Fabricant

Hologic

États-UnisEntités : Hologic Inc., Hologic, Inc.

Premiers pays de mise sur le marché déclarés dans EUDAMED : Belgique, Pays-Bas

Marchés publics remportés : France 29, Espagne 23, Italie 13, Autriche 3, Allemagne 1, Portugal 1

Mandataire UE : Hologic BV (Belgique)

rachelle.fitzgerald@hologic.com

45 catégories, 80 modèles dont 80 en vente, 1 pays

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En vente
Plus commercialisé
93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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Catégorie	Code EMDN	Modèles enregistrés	Classe	Contact
Hysteroscopes	Z12020704	MyoSure Hysteroscopy Set2 réf.93/42 MyoSure Rod Lens Hysteroscope93/42 MyoSure Rod Lens Hysteroscope Outflow Channel93/42 MyoSure XL Rod Lens Hysteroscope93/42 MyoSure XL Rod Lens Hysteroscope Outflow Channel93/42 12 autres Omni 30 Degree 5.5mm Operative Sheath93/42 Omni 30 Degree 6.0mm Operative Sheath93/42 Omni 30 Degree Diagnostic Sheath93/42 Omni 30 Degree Hysteroscope93/42 Omni 30 Degree Hysteroscope Outflow Channel93/42 Omni 30 Degree XL Hysteroscope Outflow Channel93/42 Omni 5.5mm Operative Sheath93/42 Omni 6.0mm Operative Sheath93/42 Omni Diagnostic Sheath93/42 Omni Hysteroscope93/42 Omni Hysteroscopy Light Set93/42 Omni Hysteroscopy Standard Set93/42	IIa 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Diagnostic imaging workstations	Z11069005	Faxitron Core Specimen Radiography System3 réf. SECURVIEW (DX MGR) DIAGNOSTIC MAMMOGRAPHY MANAGER SOFTWARE2 réf. SECURVIEW (RT MGR) TECHNOLOGIST MAMMOGRAPHY MANAGER SOFTWARE2 réf. Trident HD Specimen Radiography System	I, IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Electrosurgery instruments - consumables	Z12010985	CoolSeal Mini CoolSeal Reveal CoolSeal Trinity 30CM3 réf.	IIb MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Morcellators	Z12080204	MyoSure Control Unit MyoSure LITE Tissue Removal Device3 réf. MyoSure MANUAL Tissue Removal Device	IIa, IIb MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Various hematology / histology / cytology instruments - other	W02029099	The ThinPrep Pap Test Filters3 réf. ThinPrep 5000 Autoloader Ready Processor ThinPrep 5000 Processor3 réf. ThinPrep Genesis Accessory Kit3 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
All infectious diseases controls - NAT	W0105080808	Aptima Controls Kit Panther Fusion Internal Control-B3 réf.	B, C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Devices for samples transport - other accessories	W050280	PreservCyt Collection Medium3 réf. ThinPrep CytoLyt Solution3 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Endometrial ablation equipment	Z12080201	NovaSure Impedance Controlled Endometrial Ablation System Advanced Disposable Device2 réf. NovaSure Impedance Controlled Endometrial Ablation System RF Controller Model 10	IIb MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Gastrointestinal infections - multiplex NA reagents	W0105070504	Panther Fusion GI Bacterial Assay2 réf. Panther Fusion GI Expanded Bacterial Assay2 réf.	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Influenza & para influenza - NA reagents	W0105040504	Panther Fusion Flu A/B/RSV Assay2 réf. Panther Fusion Paraflu Assay2 réf.	B IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Infusion pumps	Z12030301	Fluent Fluid Management System93/42 Fluent Pro Fluid Management System	IIb MDR, 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Mammography systems - medical device software	Z11030292	GENIUS AI™ DETECTION SOFTWARE Quantra 2.2 Licese, AWS	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Respiratory tract infections - multiplex NA reagents	W0105070503	Panther Fusion AdV/hMPV/RV Assay2 réf. Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay2 réf.	B IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
STIS / STDS (c.trachomatis, n.gonorrhoeae ,m.genitalium, t.vaginalis, ureaplasma spp….) combination - multiplex NA reagents	W0105070501	Aptima Combo 2 Assay2 réf. Aptima CV/TV Assay3 réf.	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Various hematology / histology / cytology instruments - hardware accessories	W02029080	Genius Digital Imager3 réf. Genius Review Station3 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Automated slide stainers	W0202059002	Compass Stainer	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Automated systems for the management of pre and post-analysis	W02060101	Tomcat Instrument	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Bacteriology - NA reagents - other	W0105011699	Aptima BV Assay3 réf.	B IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Beta/gamma detectors	Z11029001	TruNode Single-Use Gamma Probe2 réf.	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Bone densitometry systems - consumables	Z11900185	Hip Positioning Fixture3 réf.	I MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Buffers (unassignable ), supplem. reagents, etc	W0105900201	Aptima DBS Extraction Buffer3 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Cervical screening systems	W02020502	ThinPrep Integrated Imager2 réf.	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Chlamydia trachomatis detection by NA reagents	W0105010117	Aptima Chlamydia trachomatis Assay	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Cmv - NA reagents	W0105040205	Aptima CMV Quant Assay3 réf.	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Coronavirus - NA reagents	W0105041106	Aptima SARS-CoV-2 Assay2 réf.	B IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Genitourinary endoscopy instruments - consumables	Z12020785	Omni Lok Cervical Seal; Omni 5Fr Seal Cap; MyoSure Single Use Seal3 réf.	I MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Gonococcal detection by NA reagents	W0105010203	Aptima Neisseria gonorrhoeae	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Hepatitis b virus - NA reagents	W0105020216	Aptima HBV Quant Assay3 réf.	D IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Hepatitis c virus - NA reagents	W0105020307	Aptima HCV Quant Dx Assay3 réf.	D IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
HIV 1 - NA reagents	W0105030107	Aptima HIV-1 Quant Dx Assay3 réf.	D IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Hsv - NA reagents	W0105040311	Aptima Herpes Simplex Viruses 1 & 2 Assay2 réf.	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Mammography systems - consumables	Z11030285	MammoPad3 réf.	I MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Microscope slides	W0503900201	ThinPrep Arcless Microscope Slides3 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Partial genotyping high-risk HPV - NA reagents	W0105041003	Aptima HPV 16 18/45 Genotype Assay2 réf.	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Radiosurgical units	Z12010905	CoolSeal Generator	IIb MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Reagents for DNA and/or RNA extraction and preparation: bacteria and/or virus	W0105900101	Aptima Assay Fluids3 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Screening high-risk HPV - NA reagents	W0105041002	Aptima HPV Assay3 réf.	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Stain solutions (histology/cytology)	W01030708	ThinPrep Stain Bluing II Solution3 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Staphylococcal detection by NA reagents	W0105011203	Panther Fusion MRSA Assay2 réf.	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Strep. b detection by NA reagents	W0105011104	Panther Fusion GBS Assay2 réf.	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Tissue processors	W0202059010	Cellient Automated Cell Block System Filter Cassette Kit3 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Trichomonas - NA reagents	W0105050310	Aptima Trichomonas vaginalis Assay3 réf.	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Urine collection, tubes	W05010202	Aptima Cervical Specimen Collection and Transport Kit3 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Urogenital mycoplasma detection by NA reagents	W010501080302	Aptima Mycoplasma genitalium Assay2 réf.	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Various hematology / histology / cytology instruments - IVD medical device software	W02029092	Genius Cervical AI Algorithm	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur

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