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Haematology controls - other

Code EMDN W0103010599

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Fabricant	Pays	Modèles enregistrés	Classe	Contact
Maccura Mandataire UE : Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe) (Allemagne)	Chine	Hematology Analyzer Calibrator EBL220100298/79 Hematology Analyzer Control EBL220100398/79 Hematology Analyzer Control EBL220100498/79 Hematology Analyzer Control EBL220200298/79 Hematology Analyzer Control EBL220200398/79 20 autres Hematology Analyzer Control EBL220200498/79 Hematology Analyzer Control EBL220300298/79 Hematology Analyzer Control EBL220300398/79 Hematology Analyzer Control EBL220300498/79 Hematology Analyzer Control EBL220400298/79 Hematology Analyzer Control EBL220400398/79 Hematology Analyzer Control EBL220400498/79 Hematology Analyzer Control EBL220900298/79 Hematology Control EBL229100198/79 Hematology Control EBL229100298/79 Hematology Control EBL229100398/79 Hematology Control EBL229200198/79 Hematology Control EBL229200298/79 Hematology Control EBL229200398/79 Hematology Control EBL229600198/79 Hematology Control EBL229600298/79 Hematology Control EBL229600398/79 Hematology Control EBL229700198/79 Hematology Control EBL229700298/79 Hematology Control EBL229700398/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Dymind Mandataire UE : Eunitor GmbH (Allemagne)	Chine	Hematology Calibrator DM-CAL-5E 3mL×298/79 Hematology Calibrator DM-CAL-5E 3mL×198/79 Hematology Calibrator Model:DM-CAL-5E Specification:3mL×1、3mL×2、3mL×3 Hematology Calibrator Model:DM-CAL-RET ,Specification:3mL×398/79 Hematology Calibrator Model:DM-CAL-RET,Specification：3mL×1、3mL×2、3mL×32 réf. 16 autres Hematology Control DH-RET 3 mL×1 (H)98/79 Hematology Control DH-RET 3 mL×1 (L)98/79 Hematology Control DH-RET 3 mL×1 (N)98/79 Hematology Control DM-6D 3 mL (H) ×1+3 mL (N) ×1 +3 mL (L) ×198/79 Hematology Control DM-6D 3 mL×2 (N)98/79 Hematology Control DM-6D 3 mL×3 (L)98/79 Hematology Control DM-6D 3 mL×3 (N)98/79 Hematology Control DM-BF 3 mL×2 (L)98/79 Hematology Control DM-BF 3 mL×3 (H)98/79 Hematology Control DM-BF 3 mL×3 (L)98/79 Hematology Control DM-BF 3 mL×3 (N)98/79 Hematology Control DM-RET 3 mL×1 (L)98/79 Hematology Control Model:DM-6D Specification:3 mL(H)×1 、3 mL(H)×2 、3 mL(H)×3 、3 mL (N)×1、3 mL(N)×2 、3 mL(N)×3 、3 mL (L)×1、3 mL(L)×2 、3 mL (L)×3、3 mL (H) ×1+3 mL (N) ×1 +3 mL (L) ×13 réf. Hematology Control Model:DM-BF Specification:3 mL(H)×1、3 mL(H)×2、3 mL(H)×3 、3 mL(N)×1 、3 mL(N)×2 、3 mL(N)×3、、3 mL(L)×1 、3 mL (L)×2、3 mL×3 (L)、3 mL (H) ×1+3 mL (N) ×1 +3 mL (L) ×13 réf. Hematology Control Model:DM-BF Specification:3 mL×1(H)98/79 Hematology Control Model:DM-RET Specification:3 mL(H)×1 、3 mL(H)×2 、3 mL(H)×3 、3 mL×(N)1 、3 mL(N)×2 、3 mL (N)×3、3 mL(L)×1 、3 mL(L)×2 、3 mL(L)×3 、3 mL (H) ×1+3 mL (N) ×1 +3 mL (L) ×13 réf.	B IVDR, 98/79	regulationdept@dymind.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Beckman Coulter FDA Mandataire UE : Beckman Coulter Ireland Inc. (Irlande)	Irlande, États-Unis	COULTER 4C-ES Cell Control5 réf.98/79 COULTER 6C Cell Control2 réf.98/79 COULTER Body Fluid Control98/79 COULTER Latron CP-X Control98/79 COULTER LIN-C Linearity Controls98/79 8 autres COULTER LIN-X Linearity Control98/79 Coulter Retic-C Cell Control3 réf.98/79 DxH 500 Series Control B3687298/79 Latron Control 298/79 Latron Primer I98/79 SYNCHRON Systems Ammonia/Alcohol Control Level 198/79 SYNCHRON Systems Ammonia/Alcohol Control Level 298/79 SYNCHRON Systems Ammonia/Alcohol Control Level 398/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web ra.clare@beckman.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Dirui FDA Mandataire UE : Emergo Europe B.V. (Pays-Bas)	Chine	Control for Automatic Hematology Analyzer (5-part) Level 1: 2.5 ml98/79 Control for Automatic Hematology Analyzer (5-part) Level 2: 2.5 ml98/79 Control for Automatic Hematology Analyzer (5-part) Level 3: 2.5 ml98/79 Control for Body Liquid Level 1: 1×3.0mL98/79 Control for Body Liquid Level 2: 1×3.0mL98/79 6 autres Control for Hematology Analyzer Level 1: 2ml98/79 Control for Hematology Analyzer Level 2: 2ml98/79 Control for Hematology Analyzer Level 3: 2ml98/79 Fluorescent Control Level 1: 1×2.5mL98/79 Fluorescent Control Level 2: 1×2.5mL98/79 Fluorescent Control Level 3: 1×2.5mL98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Siemens Healthcare Diagnostics FDA Mandataire UE : Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Limited (Irlande)	États-Unis	ADVIA 120/2120/2120i 3 in 1 TESTpoint CSF Controls IVDR_67_TTN_DUB-C_B_REAG_CSF Controls ADVIA 120/2120/2120i TESTpoint Hematology Controls (High) IVDR_67_TTN_DUB-C_B_REAG_Control High ADVIA 120/2120/2120i TESTpoint Hematology Controls (Low) IVDR_67_TTN_DUB-C_B_REAG_Control Low ADVIA 360 Control IVDR_67_TTN_DUB-C_B_REAG_Control2 réf. Atellica HEMA Control BF (H) DX LS_LEGACY_0063041429012698/79 1 autre Atellica HEMA Control BF (N) DX LS_LEGACY_0063041429011998/79	B IVDR, 98/79	Site web contact@siemens-healthineers.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Microgenics FDA Mandataire UE : B·R·A·H·M·S GmbH (Allemagne)	États-Unis	HYC8466698/79 HYC8466798/79 HYC8466898/79 HYC8466998/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Randox FDA	Irlande du Nord	COAGULATION CONTROL - LEVEL 1 (COAG CONTROL 1)98/79 COAGULATION CONTROL - LEVEL 2 (COAG CONTROL 2)98/79 COAGULATION CONTROL - LEVEL 3 (COAG CONTROL 3)98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Alifax FDA	Italie	LATEX CALIBRATORS SI 305.400-A2 réf. LATEX CONTROLS SI 305.100-A3 réf.	A IVDR	Site web regulatory@alifax.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Biosystems FDA	Espagne	COAGULATION CALIBRATOR2 réf.98/79 COAGULATION CONTROL I/II4 réf.98/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Goldsite Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	Chine	D-Dimer Control DDDM06598/79 Kemilo D-Dimer Control2 réf.98/79	– 98/79	Site web export@goldsite.com.cn Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Horiba FDA	France	ABX Minotrol CRP 2042205, 2042206, 20422063 réf. BFTROL 1300039405	B IVDR	Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur
R&D Systems FDA Mandataire UE : BIO-TECHNE SAS (France)	États-Unis	FETALtrol HGBF215 réf.98/79 Glu/Hgb Control HEGLU216 réf.98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France regulatorydiagnosticsdivision@bio-techne.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Sysmex FDA Mandataire UE : Sysmex Europe SE (Allemagne)	Japon	XN CHECK3 réf.98/79 e-CHECK(XS)3 réf.98/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Présent sur le marché en France ra_archive@sysmex.co.jp Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Alcor Scientific FDA Mandataire UE : Emergo Europe B.V. (Pays-Bas)	États-Unis	SEDiTROL2 réf.	A IVDR	Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Atlas Medical FDA	Allemagne	Atlas Sickle cell positive and negative control set. 8.02.68.0.000198/79	– 98/79	Site web info@atlas-medical.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Diesse FDA	Italie	ESR CONTROL ESRCTRL	A IVDR	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Hunan Ehome Health Technology Mandataire UE : RIOMAVIX SOCIEDAD LIMITADA (Espagne)	Chine	Quality Control for Hematology Analyzer YH-QC50298/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Institut de Biotechnologies Jacques Boy	France	IJB K-Control98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web contact@ibjb.fr Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Medicon Hellas FDA	Greece	G-6-PDH3 réf.	C IVDR	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Stago FDA	France	sthemA CTR-L13 réf.	B IVDR	Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Δημητριαδης Ιωαννης & Υιος Ικε Hellabio	Greece	Hellabio HSC013 réf.	B IVDR	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Wiener Laboratorios SAIC FDA Mandataire UE : Medical Technology Promedt Consulting GmbH (Allemagne) Aucun modèle encore en vente	Argentine	ESR Control (plus commercialisé)	A IVDR	Site web marketing@wiener-lab.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur

Un modèle enregistré dans EUDAMED n'est pas forcément commercialisé dans votre pays. Vérifiez la disponibilité et le marquage CE auprès du fabricant.

Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 17

Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.

Fabricant	Pays	Marques	Autorisation FDA
Bio-Rad Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	États-Unis	Liquichek InteliQ Lyphochek	K070546 (2007)
Abbott Laboratories Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	États-Unis	ARCHITECT	enregistré
HENRY SCHEIN, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	États-Unis	Henry Schein	enregistré
Boditech Med Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	Corée du Sud	–	enregistré
Eurotrol B.V. Présent en Europe dans d’autres catégories	Pays-Bas	CueSee® CO-OX Eurotrol HemoTrol Duo	K192842 (2019)
RESEARCH AND DIAGNOSTIC SYSTEMS, INC.	–	Research and Diagnostic Systems	enregistré
Urit Medical Electronic Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories	États-Unis	Hemoglobin Control Solution Hemoglobin Test Strip Hemoglobin Meter	enregistré
DiaSpect Medical GmbH Présent en Europe dans d’autres catégories	–	DiaSpect Control Pack HBT4 DiaSpect Control Pack HBT3 DiaSpect Control Pack HBT2 DiaSpect Control Pack HBT1	enregistré
Ekf-Diagnostic GmbH Présent en Europe dans d’autres catégories	Allemagne	DiaSpect Control HBT4 DiaSpect Control HBT1 DiaSpect Control HBT3 DiaSpect Control HBT2	enregistré
MCKESSON MEDICAL-SURGICAL INC.	–	McKesson	enregistré
GERMAINE LABORATORIES, INC	États-Unis	AIMSTRIP HEMOGLOBIN CONTROL SET	enregistré
Immunostics Company, Inc	États-Unis	hemochroma PLUS Control	enregistré
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Présent en Europe dans d’autres catégories	Allemagne	Dade® Sickle-Trol Hemoglobin Controls	enregistré
ACON Laboratories, Inc.	États-Unis	–	enregistré
Mark Enterprises	Inde	–	enregistré
STANBIO LABORATORY, L.P.	États-Unis	–	enregistré
STS Corporation	États-Unis	–	enregistré

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