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Coronavirus - NA reagents

Code EMDN W0105041106

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Fabricant	Pays	Modèles enregistrés	Classe	Contact
Molbio Diagnostics Mandataire UE : QbD RepS BV (Belgique)	Inde	Truemix COVID-19 70143000898/79 Truemix COVID-19 70143002498/79 Truemix COVID-19 70143004898/79 Truemix COVID-19 70143009698/79 Truenat COVID-19 60143000598/79 3 autres Truenat COVID-19 60143002098/79 Truenat COVID-19 60143002598/79 Truenat COVID-19 60143005098/79	– 98/79	Site web customersupport@molbiodiagnostics.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Ablsa	Luxembourg	UltraGene Assay SARS-CoV-298/79 UltraGene Assay SARS-CoV-2 PrimeChek V3 (1000 tests, liquid)98/79 UltraGene Assay SARS-CoV-2 PrimeChek V3 (50 tests, liquid)98/79 UltraGene Assay SARS-CoV-2 PrimeChek V3 (96 tests, lyophilized)98/79 UltraGene Assay SARS-CoV-2 VOC Screening & Determination V1.X98/79 2 autres UltraGene Assay SARS-CoV-2 Universalis V2.X (1000 tests)98/79 UltraGene Assay SARS-CoV-2 Universalis V2.X (50 tests)98/79	– 98/79	Site web contact@ablsa.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
HEALSTONE Biotech FDA Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	Canada	SARS-CoV-2 & Influenza A/B Detection Kit (Direct Fluorescence PCR) ACAB0298/79 SARS-CoV-2 Detection Kit (Direct Fluorescence PCR) ACOV0198/79 SARS-CoV-2 Detection Kit (Direct Fluorescence PCR) ACOV0298/79 SARS-CoV-2 Detection Kit (Fluorescence RT-PCR) ACOV0398/79 SARS-CoV-2 K417N/E484K Mutations Detection Kit (Fluorescence PCR) ACOV0598/79 2 autres SARS-CoV-2 N501Y/HV69-70del Mutations Detection Kit (Fluorescence PCR) ACOV0498/79 Vaginal pH Rapid Test Cassette (Swab) VPH-502a98/79	– 98/79	sales@orientgene.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Beijing Applied Biological Technologies Mandataire UE : Luxus Lebenswelt GmbH (Allemagne)	Chine	ARMS-PCR Detection Kit for 2019-nCoV HV69-70del and N501Y mutation98/79 ARMS-PCR Detection Kit for SARS-CoV-2 L452R and E484Q Mutation98/79 ARMS-PCR Diagnostic Detection Kit for 2019-nCoV HV69-70del and N501Y mutation98/79 Duplex Real-Time PCR Detection Kit for SARS-CoV-2 ORF1ab/N5 réf.98/79 Duplex Real-Time PCR Kit for Rapid Detection of 2019-nCoV ORF1ab/N gene98/79 1 autre Multiple Real-Time PCR Kit for Detection of 2019-nCoV6 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Immundiagnostik FDA	Allemagne	MutaPlex® Coronavirus 4G, PCR98/79 MutaPlex® Coronavirus, PCR98/79 MutaPlex® CoV-2 MUT 2, PCR98/79 MutaPlex® CoV-2 MUT 3, PCR98/79 MutaPlex® CoV-2 MUT, PCR98/79	– 98/79	Site web info@immundiagnostik.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
altona Diagnostics FDA	Allemagne	AltoStar® MERS-CoV RT-PCR Kit 1.598/79 AltoStar® SARS-CoV-2 RT-PCR Kit 1.598/79 RealStar® MERS-CoV RT-PCR Kit 1.098/79 RealStar® SARS-CoV-2 RT-PCR Kit 1.098/79	– 98/79	Présent sur le marché en France info@altona-diagnostics.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Idilbiotech	Turquie	RevoDx Coronavirus 229E/NL63/OC43/HKU1 qPCR Kit2 réf.98/79 RevoDx Direct SARS-CoV-2 qPCR Kit on 96/384-well plate (Extraction-free)3 réf.98/79 RevoDx SARS-CoV-2 qPCR Kit v2.22 réf.98/79 RevoDx SARS-CoV-2 qPCR Kit v2.32 réf.98/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Jiangsu Mole Bioscience Mandataire UE : Lotus NL B.V. (Pays-Bas) et 1 autre	Chine	2019-Novel Coronavirus Mutants Test Kit (Fluorescent Probe-Based Real-Time PCR Assay)11 réf.98/79 2019-Novel Coronavirus, Influenza A and B Virus Nucleic Acid Test Kit (Fluorescent Probe-Based Real-Time PCR Assay)2 réf.98/79 2019-Novel Coronavirus, Influenza Virus, Respiratory Syncytial Virus Nucleic Acid Test Kit (Fluorescent Probe-based real-time PCR assay)98/79 SARS-CoV-2 Realtime PCR Test Kit (Lyophilized)4 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Thermofisher FDA Mandataire UE : Life Technologies Europe B.V. (Pays-Bas)	États-Unis	TaqPath™ 1-Step Multiplex Master Mix (No ROX)2 réf.98/79 TaqPath™ COVID-19 Control2 réf.98/79 TaqPath™ COVID-19 Control Dilution Buffer98/79 TaqPath™ COVID-19 RT-PCR Kit2 réf.98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Vi̇si̇on Bi̇yoteknoloji̇ Araştirma Geli̇şti̇rme Laboratuvar Si̇stemleri̇ Sanayi̇ Ve Ti̇caret Şi̇rketi̇	Turquie	COVID-19 EASY PREP PCR TANI KİTİ COVID-19 EASY-PREP PCR DIAGNOSTIC KIT COVID-19 MULTIPREP FAST SARS-COV-2 MUTATION DETECTION KİT VISION COVID-19 EASYPREP-FAST PCR DIAGNOSTIC KIT	B IVDR	Site web info@visionbiotechnology.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Ant Biyoteknoloji Sanayi Ve Ticaret Anonim Sirketi	Turquie	SARS-CoV-2 Detection and Monitoring Kit (24)3 réf.98/79 SARS-CoV-2 Detection and Monitoring Kit (48)3 réf.98/79 SARS-CoV-2 Detection and Monitoring Kit (96)3 réf.98/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Capitalbiotech Mandataire UE : SUNGO Europe B.V. (Pays-Bas)	Chine	12 tests/kit98/79 32 tests/kit98/79 96 tests/kit98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Kogene Mandataire UE : Obelis s.a. (Belgique)	Corée du Sud	PowerChek™ Coronavirus 229E / OC43 / NL63 / HKU1 Real-time PCR Kit Ver.1.098/79 PowerChek™ SARS-CoV-2 Advanced Real-time PCR Kit98/79 PowerChek™ SARS-CoV-2 Real-time PCR Kit98/79	– 98/79	Site web info@kogene.co.kr Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Microbiologics FDA Mandataire UE : MediMark Europe Sarl. (France)	États-Unis	ABT-001 HE0065N HE0066NS	B IVDR	Présent sur le marché en France Site web info@microbiologics.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Poly Diagnostics	Luxembourg	Poly Diagnostics Coronaviruses 229E, OC43, NL63, HKU1, RNase P Real-Time PCR kit3 réf. Poly Diagnostics Coronaviruses 229E/HKU1, OC43, NL63, RNase P Real-Time PCR kit3 réf. Poly Diagnostics SARS-CoV-2, RNase P Real-Time PCR kit3 réf.	B IVDR	Site web info@polydiagnostics.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Seegene FDA Mandataire UE : Medical Technology Promedt Consulting GmbH (Allemagne)	Corée du Sud	Allplex™ 2019-nCoV Assay2 réf.98/79 Allplex™ SARS-CoV-2 Assay2 réf.98/79 Allplex™ SARS-CoV-2 fast PCR Assay2 réf.98/79	– 98/79	Site web info@seegene.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Shanghai BioGerm Medical Technology Mandataire UE : MedNet EC-REP GmbH (Allemagne) et 1 autre	Chine	Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic Acid Detection Kit (PCR-Fluorescence Probing) 50 tests/ kit98/79 Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic Acid Detection Kit (PCR-Fluorescence Probing) 96 tests/ kit98/79 Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Nucleic Acid Detection Kit (Fluorescent RT-MIRA) 24 Tests/Kit;2 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Vircell	Espagne	DIRECT SARS-COV-2 REALTIME PCR KIT RTPCR0023 réf.98/79 SARS-COV-2 OMICRON REALTIME PCR KIT RTPCR01298/79 SARS-COV-2 PLUS UK REALTIME PCR KIT RTPCR0092 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Vitassay	Espagne	Vitassay qPCR HCoV98/79 Vitassay qPCR SARS-CoV-298/79 Vitassay qPCR SARS-CoV-2 (ORF1ab, E & N)98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web info@vitassay.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
3D Biomedicine Science & Technology FDA Mandataire UE : RIOMAVIX SOCIEDAD LIMITADA (Espagne)	Chine	100 Tests/kit3 réf.98/79 50 tests/kit2 réf.98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
AD Nucleis	France	AD Nucléis direct SARS-CoV-2_1-step RTCPR 48R98/79 AD Nucléis direct SARS-CoV-2_1-step RTCPR 96R98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Bioeksen	Turquie	Bio-Speedy® SARS-CoV-2 N RT-qPCR Kit2 réf.98/79 Bio-Speedy® SARS-CoV-2 Triple Gene RT-qPCR Kit4 réf.98/79	– 98/79	Site web info@bioeksen.com.tr Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Bioer FDA Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	Chine	SARS-CoV-2 Lyophilized Nucleic Acid Detection Kit BSJ18S198/79 SARS-CoV-2 Lyophilized Nucleic Acid Detection Kit BSJ18S1S98/79	– 98/79	Site web ra_oversea@bioer.com.cn Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Cepheid FDA Mandataire UE : Cepheid AB (Suède)	États-Unis	Xpert® Xpress CoV-2 plus98/79 Xpert® Xpress SARS-CoV-298/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Certest	Espagne	VIASURE Coronavirus 229E, NL63, OC43 & HKU1 Real Time PCR Detection Kit3 réf. VIASURE SARS-CoV-2 Real Time PCR Detection Kit3 réf.	B IVDR	Site web quality@certest.es Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Credo Diagnostics Biomedical Pte Taiwan Branch Mandataire UE : MedNet EC-REP GmbH (Allemagne)	Taïwan	VitaPCR SARS-CoV-2 Assay98/79 VitaPCR SARS-CoV-2 Gen 2 Assay98/79	– 98/79	service@credodxbiomed.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Geneproof	Tchéquie	GeneProof SARS-CoV-2 Advanced PCR Kit2 réf.98/79 GeneProof SARS-CoV-2 Screening MC PCR Kit2 réf.98/79	– 98/79	Site web support@geneproof.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Jiangsu Q-Array Mandataire UE : Caretechion GmbH (Allemagne)	Chine	Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic Acid Detection Kit (Fluorescence PCR)98/79 Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic Acid Detection Kit (RNA Amplification Lateral Flow)98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Mikrogen	Allemagne	T-Track® SARS-CoV-2 Quant PCR98/79 T-Track® SARS-CoV-2 Stimulation98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Ortho-Clinical Diagnostics Dba Quidel Mandataire UE : MDSS GmbH (Allemagne)	États-Unis	Lyra Direct SARS-CoV-298/79 Lyra SARS-CoV-2 Assay98/79	– 98/79	Site web PRRC@quidelortho.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Progenie molecular S.L.U	Espagne	RealCycler CORO-ABI32 v.6.298/79 RealCycler CORO-UX v.6.298/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
R-Biopharm FDA	Allemagne	RIDA®GENE SARS-CoV-298/79 RIDA®UNITY SARS-CoV-2 DT	B IVDR, 98/79	Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Rocgene FDA Mandataire UE : Medunion S.L. (Espagne)	Chine	10 tests/kit98/79 50 tests/kit98/79	– 98/79	sale@rocgene.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
TIB MOLBIOL Syntheselabor	Allemagne	LightMix®KIT MERS-CoV upE N orf1a LightMix® Kit MERS-CoV upE N orf1a98/79 LightMix®KIT Sarbecovirus SARS-CoV-2 LightMix® Modular Sarbecovirus SARS-CoV-298/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Vazyme Mandataire UE : Obelis s.a. (Belgique) et 1 autre	Chine	2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Triplex RT-qPCR Detection Kit CD302-0298/79 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Triplex RT-qPCR Detection Kit CD312-0298/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Vitrosens	Turquie	LyoSens SARS-CoV-2 qPCR Kit LYO106WS9698/79 LyoSens™ SARS-CoV-2 qPCR Kit2 réf.	B IVDR, 98/79	Site web info@vitrosens.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Wuhan Life Origin Biotech Joint Stock Mandataire UE : SUNGO Europe B.V. (Pays-Bas)	Chine	SARS-CoV-2 Nucleic Acid Dual-Detection Kit (Real-Time PCR Method) 25 tests/kit98/79 SARS-CoV-2 Nucleic Acid Dual-Detection Kit (Real-Time PCR Method) 50 tests/kit98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Zhejiang QL Biotech Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	Chine	QINGLI Device:20 Test/Kit98/79 QINGLI Strip: 25Tests/Kit98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Sansure FDA Mandataire UE : Obelis s.a. (Belgique)	Chine	S3102E-242 réf. Human Coronavirus (MERS) Nucleic Acid Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing)98/79 (plus commercialisé) SARS Virus Nucleic Acid Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing)98/79 (plus commercialisé)	B IVDR, 98/79	Présent sur le marché en France Site web info@sansure.com.cn Fiche EUDAMED Signaler une erreur
1drop Mandataire UE : Medical Technology Promedt Consulting GmbH (Allemagne)	Corée du Sud	1copy™ COVID-19 qPCR 4plex Kit M2498/79	– 98/79	Site web sales@1drop.co.kr Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Abbott FDA Mandataire UE : Abbott GmbH (Allemagne)	États-Unis	ALINITY M SARS-COV-22 réf.	B IVDR	Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Aitbiotech Mandataire UE : RIOMAVIX SOCIEDAD LIMITADA (Espagne)	Singapour	30014298/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Anchor Diagnostics	Allemagne	Anchor SARS-CoV-2 PCR Kit v2.098/79	– 98/79	info@anchor-diagnostics.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Appolon Bioteck	France	SARS-CoV-2 RT-qPCR DETECTION KIT98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web contact@appolonbioteck.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Becton Dickinson FDA Mandataire UE : Becton Dickinson Ireland Limited (Irlande)	États-Unis	BD Respiratory Viral Panel-SCV2 for BD MAX™ System	B IVDR	Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Beijing Microfuture Technology Mandataire UE : RIOMAVIX SOCIEDAD LIMITADA (Espagne)	Chine	ULSEN ®SARS-CoV-2 Whole Genome Capture Kit Instruction98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
bioMérieux FDA	France	COVID-19 R-GENE®	B IVDR	Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Biosynex	France	BIOSYNEX AMPLIQUICK SARS-CoV-23 réf.98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web reglementaire@biosynex.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Dianabiotech	Tchéquie	DBdirect™ COVID-19 Multiplex RT-PCR Kit2 réf.98/79	– 98/79	Site web info@dianabiotech.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
DiaSorin FDA Mandataire UE : DiaSorin Italia S.p.A. (Italie)	États-Unis	Simplexa™ COVID-19 Direct98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web ivdr_dsm@diasorin.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
FRIZ Biochem	Allemagne	COVID-19 direct RT-PCR	B IVDR	Site web info@frizbiochem.de Fiche EUDAMED Signaler une erreur
gerbion	Allemagne	virellaSARS-CoV-2 seqc real time RT-PCR Kit 2.098/79	– 98/79	info@gerbion.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Gold Standard Diagnostics FDA	Allemagne	GSD NovaPrime® TSP SARS-CoV-22 réf.98/79	– 98/79	info.frankfurt@eu.goldstandarddiagnostics.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Hologic FDA Mandataire UE : Hologic BV (Belgique)	États-Unis	Aptima SARS-CoV-2 Assay2 réf.	B IVDR	Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Id Solutions	France	IDTM SARS-CoV-2/Influenza TriplexIDTM SARS-CoV-2/Influenza Triplex IDRESPI-P1-500 (FR) - Boîtes98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web info@id-solutions.fr Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Igenesis Shanghai Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	Chine	12 reaction/kit98/79	– 98/79	support@igenesisbio.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
PathoFinder	Pays-Bas	RealAccurate® Quadruplex Corona PCR kit PF0971-R98/79	– 98/79	Site web info@pathofinder.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
PaxGenBio Mandataire UE : Medical Technology Promedt Consulting GmbH (Allemagne)	Corée du Sud	PaxView® SARS-CoV-2 real-time RT-PCR Kit R050298/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Pluslife Mandataire UE : Kingsmead Service B.V. (Pays-Bas)	Chine	Pluslife SARS-CoV-2 Card SARS-CoV-2 Nucleic Acid Testing Card98/79	– 98/79	Site web ra@pluslife.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
SD Biosensor FDA Mandataire UE : Medical Technology Promedt Consulting GmbH (Allemagne)	Corée du Sud	STANDARD™ M10 SARS-CoV-2 M-NCOV-0398/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Singuway Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	Chine	Detection Kit For Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (PCR Fluorescence Probe)98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France sales@singuway.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur

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Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 6

Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.

Fabricant	Pays	Marques	Autorisation FDA
Life Technologies Corporation	États-Unis	Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 Diagnostic PCR Assay Kit Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 Diagnostic PCR Control Dilution Buffer Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 Diagnostic PCR Control	K233453 (2024)
Roche Molecular Systems, Inc.	États-Unis	cobas® SARS-CoV-2 Qualitative 192T cobas® SARS-CoV-2 Qualitative Control Kit cobas® SARS-CoV-2 Qualitative 480T	K240867 (2025)
Biofire Defense, LLC	États-Unis	BioFire® COVID-19 Test 2	K221460 (2022)
Jiangsu Bioperfectus Technologies Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories	–	COVID-19 Coronavirus Real Time PCR Kit	enregistré
823404997	États-Unis	–	enregistré
Roche Diagnostics Operations Inc.	États-Unis	–	enregistré

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