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Infectious diseasesOther virology tests (infect. immunology/NAT)Herpes simplex virus

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Code EMDN W0105040306

26 fabricants, 40 modèles dont 40 en vente, 7 pays. Présents sur le marché en France : 8

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Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 26
  • En vente
  • Plus commercialisé
  • 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
  • Cliquez sur un fabricant pour voir toute sa gamme, sur un modèle pour ouvrir sa fiche EUDAMED.
FabricantPaysModèles enregistrésClasseContact
Gold Standard Diagnostics FDA Allemagne – 98/79 info.frankfurt@eu.goldstandarddiagnostics.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Lifotronic FDA Mandataire UE : Umedwings Netherlands B.V. (Pays-Bas) Chine – 98/79 Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Rayto Mandataire UE : Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe) (Allemagne) Chine – 98/79 Site web support@rayto.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Abbott FDA Irlande C IVDR Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Euroimmun FDA Allemagne – 98/79 Présent sur le marché en France Site web info@euroimmun.de Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Genesignbio Mandataire UE : RIOMAVIX SOCIEDAD LIMITADA (Espagne) Chine – 98/79 info@genesignbio.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
TestLine Clinical Diagnostics s.r.o Tchéquie – 98/79 Site web info@testlinecd.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Vivachek FDA Mandataire UE : Lotus NL B.V. (Pays-Bas) Chine – 98/79 Présent sur le marché en France info@vivachek.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Aesku FDA Allemagne – 98/79 Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Aichek FDA Mandataire UE : Medunion S.L. (Espagne) Chine – 98/79 ra.rep@aichek.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Autobio Diagnostics FDA Mandataire UE : QbD RepS BV (Belgique) Chine C IVDR info@autobio-diagnostics.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Cybereagen Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne) Chine – 98/79 info@cybereagen.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
DiaSorin FDA Mandataire UE : DiaSorin Italia S.p.A. (Italie) États-Unis – 98/79 Présent sur le marché en France Site web ivdr_dsu@diasorin.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Diesse FDA Italie C IVDR Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Getein FDA Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne) Chine – 98/79 Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Hightopbio FDA Mandataire UE : MedNet EC-REP GmbH (Allemagne) Chine – 98/79 Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Human Allemagne – 98/79 Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Microprofit Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne) Chine – 98/79 Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Mindray FDA Mandataire UE : Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe) (Allemagne) Chine C IVDR Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Orgentec Allemagne – 98/79 Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Realytech Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne) Chine – 98/79 Site web info@realytech.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Shenzhen Yhlo Biotech FDA Mandataire UE : Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe) (Allemagne) Chine C IVDR Présent sur le marché en France Site web info@szyhlo.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Siemens Healthcare Diagnostics FDA Mandataire UE : Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Limited (Irlande) États-Unis C IVDR Site web contact@siemens-healthineers.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Technogenetics FDA Italie C IVDR Site web QA@TECHNOGENETICS.IT Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Vircell Espagne – 98/79 Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Wondfo FDA Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne) Chine – 98/79 Présent sur le marché en France Site web sales@wondfo.com.cn Fiche EUDAMED Signaler une erreur

Un modèle enregistré dans EUDAMED n'est pas forcément commercialisé dans votre pays. Vérifiez la disponibilité et le marquage CE auprès du fabricant.

Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 13

Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.

FabricantPaysMarquesAutorisation FDA
Bio-Rad Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France États-Unis BioPlex 2200 Bio-Rad K120959 (2012)
Roche Diagnostics Corp. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France États-Unis Elecsys HSV-1 IgG Elecsys HSV1 IgG Immunoassay K220923 (2022)
Zeus Scientific, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France États-Unis – K103363 (2011)
CLARK LABORATORIES, INC. États-Unis Trinity Biotech enregistré
MONOBIND, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories États-Unis HSV 1+2 IgG AccuLite® CLIA Test System (6775-300A, 6775-300B) HSV 1+2 IgM AccuLite® CLIA Test System (6875-300A, 6875-300B) HSV 1+2 IgM AccuBind® ELISA Test System (6825-300A, 6825-300B) enregistré
Quest Intl., Inc. États-Unis ReQuest SeraQuest K162276 (2016)
Diagnostic Automation, Inc. – AccuDiag ™ enregistré
ARLINGTON SCIENTIFIC, INC. États-Unis – enregistré
BIOCHECK, INC. États-Unis – enregistré
Biokit, S.A. Présent en Europe dans d’autres catégories Espagne – K213987 (2023)
Diagnostic Automation /Cortez Diagnostics Inc. États-Unis – enregistré
Roche Diagnostics Operations Inc. États-Unis – enregistré
Trinity Biotech USA Présent en Europe dans d’autres catégories États-Unis – K033105 (2004)

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