Bioimaging and radiotherapy instrumentsDiagnostic and interventional radiology instruments
Direct digital radiology (dr) systems
Code EMDN Z110311
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 53
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 93
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| Shimadzu Corp. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | RADspeed Pro FDR Visionary Suite RADspeed fit | K050925 (2005) |
| Lg Electronics.Inc Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Corée du Sud | LG | K223546 (2023) |
| Varex Imaging Corporation Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Varex Digital Imaging System, Nexus, RF/DR, Digital Receptor Varex Digital Imaging System, Nexus, DR, Digital Receptor Varex Digital Imaging Software, Nexus DRF, v3.5 Varex Digital Imaging Software, Nexus, DRF, v3.7 XRpad2 Varex Digital Imaging Software, Nexus DR, v4.18 | K193238 (2019) |
| GE Medical Systems Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Flashpad HD Optima AMX Definium | K102615 (2010) |
| The Perkin-Elmer Corp. Présent sur le marché en France | États-Unis | XRpad Digital X-Ray Detector System | K161966 (2016) |
| Dentium Co., Ltd Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Corée du Sud | Intra Oral Sensor | enregistré |
| DENTSPLY SIRONA INC Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| Dentium Co., Ltd (Ict Branch) Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Corée du Sud | – | K201247 (2020) |
| GE HealthCare Technologies Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| Pzmedical Technology Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Chine | – | K212105 (2021) |
| Siemens Medical Solutions USA, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | K061054 (2006) |
| SIRONA DENTAL, INC. | – | SCHICK ELITE Schick AE SCHICK33 XIOS AE FONA STELLARIS | enregistré |
| Dentsply Intl. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Schick Xios XG Supreme | enregistré |
| Sedecal., Sa. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | SEDECAL Philips | K133782 (2014) |
| Imaging Dynamics Company , Ltd. | Canada | Aquarius 8600 Xplorer 2200 Digital Radiographic System X3C 1600 Plus Digital Radiographic System X3C 1600 Digital Radiographic System X3C 1100 Digital Radiographic System Xplorer 1500 Digital Radiographic System | K173273 (2017) |
| KONICA MINOLTA MEDICAL IMAGING U.S.A., INC. | – | CR Reader RF 11X14 Sensor Panel 1717 Flat Panel Detector RF 14X17 Sensor Panel Konica Minolta Ultra Software 17X17 GOS Fixed Flat Panel Detector | enregistré |
| Minxray, Inc. | États-Unis | MinXray | enregistré |
| iRay Imaging Technology Taicang Limited | Chine | iRay iRay(k) iRay(k Taicang) Mano4336W(k Taicang) Mano4343W(k Taicang) Mano4343W | enregistré |
| AADCO MEDICAL, INC. | États-Unis | AADCO | enregistré |
| Meridian Medical Systems, LLC Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Monarch | K143232 (2015) |
| RADLINK, INC. | États-Unis | Radlink Cassette Radlink DR Pro 2200 Radlink CR Pro 2200 Radlink DR Tablet Retrofit Radlink GPS Tablet 2200 Radlink GPS Tablet Stand | K142718 (2014) |
| Pixxgen Corporation Présent en Europe dans d’autres catégories | Corée du Sud | PIXX1212 PIXX1717 PIXX1417 Prudent1417 Prudent1212 Prudent1717 | K211108 (2021) |
| Digiray Corp. Présent en Europe dans d’autres catégories | Corée du Sud | FireCR Spark Cassette 18cmx24cm(IP 18cmx24cm)Kit Universal Cassette 24cmx30cm(IP 24cmx30cm)Kit FireCR Flash Cassette 24cmx30cm(IP 24cmx30cm)Kit FireCR | enregistré |
| Alliage S/A Indústrias Médico Odontológica Présent en Europe dans d’autres catégories | Brésil | Intraoral Dental Digital Imaging Sensor EVOLVE SENSOR | enregistré |
| PerkinElmer Technologies GmbH & Co. KG | – | XRpad Digital X-Ray Detector System | enregistré |
| Tuxedo Imaging LLC | États-Unis | Tuxedo | enregistré |
| Bontech, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | Corée du Sud | BSD3543 Digital Flat Panel X-ray Detector BSD3543W Digital Flat Panel X-ray Detector BSD4343R Digital Flat Panel X-ray Detector BONX805, DIONE-X80 Portable X-ray Imaging Device | K200787 (2020) |
| Radmedix, LLC | États-Unis | AcuityDRe Radmedix AcuityDRe 1417w Radmedix AcuityDR 1417 G4 Radmedix AcuityDRe 1717t Radmedix AcuityDRe 1717w Radmedix AcuityDR 1013 G4 | K231709 (2023) |
| Ziehm-Orthoscan, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | OrthoScan Pulse Mini C-arm Orthoscan TAU MVP 1515 TAU Model 1000-0016 Mini C-Arm Orthoscan TAU MVP 2020 Orthoscan Versa Mini C-Arm TAU Model 1000-0015 Mini C-Arm | enregistré |
| LED Dental Inc | Canada | Tuxedo | K153710 (2016) |
| Nano-X Imaging , Ltd. | Israël | TAP2D Nanox.ARC X Nanox.ARC | K252649 (2026) |
| Air Techniques, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | ScanX 12 SE ScanX Quantum (with battery) ScanX Fit (without battery) ScanX Fit (with battery) ScanX Quantum (without battery) | K101289 (2010) |
| MICRO-X LIMITED Présent en Europe dans d’autres catégories | Australie | Micro-X | enregistré |
| BLUO ELECTRONICS SRL | – | PantOs 16 xp PantOs DG xp PantOs 16 xp Ceph | enregistré |
| IcRco, Inc. | États-Unis | AirDR iDR | K113449 (2012) |
| VAREX IMAGING WEST, LLC | – | XRPad2 XRpad | enregistré |
| Palodex Group OY Présent en Europe dans d’autres catégories | Finlande | DIGORA Optime Scan eXam | enregistré |
| ASTEL Inc. | Corée du Sud | RFA-1717DIC RFA-1717DIG | K212051 (2021) |
| Arcoma AB | Suède | OMNERA 400A OMNERA 400T | enregistré |
| Biokinemetrics, Inc. | États-Unis | ChiroSight Flat Panel Wireless and Software ChiroSight Flat Panel and Software | K190311 (2019) |
| NICAL SPA | Italie | Nical Flat Panel | K053029 (2006) |
| Omega Medical Imaging, LLC | États-Unis | Omega Medical Imaging Omega Medical Imaging, LLC | enregistré |
| Osko, Inc. | États-Unis | Edge Air Edge | K201503 (2020) |
| Ray Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | Corée du Sud | RIOSensor | K143000 (2015) |
| Del Medical, Inc. | États-Unis | Del Medical, Inc. | K140825 (2014) |
| First Source, Inc. | États-Unis | iQ View | K203703 (2021) |
| Halifax Biomedical Incorporated | États-Unis | Halifax Imaging Kit | enregistré |
| KA Imaging Inc Présent en Europe dans d’autres catégories | Canada | Reveal 35C | K201591 (2020) |
| Medicatech USA | États-Unis | MasteRad | K230918 (2023) |
| Neurologica Corporation | États-Unis | GMR40 Retrofit Kit | enregistré |
| Radiology Information Systems, Inc. | États-Unis | Radiology Information Systems, Inc. | enregistré |
| UIH TECHNOLOGIES LLC | États-Unis | uDR | enregistré |
| iRay Korea Limited | Corée du Sud | Wireless Digital Flat Panel Detector | enregistré |
| ANDA Medical | Canada | – | enregistré |
| Agfa Healthcare N.V. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | K172784 (2017) |
| Aspen Imaging Healthcare, Inc. | États-Unis | – | K241346 (2024) |
| Block Imaging SAS | États-Unis | – | enregistré |
| COMPASS INNOVATIONS, INC | États-Unis | – | enregistré |
| Can Technomed Trading LTD. | Canada | – | enregistré |
| Canon Inc. -Medical Equipment Group | Japon | – | K162909 (2017) |
| Careray Digital Medical System Co., Ltd. | Chine | – | K202995 (2021) |
| DHL Supply Chain (Netherlands) B.V. | Pays-Bas | – | enregistré |
| EverX / Bindra | Australie | – | enregistré |
| Fair Medical Co.,Ltd | Japon | – | enregistré |
| IRAY Imaging LLC | États-Unis | – | enregistré |
| Innolux Corporation | Taïwan | – | K162344 (2016) |
| Iray Imaging Technology (Haining) Limited | Chine | – | K252911 (2025) |
| Iray Technology (Shanghai) , Ltd. | Chine | – | K161730 (2016) |
| Iray Technology Taicang , Ltd. | Chine | – | K222886 (2022) |
| Kuehne GmbH | Allemagne | – | enregistré |
| LG Electronics Inc Monitor Division. | Corée du Sud | – | enregistré |
| Livermoretech, Inc. | États-Unis | – | K193644 (2020) |
| Medical Resale PTY Limited | Australie | – | enregistré |
| Medien International Co, Ltd. | États-Unis | – | K172435 (2017) |
| Neurologica Corporation, A Subsidiary OF | États-Unis | – | K171085 (2017) |
| Pausch Corp. | États-Unis | – | K973864 (1998) |
| Pausch Medical GmbH | Allemagne | – | K221949 (2023) |
| Prognosys Medical Systems | Inde | – | enregistré |
| Ray Imaging Technology (Haining) Limited | Chine | – | K230059 (2023) |
| Sanicure BV | Pays-Bas | – | enregistré |
| Scandinavian Medical Solutions A/S | Danemark | – | enregistré |
| Shanghai PZ Medical Technolgoy Co., Ltd. | Chine | – | K170480 (2017) |
| Siemens Healthineers AG Présent en Europe dans d’autres catégories | Allemagne | – | enregistré |
| Source-Ray, Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| Summit Industries, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | enregistré |
| Televere Systems | États-Unis | – | K172124 (2017) |
| The Kretchmer Corp. | États-Unis | – | enregistré |
| VATECH Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | K101590 (2010) |
| Varian Medical Systems, X-Ray Products-Infimed | États-Unis | – | K161459 (2016) |
| Viztek, LLC | États-Unis | – | K160810 (2016) |
| XLINE S.r.l. | Italie | – | enregistré |
| Zentech Manufacturing, Inc | États-Unis | – | enregistré |
| Zot Engineering Limited | Royaume-Uni | – | enregistré |
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