Fabricant

GE Healthcare

Allemagne, Autriche, Chine, Finlande, Inde, Japon, États-UnisEntités : GE Healthcare Austria GmbH & Co OG, GE Healthcare Coils, GE Healthcare Finland Oy

Marchés : France · Allemagne · Autriche · Belgique · Danemark · Espagne · Finlande · Grèce · Pays-Bas · Suède · Turquie · États-Unis

Autorisations : UE – classe I, IIa, IIb · États-Unis (FDA) – 510(k) : 246 · PMA : 3 · classe I, II, III · dernière en 2026 · voir sur le site de la FDA

Marchés publics remportés : France 125 · Allemagne 39 · Finlande 33 · Belgique 31 · Grèce 25 · Autriche 23 · Danemark 2 · Pays-Bas 2 · Espagne 1 · Suède 1

Mandataire UE : GE Medical Systems SCS (France)

eudamed@gehealthcare.com

30 catégories, 242 modèles dont 183 en vente, 7 pays

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Catégorie	Code EMDN	Modèles enregistrés	Classe	Contact
Multi-parameter monitors - hardware accessories	Z1203020280	2103966-0013 réf. 5897061 Cardiac Output Trunk Cables2 réf. Carescape Dock F0 5700602 D-fend Pro Water Trap, dark steel blue93/42 70 autres E-BIS-01 E-COP E-EEGX, N-EEGX E-ENTROPY-01 E-MASIMO E-miniC E-NSATX E-PiCCO E-PP and E-PT2 réf. E-sCO, E-sCOV, E-sCOVX, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOVX, E-sCAiOE, E-sCAiOVE, N-CAiO3 réf. ECG Trunk Cables and Leadwires3 réf. F2-012 réf. MJU101 Nellcor Compatible SpO2 Interconnect Cables3 réf. PiCCO Cables2 réf. Portrait RR P-RR01 Portrait SBT01 Portrait SpO2 P-SA013 réf. Temperature Trunk Cables3 réf. TruSignal ECG MM 5700392 TruSignal Integrated SpO2 Resusable Sensor, Datex, Finger, Adult, 4M93/42 TruSignal Integrated SpO2 Resusable Sensor, GE, Ear, Adult/Pediatric, 2M93/42 TruSignal Integrated SpO2 Resusable Sensor, GE, Ear, Adult/Pediatric, 4M93/42 TruSignal Integrated SpO2 Resusable Sensor, GE, Finger Tip, Adult, 4M93/42 TruSignal Integrated SpO2 Resusable Sensor, GE, Finger Tip, Pediatric, 3M93/42 TruSignal Integrated SpO2 Resusable Sensor, GE, Finger, Adult, 4M93/42 TruSignal PRES MM 5700393 TruSignal SpO2 Interconnect Cable TruSignal SpO2 MM 1.8M 59560152 réf. TruSignal SpO2 Resusable Sensor, Ear, Adult/Pediatric, 1M93/42 TruSignal SpO2 Resusable Sensor, Finger, Adult, 1M93/42 TruSignal SpO2 Resusable Sensor, Finger, Adult/Pediatric, 1M93/42 TruSignal SpO2 Resusable Sensor, Finger, Pediatric, 1M93/42 TruSignal SpO2 Resusable Sensor, Sensative Skin, Adult/Pediatric/Infant/Neonate, 1M (QTY 3)93/42 TruSignal TEMP MM 5700396 USB Remote Control3 réf. CARESCAPE D19KT VER0193/42 (plus commercialisé) D-fend Water Trap, black93/42 (plus commercialisé) D-lite Sensor, reusable, adult93/42 (plus commercialisé) E-COPSv-0193/42 (plus commercialisé) E-miniC-0093/42 (plus commercialisé) E-NMT-0193/42 (plus commercialisé) E-sCAiOV-0093/42 (plus commercialisé) E-sCO-0093/42 (plus commercialisé) E-sCOVX-0093/42 (plus commercialisé) FRAME F7-0193/42 (plus commercialisé) GE Entropy Cable, 3,5 m93/42 (plus commercialisé) MBRA00193/42 (plus commercialisé) MJD10193/42 (plus commercialisé) MJT10193/42 (plus commercialisé) N-CAiO-0093/42 (plus commercialisé) NMT ElectroSensor93/42 (plus commercialisé) NMT MechanoSensor93/42 (plus commercialisé) NMT Pediatric MechanoSensor93/42 (plus commercialisé) NMT Regional Block Adapter93/42 (plus commercialisé) NMT Sensor Cable, 3,3 m93/42 (plus commercialisé) Pedi-lite Sensor, reusable, pediatric93/42 (plus commercialisé) PiCCO Continuous Cardiac Output Cable, 4.1m93/42 (plus commercialisé) PiCCO Injectate Sensor Cable, 0.9m93/42 (plus commercialisé) Pre-configured EEG Lead Set 1, basic93/42 (plus commercialisé) Pre-configured EEG Lead Set 3, AEP93/42 (plus commercialisé) TruSignal Integrated SpO2 Resusable Sensor, Datex, Ear, Adult/Pediatric, 4M93/42 (plus commercialisé) TruSignal Integrated SpO2 Resusable Sensor, GE, Finger, Adult, 2M93/42 (plus commercialisé) TruSignal Integrated SpO2 Resusable Sensor, Ohmeda, Ear, Adult/Pediatric, 4M93/42 (plus commercialisé) TruSignal Integrated SpO2 Resusable Sensor, Ohmeda, Finger, Adult, 1M93/42 (plus commercialisé) TruSignal Interconnect Cable W/ GE Connector93/42 (plus commercialisé) TruSignal SpO2 Resusable Sensor, Wrap, Adult/Pediatric/Infant, 1M93/42 (plus commercialisé) TruSignal SPO2 Trunk Cable with DO connector93/42 (plus commercialisé) TruSignal SPO2 Trunk Cable with Ohmeda connector93/42 (plus commercialisé) TruSignal SPO2 Trunk Cable with TruSat connector93/42 (plus commercialisé)	I, IIa, IIb MDR, 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Magnetic resonance (mr) radiofrequency surface coils	Z1105018001	1.5T 12 Channel Body Array 1.5T Body Arrays3 réf. 1.5T 16ch AIR AA 1.5T 4ch Large Flex Coil 1.5T 4CH Flex coils2 réf. 1.5T AIR MP L 1.5T AIR MP M 22 autres 1.5T Express Coil – 16E Head Neck Array 1.5T Express Coils 9E AA and 16E HNS Array2 réf. 1.5T GEM Anterior Array 1.5T GEM Coil Suite3 réf. 1.5T HD 8 CHANNEL CTL COIL 1.5T HD 8CH CARDIAC ARRAY 1.5T HD FLAT GEM TABLE BREAST ARRAY 1.5T and 3.0T HD Breast Arrays3 réf. 1.5T HD SHOULDER ARRAY 1.5T and 3.0T HD Shoulder Arrays3 réf. 1.5T TDI and Anterior Array3 réf. 3.0T 16ch AIR AA 3.0T 16ch HEAD NECK SPINE (HNS) ARRAY 1.5T and 3.0T Head Neck Spine (HNS) Arrays2 réf. 3.0T 48CH Head Coil3 réf. 3.0T 8CH HD TORSO ARRAY 3.0T AIR Anterior/Posterior Arrays, 1.5T 30CH AIR AA, 1.5T AIR Posterior Array, and 3.0T AIR PA XL3 réf. 3.0T AIR MP L 3.0T AIR MP M 3.0T GEM Anterior Array 3.0T GEM Suite3 réf. 3.0T HD 8CH CARDIAC ARRAY 3.0T HD 8CH CTL ARRAY 3.0T HNU / UAA / LAA3 réf. Discovery 3.0T 32CH Body Array Coil2 réf. Express Coil – Anterior Array 1.5T Express Coils2 réf. GE 8ch Foot Ankle coil TDI Head Neck/ Posterior Array and 3.0T AA3 réf.	I MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Multi-parameter monitors - consumables	Z1203020285	551418493/42 D-fend Pro+ Water Trap, green93/42 D-lite+ Sensor, disposable, adult93/42 D-lite++ Patient Spirometry Set, 2 m/7 ft93/42 D-lite++ Patient Spirometry Set, 3 m/10 ft93/42 28 autres Entropy EasyFit Sensor93/42 Gas Sampling Line, disposable, PVC/PE, 2m/7ft93/42 Gas Sampling Line, disposable, PVC/PE, 3m/10ft93/42 Gas Sampling Line, disposable, PVC/PE, 6m/20ft93/42 GE Entropy Sensor93/42 NMT EasyFit Sensor NMT-EASYFIT-SA25 Patient Spirometry Tubes Pedi-lite+ Sensor, disposable, pediatric93/42 Pedi-lite+ Spirometry Kit, pediatric, 2m/7ft93/42 Pedi-lite+ Spirometry Kit, pediatric, 3m/10ft93/42 Portrait AAB012 réf. Portrait MMP012 réf. Portrait RRP01 TruSignal Attachment Accessories3 réf. TruSignal SpO2 Disposable Wrap Sensor, Adult, 0.3M93/42 TruSignal SpO2 Disposable Wrap Sensor, Pediatric/Infant, 0.3M93/42 551418293/42 (plus commercialisé) 551418393/42 (plus commercialisé) D-fend+ Water Trap, green93/42 (plus commercialisé) D-lite+ Spirometry Kit, adult, 2m/7ft93/42 (plus commercialisé) D-lite+ Spirometry Kit, adult, 3m/10ft93/42 (plus commercialisé) Ear Tips for AEP Earphone93/42 (plus commercialisé) Mini D-fend Water Trap93/42 (plus commercialisé) NMT Electrodes, Ag/AgCl Hydrogel Adhesive93/42 (plus commercialisé) Spirometry Tube, disposable, 3m/10ft93/42 (plus commercialisé) Spirometry Tube, disposable, 6m/20ft93/42 (plus commercialisé) TruSignal SpO2 Disposable Sensor, Adult/Pediatric/Infant/Neonate, 0.5M93/42 (plus commercialisé) TruSignal SpO2 Disposable Sensor, Pediatric/Infant, 0.3M93/42 (plus commercialisé)	I, IIa, IIb MDR, 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Picture archiving and communication systems	Z110603	Centricity Enterprise Web 3.093/42 Centricity Enterprise Web 4.093/42 Centricity PACS - RA1000 v3.093/42 Centricity PACS - RA1000 v4.093/42 Centricity PACS - RA1000 v6.093/42 9 autres Centricity PACS - RA1000 v7.093/42 Centricity Radiology RA600 v7.0; Centricity Cardiology CA1000 v1.0; Centricity Digital Hardcopy (DHC) v1.0 Centricity Radiology RA600/Centricity Cardiology CA1000/Centricity Digital Hardcopy93/42 Centricity Radiology RA600 v8.0; Centricity Cardiology CA1000 v2.0; Centricity Digital Hardcopy (DHC) v2.0 Centricity Radiology RA600/Centricity Cardiology CA1000/Centricity Digital Hardcopy93/42 Centricity Universal Viewer 6.093/42 Centricity Universal Viewer 7.093/42 Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client v6.093/42 Universal Viewer 8.1 Universal Viewer v893/42 ViewPoint 63 réf.	I, IIa MDR, 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Closed magnet MRI scanners with magnetic field less than or equal to 2t	Z11050104	SIGNA Artist SIGNA Artist Evo SIGNA Champion SIGNA Creator SIGNA Explorer 5 autres SIGNA Prime SIGNA Prime Elite SIGNA Sprint SIGNA Victor SIGNA Voyager	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Curvilinear transcutaneous two-dimensional ultrasound probes (convex-array)	Z110402010201	8C-RS 2354973 C1-5-D 5261135 C1-5-RS 5384874 C1-6-D 5418916 C1-6VN-D 5476278 5 autres C1-7VN-D 5975834 C2-9-D 5405253 C2-9-RS C2-9VN-D 5488221 C3-10-D 5493011	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Multi-parameter patient bedside monitors	Z1203020201	5876727 5897060 Carescape B450 MBA413 Carescape Canvas 1000 5958112 Carescape Canvas Smart Display 5962265 6 autres MBA323 MBB323 CARESCAPE MBB31393/42 (plus commercialisé) CARESCAPE MBC31393/42 (plus commercialisé) CARESCAPE MBC32393/42 (plus commercialisé) MBA31393/42 (plus commercialisé)	IIb MDR, 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Endocavitary ultrasound probes, multidimensional	Z1104020202	BE9CS-D 5535372 BE9CS-RS 5589324 IC9-RS RIC10-D RIC12-D 2 autres RIC5-9-D RIC5-9A-RS	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Multi-parameter monitors - software accessories	Z1203020282	Carescape Software Version 4 (build 4.0) Carescape Software Version 4 (build 4.1) Centricity High Acuity Clinical Notification Module 5.593/42 Version 3 (build 3.3) version 5.82 réf. 9 autres CARESCAPE Version 3 (build 3.2)93/42 (plus commercialisé) Centricity™ High Acuity (CHA) Critical Care 5.693/42 (plus commercialisé) Centricity™ High Acuity (CHA) Critical Care 5.793/42 (plus commercialisé) Centricity™ High Acuity Anesthesia 5.693/42 (plus commercialisé) Centricity™ High Acuity Anesthesia 5.793/42 (plus commercialisé) Mobile Care, Web Viewer V6.393/42 (plus commercialisé) SURGICAL PLETH INDEX LICENSE93/42 (plus commercialisé) V2.43 réf.93/42 (plus commercialisé) V3.193/42 (plus commercialisé)	I, IIa, IIb MDR, 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Transcutaneous ultrasound active matrix probes, multidimensional	Z110402010402	4Vc-D 5692036 5Vc-D 5993960 eM6C G2 eM6C G3 RM7C	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Two-dimensional linear-array transcutaneous ultrasound probes	Z110402010101	11L-D 12L-RS 5141337 9L-D 5194432 9L-RS 5212630	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Computed tomographs - 128 layers or more but less than 256 layers	Z11030606	Optima CT66093/42 Revolution Ascend, Revolution Ascend Elite, Revolution Ascend Plus, Revolution Ascend Select3 réf. Revolution EVO93/42	IIb MDR, 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Curvilinear transcutaneous multidimensional ultrasound probes (convex-array)	Z110402010202	RAB2-6-RS RAB6-D RAB6-RS	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Transportable/portable multi-parameter patient monitors	Z1203020202	Carescape ONE 5956031 Portrait HUB01 Portrait HUBXB	IIb MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Computed tomographs (CT) - medical device software	Z11030692	ASiR-V SmartMAR	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Endocavitary ultrasound probes, two-dimensional	Z1104020201	E8C-RS 5318734 IC5-9-D 5194434	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Magnetic resonance (mr) systems - medical device software	Z11050192	Digital Expert Access MR Contour DL	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Multidimensional linear-array transcutaneous ultrasound probes	Z110402010102	ML6-15-D 5199103 ML6-15-RS 5428942	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Multidisciplinary ultrasound scanners (internal and cardiology, etc.)	Z11040104	Voluson Expert 18 BT24 Voluson Expert 18, Voluson Expert 20, Voluson Expert 223 réf. Voluson Expert 18, Voluson Expert 20, Voluson Expert 222 réf.	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Radiology instruments - medical device software	Z11030592	Centricity Enterprise Archive v4.02 réf. Centricity RIS-i 7.0.x	I MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Ultrasound probes - other	Z11040299	L8-18i-D 5336965 L8-18i-RS 5393197	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Cardiotocographic telemetry instruments - consumables	Z1208010485	TRANSDUCER BELT – BUTTON - SINGLE PATIENT USE3 réf.	I MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Computed tomographs (CT) - software accessories	Z11030682	Deep Learning Image Reconstruction ver 1.1, ver 1.22 réf.	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Computed tomographs - exceeding 2 layers but less than 16 layers	Z11030602	Revolution ACTs Yes93/42	IIb 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Multi-parameter monitors - medical device software	Z1203020292	Portrait HSWXB Version 1.12 réf.	IIb MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Multi-parameter monitors - other	Z1203020299	Portrait BCH01	I MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Transcutaneous ultrasound sector probes (phased array), two-dimensional	Z110402010301	6Sc-D 5890308	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Transmitting units for cardiotocographic telemetry	Z1208010403	TOCO TRANSDUCER WATERTIGHT BUTTON3 réf.	I MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Ultrasound scanners - medical device software	Z11040192	4D View 18	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Various digital bioimaging management instruments - medical device software	Z11069092	Centricity Cardio Workflow v7.0	I MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur

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