Fabricant

Siemens Healthcare

Allemagne, IndeEntités : Siemens Healthcare GmbH, Siemens Healthcare Pvt. Ltd.

Marchés : France · Allemagne · Belgique · Croatie · Danemark · Espagne · Finlande · Grèce · Hongrie · Irlande · Italie · Luxembourg · Norvège · Portugal · Roumanie · Slovaquie · Suisse · Suède · Tchéquie · États-Unis

Autorisations : UE – classe IIa, IIb · États-Unis (FDA) – 510(k) : 38 · classe II · dernière en 2026 · voir sur le site de la FDA

Marchés publics remportés : France 233 · Tchéquie 50 · Roumanie 45 · Suède 44 · Belgique 41 · Italie 40 · Croatie 29 · Allemagne 24 · Danemark 21 · Finlande 20 · Norvège 15 · Espagne 13 et 7 autres pays

Mandataire UE : Siemens Healthcare GmbH (Allemagne)

Site web contact@siemens-healthineers.com

18 catégories, 47 modèles dont 44 en vente, 2 pays

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En vente
Plus commercialisé
93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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Catégorie	Code EMDN	Modèles enregistrés	Classe	Contact
Fluoroscopy devices	Z11039009	Article 22 Comb. LUMINOS Q.namix R MDR_SPPP_16_IIb_ERLNH127_Combination_Fluoro3 réf. Article 22 Comb. Multitom Rax MDR_SPPP_16_IIb_ERLNH127_Combination_Multitom Article 22 Comb. Uroskop Omnia Max MDR_SPPP_04_IIb_ERLNH127_Combination_Uroskop Luminos Agile Max MDD_16_II b_ERLN H 127_Fluoro_digital_Agile93/42 Luminos dRF Max MDD_16_II b_ERLN H 127_Fluoro_digital_dRF93/42 4 autres LUMINOS Lotus Max MDD_16_II b_ERLN H 127_Fluoro_digital_Lotus93/42 LUMINOS Q.namix R MDR_16_II b_ERLN H 127_Fluoro_digital2 réf. Multitom Rax MDR_16_II b_ERLN H 127_RF_combi Uroskop Omnia Max MDR_04_II b_ERLN H 127_Uro	IIb MDR, 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Various digital bioimaging management instruments - medical device software	Z11069092	AI Contouring AI-Rad Companion Chest CT MDR_VD_IIb_ERLN_H_127_SAMD_AIRC_CT AI-Rad Companion Chest X-ray MDR_VD_IIb_ERLN_H_127_SAMD_AIRC_CXR2 réf. AI-Rad Companion Organs RT MDR_VD_IIb_ERLN_H_127_SAMD_AIRC_O-RT2 réf. AI-Rad Companion Prostate MR MDR_VD_IIb_ERLN_H_127_SAMD_AIRC_MR-P2 réf. 3 autres MDD_05_IIa_FOR GmbH_syngo.plaza93/42 Syngo Carbon Clinicals MDR_05_FOR_SYNGO_SaMD_IIb3 réf. AI-Rad Companion (Pulmonary) MDR_VD_IIb_ERLN_H_127_SAMD_AIRC_CT-Pulmo (plus commercialisé)	IIa, IIb MDR, 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Mobile radioscopic units	Z11039017	Article 22 Comb. CIARTIC MDR_SPPP_01_IIb_FOR_Combination_CIATRIC Article 22 Comb. Cios MDR_SPPP_01_IIb_FOR_Combination_Cios Artikel 22 Comb. Cios Fit MDR_SPPP_01_IIb_BLR_Combination_Cios Fit Cios Alpha MDR_01_IIb_FOR_ACDV_Cios Flow/Alpha/Spin (VA30)3 réf. MDR_01_IIb_BLR_ACDV_Cios Fit3 réf. 1 autre MDR_01_IIb_FOR_ACDV_CIARTIC Move	IIb MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Multifunctional systems for direct digital radiology	Z11031101	Article 22 Comb. YSIO X.Pree MDR_SPPP_16_IIb_ERLNH127_Combination_Rad3 réf. Ysio Max MDD_16_II b_ERLN H 127_Rad_digital93/42 YSIO X.pree MDR_16_II b_ERLN H 127_Rad_digital3 réf.	IIb MDR, 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Stationary angiography systems for angiographic and cardiologic studies	Z11030102	ARTIS genio floor MDR-SHAG_01_IIb_FOR_ACDV_ARTIS explore-genio_floor2 réf. ARTIS icono biplane MDR_01_IIb_FOR_ACDV_ARTIS icono/pheno3 réf. Artis Q biplane MDR_01_IIb_FOR_ACDV_Artis zee/Q (VD12)3 réf.	IIb MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Complete cardiography systems	Z12050701	Article 22 Comb. Sensis MDR_SPPP_01_IIb_FOR_Combination_Sensis Sensis Vibe Combo MDR_01_IIb_FOR_ACDV_Sensis Vibe2 réf.	IIb MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Computed tomographs (CT) - medical device software	Z11030692	myAblation Guide MDR_VT_IIb_ERLN_H_127_CTH_P10_Application Software2 réf. syngo.CT Cardiac Planning syngo.CT PP_IIb_App_ERLN H 1273 réf.	IIb MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Digital mammography systems	Z11030202	MAMMOMAT B.brilliant MDR_18_II b_ERLN H 127_Mammo_digital2 réf. Mammomat Fusion MDD_18_IIB_ERLN H 127_Mammo_Digital93/42	IIb MDR, 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
General medicine diagnosis and monitoring instruments - medical device software	Z12040192	AI-Rad Companion Brain MR MDR_VD_IIa_ERLN_H_127_SAMD_AIRC_MR-B2 réf. AI-Rad Companion (Cardiovascular) MDR_VD_IIa_ERLN_H_127_SAMD_AIRC_CT-CV (plus commercialisé) AI-Rad Companion (Musculoskeletal) MDR_VD_IIa_ERLN_H_127_SAMD_AIRC_CT-MSK (plus commercialisé)	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Closed magnet MRI scanners with magnetic field less than or equal to 2t	Z11050104	MAGNETOM Aera MDR_02_IIa_ERLN H 127_ACDV_Magnetom3 réf.	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Computed tomographs (CT) - software accessories	Z11030682	syngo.CT ASPECTS syngo.CT PP_IIa_App_ERLN H 1273 réf.	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Computed tomographs - 128 layers or more but less than 256 layers	Z11030606	NAEOTOM Alpha CT-Scanner_IIb_ERLN H 1273 réf.	IIb MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Computed tomographs - 16 layers or more but less than 64 layers	Z11030603	NAEOTOM Alpha Combination CT-Scanner-COMBI_ERLN H 1273 réf.	IIb MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Digital angiography systems - medical device software	Z11030192	MDR_01_IIb_FOR_ACDV_syngo Application Software (VEx)3 réf.	IIb MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Digital angiography systems - software accessories	Z11030182	MDR_01_IIb_FOR_ACDV_syngo Application Software (VD30)	IIb MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Magnetic resonance (mr) systems - medical device software	Z11050192	Chondral Quant MDR_02_IIa_ERLN H 127_ACDV_SaMD3 réf.	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Mammography systems - medical device software	Z11030292	MAMMOVISTA B.smart MDR_18_II b_ERLN H 127_WHSAMD2 réf.	IIb MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Mobile radiographic units	Z11039016	MOBILETT Elara Max MDR_17_II b_ERLN H 127_Mobil_digital2 réf.	IIb MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur

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