Infectious diseasesMultiple parameters - (infect. immunology/NAT)Multiple panels for infections - various

Gastrointestinal infections - multiplex NA reagents

Code EMDN W0105070504

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Fabricant	Pays	Modèles enregistrés	Classe	Contact
AusDiagnostics Mandataire UE : Advena Limited (Malte) et 1 autre	Australie	RIDA®Plex Enteric Viruses 8 well Step 198/79 RIDA®Plex Enteric Viruses 8 well Step 298/79 RIDA®Plex Faecal Bacteria and Parasites 12 well Step 198/79 RIDA®Plex Faecal Bacteria and Parasites 12 well Step 298/79 RIDA®Plex Faecal Pathogens A 16 well Step 198/79 15 autres RIDA®Plex Faecal Pathogens A 16 well Step 298/79 RIDA®Plex Faecal Pathogens B 16 well Step 198/79 RIDA®Plex Faecal Pathogens B 16 well Step 298/79 RIDA®Plex Faecal Pathogens M 16 well Step 198/79 RIDA®Plex Faecal Pathogens M 16 well Step 298/79 Step 1 tubes for Enteric Viruses 8-well98/79 Step 1 tubes for Faecal Bacteria and Parasites 12-well98/79 Step 1 tubes for Faecal Pathogens A 16-well98/79 Step 1 tubes for Faecal Pathogens B 16-well98/79 Step 1 tubes for Faecal Pathogens M 16-well98/79 Step 2 Plates for Enteric Viruses 8-well98/79 Step 2 Plates for Faecal Bacteria and Parasites 12-well98/79 Step 2 Plates for Faecal Pathogens A 16-well98/79 Step 2 Plates for Faecal Pathogens B 16-well98/79 Step 2 Plates for Faecal Pathogens M 16-well98/79	– 98/79	Site web regulatory@r-biopharm.com.au Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Vitrosens	Turquie	ChainFor Gastroenteritis Parasitic Pathogen Detection qPCR Kit CFP2298/79 ChainFor Gastroenteritis Viral Pathogen Detection qPCR Kit CFP2098/79 ChainFor™6 réf. ChainFor™ CFP133P2598/79 ChainFor™ CFP134P10098/79 15 autres ChainFor™ CFP155P10098/79 ChainFor™ CFP28P2598/79 ChainFor™ CFP28P5098/79 ChainFor™ Gastroenteritis Bacterial ID-14 Genotyping qPCR Kit3 réf. ChainFor™ Gastroenteritis v1.0 Genotyping qPCR Kit3 réf. ChainFor™ Gastroenteritis ID-23 Genotyping qPCR Kit3 réf. LyoSens™ LYO133WS2498/79 LyoSens™ LYO134WS2498/79 LyoSens™ LYO155WS4898/79 LyoSens™ LYO28WS2498/79 RapidFor™4 réf. RapidFor™ Crypto + Giardia + Entamoeba v2.0 Test Kit RapidFor™ VMD162TD98/79 RapidFor™ VMD174TD98/79 RapidFor™ VMD84TD98/79	B, C IVDR, 98/79	Site web info@vitrosens.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Idilbiotech	Turquie	RevoDx Astrovirus qPCR Kit2 réf.98/79 RevoDx Campylobacter spp / Salmonella spp / Yersinia Enterocolitica qPCR Kit2 réf.98/79 RevoDx Cyclospora cayetanensis qPCR Kit2 réf.98/79 RevoDx Gastro Bacterial Pathogen Detection Kit3 réf.98/79 RevoDx Gastro Parasitic Pathogen Detection Kit3 réf.98/79 9 autres RevoDx Gastro Pathogen Detection Kit9 réf.98/79 RevoDx Gastro Viral Pathogen Detection Kit3 réf.98/79 RevoDx Giardia Lamblia / Entamoeba Histolytica / Cryptosporidium spp qPCR Kit2 réf.98/79 RevoDx Plesiomonas shigelloides qPCR Kit2 réf.98/79 RevoDx Sapovirus (I, II, IV, V) qPCR Kit2 réf.98/79 RevoDx Streptococcus pneumoniae / pyogenes / agalactiae qPCR Kit98/79 RevoDx Vibrio cholerae qPCR Kit2 réf.98/79 RevoDx Vibrio parahaemolyticus qPCR Kit2 réf.98/79 RevoDx Vibrio vulnificus qPCR Kit2 réf.98/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Poly Diagnostics	Luxembourg	Poly Diagnostics Blastocystis hominis, RNase P Real-Time PCR kit3 réf. Poly Diagnostics Cryptosporidium spp., E. histolytica, G. lamblia, RNase P Real-Time PCR kit3 réf. Poly Diagnostics Cryptosporidium spp., RNase P Real-Time PCR kit3 réf. Poly Diagnostics D. fragilis, B. hominis, C. cayetanensis, RNase P Real-Time PCR kit3 réf. Poly Diagnostics Dientamoeba fragilis, RNase P Real-Time PCR kit3 réf. 9 autres Poly Diagnostics Entamoeba histolytica, RNase P Real-Time PCR kit3 réf. Poly Diagnostics Gastrointestinal Disease Bacterial Panel III Real-Time PCR kit3 réf. Poly Diagnostics Gastrointestinal Disease Panel I Real-Time PCR kit3 réf. Poly Diagnostics Gastrointestinal Disease Parasite Panel IV Real-Time PCR kit3 réf. Poly Diagnostics Gastrointestinal Disease Viral Panel II Real-Time PCR kit3 réf. Poly Diagnostics Giardia lamblia, RNase P Real-Time PCR kit3 réf. Poly Diagnostics Norovirus GI, Norovirus GII+GIV, Astrovirus, RNase P Real-Time PCR kit3 réf. Poly Diagnostics Sapovirus GI, II, IV, V, Adenovirus, Rotavirus A, RNase P Real-Time PCR kit3 réf. Poly Diagnostics Vibrio cholerae, RNase P Real-Time PCR kit3 réf.	B IVDR	Site web info@polydiagnostics.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Seegene FDA Mandataire UE : Medical Technology Promedt Consulting GmbH (Allemagne)	Corée du Sud	Allplex™ GI-Bacteria(I) Assay3 réf.98/79 Allplex™ GI-Bacteria(I) plus Assay2 réf. Allplex™ GI-Bacteria(II) Assay3 réf.98/79 Allplex™ GI-EB plus Screening Assay2 réf. Allplex™ GI-EB Screening Assay3 réf.98/79 4 autres Allplex™ GI-Helminth(I) Assay3 réf. Allplex™ GI-Parasite Assay3 réf. Allplex™ GI-Virus Assay3 réf. Allplex™ GI-Virus plus Assay3 réf.98/79	B, C IVDR, 98/79	Site web info@seegene.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Tigsun Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	Chine	1 test98/79 10 tests98/79 100 tests98/79 20 tests98/79 25 tests98/79 4 autres 40 tests98/79 5 tests98/79 50 tests98/79 80 tests98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Bioeksen	Turquie	Bio-Speedy® Gastroenteritis qPCR MX-6L Parasitic Panel2 réf.98/79 Bio-Speedy® Gastroenteritis qPCR MX-6T Parasitic Panel2 réf.98/79 Bio-Speedy® Gastroenteritis RT-qPCR MX-24L Panel2 réf.98/79 Bio-Speedy® Gastroenteritis RT-qPCR MX-24S Panel98/79 Bio-Speedy® Gastroenteritis RT-qPCR MX-24T Panel2 réf.98/79 2 autres Bio-Speedy® Gastroenteritis RT-qPCR MX-5L Viral Panel2 réf.98/79 Bio-Speedy® Gastroenteritis RT-qPCR MX-5T Viral Panel2 réf.98/79	– 98/79	Site web info@bioeksen.com.tr Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Beijing Applied Biological Technologies Mandataire UE : Luxus Lebenswelt GmbH (Allemagne)	Chine	Multiplex PCR Detection Kit for 5 Diarrheagenic Escherichia coli2 réf.98/79 Multiplex PCR Diagnostic Kit for Rapid Detection of Five Genera of Diarrheogenic E. coli (GB.V.)(Freeze-dried Type)2 réf.98/79 Multiplex Real-time PCR Diagnostic Kit for Rapid Detection of Six Diarrheal Viruses98/79 Triple Real-time PCR Detection Kit for Salmonella / Shigella / Vibrio Cholerae98/79 Triplex Real-time PCR Detection Kit for Group A Rotavirus / Norovirus GI / Norovirus GII98/79 1 autre Triplex Real-Time PCR Kit for Detection of Norovirus, Rotavirus and Adenovirus98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Immundiagnostik FDA	Allemagne	MutaPLEX® GastroSys 1 (Multiplex-Panel), RT-PCR98/79 MutaPLEX® GastroSys 1 (Multiplex-Panel), RT-PCR MutaPLEX® GastroSys1 Mulitplex-Test: Adenovirus, Norovirus (GI & II), Rotavirus, PCR98/79 MutaPLEX® GastroSys 3 (Multiplex-Panel), RT-PCR2 réf.98/79 MutaPLEX® GastroSys498/79 MutaPLEX® GastroSys4 MutaPLEX® GastroSys 498/79	– 98/79	Site web info@immundiagnostik.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Serosep FDA	Irlande	EntericBio Gastro Panel 2 EBGP2A-v398/79 EntericBio® Dx EBGPDx98/79 EntericBio® Dx plate EBGPDx-ROC98/79 EntericBio® Viral Panel 1 EPVP198/79 EntericBio® Viral Panel 3 EBVP398/79	– 98/79	Site web info@serosep.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Cesna	Turquie	GASTROENTERITIS SCREENING KIT GASTROINTESTINAL BACTERIAL PANEL V2 GASTROINTESTINAL VIRAL PANEL CSNP027 GASTROİNTESTİNAL BAKTERİ PANELİ V1 GASTROINTESTINAL BACTERIAL PANEL V1	B IVDR	Site web info@cesna.com.tr Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Genetic Signatures FDA Mandataire UE : mdi Europa GmbH (Allemagne)	Australie	EasyScreen4 réf.98/79 EasyScreen ® Pan Enteric Detection Kit PE001 Panel B98/79 EasyScreen™ Pan-Enteric Pathogen Detection Kit (PE001 - Panel A)98/79 EasyScreen™ Pan-Enteric Pathogen Detection Kit (PE001)4 réf.98/79	– 98/79	Site web RAQA@geneticsignatures.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Genetree Mandataire UE : Obelis s.a. (Belgique)	Corée du Sud	NamuPlex™ Q021A NamuPlex™ Q022A NamuPlex™ Q023A NamuPlex™ Q024A	B, C IVDR	Présent sur le marché en France Site web ra@genetree.co.kr Fiche EUDAMED Signaler une erreur
gerbion	Allemagne	alphaCube gastroplexVirus PLUS 2.098/79 gastroplexVirus PLUS 2.0 real time RT-PCR Kit98/79 gastroplexVirus real time RT-PCR Kit98/79 SMD lead gastroplexVirus98/79	– 98/79	info@gerbion.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
R-Biopharm FDA	Allemagne	RIDA®GENE Bacterial Stool Panel98/79 RIDA®GENE Bacterial Stool Panel I98/79 RIDA®GENE Hospital Stool Panel98/79 RIDA®UNITY Bacterial Stool Panel	C IVDR, 98/79	Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Sansure FDA Mandataire UE : Obelis s.a. (Belgique)	Chine	4 HFMD related Pathogens Nucleic Acid Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing)2 réf.98/79 Campylobacter jejuni / Campylobacter coli / Campylobacter lari Nucleic Acid Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing)2 réf.98/79 Coxsackievirus A16/Enterovirus 71 RNA Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing)98/79 Enterovirus/Coxsackievirus A16/Enterovirus 71 RNA Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing)98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web info@sansure.com.cn Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Ademtech	France	60405 60406 60407	B IVDR	Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Bioer FDA Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	Chine	CentriDxTM Gastrointestinal Pathogen Panel Ⅰ BSJ87S198/79 Norovirus/Group A Rotavirus/Enteric Adenovirus Nucleic Acid Detection Kit (Fluorescence PCR) BSJ35L198/79 Norovirus/Group A Rotavirus/Enteric Adenovirus Nucleic Acid Detection Kit (Fluorescence PCR) BSJ35M198/79	– 98/79	Site web ra_oversea@bioer.com.cn Fiche EUDAMED Signaler une erreur
ElitechGroup FDA	Italie	GI Bacterial PLUS - ELITe Positive Control2 réf. GI Parasitic PLUS - ELITe Positive Control2 réf. GI Viral PLUS - ELITe Positive Control2 réf.	B IVDR	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Vircell	Espagne	GASTROBACTERIA REALTIME PCR KIT RTPCR029 GASTROPARASITES 1 REALTIME PCR KIT RTPCR024 GASTROVIRUS REALTIME PCR KIT RTPCR028	B IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Atlas Medical FDA	Allemagne	Atlas Rotavirus -Adenovirus Antigens Test Device, Stool Sample, Individually Pouched, 20 Tests/Box. 8.04.73.0.002098/79 Atlas Rotavirus -Adenovirus Antigens Test Strip, Stool Sample, Individually Pouched, 25 Tests/Box. 8.04.74.0.002598/79	– 98/79	Site web info@atlas-medical.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
BioFire Diagnostics FDA Mandataire UE : bioMérieux SA (France)	États-Unis	BIOFIRE FILMARRAY GI1.1 Panel2 réf. FilmArray® Gastrointestinal (GI) Panel2 réf.	B IVDR	Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Certest	Espagne	VIASURE Salmonella, Campylobacter & Shigella/EIEC Real Time PCR Detection Kit3 réf. VIASURE Salmonella, Campylobacter & Y. enterocolitica Real Time PCR Detection Kit3 réf.	B IVDR	Site web quality@certest.es Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Cowingene Mandataire UE : MedPath GmbH (Allemagne)	Chine	Cowingene Diarrhea Virus Panel 6 Detection Kit98/79 Cowingene Enterovirus Universal, EV71 and CoxA16 Detection Kit98/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
FlashDx Shenzhen Mandataire UE : RIOMAVIX SOCIEDAD LIMITADA (Espagne)	Chine	CRE Test CRE-P5-1098/79 GBS Test GBS-P1-1098/79	– 98/79	info@flash-dx.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Hain Lifescience	Allemagne	LiquidArray® Gastrointestinal VER 1.0 LiquidArray® Gastrointestinal VER 2.0	C IVDR	Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Healgen FDA Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	États-Unis	CGI601A-AHG4E98/79 CGIBAC01A-AHG4E98/79	– 98/79	quality@healgen.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Hologic FDA Mandataire UE : Hologic BV (Belgique)	États-Unis	Panther Fusion GI Bacterial Assay2 réf. Panther Fusion GI Expanded Bacterial Assay2 réf.	C IVDR	Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Hysenbiotech Mandataire UE : Medunion S.L. (Espagne)	Corée du Sud	Gastrointestinal Pathogens Multiplex Detection Kit MAA-17E98/79 Gastrointestinal Pathogens Nucleic acid Detection Kit (Microfluic Chip)98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Jiangsu Mole Bioscience Mandataire UE : Lotus NL B.V. (Pays-Bas) et 1 autre	Chine	Gastrointestional Infections Multiplex Real Time PCR Detection Kit98/79 Human Respiratory Virus Detection Kit (Fluorescent Probe-Based Real-Time PCR Assay)2 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Kogene Mandataire UE : Obelis s.a. (Belgique)	Corée du Sud	PowerChek™ 20 Bacterial Panel Kit98/79 PowerChek™ Adeno / Astro / Rota Real-time PCR Kit98/79	– 98/79	Site web info@kogene.co.kr Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Orientgene FDA Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	Chine	CGI601A-AOG4E98/79 CGIBAC-AOG4E98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Rapid Labs Mandataire UE : VidaQuick Biotech S.L. (Espagne)	United Kingdom (ex Northern Ireland)	Cryptosporidium Ag and Giardia Lamblia Ag Combo Test Device-Feces D-FICRYGLD1098/79 Cryptosporidium Ag and Giardia Lamblia Ag Combo Test Device-Feces D-FICRYGLD2598/79	– 98/79	Site web info@rapidlabs.co.uk Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Rocgene FDA Mandataire UE : Medunion S.L. (Espagne)	Chine	10 tests/kit4 réf.98/79 50 tests/kit4 réf.98/79	– 98/79	sale@rocgene.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Anatolia Tani Ve Biyoteknoloji Urunleri Arastirma Gelistirme San Ve Tic	Turquie	Anatolia Geneworks Bosphore Gastroenteritis Panel Kit v42 réf.98/79	– 98/79	Site web info@anatoliagenetik.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Biosynex	France	BIOSYNEX AMPLIQUICK Fecal Bacteriology3 réf.	C IVDR	Présent sur le marché en France Site web reglementaire@biosynex.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Cepheid FDA	Suède	Xpert®	B IVDR	Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
GeneMatrix Mandataire UE : Medical Technology Promedt Consulting GmbH (Allemagne)	Corée du Sud	NeoPlex™ GI-Virus 6 Detection Kit NG0198/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web support@genematrix.net Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Genes2Me Mandataire UE : Obelis s.a. (Belgique)	Inde	GCP-Q comprehensive Real Time PCR Kit for Gastrointestinal G2M80362198/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Getein FDA Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	Chine	Akso EV/CA16/EV71 Real-time RT-PCR Kit	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Igenesis Shanghai Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	Chine	12 reactions/kit3 réf.98/79	– 98/79	support@igenesisbio.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Jiangsu Q-Array Mandataire UE : Caretechion GmbH (Allemagne)	Chine	Enterovirus, enterovirus 71 and coxsackie virus A 16 NucleicAcid Detection Kit (Fluorescence PCR)98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Luminex Molecular Diagnostics FDA Mandataire UE : DiaSorin Italia S.p.A. (Italie)	Canada	NxTAG® Gastrointestinal Pathogen Panel98/79	– 98/79	Site web regulatoryaffairs@luminexcorp.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Luminexcorp FDA Mandataire UE : DiaSorin Italia S.p.A. (Italie)	États-Unis	LIAISON PLEX® Gastrointestinal Flex Assay	C IVDR	Site web regulatoryaffairs@luminexcorp.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Qiagen FDA	Allemagne	QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 22 réf.	C IVDR, 98/79	Présent sur le marché en France Site web info@qiagen.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Shanghai Zj Bio-Tech FDA Mandataire UE : RIOMAVIX SOCIEDAD LIMITADA (Espagne)	Chine	Salmonella & Shigella Real Time PCR Kit98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Shenzhen Chenghui Medical Technology Mandataire UE : HUMISS TRADING S. L. (Espagne)	Chine	Gastrointestinal Tract Pathogen Nucleic Acid Detection Kit 1.198/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Ustar Biotechnologies (Hangzhou) Mandataire UE : Lotus NL B.V. (Pays-Bas)	Chine	MultNAT Gastrointestinal Panel4 réf.	B IVDR, 98/79	Présent sur le marché en France Site web service@bioustar.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Vazyme Mandataire UE : RIOMAVIX SOCIEDAD LIMITADA (Espagne)	Chine	Logilet Gastrointestinal Panel DGI02M98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Viuick Mandataire UE : SUNGO Europe B.V. (Pays-Bas)	Chine	VIUICK Diagnostic Kit for Enterovirus type 71/ Coxsackievirus type A16 RNA (Real-Time PCR Method)98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Vi̇si̇on Bi̇yoteknoloji̇ Araştirma Geli̇şti̇rme Laboratuvar Si̇stemleri̇ Sanayi̇ Ve Ti̇caret Şi̇rketi̇	Turquie	ENTERİK/ADENO PZR KİTİ	B IVDR	Site web info@visionbiotechnology.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Mobidiag Aucun modèle encore en vente	Finlande	Amplidiag Bacterial GE Kit98/79 (plus commercialisé) Amplidiag Viral GE Kit98/79 (plus commercialisé) Novodiag Bacterial GE+98/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Site web sales.mob@hologic.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur

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Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 4

Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.

Fabricant	Pays	Marques	Autorisation FDA
Becton, Dickinson & CO Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	États-Unis	BD MAX™ Enteric Viral Panel BD Enteric Bacterial Panel for BD COR™ System BD MAX™ Enteric Parasite Panel BD MAX™ Extended Enteric Bacterial Panel BD Enteric Bacterial Panel plus for BD COR™ System BD MAX™ Enteric Bacterial Panel	K220607 (2022)
bioMerieux, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	États-Unis	–	enregistré
APPLIED BIOCODE, INC.	États-Unis	Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP) Kit BioCode MDx 3000	K242877 (2025)
GREAT BASIN SCIENTIFIC, INC.	États-Unis	Shiga Toxin Direct Test Stool Bacterial Pathogens Panel	K152955 (2016)

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