Infectious diseasesBacteriology (infect. immunology/NAT)Streptococci
Streptococcal direct antigen detection
Code EMDN W0105011101
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 28
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 66
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| Becton, Dickinson & CO Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | BD Veritor™ System for Rapid Detection of Group A Strep CLIA-Waived Kit BD Veritor™ System Laboratory Combo Pack BD Veritor™ Plus CLIA-Waived Combo Pack BD BBL™ Streptocard™ Acid Positive Control BD BBL™ Streptocard™ Enzyme Test Latex D BD BBL™ Streptocard™ Acid Latex Test Kit | K122718 (2013) |
| bioMerieux, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | API® NaCl 0.85% Medium RAPID ID 32 STREP ZYM B ZYM A VP A + VP B TDA | enregistré |
| Quidel Corp. Présent sur le marché en France | États-Unis | QuickVue QuickVue In-Line Sofia QuickVue+ | K171976 (2017) |
| AnalytiChem USA, Inc. Présent sur le marché en France | États-Unis | Redipor | enregistré |
| Microbiologics, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Test Kits Chemmette Reagents General Reagents | K970009 (1997) |
| Cardinal Health 200, LLC Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | CARDINAL HEALTH | enregistré |
| HENRY SCHEIN, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Henry Schein | enregistré |
| Nihon Kohden America, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Nihon Kohden, EEG-1200A Series Neurofax | enregistré |
| Beckman Coulter, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Icon | enregistré |
| Fisher Scientific Co., LLC Présent sur le marché en France | États-Unis | Sure-Vue | enregistré |
| ELITECH MICROBIO Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | – | MYCOFAST US | enregistré |
| MEDLINE INDUSTRIES, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | MEDLINE | enregistré |
| Abbott Laboratories Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | K971522 (1998) |
| DIAsource ImmunoAssays, SA Présent sur le marché en France | Belgique | – | enregistré |
| Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Chine | – | K260342 (2026) |
| Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Chine | – | enregistré |
| HARDY DIAGNOSTICS | États-Unis | StrepPRO™ HardyDisk™ OxiSticks™ OxiStrips™ BlueMount™ | K961191 (1996) |
| PRO-LAB, INCORPORATED Présent en Europe dans d’autres catégories | Canada | Prolex Streptococcal Grouping Reagent Latex Suspension Group B Prolex Streptococcal Grouping Reagent Extraction Reagent 1 Prolex Streptococcal Grouping Latex Kit Prolex Streptococcal Grouping Reagent Extraction Reagent 3 (2 x 8 ml) Prolex Streptococcal Grouping Reagent Latex Suspension Group A Prolex Streptococcal Grouping Reagent Latex Suspension Group D | K934383 (1995) |
| Sekisui Diagnostics, LLC Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | OSOM Ultra Strep A 5 Test Kit OSOM Ultra Strep A 25 Test Kit OSOM Ultra Strep A 50 Test Kit OSOM Strep A 10 Test Kit STREP A, MERIDIAN IMMUNO 50 Test Kit OSOM Strep A 50 Test Kit | enregistré |
| Alere Scarborough, Inc. | États-Unis | BinaxNOW Strep A Card BinaxNOW Strep A Control Swab Pack BinaxNOW Streptococcus pneumoniae Antigen Card BinaxNOW Streptococcus pneumoniae Control Swab Pack | enregistré |
| MCKESSON MEDICAL-SURGICAL INC. | – | McKesson | enregistré |
| Mkl Diagnostics AB | – | Phadebact Strep Positive Controls Phadebact Strep D Test Phadebact Strep F Test Phadebact CSF Positive Controls Phadebact Pneumococcus Test | enregistré |
| Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | Chine | Group B Streptococcus Detection Kit(Immunochromatography) Group A Streptococcus Antigen Detection Kit (Immunochromatography) | enregistré |
| Alere San Diego, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Signify® Acceava® Clearview® | enregistré |
| Anaerobe Systems | États-Unis | Esculin Reagent - 1% Ferric Ammonium Citrate Indole Reagent - p-Dimethylaminocinnamaldehyde Anaerobic Catalase Reagent - 15% Hydrogen Peroxide | K844383 (1985) |
| BTNX Inc | – | Rapid Response | enregistré |
| GERMAINE LABORATORIES, INC | États-Unis | STREPAIM | enregistré |
| Rebound Therapeutics | États-Unis | AURORA® Surgiscope® | enregistré |
| ACON Laboratories, Inc. | États-Unis | Flowflex Plus Strep A Rapid Test Cassette Flowflex Plus Strep A Rapid Test Strip | K251697 (2025) |
| EASY HEALTHCARE CORPORATION | – | Areta Strep A Swab Test Strip (25 tests kit) | enregistré |
| Polymedco, Inc. | États-Unis | Poly stat | enregistré |
| STANBIO LABORATORY, L.P. | États-Unis | QuSTICK™ Strep A | enregistré |
| ALERE NORTH AMERICA, LLC | – | Wampole ColorCard® Streptozyme® | enregistré |
| DEALMED MEDICAL SUPPLIES LLC | – | Dealmed | enregistré |
| Immunostics Company, Inc | États-Unis | Detector Strep A | enregistré |
| JANT PHARMACAL CORPORATION | – | Accutest Value+ Strep A Rapid Test Strip | enregistré |
| KOROS U.S.A., INC. | États-Unis | Multi Level Black Belt Instrument Tray | enregistré |
| MARDX DIAGNOSTICS, INC. | États-Unis | Trinity Biotech | enregistré |
| NATIONAL DISTRIBUTION & CONTRACTING, INC. | – | PRO ADVANTAGE | enregistré |
| ACESO LABORATORIES INC. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | enregistré |
| ALFA SCIENTIFIC DESIGNS, INC. | États-Unis | – | enregistré |
| BioSquare Inc. | Corée du Sud | – | enregistré |
| Biolog Inc | États-Unis | – | enregistré |
| CTK BIOTECH, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | enregistré |
| Changchun Lyz Technology Co., Ltd. | Chine | – | enregistré |
| Diagnostic Automation /Cortez Diagnostics Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| ELITECHGROUP INC. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | enregistré |
| ESI Manufacturing, LLC | États-Unis | – | enregistré |
| Ethos Biosciences | États-Unis | – | enregistré |
| Fresh Valley | Pakistan | – | enregistré |
| HONG KONG MEDSOURCING LIMITED | Hong Kong | – | enregistré |
| Healgen Scientific,, LLC Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | K212623 (2022) |
| Hospital & Homecare Imp. & Exp. Co., Ltd | Chine | – | enregistré |
| JAMES ALEXANDER CORP. | États-Unis | – | enregistré |
| Jinan Babio Biotechnology Co., Ltd. | Chine | – | enregistré |
| KEY SCIENTIFIC PRODUCTS | États-Unis | – | enregistré |
| MAST GROUP LIMITED Présent en Europe dans d’autres catégories | Royaume-Uni | – | enregistré |
| MEDICON HELLAS SA Présent en Europe dans d’autres catégories | Grèce | – | enregistré |
| Medical Wire & Equipment Co. | États-Unis | – | enregistré |
| Panion & BF Biotech, Inc. | Taïwan | – | enregistré |
| QuidelOrtho Corporation | États-Unis | – | enregistré |
| RR Donnelley Global Turnkey Solutions | États-Unis | – | enregistré |
| STS Corporation | États-Unis | – | enregistré |
| Sa Scientific, Inc. | États-Unis | – | K023270 (2002) |
| Sanicure BV | Pays-Bas | – | enregistré |
| Scantibodies Laboratory Inc. | États-Unis | – | enregistré |
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