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Glycosilated hemoglobin devices
Code EMDN W0201060101
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 25
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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| Fabricant | Pays | Modèles enregistrés | Classe | Contact |
|---|---|---|---|---|
| Biohermes FDA Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne) | Chine |
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– 98/79 | Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| GC Medical Science Mandataire UE : Medical Technology Promedt Consulting GmbH (Allemagne) | Corée du Sud | A IVDR, 98/79 | Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| OSANG Healthcare FDA Mandataire UE : Obelis s.a. (Belgique) | Corée du Sud | A IVDR, 98/79 | Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| B&E Bio-Technology FDA Mandataire UE : SUNGO Europe B.V. (Pays-Bas) | Chine | A IVDR, 98/79 | Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Goldsite Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne) | Chine | A IVDR | Site web export@goldsite.com.cn Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Labnovation Mandataire UE : MedNet EC-REP GmbH (Allemagne) | Chine |
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A IVDR | Site web info@labnovation.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Maccura Mandataire UE : Humiss International B.V. (Pays-Bas) | Chine | – 98/79 | Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Ailex Mandataire UE : MedPath GmbH (Allemagne) | Chine | A IVDR | Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Anbio Mandataire UE : Lotus NL B.V. (Pays-Bas) | Chine |
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– 98/79 | Présent sur le marché en France info@anbio.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Apexbio FDA Mandataire UE : Obelis s.a. (Belgique) | Taïwan | A IVDR | info@apexbio.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Assure Tech. (Hangzhou) Mandataire UE : Lotus NL B.V. (Pays-Bas) | Chine | – 98/79 | Site web contact@diareagent.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Atlas Medical FDA | Allemagne | – 98/79 | Site web info@atlas-medical.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Beijing Lepu Medical Technology Mandataire UE : Lepu Medical (Europe) Cooperatief U.A. (Pays-Bas) | Chine | – 98/79 | Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| BioFynder Mandataire UE : SUNGO Europe B.V. (Pays-Bas) | United Kingdom (ex Northern Ireland) | A IVDR | Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Empecs FDA Mandataire UE : Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe) (Allemagne) | Corée du Sud | A IVDR | Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Human | Allemagne | A IVDR | Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Jiezibio Mandataire UE : SUNGO Europe B.V. (Pays-Bas) | Chine |
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– 98/79 | Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Mindray FDA Mandataire UE : Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe) (Allemagne) | Chine | C IVDR | Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Shenzhen Dake Medical Technology Mandataire UE : HyperCert Limited B.V. (Pays-Bas) | Chine | A IVDR | Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Sinocare FDA Mandataire UE : SUNGO Europe B.V. (Pays-Bas) | Chine |
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B IVDR | RA@sinocare.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Urit FDA Mandataire UE : Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe) (Allemagne) | Chine |
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– 98/79 | Site web service@uritest.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Vivachek FDA Mandataire UE : Lotus NL B.V. (Pays-Bas) | Chine |
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A IVDR | Présent sur le marché en France info@vivachek.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Gc Medis Mandataire UE : Obelis s.a. (Belgique) Aucun modèle encore en vente | Corée du Sud |
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– 98/79 | Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Tosoh FDA Mandataire UE : Tosoh Europe N.V. (Belgique) Aucun modèle encore en vente | Japon |
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– 98/79 | Présent sur le marché en France csc@tosoh.co.jp Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Biotime Mandataire UE : Sungo Cert GmbH (Allemagne) Aucun modèle encore en vente | Chine |
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A IVDR | Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
Un modèle enregistré dans EUDAMED n'est pas forcément commercialisé dans votre pays. Vérifiez la disponibilité et le marquage CE auprès du fabricant.
Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 24
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| Bio-Rad Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | D-100 D-10 VARIANT II TURBO | K161687 (2016) |
| ARKRAY USA, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | HEMOLYSIS WASHING SOLUTION 80H ELUENT 80A ELUENT 80B ELUENT 80CV ADAMS™ A1c HA-8180V (UL) Analyzer DILUENT 80 | enregistré |
| Abbott Laboratories Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | ARCHITECT Alinity | K140654 (2015) |
| Roche Diagnostics Corp. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.3 Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.2 Whole blood Application | enregistré |
| Abbott Diagnostics Technologies AS Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Norvège | Afinion HbA1c Dx | enregistré |
| Beckman Coulter, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | AU | K182651 (2019) |
| Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | VITROS | K142595 (2015) |
| Sebia Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | CAPI 3 Hb A1c | K171861 (2018) |
| Arkray Factory USA, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | K162822 (2017) |
| Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Chine | – | K260468 (2026) |
| Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | ADVIA Chemistry Enzymatic Hemoglobin A1c Dimension Clinical Chemistry System A1C Kit ADVIA Chemistry Enzymatic hemoglobin A1c Pretreatment Dimension Vista System Flex reagent cartridge A1C KIT Atellica CH A1c_E | K200256 (2021) |
| Alere Technologies AS | Norvège | – | K182988 (2018) |
| HITACHI HIGH-TECH CORP. Présent en Europe dans d’autres catégories | Japon | – | enregistré |
| OEM SYSTEMS CO. LTD. | Japon | – | enregistré |
| QuidelOrtho Corporation | États-Unis | – | enregistré |
| Roche Diagnostics Operations (Rdo) | États-Unis | – | K193053 (2020) |
| Roche Diagnostics Operations Inc. | États-Unis | – | K121610 (2013) |
| SEKISUI MEDICAL CO., LTD. | Japon | – | enregistré |
| Sekisui Diagnostics P.E.I., Inc. | Canada | – | K173206 (2018) |
| Sekisui Diagnostics, LLC Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | enregistré |
| Shanghai Medconn Biotechnology Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | Chine | – | enregistré |
| Shanghai Medconn Medical Technology Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | Chine | – | K252749 (2026) |
| Shijiazhuang Hipro Biotechnology Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | Chine | – | K220999 (2024) |
| Tosoh Bioscience, Inc. | États-Unis | – | K250073 (2025) |
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