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Mammography systems - medical device software
Code EMDN Z11030292
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 11
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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| Fabricant | Pays | Modèles enregistrés | Classe | Contact |
|---|---|---|---|---|
| Screenpointmed FDA | Pays-Bas |
|
IIa, IIb MDR, 93/42 | Site web info@screenpointmed.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Hologic FDA Mandataire UE : Hologic BV (Belgique) | États-Unis | IIa MDR | Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| MX Healthcare | Allemagne | IIb MDR | Site web info@vara.ai Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| E-COM Technology FDA Mandataire UE : Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe) (Allemagne) | Chine | IIb 93/42 | Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| G-Squared FDA | Italie | IIa MDR | Site web info@gsquared.it Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Ims Giotto FDA | Italie | I MDR | Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Shanghai United Imaging Healthcare FDA Mandataire UE : Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe) (Allemagne) | Chine |
|
IIa 93/42 | services@united-imaging.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Shanghai United Imaging Intelligence FDA Mandataire UE : Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe) (Allemagne) | Chine | IIa MDR | Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Siemens Healthcare FDA | Allemagne | IIb MDR | Présent sur le marché en France Site web contact@siemens-healthineers.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Therapixel FDA | France | IIa MDR | Présent sur le marché en France Site web contact@therapixel.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Threepalmsoft FDA Mandataire UE : Wellkang Ltd (Irlande du Nord) | États-Unis | I MDR | Site web info@threepalmsoft.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
Un modèle enregistré dans EUDAMED n'est pas forcément commercialisé dans votre pays. Vérifiez la disponibilité et le marquage CE auprès du fabricant.
Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 13
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| Lunit, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Corée du Sud | Lunit INSIGHT DBT Lunit INSIGHT MMG | K260320 (2026) |
| QUIBIM SOCIEDAD LIMITADA. | – | QP-Prostate® CAD | enregistré |
| DeepHealth, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Saige-Dx ProFound Pro Mammo Dx | K253825 (2026) |
| Icad, Inc. | États-Unis | ProFound AI V3.0 ProFound AI ProFound Detection | K240417 (2024) |
| Bot Image, Inc. | États-Unis | Bot Image, Inc. | enregistré |
| SEE-MODE TECHNOLOGIES PTE. LTD. | Singapour | See-Mode Technologies | K260303 (2026) |
| BeamWorks, Inc. | Corée du Sud | – | K260086 (2026) |
| Median Technologies | États-Unis | – | K251474 (2026) |
| Quantib B.V. Présent en Europe dans d’autres catégories | Pays-Bas | – | K253682 (2026) |
| Quibim S.L. Présent en Europe dans d’autres catégories | Espagne | – | K242683 (2025) |
| Qure.Ai Technologies Pvt. , Ltd. | Inde | – | K261517 (2026) |
| SCANMED, LLC Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | K212783 (2022) |
| Taihao Medical, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | Taïwan | – | K210670 (2021) |
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