Infectious diseasesBacteriology (infect. immunology/NAT)Clostridium difficile
C.difficile toxin a/b detection
Code EMDN W0105011802
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 24
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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Un modèle enregistré dans EUDAMED n'est pas forcément commercialisé dans votre pays. Vérifiez la disponibilité et le marquage CE auprès du fabricant.
Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 9
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| Cepheid Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Xpert C. difficile | K091109 (2009) |
| Meridian Bioscience, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | ImmunoCard Toxins A & B PREMIER Toxins A and B | K041003 (2004) |
| MARDX DIAGNOSTICS, INC. | États-Unis | Trinity Biotech | enregistré |
| ACESO LABORATORIES INC. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | enregistré |
| BBI Solutions OEM Limited | Royaume-Uni | – | enregistré |
| EPITOPE DIAGNOSTICS, INC. | États-Unis | – | enregistré |
| First Light Diagnostics, Inc. | États-Unis | – | K193490 (2021) |
| MEDICAL CHEMICAL CORPORATION | États-Unis | – | enregistré |
| Scantibodies Laboratory Inc. | États-Unis | – | enregistré |
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