Chemistry / immunochemistry instrumentsChemistry / immunochemistry rapid tests + POC testsDiabetes monitoring
Various diabetes monitoring instruments
Code EMDN W0201060190
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 17
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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| Fabricant | Pays | Modèles enregistrés | Classe | Contact |
|---|---|---|---|---|
| Hangzhou Aokai Biotech Mandataire UE : JOYSUN GROUP S.L.U (Espagne) et 1 autre | Chine | A IVDR | info@aokais.com.cn Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Ascensia FDA Mandataire UE : Ascensia Diabetes Care Italy Srl (Italie) | Suisse |
2 autres |
C IVDR, 98/79 | Présent sur le marché en France Site web EUDAMED-info@ascensia.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Medtronic FDA Mandataire UE : Medtronic B.V. (Pays-Bas) | États-Unis |
|
I, IIa MDR | Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Biohermes FDA Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne) | Chine |
|
– 98/79 | Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| General Life Biotechnology FDA Mandataire UE : MDSS GmbH (Allemagne) | Taïwan | – 98/79 | Site web service@glbiotech.com.tw Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Apexbio FDA Mandataire UE : Obelis s.a. (Belgique) | Taïwan | A IVDR | info@apexbio.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Arkray FDA Mandataire UE : ARKRAY Europe, B.V. (Pays-Bas) | Japon | A IVDR | Présent sur le marché en France support_arkrayeurope@arkray.co.jp Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Bionime FDA Mandataire UE : Emergo Europe B.V. (Pays-Bas) | Taïwan |
|
– 98/79 | Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| e-LinkCare Meditech FDA Mandataire UE : Wellkang Ltd (Irlande du Nord) | Chine |
|
– 98/79 | Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| i-SENS FDA Mandataire UE : Medical Technology Promedt Consulting GmbH (Allemagne) | Corée du Sud | A IVDR | Site web regulatory@i-sens.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Line Systems | Danemark |
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I MDR | Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| OSANG Healthcare FDA Mandataire UE : Obelis s.a. (Belgique) | Corée du Sud |
|
A IVDR | Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Sinocare FDA Mandataire UE : Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe) (Allemagne) | Chine | – 98/79 | RA@sinocare.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Tosoh FDA Mandataire UE : Tosoh Europe N.V. (Belgique) | Japon | A IVDR | Présent sur le marché en France csc@tosoh.co.jp Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Vivachek FDA Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne) | Chine | A IVDR | Présent sur le marché en France info@vivachek.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Beijingyicheng Mandataire UE : Caretechion GmbH (Allemagne) Aucun modèle encore en vente | Chine |
|
– 98/79 | Site web mail@beijingyicheng.com.cn Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Lifescan FDA Mandataire UE : LifeScan Deutschland GmbH (Allemagne) Aucun modèle encore en vente | Suisse |
|
– 98/79 | Présent sur le marché en France info@lifescan.ch Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
Un modèle enregistré dans EUDAMED n'est pas forcément commercialisé dans votre pays. Vérifiez la disponibilité et le marquage CE auprès du fabricant.
Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 22
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| Bio-Rad Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | D-100 D-10 VARIANT II TURBO | K161687 (2016) |
| Abbott Laboratories Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | ARCHITECT Alinity | K140654 (2015) |
| Roche Diagnostics Corp. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.3 Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.2 Whole blood Application | enregistré |
| Abbott Diagnostics Technologies AS Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Norvège | Afinion HbA1c Dx | enregistré |
| Beckman Coulter, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | AU | K182651 (2019) |
| Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | VITROS | K142595 (2015) |
| Sebia Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | CAPI 3 Hb A1c | K171861 (2018) |
| Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Chine | – | K260468 (2026) |
| Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | ADVIA Chemistry Enzymatic Hemoglobin A1c Dimension Clinical Chemistry System A1C Kit ADVIA Chemistry Enzymatic hemoglobin A1c Pretreatment Dimension Vista System Flex reagent cartridge A1C KIT Atellica CH A1c_E | K200256 (2021) |
| Alere Technologies AS | Norvège | – | K182988 (2018) |
| HITACHI HIGH-TECH CORP. Présent en Europe dans d’autres catégories | Japon | – | enregistré |
| OEM SYSTEMS CO. LTD. | Japon | – | enregistré |
| QuidelOrtho Corporation | États-Unis | – | enregistré |
| Roche Diagnostics Operations (Rdo) | États-Unis | – | K193053 (2020) |
| Roche Diagnostics Operations Inc. | États-Unis | – | K121610 (2013) |
| SEKISUI MEDICAL CO., LTD. | Japon | – | enregistré |
| Sekisui Diagnostics P.E.I., Inc. | Canada | – | K173206 (2018) |
| Sekisui Diagnostics, LLC Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | enregistré |
| Shanghai Medconn Biotechnology Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | Chine | – | enregistré |
| Shanghai Medconn Medical Technology Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | Chine | – | K252749 (2026) |
| Shijiazhuang Hipro Biotechnology Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | Chine | – | K220999 (2024) |
| Tosoh Bioscience, Inc. | États-Unis | – | K250073 (2025) |
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