IVD generic use consumablesDEVICES FOR SAMPLES ANALYSES (no laboratory generic products)Devices for samples analyses - various
Devices for samples analyses - other
Code EMDN W05039099
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 22
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 39
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| Bio-Rad Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Liquichek Lyphochek | K121143 (2012) |
| Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | VITROS | K982649 (1998) |
| Abbott Laboratories Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Alinity ARCHITECT | K873183 (1987) |
| Randox Laboratories, Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Royaume-Uni | EDDP CONTROL 2 DRUG CONTROL - LEVEL 2 (TDM CONTROL 2) DOA CONTROL 2 THERAPEUTIC DRUG MARKERS LINEARITY VERIFIERS (For Roche Systems) DRUG CONTROL - LEVEL 3 (TDM CONTROL 3) DRUG CONTROL - LEVEL 1 (TDM CONTROL 1) | K012319 (2001) |
| Beckman Coulter, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Vigil Synchron | K983709 (1998) |
| Roche Diagnostics Corp. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Control Set DAT III Control Set DAT I Cfas DAT Qualitative Plus Clinical Control Set DAT II Control Set DAT Clinical | K080183 (2008) |
| Cardinal Health 200, LLC Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | CARDINAL HEALTH | enregistré |
| Fisher Scientific Co., LLC Présent sur le marché en France | États-Unis | Fisherbrand | K860919 (1986) |
| CalibreScientific US, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| Thermo Fisher Scientific Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | K080085 (2008) |
| Microgenics Corporation Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | MAS DOA Total Liquid Assayed Drugs of Abuse Control MAS PAR TDM Liquid Assayed Therapeutic Drug Control CEDIA Speciality Control Set MAS Tox Control Liquid Assayed Toxicology Control MGC Select DAU Control Set MGC Clinical DAU Control Set | K103656 (2011) |
| Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Syva® Emit® Calibrator/Control Level 5 Dimension® DOA-Positive Control Syva® Emit® II Plus 6-AM /Ecstasy Calibrator/Control Level 1 Syva® Emit® Calibrator/Control Level 2 Syva® Emit® II Plus 6-AM /Ecstasy Calibrator/Control Level 3 Syva® Emit® Calibrator/Control Level 0 (negative) | enregistré |
| LIN-ZHI INTERNATIONAL, INC. | États-Unis | Multi-Analyte DAU Control Set C, Level 1 Control Multi-Analyte DAU Control Set E, Level 1 Control Multi-Analyte DAU Control Set A, Level 1 Control DAT Opiates Multi Control I Set Multi-Analyte DAU Control Set C, Level 2 Control Multi-Analyte DAU Control Set F, Level 2 Control | enregistré |
| Utak Laboratories, Inc. | États-Unis | BARBITURATES 500 NG/ML Lead Level 2 TRICYCLICS LEVEL 2 V2 High Range AED II Mid Range AED II Lead Level 3 | K831736 (1983) |
| MEDTOX DIAGNOSTICS, INC. | États-Unis | MEDTOX® PROFILE®-V MEDTOXScan® | enregistré |
| IMMUNALYSIS CORP | – | Immunalysis | enregistré |
| CAROLINA LIQUID CHEMISTRIES CORPORATION | États-Unis | CAROLINA LIQUID CHEMISTRIES CORP.® 6-AM RGT. KIT BL-425 CAROLINA LIQUID CHEMISTRIES CORP.® 6-AM REAGENT KIT Product No. DT425 CAROLINA LIQUID CHEMISTRIES CORP.® 6-AM RGT. KIT ST325 CAROLINA LIQUID CHEMISTRIES CORP.® UDT SELECT CONTROL CLC18022 CAROLINA LIQUID CHEMISTRIES CORP.® 6-AM RGT. KIT AU-425 CAROLINA LIQUID CHEMISTRIES CORP.® 6-AM RGT. KIT ST425 | enregistré |
| HORIBA INSTRUMENTS INCORPORATED | États-Unis | Pointe Multi-Analyte E DAU Level 1 Control Pointe Multi-Analyte Set D Urine DAU Level 2 Control Pointe Multi-Analyte Set C Urine DAU Level 2 Control Pointe Multi-Analyte E DAU Level 2 Control Pointe Multi-Analyte Set D Urine DAU Level 1 Control Pointe Multi-Analyte Set C Urine DAU Level 1 Control | enregistré |
| Fertility Solutions, Inc. | États-Unis | Fertility Solutions | K041240 (2004) |
| INFRARED LABORATORY SYSTEMS LLC | États-Unis | Synermed® | enregistré |
| GERMAINE LABORATORIES, INC | États-Unis | DOA NEGATIVE CONTROL DOA POSITIVE CONTROL | enregistré |
| HEMOSURE INC. | – | FIRST SIGN® | enregistré |
| QUIDEL CARDIOVASCULAR INC. Présent en Europe dans d’autres catégories | – | Triage | enregistré |
| STANBIO LABORATORY, L.P. | États-Unis | TDM/B-Hydroxybutyrate Bi-Level Controls TDM/B-Hydroxybutyrate Tri-Level Controls | K813349 (1981) |
| TECHNO-PATH MANUFACTURING LIMITED Présent en Europe dans d’autres catégories | Irlande | Multichem WBT | K132174 (2013) |
| HAMILTON THORNE, INC. | États-Unis | accu-beads® | enregistré |
| Instant Technologies, Inc. | – | Alere OratectCheck | enregistré |
| Bionostics, Inc. | États-Unis | – | K063398 (2006) |
| Changchun Merydi Bio-Tech Co., Ltd. | Chine | – | enregistré |
| Changchun Wancheng Bio-Electron Co., Ltd. | Chine | – | enregistré |
| Diamond Diagnostics Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | enregistré |
| Elsohly Labs, Inc. | États-Unis | – | K951817 (1995) |
| Jilin Hongyi Bio-Tech Co., Ltd. | Chine | – | enregistré |
| QuidelOrtho Corporation | États-Unis | – | enregistré |
| Roche Diagnostics Operations Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| SERO AS | Norvège | – | enregistré |
| The Quality Assurance Service Corp. | États-Unis | – | K812950 (1981) |
| UTAK LABORATORIES, I | États-Unis | – | enregistré |
| YENI BIYOTEKNOLOJI ANONIM SIRKETI | Turquie | – | enregistré |
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