Haematology / haemostasis / immunohaematology / histology / cytologyHaematology reagentsHaematology controls and calibrators

Multilevel blood controls

Code EMDN W0103010503

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Fabricant	Pays	Modèles enregistrés	Classe	Contact
R&D Systems FDA Mandataire UE : BIO-TECHNE SAS (France)	États-Unis	3K Retic RETIC357 réf.98/79 4K Retic RETIC37 réf.98/79 ADVIA Retic Plus RETIC77 réf.98/79 Body Fluid Control 0BF110VA298/79 Body Fluid Control 0BF220VA298/79 78 autres Body Fluid Control 0BF330VA298/79 Body Fluid Control BF00198/79 Body Fluid Control BF00298/79 Body Fluid-I 0BI004TA398/79 Body Fluid-I 0BI022TA398/79 Body Fluid-I 0BI040TA398/79 Body Fluid-I 0BI111TA398/79 Body Fluid-I 0BI202TA398/79 Body Fluid-I 0BI220TA398/79 Body Fluid-I 0BI222TA398/79 Body Fluid-I 0BI330TA398/79 Body Fluid-I 0BI400TA398/79 Body Fluid-I BFI00198/79 Body Fluid-I BFI00298/79 Body Fluid-U ABF515 réf.98/79 CBC-3D Plus CRP CBC-3D1C6 réf.98/79 CBC-3D132 réf.98/79 CBC-3K CBC-4K616 réf.98/79 CBC-5D512 réf.98/79 CBC-5DMR BC-5D314 réf.98/79 CBC-7B21 réf.98/79 CBC-DH DH-5D16 réf.98/79 CBC-LINE CL00998/79 CBC-LINE CL01098/79 CBC-LINE CL01198/79 CBC-LINE CL01298/79 CBC-LINE CL01398/79 CBC-LINE CL01598/79 CBC-LINE CL01698/79 CBC-LINE CL01898/79 CBC-LINE CL01998/79 CBC-LINE CL02098/79 CBC-LINE CL02198/79 CBC-LINE CL02298/79 CBC-LINE CL02598/79 CBC-LINE CL02798/79 CBC-LINE CL02998/79 CBC-LINE CL03198/79 CBC-LINE CL03298/79 CBC-LINE CL03498/79 CBC-LINE CL03598/79 CBC-LINE CL03698/79 CBC-LINE CL03798/79 CBC-LINE for HemoCue98/79 CBC-LINE LINL398/79 CBC-LINE Ultra Low98/79 CBC-LINE Ultra Low Plus RBC98/79 CBC-PIX4 réf. CBC-ST Plus ST222 réf.98/79 CBC-SYS SF323 réf.98/79 CBC-Tech T815 réf.98/79 CBC-X X00298/79 CBC-X X00398/79 CBC-X X003X98/79 CBC-XE19 réf.98/79 CBC-XN14 réf.98/79 CBC-XR20 réf.98/79 HC WBC Control3 réf.98/79 HC WBC Diff Control4 réf.98/79 HCT Extended 0EH110TA398/79 HCT Extended 0EH220TA398/79 HCT Extended 0EH400TA398/79 HCT Extended HCT00498/79 HGB Extended CBC-7B11 réf.98/79 LeukoReduced Combo Kit LRPLT, LRRBC22 réf.98/79 LeukoReduced PLT2 réf.98/79 LeukoReduced RBC LRRBC22 réf.98/79 Platelet-Trol Extended9 réf.98/79 PLT-LINE98/79 R&D Retic-I5 réf. RET-LINE B RETLINE398/79 Retic-I DxH-800 RETIC72 réf.98/79 SEDRite III ESR22 réf.98/79 SEDRite Plus ESR222 réf.98/79 SYSXR98/79 T898/79 XE-nRBC12 réf.98/79 XERet13 réf.98/79	B IVDR, 98/79	Présent sur le marché en France regulatorydiagnosticsdivision@bio-techne.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Mindray FDA Mandataire UE : Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe) (Allemagne)	Chine	B30 Hematology Control BR60 Hematology Control，SC-CAL RET Hematology Calibrator3 réf. B30 HEMATOLOGY CONTROLS 0031-30-6072498/79 B30 HEMATOLOGY CONTROLS 0031-30-6072598/79 B30 HEMATOLOGY CONTROLS 0031-30-6072698/79 B30 HEMATOLOGY CONTROLS 0031-30-6072798/79 18 autres B30 HEMATOLOGY CONTROLS 0031-30-6072998/79 B30 HEMATOLOGY CONTROLS 0031-30-6073098/79 B30 HEMATOLOGY CONTROLS 0031-30-6073198/79 B55 HEMATOLOGY CONTROLS 105-000124-0098/79 B55 HEMATOLOGY CONTROLS 105-000125-0098/79 B55 HEMATOLOGY CONTROLS 105-000126-0098/79 B55 HEMATOLOGY CONTROLS 105-011161-0098/79 B55 HEMATOLOGY CONTROLS 105-011193-0098/79 B55 HEMATOLOGY CONTROLS 105-011195-0098/79 BC-3D Hematology Control Please see UDI-DI for details3 réf. BC-5D Hematology Control Please see UDI-DI for details3 réf. BC-RET Hematology Control Please see UDI-DI for details3 réf. BR60 Hematology Contro 105-018565-00、105-018566-002 réf. BR60 Hematology Control 105-009064-0098/79 BR60 Hematology Control 105-009068-0098/79 BR60 Hematology Control 105-009072-0098/79 BR60 Hematology Control 105-009073-0098/79 BR60 Hematology Control 105-009074-0098/79	B IVDR, 98/79	Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Dymind Mandataire UE : Eunitor GmbH (Allemagne)	Chine	Auto Hematology Analyzer DH-61598/79 Hematology Control Model:DM-6DR , Specification:2mL（H）×298/79 Hematology Control Model:DM-6DR , Specification:2mL（H）×398/79 Hematology Control Model:DM-6DR , Specification:2mL（L）×298/79 Hematology Control Model:DM-6DR , Specification:2mL（L）×398/79 6 autres Hematology Control Model:DM-6DR , Specification:2mL（N）×198/79 Hematology Control Model:DM-6DR , Specification:3mL（H）×198/79 Hematology Control Model:DM-6DR , Specification:3mL（H）×298/79 Hematology Control Model:DM-6DR , Specification:3mL（L）×1+3mL（N）×1+ 3mL（H）×198/79 Hematology Control Model:DM-6DR, Specification:3mL（L）×298/79 Hematology Control Model:DM-6DR,Specification：3mL（L）×1+3mL（N）×1+ 3mL（H）×1、2mL（L）×1+2mL（N）×1+ 2mL（H）×13 réf.	B IVDR, 98/79	regulationdept@dymind.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Wheisman Medical Technology Mandataire UE : Umedwings Netherlands B.V. (Pays-Bas)	Chine	Hematology Control L-3D： High: 2.5mL/Vial98/79 Hematology Control L-3D： Mix: 2.5mL/Vial98/79 Hematology Control L-3D：Low: 2.5mL/Vial98/79 Hematology Control L-3D：Normal: 2.5mL/Vial98/79 Hematology Control L-5D：High: 3mL/Vial98/79 3 autres Hematology Control L-5D：Low: 3mL/Vial98/79 Hematology Control L-5D：Mix: 3mL/Vial98/79 Hematology Control L-5D：Normal: 3mL/Vial98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Sysmex FDA Mandataire UE : Sysmex Europe SE (Allemagne)	Japon	EIGHTCHECK-3WP-H2 réf.98/79 EIGHTCHECK-3WP-L2 réf.98/79 EIGHTCHECK-3WP-N2 réf.98/79 SCS-100098/79 XN CHECK6 réf.98/79 2 autres XN CHECK BF2 réf.98/79 XN-L CHECK3 réf.98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France ra_archive@sysmex.co.jp Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Edan FDA Mandataire UE : Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe) (Allemagne)	Chine	Hematology Control ED-30D Hematology Control ED-30D Control N98/79 Hematology Control ED-60D Hematology Control ED-60D Control H98/79 Hematology Control ED-90D	B IVDR, 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Beckman Coulter FDA Mandataire UE : Beckman Coulter Ireland Inc. (Irlande)	États-Unis	Coulter 5C Cell Control6 réf.98/79 COULTER 6280274 réf. COULTER 6C Plus Cell Control98/79 COULTER Ac•T 5diff Control Plus98/79	C IVDR, 98/79	Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Human	Allemagne	HC-Control98/79 HC5D-Control98/79 HC5L-Control98/79 HSRate-Control98/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Horiba FDA	France	ABX Difftrol 20622073 réf. ABX Minotrol 16 20422023 réf. ESRtrol	B IVDR	Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Orphée Mandataire UE : PZ CORMAY Spółka Akcyjna (Pologne)	Suisse	MYT-3CRP98/79 Myt-3D98/79 Myt-5D98/79	– 98/79	ra@orphee-medical.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Streck FDA Mandataire UE : MediMark Europe Sarl. (France)	États-Unis	Para 12 Plus3 réf. Streck 2187503 réf. Streck 2254803 réf.	B IVDR	Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Zybio FDA Mandataire UE : QbD RepS BV (Belgique)	Chine	CHECK-BFI3 réf. CHECK-XR3 réf. H5 Check3 réf.	B IVDR	PMS@zy-ivd.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Diatron FDA	Hongrie	Diacon 3 Hematology Control Set (2L-2N-2H) DN35004-KIT98/79 Diacon 5 Hematology Control Set (2L-2N-2H) DN55004-KIT98/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Nihon Kohden FDA Mandataire UE : NIHON KOHDEN EUROPE GmbH (Allemagne)	Japon	HEMATOLOGY CONTROL for reticulocyte MK-RE13 réf. HEMATOLOGY CONTROL+CRP MK-3CH3 réf.	B IVDR	Présent sur le marché en France Site web information@db.nkc.co.jp Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Abbott FDA Mandataire UE : Abbott GmbH (Allemagne)	Allemagne, États-Unis	ALINITY h-series CONTROL 29P4 réf.	B IVDR	Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Cytochipinc FDA Mandataire UE : Medunion S.L. (Espagne)	États-Unis	CitoCBC Control 131098/79	– 98/79	Présent sur le marché en France quality@cytochipinc.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Diagnostics	Belgique	Hematology Controls L/N/H CY010-C0298/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Fortress Diagnostics	Irlande du Nord	Haematology Control (3 Levels - 3x3x3ml) HAEMC00498/79	– 98/79	Site web info@fortressdiagnostics.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Randox FDA	Irlande du Nord	HAEMATOLOGY CONTROL - LEVEL 1,2,3 (HAEM CNTL - LEVEL 1,2,3)	B IVDR	Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Reetoo Mandataire UE : Umedwings Netherlands B.V. (Pays-Bas)	Chine	RQ-6D，RQ-NRBC，RQ-RET，RQ-BF98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web service@reetoo.com.cn Fiche EUDAMED Signaler une erreur

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Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 22

Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.

Fabricant	Pays	Marques	Autorisation FDA
Nova Biomedical Corp. Présent sur le marché en France	États-Unis	STAT PROFILE NOVA NOVA/STAT PROFILE	enregistré
Bio-Rad Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	États-Unis	Liquichek Meter Trax	K091303 (2010)
Becton, Dickinson & CO Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	États-Unis	BD Multi-Check BD Leucocount Reticcount BD Trucount™	enregistré
Thermo Fisher Scientific Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	États-Unis	–	enregistré
RESEARCH AND DIAGNOSTIC SYSTEMS, INC.	–	Research and Diagnostic Systems R&D CBC-XR Hematology Control	enregistré
DREW SCIENTIFIC, INC.	Royaume-Uni	Drew Scientific Drew	enregistré
HORIBA INSTRUMENTS INCORPORATED	États-Unis	DIFFTROL MINOTROL 16 Pointe Scientific, Inc. MINOTROL RETIC MINOTROL CRP	enregistré
Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories	États-Unis	Atellica HEMA Retic Control (H) Atellica HEMA Retic Control (N) Atellica HEMA Control (L) Atellica HEMA Control (N) ADVIA® 120/2120/2120i TESTpoint Retic High Control ADVIA® 120/2120/2120i TESTpoint Retic Low Control	enregistré
CLINICAL DIAGNOSTIC SOLUTIONS, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories	États-Unis	Boule Con-Diff Tri-Level CDS™ 3-PD Hematology Control CDS 3PD Hematology Control	K024173 (2003)
Advanced Instruments, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories	États-Unis	Advanced Instruments GloCyte® Controls Kit Advanced Instruments GloCyte® High Level Control Vial (Single) Advanced Instruments GloCyte® Low Level Control Vial (Single) Advanced Instruments GloCyte RBC & TNC Verification & Linearity Kit	enregistré
Airscan, Inc.	États-Unis	HemaTechnologies ESR Control	enregistré
Microgenics Corporation Présent en Europe dans d’autres catégories	États-Unis	Hema-Trol	enregistré
Primus Corp.	États-Unis	Trinity Biotech	enregistré
SURE-TECH DIAGNOSTIC ASSOCIATES, INC.	États-Unis	ST 201-C Fetal Hemoglobin Control ST 201 Fetal Hemoglobin Control ST 201-B Fetal Hemoglobin Control	enregistré
DRUCKER DIAGNOSTICS Présent en Europe dans d’autres catégories	États-Unis	QBC Diagnostics	enregistré
Quantimetrix Corp.	États-Unis	Spinalscopics Control Level 1 Set 3x3mL Spinalscopics Control Level 2 Set 3x3mL	K010598 (2001)
Cytovale Inc	–	IntelliSep Quality Control Kit	enregistré
B&E BIO-TECHNOLOGY CO., LTD. Présent en Europe dans d’autres catégories	Chine	–	enregistré
Bionostics, Inc.	États-Unis	–	enregistré
Boule Diagnostics AB Présent en Europe dans d’autres catégories	Suède	–	enregistré
HORIBA INSTRUMENTS INCORPORATED (DBA) HORIBA Medical	États-Unis	–	enregistré
STS Corporation	États-Unis	–	enregistré

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