Haematology / haemostasis / immunohaematology / histology / cytologyHaemostasis reagents (coagulation)Haemostasis calibrators/controls
Control plasma for haemostasis
Code EMDN W0103020702
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 44
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 43
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| Bio-Rad Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Lyphochek Liquichek | K040275 (2004) |
| Medtronic, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | K103314 (2010) |
| Abbott Point of Care, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | i-STAT | enregistré |
| Haemonetics Corp. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Haemonetics TEG 6s | enregistré |
| Kamiya Biomedical Co. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | K-ASSAY® Fibrinogen Control K-ASSAY® D-Dimer Control | enregistré |
| Roche Diagnostics Corp. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | CoaguChek XS Pro PT controls | K063823 (2007) |
| Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Recombinant Factor VIII Substrate, Porcine Sequence | enregistré |
| Abbott Laboratories Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| George King Bio-Medical, Inc. | États-Unis | George King Factor VIII Deficient Plasma with Inhibitor George King Factor XIII Deficient Plasma George King Positive Lupus Anticoagulant George King von Willebrand Plasma, Type 2A George King von Willebrand Plasma Type 3 George King von Willebrand Plasma Type 1 | K161316 (2017) |
| ACCRIVA DIAGNOSTICS HOLDINGS, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Hemochron Whole Blood Coagulation System directCHECK Whole Blood Controls HepCheck Whole Blood Control directCHECK ACT-LR Whole Blood Control, Level 2 directCHECK ACT+ Whole Blood Control Level 1 directCHECK ACT+ Whole Blood Control, Level 2 | enregistré |
| Fisher Diagnostics | États-Unis | Thermo Scientific Pacific Hemostasis® | K010750 (2001) |
| Tem Innovations GmbH Présent en Europe dans d’autres catégories | Allemagne | ROTEM® | enregistré |
| Lgc Clinical Diagnostics, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Validate | enregistré |
| Biomedica ADI Inc. | – | LAtrol ABNORMAL CONTROL PLASMA ACTICLOT Protein C Resistance control plasmas LAtrol NORMAL CONTROL PLASMA ACTICHROME HEPARIN (ANTI-FXA) ACTICHROME Heparin (Anti-FIIa) | enregistré |
| Eurotrol B.V. Présent en Europe dans d’autres catégories | Pays-Bas | CueSee® Coag | enregistré |
| Helena Laboratories | États-Unis | Coagulation S.A.C.-2 (Specialty Assay Control) AB-Trol 3 Coagulation Control Coagulation S.A.R.P (Specialty Assayed Reference Plasma) Coagulation S.A.C.-1 (Specialty Assay Control) | K100103 (2010) |
| Biomedica Diagnostics Inc | Canada | QuikCoag Control Level 3 High Abnormal QuikCoag Control Level 1 Normal QuikCoag Control Level 2 Low Abnormal | enregistré |
| AKERS BIOSCIENCES, INC. | États-Unis | Heparin/PF4 Antibody Serum Panel | K052697 (2006) |
| CORGENIX MEDICAL CORPORATION | – | REAADS Coagulation Control 2 REAADS Coagulation Control 1 | enregistré |
| IDG/SANZAY Corporation | – | IDG/Sanzay | enregistré |
| Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Xprecia Stride™ Coagulation Analyzer Xprecia™ System PT Controls | enregistré |
| 5-Diagnostics Ltd | Suisse | 5-PLASMA Bivalirudin Control | enregistré |
| Analytical Control Systems, Inc. | États-Unis | Animal Plasma Control Level II | K894425 (1989) |
| UNIVERSAL BIOSENSORS PTY LTD | Australie | Xprecia™ Systems PT Controls | enregistré |
| Aalto Scientific, Ltd. | États-Unis | – | K100716 (2011) |
| Affinity Biologicals, Inc. | Canada | – | K150144 (2016) |
| Biokit, S.A. Présent en Europe dans d’autres catégories | Espagne | – | enregistré |
| Bionostics, Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| Cliniqa Corporation | États-Unis | – | K120900 (2013) |
| Dsrv, Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| Hart Biologicals Ltd Présent en Europe dans d’autres catégories | Royaume-Uni | – | enregistré |
| High Technology, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | enregistré |
| Infitek Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | Chine | – | enregistré |
| Invetech Pty Ltd | Australie | – | enregistré |
| KMC Systems | États-Unis | – | enregistré |
| Labpeak Co.,Ltd | Chine | – | enregistré |
| Maine Standards Company, LLC | États-Unis | – | K170864 (2017) |
| Roche Diagnostics Operations Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| SHIMA LABORATORIES CO., LTD. | Japon | – | enregistré |
| STS Corporation | États-Unis | – | enregistré |
| Scitek Global Co.,Ltd | Chine | – | enregistré |
| Siemens Healthcare Diagnostics Prodcts GmbH | Allemagne | – | K162540 (2017) |
| Technoclone Herstellung v. Diagnostika u. Arzneimitteln GmbH | Autriche | – | enregistré |
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