Infectious diseasesControls/standards/calibrators - (infect. immunology/NAT)Controls - infect. immunology

Other virology controls - inf.imm.

Code EMDN W0105080804

22 fabricants, 215 modèles dont 215 en vente, 9 pays. Présents sur le marché en France : 10

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Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 22

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Plus commercialisé
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Fabricant	Pays	Modèles enregistrés	Classe	Contact
LGC Clinical Diagnostics FDA Mandataire UE : MediMark Europe Sarl. (France)	États-Unis	ACCURUN 140 Rubella IgG Positive Control 2015-008498/79 ACCURUN 141 Rubella IgM Positive Control 2015-008698/79 ACCURUN 145 CMV IgG Positive Control 2015-008798/79 ACCURUN 146 CMV IgM Positive Control 2015-008898/79 ACCURUN 156 Reagin (Syphilis) Positive Control 2015-009498/79 34 autres ACCURUN 25 ToRCH IgG Positive Control S2000 2000-007498/79 ACCURUN 25 ToRCH IgG Positive Control S5000 2000-003498/79 ACCURUN 26 ToRC IgM Positive Control Series 5000 2000-003598/79 ACCURUN 30 EBV IgG Positive Control 2000-003798/79 ACCURUN 31 EBV IgM Positive Control 2000-003898/79 ACCURUN 372 HPV DNA Positive Control Series 400 2025-003798/79 ACCURUN 372 HPV DNA Positive Control Series 600 2025-004198/79 ACCURUN 378 HPV DNA Positive Control Series 5000 2025-004398/79 ACCURUN 381 HPV Type 16 and 18 mRNA Positive Control 2025-006098/79 ACCURUN 872 HPV DNA Negative Control 2035-000998/79 ACCURUN 873 HPV DNA Negative Control 2035-000598/79 ACCURUN Anti-SARS-CoV-2 IgM Controls Kit 2015-023298/79 ACCURUN Anti-SARS-CoV-2 Series 1000 2015-022298/79 ACCURUN Anti-SARS-CoV-2 Series 2000 2015-022598/79 ACCURUN EBV Positive Control 2020-0210 ACCURUN® 350 CMV DNA Positive Control 2020-0162 Multichem ID Rubella IgM Positive Control 2015-024098/79 Multichem ID ToRC IgM Positive Control 2000-010298/79 Multichem ID ToRCH IgG Positive Control 2000-010198/79 Optitrol Chagas-1, 1x pos, 1mL SR160252 réf. Optitrol Chagas-2, 1x pos, 1mL SR160352 réf. Optitrol HSV 2 SR130372 réf. Optitrol Lyme/TBE G SR170183 réf. Optitrol Lyme/TBE M SR170283 réf. Optitrol Malaria SR160172 réf. Optitrol Measles M SR150453 réf. Optitrol Mumps M, 1x pos, 1mL SR150653 réf. Optitrol Paediatric G negative, 2x neg, 2,5mL SR150253 réf. Optitrol Parvo M SR150573 réf. Optitrol Syphilis G SR111372 réf. Optitrol ToRCH G Neg SR130193 réf. Optitrol ToRCH M Neg SR130293 réf. Optitrol VZV M SR150783 réf. VALIDATE® Anti-SARS-CoV2 IgG Test Set 510mm98/79	B IVDR, 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
DiaSorin FDA Mandataire UE : DiaSorin Italia S.p.A. (Italie)	Italie, États-Unis	LIAISON® Adenovirus Control Set98/79 LIAISON® Biotrin Control Parvovirus B19 IgG98/79 LIAISON® Biotrin Control Parvovirus B19 IgG Plus LIAISON® Biotrin Control Parvovirus B19 IgM98/79 LIAISON® Biotrin Control Parvovirus B19 IgM Plus 22 autres LIAISON® Control CMV IgG Avidity II LIAISON® Control CMV IgG II98/79 LIAISON® Control EA IgG LIAISON® Control EBNA IgG LIAISON® Control EBV IgM LIAISON® Control HSV-1 IgG98/79 LIAISON® Control HSV-1/2 IgG LIAISON® Control HSV-1/2 IgM98/79 LIAISON® Control HSV-2 IgG LIAISON® Control Measles IgM LIAISON® Control Mumps IgG98/79 LIAISON® Control Mumps IgM LIAISON® Control Rubella IgG98/79 LIAISON® Control Rubella IgG II LIAISON® Control Rubella IgM LIAISON® Control SARS-CoV-2 Ag LIAISON® Control VCA IgG LIAISON® Control VZV IgG98/79 LIAISON® Control VZV IgG HT LIAISON® Control VZV IgM LIAISON® Rotavirus Control Set98/79 LIAISON® SARS-CoV-2 TrimericS IgG Control Set98/79	B, C IVDR, 98/79	Présent sur le marché en France Site web ivdr_dsu@diasorin.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Microbiologics FDA Mandataire UE : MediMark Europe Sarl. (France)	États-Unis	8190 8205 8210 8211 8234 19 autres 8235 8246 HE0026N HE0027N HE0028N HE0029N HE0030N HE0031N HE0032N HE0033N HE0036N HE0037N HE0040N HE0043N HE0044N HE0056N Helix Elite™ Molecular Standards: Inactivated Standard HE0038N Helix Elite™ Molecular Standards: Inactivated Standard HE0039N Helix Elite™ Molecular Standards: Inactivated Standard HE0057N	B IVDR	Présent sur le marché en France Site web info@microbiologics.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Euroimmun FDA	Allemagne	Control set Anti-EBNA-1 ChLIA (IgG) LR 2793 G98/79 Control set Anti-EBV-CA ChLIA (IgG) LR 2791 G98/79 Control set Anti-EBV-CA ChLIA (IgM) LR 2791 M98/79 Control set Anti-HSV 1 ChLIA (IgG) LR 2531 G98/79 Control set Anti-HSV 2 ChLIA (IgG) LR 2532 G98/79 13 autres Control set Anti-SARS-CoV-2 RBD ChLIA (IgG) LR 2606-1 G98/79 CSQ pair of controls Anti-CMV (IgG) CK 2570-L G98/79 CSQ pair of controls Anti-EBV-CA (IgG) CK 2791-L G98/79 CSQ pair of controls Anti-HSV-1/2 Pool (IgG) CK 2531-1 L G98/79 CSQ pair of controls Anti-Measles virus (IgG) CK 2610-L G98/79 CSQ pair of controls Anti-Mumps virus (IgG) CK 2630-L G98/79 CSQ pair of controls Anti-Rubella virus (IgG) CK 2590-L G98/79 CSQ pair of controls Anti-VZV (IgG) CK 2650-L G98/79 Pos. control: anti-Herpes-simplex-virus (HSV) (IgG), 50x concentrate CW 2531 G98/79 Positive control (IgG, human), 50x concentrated CL 2570 G98/79 Positive control (IgG, human), 50x concentrated CL 2790-12 G98/79 Positive control (IgM, human), 50x concentrated CL 2570 M98/79 Positive control (IgM, human), 50x concentrated CL 2790-12 M98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web info@euroimmun.de Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Mikrogen	Allemagne	CMV IgG Positivkontrollserum98/79 CMV IgG/IgM Negativkontrollserum98/79 CMV IgM Positivkontrollserum98/79 EBV IgA Positivkontrollserum98/79 EBV IgG Positivkontrollserum98/79 12 autres EBV IgG/IgM/IgA Negativkontrollserum98/79 EBV IgM Positivkontrollserum98/79 Hantavirus IgG Positivkontrollserum98/79 Hantavirus IgG/IgM Negativkontrollserum98/79 Hantavirus IgM Positivkontrollserum98/79 Parvovirus IgG Positivkontrollserum98/79 Parvovirus IgG/IgM Negativkontrollserum98/79 Parvovirus IgM Positivkontrollserum98/79 Rubella IgG Negativkontrollserum98/79 Rubella IgG Positivkontrollserum98/79 SARS-CoV-2 IgG Negativkontrollserum98/79 SARS-CoV-2 IgG Positivkontrollserum98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Shenzhen Yhlo Biotech FDA Mandataire UE : Lotus NL B.V. (Pays-Bas) et 1 autre	Chine	CMV IgG Control CC843 CMV IgM Control CC844 EB EA IgM Control98/79 EB NA IgA Control98/79 EB NA IgG Control98/79 9 autres EB VCA IgA Control98/79 EB VCA IgG Control98/79 EB VCA IgM Control98/79 HSV-1 IgG Control98/79 HSV-1 IgM Control98/79 HSV-2 IgG Control98/79 HSV-2 IgM Control98/79 Rubella IgG Control CC845 Rubella IgM Control CC846	C IVDR, 98/79	Présent sur le marché en France Site web info@szyhlo.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering FDA Mandataire UE : Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe) (Allemagne)	Chine	MAGLUMI Anti-Dengue Virus IgG (CLIA) Controls MAGLUMI Anti-Dengue Virus IgM (CLIA) Controls MAGLUMI CMV IgG (CLIA) Controls MAGLUMI Dengue virus NS1 Antigen (CLIA) Controls MAGLUMI EBV EA IgA (CLIA) Controls 6 autres MAGLUMI EBV EA IgG (CLIA) Controls MAGLUMI EBV NA IgA (CLIA) Controls MAGLUMI EBV VCA IgA (CLIA) Controls MAGLUMI HSV-1 IgM (CLIA) Controls MAGLUMI HSV-1/2 IgM (CLIA) Controls MAGLUMI HSV-2 IgM (CLIA) Controls	B, C IVDR	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Abbott FDA Mandataire UE : Emergo Europe B.V. (Pays-Bas)	Irlande, États-Unis	Alinity 06S611098/79 Alinity SARS-CoV-2 IgG98/79 ARCHITECT 06S601098/79 ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG (Cal & Ctrl)98/79 ARCHITECT SARS-CoV-2 IgM98/79 5 autres BinaxNOW™ Influenza A & B Card Control Swab Kit 416-08098/79 ID NOW™ COVID-19 2.0 Control Swab Kit (12 POS+12 NEG) 192-08098/79 ID NOW™ Influenza A & B 2 Control Swab Kit (12 POS+12 NEG) 425-08098/79 ID NOW™ RSV (24T) 435-00098/79 ID NOW™ RSV Control Swab Kit (12 POS+12 NEG) 435-08098/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Technogenetics FDA	Italie	IDS CMV Avidity Control Set IDS CMV Control Set IDS EBV Control Set IDS HSV 1/2 IgG Control Set IDS HSV 1/2 IgM Control Set 5 autres IDS MMV IgG Control Set IDS MMV IgM Control Set IDS Parvovirus B19 Control Set IDS Rubella Avidity Control Set IDS Rubella Control Set	B, C IVDR	Site web QA@TECHNOGENETICS.IT Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Boditech FDA Mandataire UE : Obelis s.a. (Belgique)	Corée du Sud	Boditech CHIKV IgG/IgM Control98/79 Boditech COVID-19 Ag Control98/79 Boditech COVID-19 Ag Control Swab98/79 Boditech Dengue IgG/IgM Control98/79 Boditech Dengue NS1 Ag Control98/79 2 autres Boditech NORO Control98/79 Boditech ROTA Control98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web marketing@boditech.co.kr Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Siemens Healthcare Diagnostics FDA Mandataire UE : Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Limited (Irlande)	États-Unis	ADVIA Centaur Herpes-1 IgG (HSV1) Quality Control IVDR_67_TTN_DUB-C_C_REAG_HSV1 QC2 réf. ADVIA Centaur Herpes-2 IgG (HSV2) Quality Control IVDR_67_TTN_DUB-C_C_REAG_HSV2 QC2 réf. ADVIA Centaur Rub G quality control material IVDR_67_TTN_DUB-C_C_REAG_Rub G QC2 réf. ADVIA Centaur Rub M quality control material IVDR_67_TTN_DUB-C_C_REAG_Rubella M Quality Control Material2 réf. ADVIA Centaur Toxo G Quality Control Material IVDR_67_TTN_DUB-C_C_REAG_ToxoG_QC2 réf. 1 autre ADVIA Centaur Toxo M Quality Control Material IVDR_67_TTN_DUB-C_C_REAG_Toxo M QC2 réf.	C IVDR	Site web contact@siemens-healthineers.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Healgen FDA Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	États-Unis	Adenovirus Antigen Control Kit GCADE-PN298/79 Adenovirus Antigen FIA Control Kit FCADE-PN298/79 RSV Antigen Control Kit GCRSV-PN1098/79 RSV Antigen Control Kit GCRSV-PN298/79 RSV Antigen FIA Control Kit FCRSV-PN298/79	– 98/79	quality@healgen.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
NanoEntek FDA Mandataire UE : Medical Technology Promedt Consulting GmbH (Allemagne)	Corée du Sud	COVID-19 IgG/IgM Control LQ98/79 COVID-19 Neutralization Ab Control LQ98/79 COVID-19 SP Control LQ98/79 FIC-CGSW COVID-19 Ag positive control swab, Negative control swab98/79 Influenza A&B control swab FIC-FLSW98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web eudamed@nanoentek.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Getein FDA Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	Chine	HSV-Ⅰ IgG Control (CLIA)98/79 HSV-Ⅰ IgM Control (CLIA)98/79 HSV-Ⅱ IgG Control (CLIA)98/79 HSV-Ⅱ IgM Control (CLIA)98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Isiabio Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	Chine	Control For Adenovirus antigen ADV-CONTROL98/79 Control For Flu A/B antigen98/79 Control For Respiratory Syncytial Virus (RSV) antigen 057Z98/79 Control For SARS-CoV-2 Antigen SARS-CoV-2-CONTROL98/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Orientgene FDA Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	Chine	Adenovirus Antigen Control Kit GCADE-PN298/79 Adenovirus Antigen FIA Control Kit FCADE-PN298/79 RSV Antigen Control Kit GCRSV-PN2，GCRSV-PN1098/79 RSV Antigen FIA Control Kit FCRSV-PN298/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Siemens Healthcare Diagnostics Products FDA Mandataire UE : Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Limited (Irlande)	United Kingdom (ex Northern Ireland)	IMMULITE CMV IgG Control IVDR_67_LLB_DUB-C_C_REAG_CMV IgG Controls IMMULITE Rubella IgG Controls IVDR_67_LLB_DUB-C_C_REAG_Rubella IgG Controls IMMULITE Rubella IgM Control Module IVDR_67_LLB_DUB-C_C_REAG_Rubella IgM Controls	C IVDR	Site web contact@siemens-healthineers.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Operon FDA	Espagne	CONTROL POSITIVO EN SECO ROTA-ADENO-NORO \|\| DRY POSITIVE CONTROL ROTA-ADENO-NORO 9.050.XXX.12.ZZZ CONTROL POSITIVO EN SECO SARS-CoV-2/Flu A+B / SARS-CoV-2/Flu A+B DRY POSITIVE CONTROL 9.242.XXX.12.ZZZ	B IVDR	Site web infoeudamed@operon.es Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Oxoid FDA Mandataire UE : Thermo Fisher Diagnostics B.V. (Pays-Bas)	United Kingdom (ex Northern Ireland)	IMAGEN hMPV Positive Control Slide98/79 IMAGEN HSV POSITIVE CONTROL SLIDE	C IVDR, 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Biosynex	France	Negative control swab98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web reglementaire@biosynex.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Meridian Bioscience FDA Mandataire UE : Meridian Bioscience Europe S.r.l. (Italie)	États-Unis	alethia® HSV 1&2 External Control Kit	C IVDR	Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Remel Europe FDA Mandataire UE : Thermo Fisher Diagnostics B.V. (Pays-Bas)	United Kingdom (ex Northern Ireland)	PATHODX HERPES TYPING CONTROL SLIDES	C IVDR	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur

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Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 26

Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.

Fabricant	Pays	Marques	Autorisation FDA
Roche Diagnostics Corp. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	États-Unis	Elecsys Rubella IgM Elecsys Rubella IgG Immunoassay Elecsys Rubella IgG Elecsys Rubella IgM Immunoassay	K092322 (2010)
Beckman Coulter, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	États-Unis	Access Rubella IgG QC Access Rubella IgG Calibrators Access Rubella IgG	K250588 (2025)
Bio-Rad Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	États-Unis	Bio-Rad Laboratories, Inc.	K092587 (2010)
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	États-Unis	VITROS	K063143 (2006)
bioMerieux, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	États-Unis	VIDAS® RUB IgG	K080766 (2008)
Zeus Scientific, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	États-Unis	–	K063186 (2007)
CLARK LABORATORIES, INC.	États-Unis	Trinity Biotech	K921573 (1992)
MONOBIND, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories	États-Unis	Rubella IgG AccuBind ELISA Test System - 192 Wells Rubella IgM AccuBind ELISA Test System - 96 Wells Rubella IgG AccuBind ELISA Test System - 96 Wells Rubella IgM AccuBind ELISA Test System - 192 Wells	enregistré
Quest Intl., Inc.	États-Unis	ReQuest SeraQuest	K982281 (1998)
Diamedix Corp.	États-Unis	Diamedix	K093101 (2011)
ARLINGTON SCIENTIFIC, INC.	États-Unis	ASI Rubella IgG EIA Test ASI Rubella IgM EIA Test	enregistré
Diagnostic Automation, Inc.	–	AccuDiag ™	enregistré
HORIBA INSTRUMENTS INCORPORATED	États-Unis	Pointe Scientific, Inc. Rubella IgM Pointe Scientific, Inc. Rubella IgG	enregistré
Princeton BioMeditech Corp. Présent en Europe dans d’autres catégories	États-Unis	BioSign® Rubella card	enregistré
ALERE NORTH AMERICA, LLC	–	Alere Rubella-plus®	enregistré
Fertility Solutions, Inc.	États-Unis	AQC	enregistré
Gold Standard Diagnostics Présent en Europe dans d’autres catégories	États-Unis	Gold Standard Diagnostics Is-Rubella IgG ELISA Test Kit	enregistré
ATTWILL Medical Solutions	États-Unis	–	enregistré
Diagnostic Automation /Cortez Diagnostics Inc.	États-Unis	–	enregistré
Diamond Diagnostics Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories	États-Unis	–	enregistré
GENOVA DIAGNOSTICS	États-Unis	–	enregistré
QuidelOrtho Corporation	États-Unis	–	enregistré
Roche Diagnostics Operations Inc.	États-Unis	–	enregistré
SST International Inc.	États-Unis	–	enregistré
Tosoh Bioscience, Inc.	États-Unis	–	enregistré
Trinity Biotech USA Présent en Europe dans d’autres catégories	États-Unis	–	enregistré

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