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Bacteriology - NA reagents - other
Code EMDN W0105011699
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 40
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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Un modèle enregistré dans EUDAMED n'est pas forcément commercialisé dans votre pays. Vérifiez la disponibilité et le marquage CE auprès du fabricant.
Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 12
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| Bio-Rad Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Amplichek | K152679 (2016) |
| Microbiologics, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | QC Sets and Panels: Helix Elite™ | K190086 (2019) |
| Streck Laboratories, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | MDx-Chex for BC-GN MDx-Chex for BCID2 MDx-Chex for BC-GP | K260041 (2026) |
| DIASORIN MOLECULAR LLC Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| Mmqci | – | BioFire RP2.1/RP2.1plus Control Panel M441 FilmArray GI Control Panel M238 SPOTFIRE RSP Negative Control FilmArray Warrior Control Panel M290 SPOTFIRE RSP Pos & Neg Controls FilmArray BCID2 Control Panel M416 | enregistré |
| Biofire Defense, LLC | États-Unis | BIOFIRE® SHIELD™ Control Kit for the BioFire Global Fever Panel BioFire® Global Fever Special Pathogens Panel BIOFIRE® SHIELD™ Control Kit for the BioFire Global Fever Special Pathogens Pane BioFire Warrior Panel Control Kit | K261475 (2026) |
| DIAGNOSTIC HYBRIDS, INC. | États-Unis | Savanna | enregistré |
| Nuclein, LLC | États-Unis | DASH® SARS-CoV-2 & Flu A/B Positive Control Swabs Kit DASH® Negative Control Swabs Kit | enregistré |
| Autonomous Medical Devices Incorporated | États-Unis | – | enregistré |
| Maine Molecular Quality Controls, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | K263232 (2026) |
| QuidelOrtho Corporation | États-Unis | – | enregistré |
| Zeptometrix Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | K201403 (2022) |
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