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Code EMDN W02010401
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 17
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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| Fabricant | Pays | Modèles enregistrés | Classe | Contact |
|---|---|---|---|---|
| Eschweiler | Allemagne | – 98/79 | Site web info@eschweiler-kiel.de Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Cornley Mandataire UE : Caretechion GmbH (Allemagne) et 1 autre | Chine |
2 autres
|
A IVDR, 98/79 | Site web sales@cornley.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Instrumentation Laboratory FDA Mandataire UE : Instrumentation Laboratory SpA (Italie) | États-Unis | A IVDR | Site web Regulatory@werfen.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Edan FDA Mandataire UE : Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe) (Allemagne) | Chine | A IVDR, 98/79 | Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Seamaty Mandataire UE : MedNet EC-REP GmbH (Allemagne) | Chine | A IVDR | Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| i-SENS FDA Mandataire UE : Medical Technology Promedt Consulting GmbH (Allemagne) | Corée du Sud | A IVDR | Site web regulatory@i-sens.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Infitek FDA Mandataire UE : Kingsmead Service B.V. (Pays-Bas) et 1 autre | Chine | A IVDR | info@infitek.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Optimedical FDA Mandataire UE : Emergo Europe B.V. (Pays-Bas) | États-Unis | A IVDR | Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Siemens Healthcare Diagnostics FDA Mandataire UE : Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Limited (Irlande) | États-Unis | A IVDR | Site web contact@siemens-healthineers.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Wondfo FDA Mandataire UE : QbD RepS BV (Belgique) | Chine | A IVDR | Présent sur le marché en France Site web sales@wondfo.com.cn Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Accriva Diagnostics FDA Mandataire UE : MDSS GmbH (Allemagne) | États-Unis | – 98/79 | Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| BioFynder Mandataire UE : SUNGO Europe B.V. (Pays-Bas) | United Kingdom (ex Northern Ireland) | A IVDR | Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Eaglenos FDA Mandataire UE : MedPath GmbH (Allemagne) | Chine | A IVDR | Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Medconn FDA Mandataire UE : JOYSUN GROUP S.L.U (Espagne) | Chine | A IVDR | Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Poweam Mandataire UE : SUNGO Europe B.V. (Pays-Bas) | Chine | A IVDR | Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Pushkang Mandataire UE : Sungo Cert GmbH (Allemagne) | Chine | A IVDR | Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Radiometer FDA | Danemark | A IVDR | Présent sur le marché en France Site web radiometerra_eu@radiometer.dk Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
Un modèle enregistré dans EUDAMED n'est pas forcément commercialisé dans votre pays. Vérifiez la disponibilité et le marquage CE auprès du fabricant.
Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 144
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| Nova Biomedical Corp. Présent sur le marché en France | États-Unis | STAT PROFILE NOVA NOVA/STAT PROFILE StatSensor/StatStrip STATSTRIP | K221900 (2023) |
| Abbott Point of Care, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | i-STAT i-STAT G Cartridge i-STAT G3+ Cartridge | K244014 (2025) |
| Hemocue AB Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | HemoCue® Glucose 201 Microcuvettes HemoCue® Glucose 201 Analyzer HemoCue® Hb 301 Microcuvettes HemoCue® Hb 201 Microcuvettes HemoCue® Hb 201+ Analyzer HemoCue® Hb 201 DM Analyzer | K201217 (2020) |
| ARKRAY USA, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | GLUCOCARD® Vital™ BLOOD GLUCOSE TEST STRIPS Assure® Platinum BLOOD GLUCOSE TEST STRIPS GLUCOCARD® Shine BLOOD GLUCOSE TEST STRIPS GLUCOCARD® 01 BLOOD GLUCOSE TEST STRIPS GLUCOCARD® EXPRESSION Blood Glucose Test Strips GLUCOCARD® Vital™ Blood Glucose Monitoring System | K041427 (2004) |
| Roche Diagnostics Corp. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Accutrend Plus Meter Kit cobas b 221 GLU Cassette Accutrend Glucose Test Strips PO2 Electrode PCO2 Electrode pH Electrode | K111188 (2012) |
| FORA CARE INC. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Taïwan | FORA | K121706 (2013) |
| TYSON BIORESEARCH INC. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Taïwan | TysonBio AC500 PRO Blood Glucose Test Strips (50T) TysonBio AC200 Blood Glucose Test Strips (50T) TysonBio AC200 Blood Glucose Monitoring System Tyson Bio AC500 PRO Control Solution (Level 3) (FDA) TysonBio EVOLVE Blood Glucose Monitoring System TysonBio AC200 Blood Glucose Test Strips (25T) | enregistré |
| Randox Laboratories, Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Royaume-Uni | GLUC-PAP L-LACTATE (LAC) | K024014 (2003) |
| HENRY SCHEIN, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | CardioChek Henry Schein | enregistré |
| Lifescan, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | OneTouch Ultra Blue OneTouch Ultra2 OneTouch Ultra OneTouch Ultra Blue Test Strips | K043197 (2005) |
| Medtronic Minimed Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Enlite™ Serter CGMS® iPro™ GUARDIAN® MiniLink® REAL-Time Enlite® Serter Medtronic Guardian™ Link | enregistré |
| SD Biosensor, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Corée du Sud | SD GlucoNavii Blood Glucose Monitoring System SD GlucoNavii Blood Glucose Test Strip SD Glucose Control Solution | enregistré |
| Abbott Laboratories Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | ARCHITECT Alinity | K864224 (1987) |
| MEDLINE INDUSTRIES, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Medline MEDLINE INDUSTRIES | enregistré |
| Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | VITROS | K190520 (2019) |
| Beckman Coulter, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Synchron AU | K103842 (2011) |
| HORIBA ABX SAS Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | France | Yumizen C1200 Lactate ABX PENTRA LACTIC ACID | enregistré |
| Arkray Factory USA, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | K142336 (2014) |
| Boditech Med Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Corée du Sud | – | enregistré |
| Eps Bio Technology Corp. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Taïwan | – | K111728 (2011) |
| IDEXX LABORATORIES INC. Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| Inpeco SA Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Italie | – | enregistré |
| Philips Medical Systems Nederland B.V. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Pays-Bas | – | enregistré |
| Sebia Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| Taidoc Technology Corporation Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Taïwan | – | K100405 (2010) |
| Thermo Fisher Scientific Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| VitalScientific B.V. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Chine | – | enregistré |
| Epocal Inc Présent en Europe dans d’autres catégories | Canada | EPOC READER EPOC HOST, RX, REFURB EPOC BGEM TEST CARD EPOC BGEM CREA TEST CARD HOST 2, EPOC EPOC HOST, CA, REFURBISHED | K200107 (2020) |
| Shenzhen Yuwen E-Commerce Co., Ltd. | Chine | AUVON | enregistré |
| YSI INCORPORATED | États-Unis | YSI Incorporated | K210933 (2024) |
| Medica Corp. | États-Unis | pH/pCO2/pO2/Na/K/Ca Analyzer Na/K/Ca/pH Solution Pack Bi-Level QC Kit, HCT Reagent Module Daily Cleaning Solution Kit ISE Reagent Pack | K220328 (2024) |
| PHILOSYS Co., Ltd | États-Unis | Gmate® STEP Blood Glucose Monitoring System Gmate® VOICE Blood Glucose Monitoring System Gmate® Origin Blood Glucose Monitoring System Gmate® mini Blood Glucose Monitoring System GlucoTrack SMART Blood Glucose Monitoring System Gmate® SMART Blood Glucose Monitoring System | K113636 (2013) |
| ACON Laboratories, Inc. | États-Unis | On Call Vivid Blood Glucose Test Strips On Call Plus Blood Glucose Test Strips On Call Pro Blood Glucose Test Strips On Call Express Blood Glucose Test Strips On Call Express Voice Blood Glucose Monitoring System On Call Plus Blood Glucose Monitoring System | K122553 (2013) |
| POLYMER TECHNOLOGY SYSTEMS, INC. | États-Unis | CardioChek® Plus Professional Analyzer CardioChek Plus Home Self-Test Analyzer CardioChek Plus Lipid + eGLU Test Strips Smart Bundle™ (2-pk) CardioChek® PA analyzer PTS Panels® CHOL+Glu Test Strips PTS Panels® CHOL+HDL+GLU Test Strips (10-ct) | K151530 (2015) |
| BIONIME CORPORATION Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | GE Rightest ODM | enregistré |
| Prodigy Diabetes Care, LLC | – | Prodigy No Coding Blood Glucose Test Strips Prodigy AutoCode Blood Glucose Monitoring System Prodigy Pocket Blood Glucose Monitoring System Prodigy Voice Blood Glucose Monitoring System Prodigy iConnect Blood Glucose Monitoring System PRODIGY ASTRO PRO No Coding Blood Glucose Test Strips | enregistré |
| BIOTEST MEDICAL CORPORATION | – | Oracle Perfect 3 Smartest PersonaII B T M | enregistré |
| WAL-MART STORES, INC. | – | ReliOn™ Premier Blood Glucose Test Strips Members Mark ReliOn® Prime Blood Glucose Test Strips ReliOn® Confirm/micro Blood Glucose Test Strips ReliOn™ Premier Voice Basic Meter ReliOn™ Premier Classic Meter | enregistré |
| ABAXIS, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Piccolo Renal Function Panel Piccolo General Chemistry 6 Piccolo Lipid Panel Plus Piccolo Comprehensive Metabolic Panel Piccolo AmLyte 13 Piccolo BioChemistry Panel Plus | K130113 (2013) |
| HORIBA INSTRUMENTS INCORPORATED | États-Unis | Pointe Scientific, Inc. Pointe Scientific, Inc. Glucose Ox Pointe Scientific, Inc. Glucose Hex Pointe Scientific, Inc. Glucose Standard Pointe Scientific, Inc. Glucose Oxidase | enregistré |
| TECO DIAGNOSTICS | États-Unis | Teco Diagnostics TC Matrix Clinical Chemistry Analyzer Teco Diagnostics Glucose (Oxidase) Liquid Reagent Set Teco Diagnostics Glucose (Oxidase) Reagent Set Teco Diagnostics Glucopad Blood Glucose Test Strips TECO DIAGNOSTICS Teco Diagnostics Glucose (Oxidase) Liquid Reagent Set for TC Matrix | enregistré |
| DREW SCIENTIFIC, INC. | Royaume-Uni | JAS Diagnostics | K070704 (2007) |
| LABSTYLE INNOVATION LTD | – | Dario® USB-C Blood Glucose Monitoring System - Starter Kit 50 Dario Blood Glucose Test Strip Dario LC Blood Glucose Monitoring System & Dario Membership 100 Blood Glucose Test Strip 25 Blood Glucose Test Strip Dario 300 Test Strips Bundle | enregistré |
| Lifehealth | – | CC Cartridge H3 Cartridge GL Cartridge BG Cartridge LA Cartridge | enregistré |
| HMD BIOMEDICAL INC. Présent en Europe dans d’autres catégories | – | GlucoLeader Enhance Blood Glucose vial packed test strip GlucoLeader Enhance Blood Glucose Monitoring System GlucoLeader Enhance Blood Glucose Test Strip GlucoLeader Enhance Blood Glucose Test Strip(for PTA) GlucoLeader Enhance Blood Glucose foil packed test strip GlucoLeader Enhance Blood Glucose Test Strip(for AF-SSA) | enregistré |
| TRIVIDIA HEALTH, INC. | États-Unis | TRUEtrack TRUEbalance | enregistré |
| U. S. Diagnostics, Inc. | États-Unis | INFINITY™ Starter Kit EasyGluco™G2 Test Strips Easygluco® Plus Test Strips INFINITY™ Meter Kit EasyGluco™G2 Starter Kit Control™ Meter Kit | K061431 (2007) |
| OK BIOTECH CO., LTD. Présent en Europe dans d’autres catégories | Taïwan | TruePoint Smartest Persona II Multi Blood Glucose Monitoring System Perfect 3 Multi Blood Glucose Test Strips | enregistré |
| Cardinal Health 110, Inc. | – | LEADER | enregistré |
| Ekf-Diagnostic GmbH Présent en Europe dans d’autres catégories | Allemagne | DiaSpect Tm Hemo Control DiaSpect Tm Cuvettes Cleaner Hemo Control Hemoglobin Microcuvette Add Pack Hemo Control DM | K200909 (2020) |
| INFRARED LABORATORY SYSTEMS LLC | États-Unis | Synermed® | enregistré |
| KPI HEALTHCARE, INC. | – | CURO A1c Curo L5 Curo A1c Analyzer CURO L5 Total Cholesterol Strips | enregistré |
| LIVONGO HEALTH, INC | – | Livongo Refill Kit Livongo Health, Inc. by Teladoc Health, Inc. Livongo Welcome Kit Livongo Test Strips Livongo Test Strips - Mexico | enregistré |
| MCKESSON MEDICAL-SURGICAL INC. | – | McKesson | enregistré |
| PHARMA TECH SOLUTIONS, INC. | – | GenUltimate Zephyr! Alltara Zephyr! GenUltimate! GenUltimate | enregistré |
| STANBIO LABORATORY, L.P. | États-Unis | Glucose LiquiColor® Glucose Standard (100 mg/dL) n•x•t Microcuvette HemoPoint® H2 n•x•t Microcuvettes HemoPoint H2 | K090093 (2009) |
| Tianjin Empecs Medical Device Co.,Ltd Présent en Europe dans d’autres catégories | Chine | CareTouch Medisign | enregistré |
| Care Living Diagnostics Inc. | États-Unis | CareLiving MM1100 Blood Glucose Test Strips 50ct CareLiving BGM101 Blood Glucose Meter CareLiving MM1100 Blood Glucose Test Strips 100ct CareLiving MM1100 Blood Glucose Monitoring System CareLiving Blood Glucose Test Strips 50ct CareLiving Blood Glucose Test Strips 100ct | enregistré |
| Diamond Diagnostics Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Daily Rinse Kit Glucose Reagent Ionized Calcium Electrode SmartLyte® Plus Electrolyte Analyzer Na+/K+/Cl-/Ca++/Li+ Calcium Electrode | K033055 (2004) |
| GERMAINE LABORATORIES, INC | États-Unis | AimStrip Tandem Lipid Profile and glucose measuring system AimStrip Tandem blood glucose test strips AIMSTRIP PLUS, BLOOD GLUCOSE TEST STRIPS AIMSTRIP Hb ADAPTOR AIMSTRIP HEMOGLOBIN TEST CARTRIDGES AIMSTRIP HEMOGLOBIN METER | enregistré |
| Teladoc Health, Inc. | États-Unis | Teladoc Health, Inc. | enregistré |
| UAN HEALTHCARE LIMITED | – | AUVON | enregistré |
| Alere San Diego, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Cholestech LDX™ Alere Cholestech LDX® | K223179 (2023) |
| HOME AIDE DIAGNOSTICS, INC. | – | Easy Plus II Blood Glucose Testing Strips 25ct Easy Talk/Plus II Glucose Test Strips Easy Trak Blood Glucose Test Strips 25ct Easy Step Blood Glucose Test Strips 50ct Easy Talk Blood Glucose Testing Strips 25ct | enregistré |
| METENE LIMITED | États-Unis | metene Blood Glucose Test Strips (50pcs*2) ANKOVO TD-4267 Blood Glucose Test Strips 100PCS metene Blood Glucose Test Strips (50pcs*6) ANKOVO TD-4267 BLOOD GLUCOSE MONITORING SYSTEM | enregistré |
| OMNIS HEALTH, LLC | – | EmbraceWAVE Blood Glucose Test Strips 25 ct. EmbraceWAVE+ Blood Glucose Monitoring System Value Pack EmbraceWAVE Blood Glucose Test Strips 100 ct. EmbraceWAVE+ Blood Glucose Monitoring System Starter Kit EmbraceWAVE Blood Glucose Test Strips 50 ct. | enregistré |
| Immunostics Company, Inc | États-Unis | hemochroma PLUS Starter Kit hemochroma PLUS Microcuvettes hemochroma PLUS Analyzer hemochroma PLUS Optical System Check | K182298 (2018) |
| OSANG HEALTHCARE Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | Corée du Sud | Element™ Test Strips Element™Plus Meter Element™ Meter Element™Plus Test Strips | enregistré |
| VALUE PROVIDERS LLC | – | Eocene Smart Diabetes | enregistré |
| VISGENEER, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories | Taïwan | eBcarryon eBsensor | enregistré |
| ABOUND Diagnostics, Inc. | – | VivaGuard Ino Smart Blood Glucose Meter VivaGuard Ino Blood Glucose Test Strips VivaGuard Ino Blood Glucose Meter | enregistré |
| Apex BioTechnology Corp. Présent en Europe dans d’autres catégories | Taïwan | THE EDGE Lactate Control Solution THE EDGE Blood Lactate Test Strip (non-sterile) THE EDGE Blood Lactate Monitoring System | K142689 (2015) |
| Biobase Biodustry(Shandong)Co., Ltd. | Chine | BIOBASE | enregistré |
| HUDSON SCIENTIFIC, LLC | États-Unis | D-Care | enregistré |
| Hearts Bio, Inc. | – | HeartsCare LACTATE TEST STRIPS (25PCS/BOX) HeartsCare LACTATE TEST STRIPS (10PCS/BOX) HeartsCare C1 LACTATE TEST STRIPS (10PCS/BOX) | enregistré |
| Ideal Life Inc | États-Unis | IDEAL LIFE Blood Glucose Test Strips 1 vial of 25 Test Strips IDEAL LIFE Blood Glucose Test Strips 50 Test Strips(2vials of 25 Test Strips) IDEAL LIFE Control Solution Level II | enregistré |
| MEDSOURCE INTERNATIONAL LLC | – | MedSource Glucometer Test Solution (Normal, high) MedSource Glucose Meter, DS-A MedSource Glucometer Test Strips, DS-A | enregistré |
| MHC MEDICAL PRODUCTS, LLC | – | EasyTouch BluLink | enregistré |
| Able Diagnostics Inc | – | VivaGuard Ino | enregistré |
| CAROLINA LIQUID CHEMISTRIES CORPORATION | États-Unis | ISE ELECTROLYTE BUFFEER REAGENT KIT 88810 ISE ELECTROLYTE REFERENCE 88811 | enregistré |
| HEPRO.US INC. Présent en Europe dans d’autres catégories | – | HEPRO.US MM1000 Blood Glucose Monitoring System Kit HEPRO.US MM1000 BRAND CT40 GLUCOSEMETER KIT - | enregistré |
| JANT PHARMACAL CORPORATION | – | LipidPlus® Meter LipidPlus® Glucose Test Strips | enregistré |
| LEXINGTON WELLNESS HOLDINGS INC. | – | Scan | enregistré |
| Unistrip Technologies, LLC | – | UniStrip1 Generic Blood Glucose Test Strip Equate Blood Glucose Test Strips | enregistré |
| VERTEX DIAGNOSTICS LLC | – | UltraTRAK TM 50 Test Strips UltraTRAK Complete 50 Test Strips | enregistré |
| ANDESFIT LIMITED | – | Andnesfit Health | enregistré |
| BOUND TREE MEDICAL, LLC | – | Curaplex | enregistré |
| BTNX Inc | – | Rapid Response | enregistré |
| CHEMATICS, INC. | États-Unis | Chemcard Glucose | enregistré |
| DiaSpect Medical GmbH Présent en Europe dans d’autres catégories | – | DiaSpect Hemoglobin Cuvettes | enregistré |
| ELITECHGROUP INC. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Carbon Dioxide Electrode | enregistré |
| FORACARE TEXAS, INC | – | Pro Voice | enregistré |
| FUTURE DIAGNOSTICS LLC | – | Care Touch | enregistré |
| Globalmed Holdings, LLC | États-Unis | Smartest Persona II Multi Blood Glucose Monitoring System | enregistré |
| Greater Goods | – | Greater Goods | enregistré |
| H. E. BUTT GROCERY COMPANY | – | H-E-B inControl | enregistré |
| RITE AID CORPORATION | – | Rite Aid Pharmacy | enregistré |
| SIMPLE DIAGNOSTICS INC | États-Unis | Clever Choice | K120921 (2012) |
| Syntron Bioresearch, Inc. | États-Unis | Glucose Pilot | enregistré |
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