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Code EMDN W020101020103
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 15
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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| Fabricant | Pays | Modèles enregistrés | Classe | Contact |
|---|---|---|---|---|
| Zybio FDA Mandataire UE : Lotus NL B.V. (Pays-Bas) | Chine | – 98/79 | PMS@zy-ivd.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Dirui FDA Mandataire UE : Emergo Europe B.V. (Pays-Bas) et 1 autre | Chine |
4 autres |
– 98/79 | Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Mindray FDA Mandataire UE : Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe) (Allemagne) | Chine | A, B IVDR | Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Sysmex FDA Mandataire UE : Sysmex Europe SE (Allemagne) | Japon | – 98/79 | Présent sur le marché en France ra_archive@sysmex.co.jp Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Siemens Healthcare Diagnostics FDA Mandataire UE : Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Limited (Irlande) | États-Unis | A IVDR | Site web contact@siemens-healthineers.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Arkray FDA Mandataire UE : ARKRAY Europe, B.V. (Pays-Bas) | Japon |
|
– 98/79 | Présent sur le marché en France support_arkrayeurope@arkray.co.jp Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Keyubio Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne) | Chine | – 98/79 | Site web export@keyubio.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Shandong Bohong Gene Technology Mandataire UE : Luxus Lebenswelt GmbH (Allemagne) | Chine | A IVDR | Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| AVE Science & Technology FDA Mandataire UE : Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe) (Allemagne) | Chine | – 98/79 | Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Diasia FDA Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne) | Chine | A IVDR | Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Erba | Tchéquie | B IVDR | Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Infitek FDA Mandataire UE : Kingsmead Service B.V. (Pays-Bas) | Chine | A IVDR | info@infitek.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Maccura Mandataire UE : Humiss International B.V. (Pays-Bas) | Chine | B IVDR | Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Shenzhen Landwind Biomedical Technology Mandataire UE : Lotus NL B.V. (Pays-Bas) | Chine | A IVDR | sales@landwindmedical.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Urit FDA Mandataire UE : Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe) (Allemagne) | Chine |
|
A IVDR | Site web service@uritest.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
Un modèle enregistré dans EUDAMED n'est pas forcément commercialisé dans votre pays. Vérifiez la disponibilité et le marquage CE auprès du fabricant.
Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 133
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Chine | Alltest Urinary Tract Infection Test Discover Multi-Drug Test Cup Alltest Multi-Drug 14 Drugs Test Cup Multi-Drug Test Cup (Urine) Discover Multi-Drug 12 Drugs Rapid Test Cup Alltest Multi-Drug 14 Drugs Urine Test Panel | K252607 (2025) |
| DFI CO.,LTD Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Corée du Sud | One+Step 10A CYBOW 10 Yodoc 10 QTEST™ 11 CYBOW 11 One+Step UTI | enregistré |
| HENRY SCHEIN, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Henry Schein | enregistré |
| Cardinal Health 200, LLC Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | CARDINAL HEALTH | enregistré |
| MEDLINE INDUSTRIES, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Medline | enregistré |
| Nova Biomedical Corp. Présent sur le marché en France | États-Unis | Nova Max NOVA STAT PROFILE | enregistré |
| ABBOTT DIABETES CARE INC Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | FreeStyle Precision Pro Precision Xceed Pro Precision Xtra | K060768 (2006) |
| Beckman Coulter, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | iChem® VELOCITY™ DxU | enregistré |
| FORA CARE INC. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Taïwan | FORA | enregistré |
| Roche Diagnostics Corp. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | CHEMSTRIP 10 UA TEST STRIPS Chemstrip 7 Test Strips Chemstrip 5 OB Test Strips Tinaquant Albumin Tina-quant Albumin Gen.2 Tinaquant Albumin Gen2 | enregistré |
| Contec Medical Systems Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Chine | CONTEC | enregistré |
| Ascensia Diabetes Care Holdings AG Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | KETO-DIASTIX® KETOSTIX® | enregistré |
| Fisher Scientific Co., LLC Présent sur le marché en France | États-Unis | Fisherbrand | enregistré |
| Randox Laboratories, Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Royaume-Uni | D-3 Hydroxybutyrate (RANBUT) TOTAL PROTEIN (UP) | K951222 (1996) |
| Taidoc Technology Corporation Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Taïwan | XPER Technology Procheck Witty Procheck Smart B-Ketone Test Strips XPER Technology Multi-Functional Monitoring System Procheck Smart XPER Technology Multi-Functional Monitoring System Procheck Witty | K173345 (2018) |
| Abbott Diagnostics Technologies AS Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Norvège | Alere Afinion™ ACR | enregistré |
| Abbott Laboratories Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | K983774 (1999) |
| MACHEREY-NAGEL GMBH & CO. KG. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Allemagne | – | enregistré |
| Thermo Fisher Scientific Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| VWR INTERNATIONAL, LLC Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Chine | – | K192957 (2020) |
| Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Chine | – | enregistré |
| ACON Laboratories, Inc. | États-Unis | Mission Urinalysis Reagent Strips Mission U120 Smart Urine Analyzer Mission U120 Touch Urine Analyzer HealthyMe UTI Urinary Tract Infection Test Strips Mission Urinary Tract Infection (UTI) Test strips | K170587 (2017) |
| TECO DIAGNOSTICS | États-Unis | TECO DIAGNOSTICS Teco Diagnostics Uritek TC-201 Urine Chemistry Test System Teco Diagnostics TC-Thunderbolt Automated Urine Analyzer System Teco Diagnostics Uritek TC-720+ Urine Chemistry Test System | K170118 (2017) |
| BTNX Inc | – | Rapid Response | enregistré |
| MCKESSON MEDICAL-SURGICAL INC. | – | McKesson | enregistré |
| YD Diagnostics CORP. Présent en Europe dans d’autres catégories | Corée du Sud | UCARE 11 Stick URiSCAN 10 SGL strip URiSCAN 10 ACR strip URiSCAN 6 L strip URiSCAN 1 Ketones strip URiSCAN 2 ACR strip | enregistré |
| GERMAINE LABORATORIES, INC | États-Unis | AIMSTRIP 10-SG AIMSTRIP US-9 AIMSTRIP US-11 AIMSTRIP US-5 AIMSTRIP US-4OB AIMSTRIP US-5B | K051727 (2005) |
| MOORE MEDICAL LLC | – | Moore Medical | enregistré |
| Immunostics Company, Inc | États-Unis | Detector UA 2GP Detector UA 10SG Detector UA 10 Detector UA 5 Detector UA 2 | enregistré |
| JANT PHARMACAL CORPORATION | – | Accustrip 10-Parameter Urine Reagent Strip Accutest Accustrip URS Strips + Reader | enregistré |
| STANBIO LABORATORY, L.P. | États-Unis | Uri-Trak 120 M Urine Analyzer Uri-Chek 10SG Strips STAT-Site WB B-Ketone Test Strips STAT-Site B-HB Controls STAT-Site M B-HB Strips STAT-Site M B-HB Analyzer Pack | K902204 (1990) |
| LW SCIENTIFIC, INC. | États-Unis | Urine Reagent Strips, 10-parameter Urine Reagent Strips, 5-parameter Urine Reagent Strips, 1-parameter, ketone Urine Reagent Strips, 2-parameter; glucose, protein | enregistré |
| EASY HEALTHCARE CORPORATION | – | Easy@Home Urinary Tract Infection Test Strips (10 Pack) Easy@Home Urinary Tract Infection Test Strips (20 Pack) Areta Ketone Urinalysis Reagent Strips (100 tests kit） Areta 10 Parameters Urinalysis Reagent Strips (100 tests kit） Areta 10 Parameters Urinalysis Reagent Strips （50 tests kit） Areta pH Urinalysis Reagent Strips (100 tests kit） | enregistré |
| PEPTONIC MEDICAL ISRAEL LTD Présent en Europe dans d’autres catégories | – | Equate VS-SENSE OTC Nuvetest VagiVital VS Screening Kit for Vaginal Health Florisense Preconception Vaginal Health Test | enregistré |
| Diagnostic Automation, Inc. | – | QMedix™ InstaTest | enregistré |
| Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | Chine | Exploro Urinary Tract Infection (UTI) Test T Testahead URINARY TRACT INFECTION TEST Welcheck URINARY TRACT INFECTION TEST URINARY TRACT INFECTION TEST | K242767 (2025) |
| i-SENS, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | Corée du Sud | KetoSens | K201551 (2020) |
| MERCEDES MEDICAL, LLC | – | Tanner Scientific® | enregistré |
| AMVENTUREX, INC. | – | KETOCOACH BLOOD KETONE METER BIOCOACH Blood Glucose and Ketone Monitoring System BIOCOACH Blood Ketone Test Strips 50 Pack (Foil) KETOCOACH METER ONLY KETOCOACH CONTROL SOLUTION Level 2 KETOCOACH 50 BLOOD KETONE TEST STRIPS | enregistré |
| KETOBM USA LLC | – | KetoBM | enregistré |
| e-Linkcare Meditech Co., Ltd Présent en Europe dans d’autres catégories | Chine | Blood Ketone Control solution(level 1) Blood Ketone Control solution(level 2) Blood Ketone Monitoring System Blood Ketone Test Strips Blood Ketone Control solution(level 3) | enregistré |
| NATIONAL DISTRIBUTION & CONTRACTING, INC. | – | Pro Advantage | enregistré |
| REESE PHARMACEUTICAL COMPANY | – | TopCare DG Health | enregistré |
| VIVOSENS INC. | États-Unis | Vivoo At-Home Urinary Tract Infection Test Vivoo At-Home UTI Test Strips | enregistré |
| APOTHECARY PRODUCTS, LLC | États-Unis | Ezy Dose Diabetic Specialty Solutions | enregistré |
| FUTURE DIAGNOSTICS LLC | – | Care Touch | enregistré |
| Hearts Bio, Inc. | – | HeartsCare C1 Plus Multi-Functional Monitoring System heartscare B-Ketone Test Strips (10pcs/Box) | enregistré |
| Weihai Kangzheng Medical Equipment Technology Co., Ltd | – | urinalysis strips | enregistré |
| ACESO LABORATORIES INC. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Atida Urinary Tract Infection Test | enregistré |
| Biorex Labs LLC | États-Unis | K-CHECK DIAZO-CHEK | enregistré |
| Cardinal Health 110, Inc. | – | LEADER | enregistré |
| DiaSys Diagnostic Systems GmbH | Allemagne | β-Hydroxybutyrate 21 FS | enregistré |
| GEISS, DESTIN & DUNN, INC | – | GOODSENSE | enregistré |
| Genabio Diagnostics Inc. | – | GenaCheck Rapid Self-Test Kit For Urinary Tract Infections | enregistré |
| HORIBA INSTRUMENTS INCORPORATED | États-Unis | Pointe Scientific, Inc. | enregistré |
| REICHERT, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Clinical Refractometers Reichert® Digital Clinic-Chek Reichert® Digital USG-Chek | enregistré |
| RICCA CHEMICAL COMPANY LLC | États-Unis | Ricca Chemical Company® | enregistré |
| SCI Medic, Inc. | – | NEW CHOICE | enregistré |
| Adam Lawrence | – | bkt ß-Ketone Test Strips (50 pcs/box) | enregistré |
| Allied Medical, LLC Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | PC | enregistré |
| BRUNO PHARMA INNOVATIONS, LLC | – | Bruno | enregistré |
| Changchun Lyz Technology Co., Ltd. | Chine | LYZ | enregistré |
| GOJJI, INC. | – | GOJJI BLOOD KETONE TEST STRIP | enregistré |
| Get Stix Inc. | – | Winx Health Inc | enregistré |
| HEALTHY.IO LTD Présent en Europe dans d’autres catégories | Israël | Minuteful - kidney test | K222921 (2023) |
| Jilin Test BIO-Electron Co.,Ltd | Chine | Metric | enregistré |
| Kunming Lianen Biotechnology Co., LTD | Chine | LOOKEE® AscleTrack™ Urine Microalbumin (MAU) Test Strip | enregistré |
| NOVODX Corporation | États-Unis | GoldN Easy to Use Vaginal pH Test | enregistré |
| Rasimo Systems LLC | États-Unis | SureMediks B-Ketone Test Strips (25pcs/box) | enregistré |
| SAVYON DIAGNOSTICS LTD | Israël | Feminine Screening Kit | enregistré |
| Serim Research Corp. | États-Unis | Serim® PeriScreen™ Test Strips | K000578 (2000) |
| TRIVIDIA HEALTH, INC. | États-Unis | TRUEplus | enregistré |
| VIDAN DIAGNOSTICS LLC | – | Lucidplus B-Ketone Test Strips 50 count | enregistré |
| WAL-MART STORES, INC. | – | RELI-ON® | enregistré |
| WALGREEN CO. | – | Walgreens | enregistré |
| ASPEN SURGICAL PRODUCTS, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | enregistré |
| ATAGO CO., LTD. | Japon | – | enregistré |
| Accuster Technologies Pvt. Ltd. | Inde | – | enregistré |
| Apex BioTechnology Corp. Présent en Europe dans d’autres catégories | Taïwan | – | K182593 (2018) |
| Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. | Chine | – | enregistré |
| Atlas Medical Présent en Europe dans d’autres catégories | JO | – | enregistré |
| AusMed Global Limited | Hong Kong | – | enregistré |
| B&E BIO-TECHNOLOGY CO., LTD. Présent en Europe dans d’autres catégories | Chine | – | enregistré |
| BIOCHECK, INC. | États-Unis | – | enregistré |
| BOEN HEALTHCARE CO., LTD. Présent en Europe dans d’autres catégories | Chine | – | enregistré |
| Changchun Merydi Bio-Tech Co., Ltd. | Chine | – | enregistré |
| Changchun Wancheng Bio-Electron Co., Ltd. | Chine | – | enregistré |
| Chungdo Pharm. Co., Ltd. | Corée du Sud | – | enregistré |
| Diagnostic Automation /Cortez Diagnostics Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| Diamond Diagnostics Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | enregistré |
| Diazyme Laboratories Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | enregistré |
| Dongguan Honfield Precision Parts Co., Ltd | Chine | – | enregistré |
| Dylan Lucas International Inc | Canada | – | enregistré |
| E K INDUSTRIES, INC. | États-Unis | – | enregistré |
| EAGLENOS SCIENCES, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories | Chine | – | enregistré |
| ELHoda trade and supplies | Égypte | – | enregistré |
| FUBURG INDUSTRIAL CO., LTD. | Taïwan | – | enregistré |
| Flextronics International USA, Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| GL DIABETES CORPORATION | États-Unis | – | enregistré |
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