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Code EMDN W0105070399

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Fabricant	Pays	Modèles enregistrés	Classe	Contact
Hangzhou Alltest Biotech FDA Mandataire UE : MedNet EC-REP GmbH (Allemagne) et 1 autre	Chine	Adenovinus/RSV /influenza A+B Combo Rapid Test Cassette98/79 Adenovirus / RSV / Influenza A+B Combo Rapid Test Cassette IARI-R53598/79 Adenovirus and RSV Combo Rapid Test Cassette IARC-52598/79 Adenovirus, RSV and lnfluenza А+В Combo Rapid Test Cassette98/79 Adenovirus/RSV/HMPV/HPIV/Influenza A+B Combo Rapid Test98/79 15 autres Adenovirus/RSV/HMPV/Influenza A+B Combo Rapid Test98/79 Adenovirus/RSV/HMPV/SARS-CoV-2/Influenza A+B Combo Rapid Test98/79 COVID-19 Ag/Influenza A+B Combo Test Cassette(NP Swab)98/79 COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test98/79 COVID-19 Antigen/Influenza A+B Combo Test Cassette98/79 Multi-Respiratory Antigen Test (Nasopharyngeal Swab) IRTC-595(DSW)98/79 Multiplex Respiratory Antigen Rapid Test (Nasopharyngeal Swab) IRTC-565(DSW)98/79 Multiplex Respiratory Antigen Rapid Test (Nasopharyngeal Swab) IRTC-575(DSW)98/79 RSV/Influenza A+B Combo Rapid Test Cassette IRIC-52598/79 RSV/Influenza A+B Combo Rapid Test Cassette IRIC-R52598/79 RSV/Influenza A+B Test Cassette FI-RIV-50298/79 SARS-CoV-2 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test2 réf.98/79 SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV Antigen Combo Rapid Test98/79 SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV/Adenovirus Antigen Combo Rapid Test98/79 SARS-CoV-2/InfluenzaA+B/RSV/Adenovirus/M. pneumoniae Antigen Combo Rapid Test98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France info@alltests.com.cn Fiche EUDAMED Signaler une erreur
AusDiagnostics Mandataire UE : Advena Limited (Malte) et 1 autre	Australie	RIDA®Plex Herpes, Enterovirus and Adenovirus 8 well Step 198/79 RIDA®Plex Herpes, Enterovirus and Adenovirus 8 well Step 298/79 RIDA®Plex Viral 12 well Step 198/79 RIDA®Plex Viral 12 well Step 298/79 RIDA®Plex Viral 8 well Step 198/79 12 autres RIDA®Plex Viral 8 well Step 298/79 RIDA®Plex Viral and Syphilis 12 well Step 198/79 RIDA®Plex Viral and Syphilis 12 well Step 298/79 Step 1 tubes for Herpes, Enterovirus and Adenovirus 8-well98/79 Step 1 tubes for Viral 8-well98/79 Step 1 tubes for Viral CSF (8-well)98/79 Step 1 tubes for Viral Panel 12-well98/79 Step 2 Plates for Herpes, Enterovirus and Adenovirus 8-well98/79 Step 2 Plates for Viral 8-well98/79 Step 2 Plates for Viral CSF (8-well)98/79 Step 2 Plates for Viral Panel 12-well98/79 Viral and Syphilis 12-well2 réf.98/79	– 98/79	Site web regulatory@r-biopharm.com.au Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Ortho-Clinical Diagnostics Dba Quidel Mandataire UE : MDSS GmbH (Allemagne)	États-Unis	D3 Double Duet DFA Respiratory Virus Screening & ID Kit98/79 D3 Duet DFA Influenza A/Respiratory Virus Screening kit98/79 D3 Duet DFA RSV/Respiratory Virus Screening Kit98/79 D3 Respiratory Virus Antigen Control Slides98/79 D3 Ultra 8 DFA Respiratory Virus Screening & Identification Kit98/79 8 autres D3 Ultra DFA Influenza A / Influenza B 10 mL Reagent Set98/79 D3 Ultra DFA Influenza A / Influenza B 2 mL Reagent Set98/79 D3 Ultra DFA Parainfluenza Reagent Set98/79 D3 Ultra DFA Respiratory Virus Direct Specimen Screening set98/79 D3 Ultra DFA Respiratory Virus ID Set98/79 D3 Ultra DFA Respiratory Virus Screening and Identification kit98/79 D3 Ultra DFA Respiratory Virus Shell Vial Screening Set98/79 D3 Ultra DFA RSV Reagent Set98/79	– 98/79	Site web PRRC@quidelortho.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Anhui Deepblue Medical Technology FDA Mandataire UE : Medunion S.L. (Espagne) et 1 autre	Chine	CESONO：COVID-19 & Influenza A+B & RSV & ADV & HMPV Antigen Combo Test Kit (LFA) Cassette3 réf. COVID-19 /Flu A /Flu B &RSV /ADV /HMPV Antigen ComboTest Kit (LFA） Cassette98/79 COVID-19& Influenza A+B & RSV Antigen Combo Test Kit (LFA) Cassette3 réf. Eight Respiratory Pathogens Antigen Test Kit Cassette98/79 Eleven Respiratory Pathogens Antigen Test Kit Cassette2 réf.98/79 6 autres Influenza A+B & RSV Antigen Test Kit (Colloidal Gold) Cassette3 réf.98/79 Nine Respiratory Pathogens Antigen Test Kit(LFA) Cassette3 réf.98/79 SARS-CoV-2 & Influenza A+B & RSV & ADV & Mycoplasma Pneumoniae Antigen Combo Test Kit (Colloidal Gold) Cassette2 réf.98/79 SARS-CoV-2 & Influenza A+B & RSV&ADV Antigen Combo Test Kit (Colloidal Gold) Cassette2 réf.98/79 Ten Respiratory Pathogens Antigen Test Kit(LFA) Cassette2 réf.98/79 Twelve Respiratory Pathogens Antigen Test Kit Cassette3 réf.98/79	C IVDR, 98/79	sales@dbluemedical.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Rapid Labs Mandataire UE : Advena Limited (Malte)	United Kingdom (ex Northern Ireland)	Adenovirus & RSV Combo Rapid Test Device – Nasopharyngeal Swab D-ARD1098/79 Adenovirus Antigen Rapid Test Device – Swab D-ADAGD2098/79 Adenovirus antigen Test Device -Feces D-FIADED2598/79 Adenovirus, RSV and Influenza A+B Combo Rapid Test Device - Nasopharyngeal Swab D-ARID1098/79 COVID-19 Antigen Rapid Test Device – Oral Fluid98/79 6 autres COVID-19 IgG Rapid Test Device – WB/S/P98/79 COVID-19,Flu A+B &RSV Combo Rapid Test -Nasopharyngeal swab98/79 RSV & Influenza A+B Combo Rapid Test Device – Swab/Nasal D-RID1098/79 SARS-CoV-2 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test Device – Nasal Swab2 réf.98/79 SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Device – Oral Fluid98/79 SARS-CoV-2 IgG/ IgM Rapid Test Device (WB/S/P)98/79	– 98/79	Site web info@rapidlabs.co.uk Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Tigsun Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	Chine	1 test2 réf.98/79 10 tests2 réf.98/79 100 tests2 réf.98/79 20 tests2 réf.98/79 25 tests2 réf.98/79 4 autres 40 tests2 réf.98/79 5 tests2 réf.98/79 50 tests2 réf.98/79 80 tests2 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Vitrosens	Turquie	RapidFor™ RapidFor™ SARS-CoV-2 + FLU A/B + hMPV + HPIV + RSV/ADV Test Kit RapidFor™ VMD149FD98/79 RapidFor™ VMD149SC98/79 RapidFor™ VMD153FD98/79 3 autres RapidFor™ VMD93FD98/79 RapidFor™ VMD93TD98/79 RapidFor™ VMD96TD98/79	B IVDR, 98/79	Site web info@vitrosens.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Acro Biotech FDA Mandataire UE : MedNet EC-REP GmbH (Allemagne)	États-Unis	Adenovirus and RSV Combo Rapid Test Cassette (Nasopharyngeal Swab) IARC-52598/79 Adenovirus,RSVand Influenza A+BCombo Rapid Test Cassette98/79 COVID-19 Antigen / Influenza A+B Combo Test Cassette (Nasopharyngeal Swab)98/79 RSV/ Influenza A+B Combo Rapid Test Cassette (Swab/ Nasal Aspirate)2 réf.98/79 SARS-Co V-2/Influenza A+B/RSV/Adenovirus/M.pneumoniae Antigen Combo Rapid Test98/79 1 autre SARS-Co V-2/Influenza A+B/RSVAntigen Combo Rapid Test98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France info@acrobiotech.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Beijing Applied Biological Technologies Mandataire UE : Luxus Lebenswelt GmbH (Allemagne)	Chine	Duplex Real-Time PCR Detection Kit for Coxsackievirus A16 and Human Enterovirus 712 réf.98/79 Duplex Real-Time PCR Diagnostic Kit for Rapid Detection of Coxsackievirus A16 and Human Enterovirus 7198/79 Influenza A / B / Parainfluenza virus Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold Method)98/79 Real-time PCR Detection Kit for Coxsackievirus A16, Enterovirus 71 and Enterovirus98/79 Rotavirus/Adenovirus/Norovirus Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold Method)98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
BeijingModern GaoDa Biotechnology Mandataire UE : Medunion S.L. (Espagne)	Chine	1 T/kit98/79 100T/kit98/79 15 T/kit98/79 40 T/kit98/79 5 T/kit98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Healgen FDA Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	États-Unis	Flu A&B/RSV Ag Combo Rapid Test Cassette (Swab) GCFR-T502a98/79 Flu A/RSV Ag Combo Rapid Test Cassette (Swab) GCFR(A)-T502a98/79 Influenza A&B Ag Test Kit (Time-Resolved FIA) FCFLU(A/B)-502Fa98/79 RSV/Adenovirus Antigen Combo Fluorescence Rapid Test Cassette (Swab) FCRA-T502a98/79 SARS-CoV-2 + Flu A&B Ag Test Kit (Time-Resolved FIA) FCFC-T502a98/79	– 98/79	quality@healgen.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Gensurebio Mandataire UE : RIOMAVIX SOCIEDAD LIMITADA (Espagne)	Chine	GenSure Rotavirus/Adenovirus/Norovirus Combo Rapid Test P240198/79 Rotavirus/Adenovirus Combo Rapid Test P202498/79 Rotavirus/Adenovirus/Norovirus Combo Rapid Test P240198/79 Rotavirus/Adenovirus/Norovirus/Astrovirus Combo Rapid Test P240398/79	– 98/79	Site web info@gensurebio.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Molbio Diagnostics Mandataire UE : QbD RepS BV (Belgique)	Inde	Truenat Dengue/Chikungunya 60104000598/79 Truenat Dengue/Chikungunya 60104002098/79 Truenat Dengue/Chikungunya 60104002598/79 Truenat Dengue/Chikungunya 60104005098/79	– 98/79	Site web customersupport@molbiodiagnostics.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Thermofisher FDA Mandataire UE : Life Technologies Europe B.V. (Pays-Bas)	États-Unis	TaqPath™ 1-Step Multiplex Master Mix (no ROX)98/79 TaqPath™ COVID-19, Flu A/B, RSV Assay Kit98/79 TaqPath™ COVID-19, Flu A/B, RSV Control98/79 TaqPath™ COVID-19, Flu A/B, RSV Control Dilution Buffer98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Bioantibody Biotechnology Mandataire UE : Medunion S.L. (Espagne)	Chine	SARS-CoV-2 & Influenza A/B & RSV & ADV Antigen Combo Rapid Test Kit(Lateral Chromatography) 1 Tests/Kit98/79 SARS-CoV-2 & Influenza A/B & RSV & ADV Antigen Combo Rapid Test Kit(Lateral Chromatography) 25 Tests/Kit98/79 SARS-CoV-2 & Influenza A/B & RSV & ADV Antigen Combo Rapid Test Kit(Lateral Chromatography) 5 Tests/Kit98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Diagreat Mandataire UE : Medunion S.L. (Espagne)	Chine	2019-nCoV and Influenza A/B Combo Antigen Test Kit 25 tests/box 2019-nCoV/Influenza A+B/RSV Antigen Combo Rapid Test Kit 25 tests/box Influenza A/B Antigen Determination Kit (Fluorescence Immunochromatographic Assay) 25 tests/box	B IVDR	Site web info@diagreat.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Ningbo BESTest Bio-technology Mandataire UE : SUNGO Europe B.V. (Pays-Bas)	Chine	1 test/kit98/79 25 tests/kit98/79 5 tests/kit98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Orientgene FDA Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	Chine	Influenza A&B Ag Test Kit (Time-Resolved FIA) FCFLU(A/B)-502Fa98/79 RSV/Adenovirus Antigen Combo Fluorescence Rapid Test Cassette (Swab) FCRA-T502a98/79 SARS-CoV-2 + Flu A&B Ag Test Kit (Time-Resolved FIA) FCFC-T502a98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Rocgene FDA Mandataire UE : Medunion S.L. (Espagne)	Chine	10 tests/kit3 réf.98/79 50 tests/kit2 réf.98/79 60 tests/kit98/79	– 98/79	sale@rocgene.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Sansure FDA Mandataire UE : Lotus NL B.V. (Pays-Bas) et 1 autre	Chine	Astrovirus/Sapovirus/Enteric Adenovirus Nucleic Acid Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing)2 réf.98/79 SARS-CoV-2 and Influenza A/B Virus Multiplex Nucleic Acid Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing)4 réf.98/79 SARS-CoV-2/InFluA/InFluB Rapid Antigen Test (Immunochromatography Assay)98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web info@sansure.com.cn Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Shenzhen Kang Sheng Bao Bio-Technology Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne) et 1 autre	Chine	InfectCheck SARS-CoV-2/RSV/FluA/FluB SARS-CoV-2/RSV/ FluA/ FluB Antigen Rapid Test98/79 SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold)98/79 SARS-CoV-2/InFluA/InFluB Antigen Rapid Test (Colloidal Gold)98/79	– 98/79	Site web info@ksbbiotech.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Synthgene (Yixing) Health Technology Mandataire UE : MedPath GmbH (Allemagne)	Chine	COVID-19/Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test Kit(Colloidal gold method)98/79 COVID-19/Influenza(A+B)/RSV Antigen Combo Rapid Test Kit(Colloidal gold method)98/79 SARS-COV-2 Nucleocapsid(N) Antigen Rapid Detection kit (Colloidal gold method))98/79	– 98/79	sales@syngenebio.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Acesolab FDA Mandataire UE : VidaQuick Biotech S.L. (Espagne)	États-Unis	Multi-Respiratory Antigen Test (Swab) SWx5-RTC(PLUS)98/79 Multi-Respiratory Antigen test (Swab) SWx5-RTC(PRO)98/79	– 98/79	info@acesolab.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Ant Biyoteknoloji Sanayi Ve Ticaret Anonim Sirketi	Turquie	Enteric Viral Panel Detection and Monitoring Kit (24)3 réf.98/79 Enteric Viral Panel Detection and Monitoring Kit (48)3 réf.98/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Boditech FDA Mandataire UE : Obelis s.a. (Belgique)	Corée du Sud	AFIAS Rota/Adeno98/79 ichroma™ Influenza A+B/RSV98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web marketing@boditech.co.kr Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Idilbiotech	Turquie	RevoDx Candida spp qPCR Kit98/79 RevoDx HBV/HCV Qualitative qPCR Kit3 réf.98/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech FDA Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	Chine	Dengue Virus, Zika Virus and Chikungunya Virus Multiplex Nucleic Acid Detection Kit (Fluorescence PCR)98/79 Influenza A/B Antigen Detection Kit (Immunochromatography)98/79	– 98/79	marketing@hongweitest.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Shenzhen Zijian Biotechnology Mandataire UE : Lotus NL B.V. (Pays-Bas)	Chine	Coxsackie virus group A type 16 & enterovirus type 71 Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing) 48 Tests/kit98/79 Flu AB + SARS-CoV-2 Antigen Rapid Detection Kit(Colloidal Gold) 25 Tests/kit98/79	– 98/79	Site web sales@szzijian.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Wondfo FDA Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne) et 1 autre	Chine	Combined Diagnostic Kit for Adenovirus Antigen and Rotavirus Antigen (Immunochromatographic Assay)98/79 Enterovirus 71/Coxsackievirus A16 IgM Antibody Test98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web sales@wondfo.com.cn Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Abiores Technology (Beijing) Mandataire UE : Sungo Cert GmbH (Allemagne)	Chine	Rotavirus/Adenovirus Combo Test Cassette AH50-2098/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Anatolia Tani Ve Biyoteknoloji Urunleri Arastirma Gelistirme San Ve Tic	Turquie	Anatolia Geneworks3 réf.	C IVDR	Site web info@anatoliagenetik.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Ecolidx	Tchéquie	eSens JCV/BKV QT PCR kit98/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Fanttest Mandataire UE : RIOMAVIX SOCIEDAD LIMITADA (Espagne)	Chine	25 tests/kit98/79	– 98/79	info@fanttest.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
KH Medical Mandataire UE : Medical Technology Promedt Consulting GmbH (Allemagne)	Corée du Sud	RADI FAST Flu-SC2 Detection Kit98/79	– 98/79	Site web info@khmedical.co.kr Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Microprofit Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	Chine	SARS-CoV-2 & Influenza A/B & RSV Antigen Combo Test Kit (Colloidal Gold Chromatographic Immunoassay)2 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
SD Biosensor FDA Mandataire UE : Medical Technology Promedt Consulting GmbH (Allemagne)	Corée du Sud	STANDARD™ F S. pneumo & Legio Combo Ag FIA F-PNLG-01C	C IVDR	Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Viuick Mandataire UE : SUNGO Europe B.V. (Pays-Bas)	Chine	VIUICK98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Zetmedikal	Turquie	SOFTEC SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Nasal Swab) SFSCAGN198/79	– 98/79	Site web info@zetmedikal.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Wuhan Easydiagnosis Biomedicine Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne) Aucun modèle encore en vente	Chine	24 tests/kit2 réf.98/79 (plus commercialisé) 48 tests/kit2 réf.98/79 (plus commercialisé) 96 tests/kit2 réf.98/79 (plus commercialisé) AP1：24 tests/kit98/79 (plus commercialisé) AP1：48 tests/kit98/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Fluxergy FDA Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne) Aucun modèle encore en vente	États-Unis	Fluxergy HVRe Influenza/RSV/ SARS-CoV-22 réf.98/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Site web info@fluxergy.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur

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Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 8

Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.

Fabricant	Pays	Marques	Autorisation FDA
DIAGNOSTIC HYBRIDS, INC.	États-Unis	D3 Ultra D3 Fastpoint D3 D3 Duet	K092882 (2009)
DRG Instruments Gesellschaft mit beschränkter Haftung	–	Influenza Virus B IgG ELISA Influenza Virus A IgG ELISA	enregistré
DRG International Inc	États-Unis	Influenza Virus B IgG ELISA Influenza Virus A IgG ELISA	enregistré
Gold Standard Diagnostics Frankfurt GmbH Présent en Europe dans d’autres catégories	–	NovaLisa Influenza Virus B IgG NovaLisa Influenza Virus A IgG	enregistré
Oxoid U.S.A., Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories	États-Unis	IMAGEN Respiratory Screen Kit IMAGEN RESPIRATORY SCREEN POS CON SLIDE	enregistré
BIOCHECK, INC.	États-Unis	–	enregistré
Diagnostic Automation /Cortez Diagnostics Inc.	États-Unis	–	enregistré
QuidelOrtho Corporation	États-Unis	–	enregistré

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