Infectious diseasesParasitology (infect. immunology/NAT)Miscellaneous parasitology immunoassay

Plasmodium (malaria)

Code EMDN W0105050209

44 fabricants, 106 modèles dont 99 en vente, 10 pays. Présents sur le marché en France : 12

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Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 44

En vente
Plus commercialisé
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Fabricant	Pays	Modèles enregistrés	Classe	Contact
Acro Biotech FDA Mandataire UE : MedNet EC-REP GmbH (Allemagne)	États-Unis	Malaria P.f. Rapid Test Cassette (Whole Blood) IMA-40298/79 Malaria P.f. Rapid Test Dipstick (Whole Blood)98/79 Malaria P.f./ Pan Rapid Test Cassette (Whole Blood) IMPN-40298/79 Malaria P.f./P.v. Rapid Test Cassette (Whole Blood) IMPV-40298/79 Malaria P.f./P.v./Pan Test Cassette (Whole Blood) ACO-MAL-43598/79	– 98/79	Présent sur le marché en France info@acrobiotech.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Beijing Applied Biological Technologies Mandataire UE : Luxus Lebenswelt GmbH (Allemagne)	Chine	Plasmodium Falciparum/Plasmodium Vivax Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold Method)98/79 Real-time PCR Detection Kit for Plasmodium Malariae98/79 Real-time PCR Detection Kit for Plasmodium Ovale98/79 Real-time PCR Detection Kit for Plasmodium Vivax98/79 Real-Time PCR Detection Kit for Universal Plasmodium Falciparum98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Cybereagen Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	Chine	Malaria Ag P.f (HRP-Ⅱ) Assay Reagent Kit (CMIA) C2KC00398/79 Malaria P.f. Rapid Test Device (whole blood) A270901D98/79 Malaria P.f.Pan Antigen Rapid Test Device (whole blood) A280901D98/79 Malaria P.fP.v Rapid Test Device (whole blood) A290901D98/79 Serum Amyloid A (SAA) Assay Reagent Kit (CMIA) C2KC00298/79	– 98/79	info@cybereagen.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Diagreat Mandataire UE : MedNet EC-REP GmbH (Allemagne) et 1 autre	Chine	25 tests/box Malaria P.f Antigen Rapid Test Kit 25 tests/box Malaria P.f/P.v Antigen Combo Rapid Test Kit 25 tests/box Malaria P.f/Pan Antigen Combo Rapid Test Kit 25 tests/box PV and HB Combo Rapid Test Kit 25 tests/box	C IVDR	Site web info@diagreat.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Hangzhou Alltest Biotech FDA Mandataire UE : MedNet EC-REP GmbH (Allemagne)	Chine	Malaria P.f. Rapid Test Cassette IMA-40298/79 Malaria P.f. Rapid Test Dipstick98/79 Malaria P.f./P.v. /Pan Test Cassette FI-MAL-43598/79 Malaria P.f./P.v. Rapid Test Cassette IMPV-40298/79 Malaria P.f./Pan Rapid Test Cassette IMPN-40298/79	– 98/79	Présent sur le marché en France info@alltests.com.cn Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Shanghai Zj Bio-Tech FDA Mandataire UE : RIOMAVIX SOCIEDAD LIMITADA (Espagne)	Chine	Malaria Parasite Real Time PCR Kit98/79 Plasmodium Falciparum Real Time PCR Kit98/79 Plasmodium Malariae Real Time PCR Kit98/79 Plasmodium Ovale Real Time PCR Kit98/79 Plasmodium Vivax Real Time PCR Kit98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Bioperfectus FDA Mandataire UE : MedNet EC-REP GmbH (Allemagne)	Chine	Plasmodium DNA Real Time PCR Kit JW20102NW-25T98/79 Plasmodium DNA Real Time PCR Kit JW20102NW-50T98/79 Plasmodium Genotyping Real Time PCR K YJW20601NW-25T98/79 Plasmodium Genotyping Real Time PCR Ki YJW20601NW-50T98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Molbio Diagnostics Mandataire UE : QbD RepS BV (Belgique)	Inde	Truenat Malaria Pv/Pf 60101002098/79 Truenat Malaria Pv/Pf 60101005098/79 Truenat® Malaria Pv/Pf 60101000598/79 Truenat® Malaria Pv/Pf 60101002598/79	– 98/79	Site web customersupport@molbiodiagnostics.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Realytech Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne) et 1 autre	Chine	Malaria Ag P.f (HRP-Ⅱ) Assay Reagent Kit (CMIA) C2KJ00398/79 Malaria P.f. Rapid Test Device K270916D98/79 Malaria P.f./P.v. Rapid Test Device K280916D98/79 Malaria P.f./Pan Antigen Rapid Test Device K290916D98/79	– 98/79	Site web info@realytech.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Synthgene (Yixing) Health Technology Mandataire UE : MedPath GmbH (Allemagne)	Chine	Malaria Antibody Rapid Test Kit (Colloidal gold method)98/79 Malaria Antigen Rapid Test Kit (Colloidal gold method)98/79 Malaria pf/pan Rapid Test Kit(Colloidal gold method)98/79 Malaria pf/pv Antigen Rapid Test Kit (Colloidal gold method)98/79	– 98/79	sales@syngenebio.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Trinitybiotech FDA Mandataire UE : TrinityBiotech (Irlande)	États-Unis	Bio-Rad Malaria EIA Test Kit 7252698/79 Bio-Rad Malaria EIA Test Kit 7252898/79 Captia Malaria EIA Test Kit 232247198/79 Captia™ Malaria EIA98/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Eiken FDA Mandataire UE : Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH (Allemagne)	Japon	Loopamp™ Malaria Pan Detection Kit2 réf. Loopamp™ Malaria Pf Detection Kit Loopamp™ Malaria Pv Detection Kit	C IVDR	Présent sur le marché en France regulatoryaffairs@eiken.co.jp Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Encode Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	Chine	Malaria pf Rapid Test 25Tests/Kit98/79 Malaria Pf/Pan Rapid Test 25Tests/Kit98/79 Malaria pf/pv Rapid Test 25Tests/Kit98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Gold Standard Diagnostics FDA	Allemagne	Malaria ELISA98/79 Malaria RE5890198/79 NovaLisa® Malaria2 réf.98/79	– 98/79	info.frankfurt@eu.goldstandarddiagnostics.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Rapid Labs Mandataire UE : Advena Limited (Malte)	United Kingdom (ex Northern Ireland)	Malaria P.f./P.v. Rapid Test Device - WB98/79 Malaria P.f./P.v. Rapid Test Device -WB/S/P98/79 Malaria P.f./Pan Rapid Test Device – WB98/79	– 98/79	Site web info@rapidlabs.co.uk Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Wondfo FDA Mandataire UE : QbD RepS BV (Belgique)	Chine	One Step Malaria HRP2 (P.f) Test4 réf.98/79 One Step Malaria HRP2/pLDH (P.f/P.v) Test2 réf.98/79 One Step Malaria HRP2/pLDH (P.f/Pan)Test3 réf.98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web sales@wondfo.com.cn Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Beijing Jinwofu Bioengineering Technology Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	Chine	JWF98/79 Malaria Pf/Pv Ag Test Kit98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Clonit	Italie	MALARIA PANEL RT-6198/79 MALARIA SCREENING RT-6698/79	– 98/79	Site web info@clonit.it Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Dezhou Guoke Medical Technology Mandataire UE : RIOMAVIX SOCIEDAD LIMITADA (Espagne)	Chine	Malaria Pf Antigen Rapid Test Cassette(Colloidal Gold) 1T/BOX,10T/BOX,20T/BOX,25T/BOX,40T/BOX,50T/BOX98/79 Malaria Pf/Pan Antigen Rapid Test Cassette(Colloidal Gold) 1T/BOX,10T/BOX,20T/BOX,25T/BOX,40T/BOX,50T/BOX98/79	– 98/79	office@guoke-medical.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Genekam	Allemagne	K201-Plasmodium falciparum98/79 K404-Plasmodium vivax98/79	– 98/79	Site web office@genekam.de Fiche EUDAMED Signaler une erreur
KH Medical Mandataire UE : Medical Technology Promedt Consulting GmbH (Allemagne)	Corée du Sud	CHAMP Malaria P.f Kit98/79 RADI Malaria Detection Kit98/79	– 98/79	Site web info@khmedical.co.kr Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Microprofit Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	Chine	Malaria Antigen Test Kit (Colloidal Gold Chromatographic Immunoassay)4 réf.98/79 Malaria Pf/ Pv Antigen Test Kit (Colloidal Gold Chromatographic Immunoassay)2 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Nanjing Synthgene Medical Technology FDA Mandataire UE : Lotus NL B.V. (Pays-Bas)	Chine	Malaria pf/pan Rapid Test Kit (Colloidal gold method) CR01898/79 Malaria pf/pv Antigen Rapid Test Kit (Colloidal gold method) CR00298/79	– 98/79	Site web sales@syngenebio.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Vi̇si̇on Bi̇yoteknoloji̇ Araştirma Geli̇şti̇rme Laboratuvar Si̇stemleri̇ Sanayi̇ Ve Ti̇caret Şi̇rketi̇	Turquie	Sıtma PAN Hızlı Test Kiti Sıtma PF-PAN Hızlı Testi	C IVDR	Site web info@visionbiotechnology.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Sansure FDA Mandataire UE : Obelis s.a. (Belgique)	Chine	Plasmodium DNA Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing)98/79 Plasmodium Nucleic Acid Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing)98/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web info@sansure.com.cn Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Anatolia Tani Ve Biyoteknoloji Urunleri Arastirma Gelistirme San Ve Tic	Turquie	Anatolia Geneworks Bosphore Malaria Genotyping Kit v23 réf.98/79	– 98/79	Site web info@anatoliagenetik.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Anbio Mandataire UE : Lotus NL B.V. (Pays-Bas)	Chine	Malaria (Pf/Pv) Rapid Test Kit A0208300298/79	– 98/79	Présent sur le marché en France info@anbio.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Bioeksen	Turquie	Bio-Speedy® Plasmodium qPCR Panel2 réf.98/79	– 98/79	Site web info@bioeksen.com.tr Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Biosynex	France	PALUTOP +4 OPTIMA98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web reglementaire@biosynex.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Cytecs	Allemagne	Rapid Fluorescent Malaria Test - UV98/79	– 98/79	Site web info@cytecs.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Euroimmun FDA	Allemagne	Anti-Plasmodium ELISA (IgG) EI 2260 G98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web info@euroimmun.de Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Genes2Me Mandataire UE : Obelis s.a. (Belgique)	Inde	RapiMal Rapid Antigen Test kit for Malaria G2MR17251798/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Getein FDA Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	Chine	Malaria P.f/P.v Antigen Fast Test Kit (Immunofluorescence Assay)3 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Hangzhou Immuno Biotech Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	Chine	Malaria P.f./Pan Antigen Rapid Test HMAL013G98/79	– 98/79	info@jgbiotech.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Hightopbio FDA Mandataire UE : RIOMAVIX SOCIEDAD LIMITADA (Espagne)	Chine	Card type, Card box type2 réf.98/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Idilbiotech	Turquie	RevoDx Malaria qPCR Kit2 réf.98/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech FDA Mandataire UE : Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe) (Allemagne)	Chine	Nucleic Acid Detection Kit based on Enzymatic Probe Isothermal Amplification (EPIA) for Plasmodium 50 tests/kit98/79	– 98/79	marketing@hongweitest.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Jiangsu Q-Array Mandataire UE : Caretechion GmbH (Allemagne)	Chine	Plasmodium Nucleic Acid Multiplex Detection Kit (Fluorescence PCR )98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Meridian Bioscience FDA Mandataire UE : Meridian Bioscience Europe S.r.l. (Italie)	États-Unis	alethia® Malaria	C IVDR	Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Noul FDA Mandataire UE : Medical Technology Promedt Consulting GmbH (Allemagne)	Corée du Sud	miLab™ Cartridge MAL CMAA98/79	– 98/79	Site web cs@noul.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Ustar Biotechnologies (Hangzhou) Mandataire UE : Lotus NL B.V. (Pays-Bas)	Chine	EasyNAT Malaria Assay98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web service@bioustar.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Vitrosens	Turquie	LyoSens Malaria Detection qPCR Kit LYO6998/79	– 98/79	Site web info@vitrosens.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Biotime Mandataire UE : Medunion S.L. (Espagne) Aucun modèle encore en vente	Chine	Malaria P.f Antigen Rapid Test BT010190198/79 (plus commercialisé) Malaria P.f/P.v Antigen Rapid Test BT010210198/79 (plus commercialisé) Malaria P.f/Pan Antigen Rapid Test BT010220198/79 (plus commercialisé) Malaria P.v Antigen Rapid Test BT010200198/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Wuhan Easydiagnosis Biomedicine Mandataire UE : MedNet EC-REP GmbH (Allemagne) Aucun modèle encore en vente	Chine	20 tests/kit2 réf.98/79 (plus commercialisé) 40 tests/kit2 réf.98/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur

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Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 4

Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.

Fabricant	Pays	Marques	Autorisation FDA
Abbott Laboratories Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	États-Unis	–	enregistré
CLARK LABORATORIES, INC.	États-Unis	Trinity Biotech Bio-Rad	enregistré
Alere Scarborough, Inc.	États-Unis	BinaxNOW® Malaria	enregistré
NANO-DITECH CORPORATION	États-Unis	Nano-CheckTM Malaria	enregistré

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