Fabricant

Shenzhen Comen Medical Instruments

ChineEntités : Shenzhen Comen Medical Instruments Co.,LTD.

Marchés : Allemagne · Belgique · Finlande · Irlande · Islande · États-Unis

Autorisations : UE – classe I, IIa, IIb, III · États-Unis (FDA) – 510(k) : 5 · classe II · dernière en 2025 · voir sur le site de la FDA

Mandataire UE : Lotus NL B.V. (Pays-Bas)

54 catégories, 236 modèles dont 235 en vente, 1 pays

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Catégorie	Code EMDN	Modèles enregistrés	Classe	Contact
Multi-parameter patient bedside monitors	Z1203020201	Fetal & Maternal Monitor STAR500093/42 Fetal & Maternal Monitor STAR5000A93/42 Fetal & Maternal Monitor STAR5000B93/42 Fetal & Maternal Monitor STAR5000C93/42 Fetal & Maternal Monitor STAR5000D93/42 73 autres Fetal & Maternal Monitor STAR5000E93/42 Fetal & Maternal Monitor STAR5000F93/42 Fetal & Maternal Monitor STAR5000H93/42 Infant Phototherapy Equipment BL703 réf. Multi-parameter Patient Monitor C100A93/42 Multi-parameter patient monitor C302 réf. Multi-parameter Patient Monitor C5093/42 Multi-parameter Patient Monitor C50093/42 Multi-parameter Patient Monitor C7093/42 Multi-parameter Patient Monitor C70A93/42 Multi-parameter Patient Monitor C8093/42 Multi-parameter Patient Monitor C80093/42 Multi-parameter Patient Monitor C8693/42 Multi-parameter Patient Monitor C86093/42 Multi-parameter Patient Monitor C9093/42 Multi-parameter Patient Monitor C90A93/42 Multi-parameter Patient Monitor Datalys 75093/42 Multi-parameter Patient Monitor Datalys 77093/42 Multi-parameter Patient Monitor Datalys 78093/42 Multi-parameter Patient Monitor Datalys 79093/42 Multi-parameter Patient Monitor K13 réf. Multi-parameter Patient Monitor K123 réf. Multi-parameter Patient Monitor K12A pro93/42 Multi-parameter Patient Monitor K15 pro93/42 Multi-parameter Patient Monitor K18 pro93/42 Multi-parameter Patient Monitor K18A pro93/42 Multi-parameter Patient Monitor K18Pro3 réf. Multi-parameter Patient Monitor K222 réf. Multi-parameter Patient Monitor K22 pro93/42 Multi-parameter Patient Monitor K22A pro93/42 Multi-parameter patient monitor MR-M80T3 réf. Multi-parameter Patient Monitor N103 réf. Multi-parameter Patient Monitor NC1093/42 Multi-parameter Patient Monitor NC10A93/42 Multi-parameter Patient Monitor NC1293/42 Multi-parameter Patient Monitor NC12A93/42 Multi-parameter Patient Monitor NC1993/42 Multi-parameter Patient Monitor NC19A93/42 Multi-parameter Patient Monitor NC893/42 Multi-parameter Patient Monitor NC8A93/42 Multi-parameter patient monitor ND1503 réf. Multi-parameter patient monitor ND15S3 réf. Multi-parameter Patient Monitor OPUS i1093/42 Multi-parameter Patient Monitor OPUS i10 Expert93/42 Multi-parameter Patient Monitor OPUS i1293/42 Multi-parameter Patient Monitor OPUS i12 pro93/42 Multi-parameter Patient Monitor OPUS i1593/42 Multi-parameter Patient Monitor OPUS i893/42 Multi-parameter Patient Monitor STAR800093/42 Multi-parameter Patient Monitor STAR8000A93/42 Multi-parameter Patient Monitor STAR8000B93/42 Multi-parameter Patient Monitor STAR8000C93/42 Multi-parameter Patient Monitor STAR8000D93/42 Multi-parameter Patient Monitor STAR8000E93/42 Multi-parameter Patient Monitor STAR8000F93/42 Multi-parameter Patient Monitor STAR8000H93/42 Multi-parameter Patient Monitor VC800Pro3 réf. Specialized Cardiovascular Monitor C10093/42 Specialized Cardiovascular Monitor C100B93/42 Specialized Fetal & Maternal Monitor C104 réf. Specialized Fetal & Maternal Monitor C1193/42 Specialized Fetal & Maternal Monitor C2093/42 Specialized Fetal & Maternal Monitor C2193/42 Specialized Fetal & Maternal Monitor C2693/42 Specialized Fetal & Maternal Monitor C2993/42 Specialized Fetal&Maternal Monitor CF3/CF3A/CF30/CF30A/CF3 R/CF3A R/CF30 R/CF30A R3 réf. Specialized Neonatal Monitor C6093/42 Specialized Neonatal Monitor C6693/42 Specialized Neonatal Monitor C6893/42 Specialized Neonatal Monitor Datalys 76093/42 Specialized Neonatal Monitor K603 réf. Vital Signs Monitor NC53 réf. Vital Signs Monitor NC73 réf.	IIa, IIb MDR, 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Cbc-reagents (cleaning-/diluting-/lysing-/sheath-fluids)	W0103010105	Hematology Analyzer Diluent Model：3D，Packing Specifications：10L98/79 Hematology Analyzer Diluent Model：3D，Packing Specifications：20L98/79 Hematology Analyzer Diluent Model：5D，Specification：10L98/79 Hematology Analyzer Diluent Model：5D，Specification：20L98/79 Hematology Analyzer LYSE Model：3LHD，Packing Specifications： 500ml×498/79 22 autres Hematology Analyzer LYSE Model：3LHD，Packing Specifications：200ml98/79 Hematology Analyzer LYSE Model：3LHD，Packing Specifications：500ml98/79 Hematology Analyzer LYSE Model：3LHD，Packing Specifications：500ml×298/79 Hematology Analyzer LYSE Model：5LDA，Specification：1000mL98/79 Hematology Analyzer LYSE Model：5LDA，Specification：1000mL×498/79 Hematology Analyzer LYSE Model：5LDA，Specification：200mL98/79 Hematology Analyzer LYSE Model：5LDA，Specification：4L98/79 Hematology Analyzer LYSE Model：5LDB，Specification：200mL98/79 Hematology Analyzer LYSE Model：5LDB，Specification：500mL98/79 Hematology Analyzer LYSE Model：5LDB，Specification：500mL×498/79 Hematology Analyzer LYSE Model：5LDS，Packing Specifications：200ml98/79 Hematology Analyzer LYSE Model：5LDS，Packing Specifications：500ml98/79 Hematology Analyzer LYSE Model：5LDS，Packing Specifications：500ml×298/79 Hematology Analyzer LYSE Model：5LHS，Packing Specifications： 200ml×498/79 Hematology Analyzer LYSE Model：5LHS，Packing Specifications：200ml98/79 Hematology Analyzer LYSE Model：5LHS，Packing Specifications：200ml×298/79 Hematology Analyzer LYSE Model：5LH，Specification：200mL98/79 Hematology Analyzer LYSE Model：5LH，Specification：4L98/79 Hematology Analyzer LYSE Model：5LH，Specification：500mL98/79 Hematology Analyzer LYSE Model：5LH，Specification：500mL×498/79 Probe Cleanser 50ml98/79 Probe Cleanser Model：Cleanser，Specification:50mL98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Automated whole blood hematology analysers - low routine (throughput <= 100 samples/hr)	W0202010101	Automatic Hematology Analyzer CH850098/79 Automatic Hematology Analyzer CH8500CRP98/79 Automatic Hematology Analyzer CH850198/79 Automatic Hematology Analyzer CH850298/79 Automatic Hematology Analyzer CH860098/79 5 autres Automatic Hematology Analyzer CH8600CRP98/79 Automatic Hematology Analyzer CH860198/79 Automatic Hematology Analyzer CH8601CRP98/79 Automatic Hematology Analyzer CH860298/79 Automatic Hematology Analyzer CH8602CRP98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
General purpose electrocardiographs	Z12050301	Electrocardiograph CM120093/42 Electrocardiograph CM1200/CM1200A/CM1200B/H3/H12/H12A2 réf. Electrocardiograph CM1200A93/42 Electrocardiograph CM1200B93/42 Electrocardiograph CM30093/42 4 autres Electrocardiograph CM300A93/42 Electrocardiograph H1200/H1200A/H1200B Electrocardiograph H12A93/42 Electrocardiograph H300/H301	IIa MDR, 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Syringe pumps	Z12030302	Syringe Pump M200A93/42 Syringe Pump M2602 réf. Syringe Pump M30093/42 Syringe Pump M50093/42 Syringe Pump M500A2 réf. 2 autres Syringe Pump M8003 réf. Syringe Pump M800-L2 réf.	IIb MDR, 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Abnormal blood controls	W0103010502	Hematology Control Model：CH-5QC，High value(H):3mL×198/79 Hematology Control Model：CH-5QC，High value(H):3mL×298/79 Hematology Control Model：CH-5QC，High value(H):3mL×398/79 Hematology Control Model：CH-5QC，Low value(L):3mL×198/79 Hematology Control Model：CH-5QC，Low value(L):3mL×298/79 1 autre Hematology Control Model：CH-5QC，Low value(L):3mL×398/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Light sources	Z129004	LED Surgical Light L693/42 LED Surgical Light L6A93/42 LED Surgical Light L6B93/42 LED Surgical Light L6SC93/42 LED Surgical Light L6SCA93/42 1 autre LED Surgical Light L6SCB93/42	I 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Operating tables	Z12011202	Operating Table W32 réf. Operating Table W3A93/42 Operating Table W5A93/42 Operating Table W83 réf. Operating Table WE13 réf. 1 autre Operating Table WH13 réf.	I MDR, 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Adult and paediatric/neonatal pulmonary ventilators	Z1203010504	Emergency and Transport Ventilator V13 réf. Ventilator V23 réf. Ventilator V33 réf. Ventilator V83 réf.	IIb MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Hanging units for the operating room and intensive care	Z129007	Ceiling Pendant D54 réf. Ceiling Pendant D693/42 Ceiling Pendant D793/42 Ceiling Pendant D893/42	IIb MDR, 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Infusion pumps	Z12030301	Infusion Pump ME60093/42 Infusion Pump ME6602 réf. Infusion Pump ME9002 réf. Infusion Pump ME900-L2 réf.	IIb MDR, 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Light sources for endoscopy and minimally invasive surgery	Z12020402	Medical Endoscopic Light Source ELS-1000U2 réf. Medical Endoscopic Light Source ELS-1500U2 réf. Medical Endoscopic Light Source ELS-2000C3 réf. Medical Endoscopic Light Source LS-60C3 réf.	I, IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Mobile neonatal incubators	Z1208040302	Infant Incubator B103 réf. Neonatal Incubator B23 réf. Neonatal Incubator B393/42 Neonatal Incubator B83 réf.	IIb MDR, 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Video laryngoscopes	Z12021004	Video Laryngoscope CVL-193/42 Video Laryngoscope CVL-293/42 Video Laryngoscope CVL-393/42 Video Laryngoscope CVL-5	I MDR, 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Anaesthesia devices	Z1203010101	Anesthesia Machine A5, A5A, A73 réf. Anesthesia Machine AX-9003 réf. Anesthesia machine X83 réf.	IIb MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Neonatal/paediatric pulmonary ventilators	Z1203010503	Neonatal and Pediatric Ventilators NV103 réf. Neonatal and Pediatric Ventilators VN8S HFO3 réf. Neonatal Ventilator NV63 réf.	IIb MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Normal blood controls	W0103010501	Hematology Control Model：CH-5QC，Normal value (N):3mL×198/79 Hematology Control Model：CH-5QC，Normal value (N):3mL×298/79 Hematology Control Model：CH-5QC，Normal value (N):3mL×398/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Video colonoscopes	Z12020606	Lower Gastrointestinal Video Endoscope EC-2003 réf. Lower Gastrointestinal Video Endoscope EC-300L3 réf. Lower Gastrointestinal Video Endoscope EC-300XPL3 réf.	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Video processors	Z12020406	Medical Endoscopic Video Processor EIS-1000U3 réf. Medical Endoscopic Video Processor EIS-1500U3 réf. Medical Endoscopic Video Processor EIS-2000U3 réf.	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Whole blood calibrators	W0103010507	Hematology Calibrator Model：CH-CAL，Specification:3mL×198/79 Hematology Calibrator Model：CH-CAL，Specification:3mL×298/79 Hematology Calibrator Model：CH-CAL，Specification:3mL×398/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Portable pulmonary ventilators	Z12030104	Emergency and Transport Ventilator EV203 réf. Emergency and Transport Ventilator EV3,EV53 réf. Product name: Emergency and Transport Ventilator EV22 réf. (plus commercialisé)	IIb MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Anaesthesia systems - other	Z1203010199	Anaesthetic Gas Scavenging System AGSS-L93/42 Anaesthetic Gas Scavenging System AGSS-L,AGSS-H	IIa MDR, 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Body thermoregulation equipment	Z12040208	Patient Warming Blanket P5, P5A, P5B, P5C3 réf. Temperature Control System P393/42	IIa, IIb MDR, 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Contact digital thermometers (including probes)	V0301010201	Infrared Ear thermometer IRT1093/42 Infrared Ear thermometer IRT10A93/42	IIa 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Fixed neonatal incubators	Z1208040301	Neonatal Incubator B693/42 Neonatal Incubator B893/42	IIb 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Fixed scialytic lamps	Z12010701	LED Surgical Light L13 réf. LED Surgical Light L8B3 réf.	I MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Gynaecology and maternal-infants instruments - other	Z120899	Medical Infant Bassinet BC-10793/42 Medical Infant Bassinet BC-10893/42	I 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Infusion and syringe pump control systems	Z12030306	Infusion workstation M20093/42 Infusion Workstation System MX89002 réf.	IIb MDR, 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Multidisciplinary ultrasound scanners (internal and cardiology, etc.)	Z11040104	Catheter-positioning guiding system U82 réf. Convex array ultrasound probe L252 réf.	IIa, IIb MDR, 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Paediatric phototherapy equipment	Z12080401	Infant Phototherapy Equipment BL602 réf. Neonatal Phototherapy Bed BL203 réf.	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Body temperature monitoring probes - other	V03010299	Temperature Sensor CM-M03-0013 réf.	IIb MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Central information computing systems	Z12030201	Central Monitoring System Software eCenter-OB	IIb MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Complete vital signs telemetry systems	Z1203020601	COMEN Telemetry CT303 réf.	IIb MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Defibrillators - hardware accessories	Z12030580	Internal Defibrillation Paddles CM39023 réf.	III MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Devices with measuring functions - accessories	V0380	CPR Sensor CM-D02-001	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Equipment for removal of secretions	Z12159009	High Frequency Chest Wall Oscillator PQ63 réf.	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Fluoroscopy devices	Z11039009	Medical Examination Light BL10A2 réf.	I MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Gas inflators	Z12029008	CO₂ Insufflator CR-63 réf.	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Integrated systems for the acquisition and management of endoscopic and minimally invasive surgery images	Z12020401	4K endoscopic camera system VIS-603 réf.	I MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Medical support equipment - other	V0899	Compression Cuff FM-013 réf.	I MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Medical/medicinal gas pipeline systems and related accessories	Z120309	Medical Air Compressor VS-302 réf.	I MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Mobile scialytic lamps	Z12010702	Mobile Surgical Light L6-AM3 réf.	I MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Multi-parameter monitors - medical device software	Z1203020292	Central Monitoring System STAR8800	IIb MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Neonatal radiant warmers	Z12080407	Infant Radiant Warmer BQ802 réf.	IIb MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Non-invasive oscillometric blood pressure gauges	Z1203020501	NIBP Cuff CM-M04-0013 réf.	I MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Portable ultrasound scanners	Z11040103	Comen EP50 SQ	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Semi-automatic defibrillators	Z12030501	Defibrillator monitor S8	III MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Transportable/portable multi-parameter patient monitors	Z1203020202	Multi-parameter Patient Monitor VC1002 réf.	IIb MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Various instruments for anaesthesia and pulmonary ventilation support - other	Z1203019099	Medical Oxygen-air blenders KL-20	IIb MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Video bronchoscopes	Z12020802	Electric Bronchoscope E40003 réf.	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Video gastroduodenoscopes	Z12020510	Upper Gastrointestinal Video Endoscope EG-2003 réf.	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Video gastroscopes	Z12020511	Upper Gastrointestinal Video Endoscope EG-200N2 réf.	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Vital signs monitoring instruments - hardware accessories	Z12030280	ECG Cable CM-M01-0013 réf.	I MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Vital signs monitoring instruments - medical device software	Z12030292	Central Monitoring System Software eCenter-CMS	IIb MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur

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