IVD instrumentsHematology / histology / cytology instrumentsVarious hematology / histology /cytology instruments
Various hematology / histology / cytology instruments - IVD medical device software
Code EMDN W02029092
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 12
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
- Cliquez sur un fabricant pour voir toute sa gamme, sur un modèle pour ouvrir sa fiche EUDAMED.
Un modèle enregistré dans EUDAMED n'est pas forcément commercialisé dans votre pays. Vérifiez la disponibilité et le marquage CE auprès du fabricant.
Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 8
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| Sysmex America, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Fully Automated Urine Particle Digital Imaging Device UD-10 | K182062 (2018) |
| Sigtuple Technologies Pvt. , Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Inde | – | K221309 (2023) |
| Scopio Labs , Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | Israël | X100 Digital Scanner X100 Processing Unit (Complete Unit) X100HT System X100HT with Full Field Peripheral Blood Smear (PBS) Application X100HT Digital Scanner X100HT Processing Unit | K243144 (2025) |
| Leica Biosystems Richmond, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Leica Biosystems CytoVision Z-stack software license Leica Biosystems CytoVision GSL120 scanning system for Karyotyping Leica ADAPTOR C14 TO C7, POWER SUPPLY Leica Biosystems CytoVision DM5500 for FL-Ergo Head Leica Biosystems Slide Cassettes, SL200 Leica Biosystems CytoVision GSL120 scanning system - FISH | enregistré |
| Applied Spectral Imaging , Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | Israël | ASI IVD System | K071398 (2007) |
| Bioview , Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | Israël | – | K061602 (2007) |
| Ikonisys, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | K062755 (2007) |
| Kitron AB | Suède | – | enregistré |
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