HP) Test HP strip cassette98/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
H. pylori antigen detection Aucun modèle encore en vente	W0105010401	Diagnostic Kit for Helicobacter pylori antigen (Colloidal Gold) HP-Ag strip cassette98/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Hav antibody igm Aucun modèle encore en vente	W0105020104	Diagnostic kit for anti-HAV IgM( Colloidal Gold) HAV-IgM strip cassette98/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Influenza a and /or b - RT & POC Aucun modèle encore en vente	W0105099004	Influenza A/Influenza B (FluA+B) Antigens Rapid Test Kit Flu Cassette98/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
IVD general use consumable devices - other Aucun modèle encore en vente	W0599	Reaction Tube With Cap 0.2 ml single 0.2ml 8 strips98/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Salmonella antibody assays Aucun modèle encore en vente	W0105011002	Typhoid IgG/IgM test cassette98/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Syphilis antibody assays total Aucun modèle encore en vente	W0105010302	Diagnostic kit for Antibody to Treponema Pallidum (Colloidal Gold) TP strip cassette98/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur

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