Fabricant

GE Medical Systems

Chine, États-UnisEntités : GE Medical Systems CO. Ltd, GE Medical Systems LLC, GE Medical Systems, LLC

Marchés : France · Allemagne · Autriche · Belgique · Danemark · Finlande · Grèce · Irlande · Italie · Pologne · Suisse · Tchéquie · États-Unis

Autorisations : UE – classe I, IIa, IIb · États-Unis (FDA) – 510(k) : 351 · PMA : 1 · classe I, II, III · dernière en 2026 · voir sur le site de la FDA

Marchés publics remportés : France 382 · Italie 32 · Pologne 16 · Suisse 2

Mandataire UE : GE Medical Systems SCS (France)

eudamed@gehealthcare.com

27 catégories, 61 modèles dont 60 en vente, 2 pays

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Plus commercialisé
93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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Catégorie	Code EMDN	Modèles enregistrés	Classe	Contact
Computed tomographs (CT) - medical device software	Z11030692	Extremity Auto Views Head Auto Views3 réf. Revolution Apex3 réf. SnapShot Freeze SnapShot Freeze 22 réf.93/42 3 autres Spectral Bone Marrow2 réf. Spectral Color Overlay2 réf. Auto Segmentation (plus commercialisé)	IIa, IIb MDR, 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Internal ultrasound scanners	Z11040101	LOGIQ F2 réf. LOGIQ Focus X R1, LOGIQ Focus S R1,2 réf. Versana Balance2 réf. Versana Essential2 réf. Versana Premier2 réf.93/42 1 autre Versana Premier, Versana Premier Lotus3 réf.	IIa MDR, 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Two-dimensional linear-array transcutaneous ultrasound probes	Z110402010101	5874154 L3-12-D 5437242 L4-12t-RS 5433596 L4-20t-RS 5851518 L6-12-RS 5459829 1 autre L8-18t-RS 5943098	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Closed magnet MRI scanners with magnetic field greater than 2t and less than or equal to 4t	Z11050105	SIGNA Architect SIGNA Hero SIGNA Pioneer SIGNA Premier	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Magnetic resonance (mr) radiofrequency surface coils	Z1105018001	1.5T GP Flex Coil 3.0T GE 6-Channel Phased Array Flex Coil 1.5T and 3T 6 Channel Phased Array Flex Coil2 réf. 3” Round Coil 1.5T 5” Round Coil 1.5T	I MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
CT/PET systems	Z11020301	Discovery IQ Discovery MI Gen2 Omni Legend	IIb MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Magnetic resonance (mr) systems - hardware accessories - other	Z1105018099	Dielectric Pad - Abdomen2 réf. FCP MR High Impedance ECG Cable 5122500 (E8819HZ)2 réf.	I MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Multi-parameter monitors - hardware accessories	Z1203020280	Carevance D12 Carevance D15 Carevance D193 réf. Carevance D7 NMT EasyFit Cable	I, IIb MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Cardiology ultrasound scanners	Z11040102	Vivid iq3 réf. Vivid T8,Vivid T93 réf.	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Endocavitary ultrasound probes, two-dimensional	Z1104020201	E8Cs-RS 5641682 IC9B-RS 5835938	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Mobile radiographic units	Z11039016	AMX Navigate2 réf. Optima XR240amx93/42	IIb MDR, 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Portable ultrasound scanners	Z11040103	LOGIQ3 réf. Versana Active2 réf.93/42	IIa MDR, 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
X-ray tube assembly	Z11039012	Performix HD Plus Performix Pulsar	IIb MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Anaesthesia devices	Z1203010101	9100c NXT	IIb MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Closed magnet MRI scanners with magnetic field greater than 4t	Z11050106	SIGNA 7.0T	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Closed magnet MRI scanners with magnetic field less than or equal to 2t	Z11050104	1.5T HDxt Upgrade Kit	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Computed tomographs - 128 layers or more but less than 256 layers	Z11030606	Photonova Spectra	IIb MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Computed tomographs - 256 layers or more	Z11030607	Revolution CT ES with Apex edition2 réf.	IIb MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Curvilinear transcutaneous multidimensional ultrasound probes (convex-array)	Z110402010202	RAB7-D 5929364	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Endocavitary ultrasound probes, multidimensional	Z1104020202	E7C8L-RS 5816913	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Magnetic resonance (mr) radiofrequency volumetric coils	Z1105018002	DISCOVERY MR 450- 1.5T SPLIT HEAD COIL 1.5T and 3.0T Split Head Coil2 réf.	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Magnetic resonance (mr) systems - medical device software	Z11050192	MRI Planner	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
MRI/PET systems	Z11020701	SIGNA PET/MR	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Multi-parameter patient bedside monitors	Z1203020201	Carevance H1	IIb MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Positron emission tomography instruments - medical device software	Z11020492	CortexID Suite93/42	IIa 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Transcutaneous ultrasound sector probes (phased array), two-dimensional	Z110402010301	4Sc-RS 5973383	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Various radiodiagnostic and interventional instruments - medical device software	Z11039092	Quality Care Suite 2.0	I MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur

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