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Instruments for endoral radiology
Code EMDN Z110304
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 50
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 238
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| Carestream Health, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | RVG 6100 RVG 6200 RVG 5100 RVG 6500 RVG 5200 RVG CONNECT | K111649 (2011) |
| HENRY SCHEIN, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Henry Schein Carina Henry Schein Essentials Acclean | K041580 (2004) |
| TAKARA BELMONT CORP. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | PHOT-X IIs Model 505 BELRAY II PHOT-X II, MODEL 303 BELMAX CM BELCYPHER-N BELCYPHER PRO | K163175 (2017) |
| Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Chine | WOODPECKER DTE DBA | K251438 (2025) |
| Dexcowin Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Corée du Sud | Cocoon Cocoon Solo DX3000; iRay; iRay D3 ADX6000; iRay A6 ADX4000; iRay D4 Rex 2 | K173046 (2017) |
| NANORAY CO.,LTD Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Corée du Sud | Portable Dental X-ray (R2 Port-X with Back scatter shield) Portable Dental X-ray (CS 2300P) Portable Dental X-ray (NR-F350 with Back scatter shield) Portable Dental X-ray (R2 Port-X without Back scatter shield) Portable Dental X-ray (CS 2400P) Portable Dental X-ray (NR-F350 without Back scatter shield) | K201800 (2020) |
| Cruxell Corp. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Corée du Sud | CRUXCAN | K211317 (2021) |
| DENTSPLY SIRONA INC Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| Guilin Refine Medical Instrument Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Chine | – | K254018 (2026) |
| Integra LifeSciences Corporation Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| Nobel Biocare Services AG Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Suisse | – | enregistré |
| ZOGEAR Medical Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Chine | – | enregistré |
| SIRONA DENTAL, INC. | – | SCHICK33 CDR XIOS XG SUPREME XIOS FONA CDR AimRight Holder | enregistré |
| Midmark Corp. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Midmark Midmark PREVA IntraOral Dental X-ray System Midmark PREVA 2.0 IntraOral Dental X-ray System Midmark VETPRO IntraOral Dental X-ray System PREVA 2.0, MOBILE RETROFIT KIT PREVA, 66" REACH, DEUTSCH | K122643 (2013) |
| Dentsply Intl. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | digit Power® Dispenser SmartLite® Pro RINN® Schick Xios XG Supreme Universal | K160232 (2016) |
| Directa AB | Suède | TrollByte TrollBag Directa Cheek Retractor Camera Sleeve | enregistré |
| PLASDENT CORPORATION | États-Unis | Plasdent | K201604 (2020) |
| CLIKTECH LLC | États-Unis | 5 Piece ClikRay (TM) Kodak Size 2 Holder V-Series Size 1.5 Anterior SAGE Bite Block 3-Pack XL-Series Size 2 Anterior BLUE Bite Block 3-Pack Dexis/ShaRing Litening Rods Kit 8 Bite Blocks Size 1.5 ClikStik, IRing, IRod, and 8 Bite Blocks size 1&2 ClikRay H2 Holder 5-Pack | enregistré |
| Premium Plus International Limited | Chine | Premium Plus PEARSON SOLEIL | K163447 (2017) |
| Premium Plus (Dongguan) Limited | Chine | Premium Plus | K220662 (2022) |
| CEFLA SOCIETA' COOPERATIVA | – | myray NewTom Castellini Anthos Stern Weber | enregistré |
| DuPhaMed B.V. | Pays-Bas | Cefla DenBite Care Stream Dental Flow Dental | enregistré |
| JMU DENTAL, INC | – | JMU | enregistré |
| TIDI PRODUCTS, LLC | États-Unis | TIDISHIELD Patterson Dental, X-Ray Sensor Sheath Sirona TIDI GEM Henry Schein | K132953 (2014) |
| Gendex Corp. | États-Unis | Gendex eXpert DC™ intraoral x-ray system Gendex GXS-700™ intraoral sensor KaVo GXS-700™ intraoral sensor KaVo GXS-700 Sensor Size 2 KaVo GXS-700 Sensor Size 1 | K935046 (1994) |
| OWANDY RADIOLOGY | – | Owandy-RX DC Owandy-RX PRO Owandy Radiology I-MAX I-MAX 3D | enregistré |
| 3D DENTAL DESIGNS AND DEVELOPMENT, LLC | – | Visionary by 3D Dental Essentials by 3D Dental Luminary by 3D Dental | enregistré |
| Dental Health Products Inc | – | Health-Tec/DHP PSP Barrier Envelopes Health-Tec/DHP Bite Wing Tabs Health-Tec/DHP Disposable Dappen Dishes Health-Tec/DHP Barrier Products Health-Tec Barrier Film Health-Tec/DHP Headrest Covers | enregistré |
| Dentsply Professional | – | Disposa-Shield® Sani-Tip® DELTON® Nupro MIDWEST® Sani-Shield® | enregistré |
| CARGUS INTERNATIONAL, INC | – | MARK3 | enregistré |
| Ray Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | Corée du Sud | RIOScan RAYSCAN α-Expert RAYSCAN α RAYSCAN RAYSCAN α-Expert, RAYSCAN α-P | K232325 (2024) |
| Air Techniques, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Provecta S-Pan Bite Block Covers ScanX Duo Touch ScanX Ortho ScanX Swift Digital Imaging System VistaScan Ultra View ScanX Classic for Intraoral & Extraoral Imaging | K191623 (2019) |
| Techno-Aide, Inc. | États-Unis | Techno-Aide | enregistré |
| BLUO ELECTRONICS SRL | – | PantOs 16 xp IntraOs DG PantOs DG xp PantOs 16 xp Ceph IntraOs 70 FONA XDC | enregistré |
| Ismile Dental Products, Inc. | – | iSmile | enregistré |
| Steri-Shield Products, Inc. | États-Unis | Steri-Shield | enregistré |
| Beyes Dental Canada Inc Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | DURAY Beyes | enregistré |
| DARBY DENTAL SUPPLY, LLC | – | Darby Dental Supply, LLC | enregistré |
| BENCO DENTAL SUPPLY CO. | – | BENCO SOLEIL | enregistré |
| MAXILL, INC. | États-Unis | PHOSPHOR PLATE BARRIER ENVELOPES POLYALL CURING LIGHT SLEEVE | enregistré |
| Peter Brasseler Holdings, LLC | États-Unis | Brasseler USA | enregistré |
| AMERICAN MEDICAL & HOSPITAL SUPPLY CO., INC. | – | Patient Armor Barriers Amtouch Barrier Envelopes | enregistré |
| Aribex, Inc. | États-Unis | NOMAD™ handheld X-ray system NOMAD Pro 2™ Packaged System, Kavo Nomad Pro2, GBL Packaged System, KaVo Nomad Pro2, CA Packaged System, Kavo Nomad Pro2, US | K173319 (2017) |
| Denterprise International, Inc. | États-Unis | Xray2Go Smil-O-Ray MOBILE-X Xray2Go Mini InstaRay Uni-Ray HD | K231202 (2023) |
| Young Innovations, Inc. | États-Unis | Defend Panoramic Young Infinity | enregistré |
| SCOTT'S DENTAL SUPPLY L.L.C. | – | X-RAY MOUNTS QUICK TEAR (1000/ROLL) SCOTT'S X-RAY SLEEVES 15" x 26" SMALL (250/bx) SCOTT'S HIGHSPEED HP SLEEVE 1" x 8" 500/bx SCOTT'S HEADREST CVR STD 9.5" X 11" (250) SCOTT'S FULL CHAIR COVER 29" X 80" (125/bx) SCOTT'S SYRINGE SLEEVE 2.5"x10" (500) BLUE | enregistré |
| ImageWorks | – | INTRASKAN DC EVA SELECT EVA SELECT DIRECT EVASOFT | enregistré |
| Minitube AB | Suède | OptiClear Sleeves MIXPAC Protective Sleeve VALO™ Barrier Sleeves C20 Intraoral Protective Sheaths OdneClean | K211026 (2021) |
| DENTAMERICA, INC. | États-Unis | APIXIA DIGIREX APIXIA DIGIREX | K060640 (2006) |
| DEXIS LLC | États-Unis | DEXIS Platinum™ intraoral sensor | K090458 (2009) |
| The Atlanta Dental Supply Company | – | Advance Dental Products | enregistré |
| The Yoshida Dental Mfg. Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | Japon | Panoura X-ERA ImageWorks Panoura | K182198 (2019) |
| Maquira Industria de Produtos Odontologicos S/A | Brésil | Maquira Cartridge (box) containing one pot with Digital Sensor Cone Positioner | enregistré |
| PRACTICON, INC. | États-Unis | QUIKsheath Barriers T-Bar Light Handle QUIKsheath Barriers Large Digital X-Ray Sensor PRACTIfilm Barrier Cling Sheets Blue PRACTIfilm Barrier Cling Sheets Clear QUIKsheath Barriers Air-Water Syringe QUIKsheath Barriers Small Digital X-ray Sensor | enregistré |
| CYBER MEDICAL IMAGING, INC. | États-Unis | XDR XDR CLARITY | enregistré |
| XZEAL TECHNOLOGIES, INC. | – | XZeal Z70 Wall VET XZeal Z70 Wall XZeal Z70 Mobile VET XZeal Z70 Mobile | enregistré |
| ICP, INC. | États-Unis | Dental City | enregistré |
| NICAL SPA | Italie | Nical Smart Micro | K143703 (2015) |
| YOUNG PS ACQUISITION, LLC | – | Panoramic Corporation Panoramic Corporation - Envision C1 Panoramic Corporation - Envision P | enregistré |
| Dental Basics Inc. | – | Dental Basics | enregistré |
| Dukal LLC | États-Unis | Unipack Dukal | enregistré |
| SAFCO DENTAL SUPPLY CO. | États-Unis | Safco SafeWrap Chair Sleeves Safco SafeWrap Curing Light Sleeves Safco Safewrap syringe Safco SafeWrap Basics Syringe Sleeves Safco SafeWrap Tray Sleeves | enregistré |
| PICOPACK Inc. | Corée du Sud | WeRay WeSensor | K241963 (2024) |
| PREMIER DENTAL PRODUCTS COMPANY | États-Unis | Sleeve-It AeroPro Barriers | enregistré |
| REMEDI CO.,LTD. Présent en Europe dans d’autres catégories | Corée du Sud | REMEX T100 MobileX Portable X-Ray System REMEX GR100 Intraoral X-ray sensor | K240759 (2024) |
| YOUNG DENTAL MANUFACTURING I, LLC | – | Denticator Narrow Scaler Sleeve | enregistré |
| Athlos Oy | Finlande | DC-Air™ Holder Pack DC-Air™ Intraoral Sensor DC-Air™ Docking Station | K211688 (2021) |
| BURKHART DENTAL SUPPLY CO., THE | – | Burkhart Chair Sleeve Full 29" x 80" (125) Burkhart Chair Cover Plastic 27" x 24" (225) Burkhart Tray Sleeve Size F 11-1/2 x 10-1/2 (500) Burkhart Tray Sleeve A 11 5/8 X 14 1/2 (500) | enregistré |
| Dental Savings Club Inc | Canada | MISTERXRAY #0 MISTERXRAY #1,5 MISTER X RAY MISTERXRAY #2 | enregistré |
| Hdx Will Corp. Présent en Europe dans d’autres catégories | Corée du Sud | STAR-X Xcam DENTIOIII series | K192700 (2019) |
| IVOCLAR VIVADENT AKTIENGESELLSCHAFT | – | BLUEPHASE SLEEVES VivaPen Sleeves | enregistré |
| Suni Medical Imaging, Inc. | États-Unis | SuniIQ SuniRay2 | K162585 (2016) |
| ULTRADENT PRODUCTS, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | VALO VALO GRAND Ultrapro TX Cordless | enregistré |
| AMD Medicom Inc | Canada | Elements by Hedy Barrier Envelopes | enregistré |
| HAGER WORLDWIDE, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Salibag Disposable Pouch for CCD/SLB-LL Soft Bitewing Flaps Salibag Disposable Pouch for CCD/SLB-L | enregistré |
| PURELIFE, LLC | – | PureLife+ CSR Wrap | enregistré |
| TOP QUALITY MANUFACTURING, INC. | – | Top Quality Manufacturing Barrier Film Top Quality Manufacturing Half Chair Sleeves | enregistré |
| CAO Group, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Acuity Direct X-Ray Photon Detection | enregistré |
| Dpm USA Corp. | États-Unis | Bi-Image-X Evolution Mobile Bi Image X-Evolution Wall | enregistré |
| ECOTRON Présent en Europe dans d’autres catégories | Corée du Sud | – | K221233 (2022) |
| Edlen Imaging, LLC | États-Unis | EDLENi Dental Sensor - Size 1 EDLENi Dental Sensor - Size 2 | K150823 (2015) |
| Flight Dental Systems | – | Flight Dental Systems | enregistré |
| MASTERLINK LLC | États-Unis | Apex | K163282 (2017) |
| POINTIMPLANT Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | Corée du Sud | Dental Digital X-ray Imaging Device | enregistré |
| Radiotecnología Industrial, S.A. de C.V. | Mexique | BI Image-X | K160458 (2016) |
| Rolence Enterprise Co. , Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | Taïwan | Rolence | K202369 (2021) |
| SODIUM SYSTEMS LLC | États-Unis | Aurora | K181636 (2018) |
| SOTA PRECISION OPTICS, INC. | États-Unis | Clio Prime | enregistré |
| TEMREX CORPORATION | États-Unis | TEMREX BITEWING LOOPS TEMREX BITE WING TABS | enregistré |
| ZINNOVI INC. | États-Unis | A2Z Imaging | K241649 (2024) |
| B. Ali Impex | Pakistan | ECCO | enregistré |
| Cleartooth Electronics, Inc. | États-Unis | Cleartooth Digital X-Ray | K033147 (2003) |
| Coramex, S.A. | États-Unis | Corix 70 | K031802 (2003) |
| DRTECH Corporation Présent en Europe dans d’autres catégories | Corée du Sud | XERO-alpha | K242591 (2024) |
| Digiray Corp. Présent en Europe dans d’autres catégories | Corée du Sud | FireCR Dental | enregistré |
| FKA DISTRIBUTING CO., LLC | – | HOMEDICS | enregistré |
| HU-FRIEDY MFG. CO., LLC | États-Unis | Hu-Friedy | enregistré |
| Jazz Imaging | États-Unis | Solo | K163224 (2017) |
| Lucas Lifecare, LLC | États-Unis | LifeRay | K241305 (2024) |
| Osstem Implant Co., Ltd._Gasan Branch | – | Osstem | enregistré |
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