Fabricant

NanoEntek

Corée du SudEntités : NanoEntek, Inc.

Marchés : France · Allemagne · Belgique · Grèce · Hongrie · Italie · Tchéquie · États-Unis

Autorisations : UE – classe A · États-Unis (FDA) – 510(k) : 6 · classe I, II · dernière en 2017 · voir sur le site de la FDA

Mandataire UE : Medical Technology Promedt Consulting GmbH (Allemagne)

Site web eudamed@nanoentek.com

11 catégories, 28 modèles dont 28 en vente, 1 pays

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Plus commercialisé
93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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Catégorie	Code EMDN	Modèles enregistrés	Classe	Contact
Other virology controls - inf.imm.	W0105080804	COVID-19 IgG/IgM Control LQ98/79 COVID-19 Neutralization Ab Control LQ98/79 COVID-19 SP Control LQ98/79 FIC-CGSW COVID-19 Ag positive control swab, Negative control swab98/79 Influenza A&B control swab FIC-FLSW98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Viral antigen/antibody detection - other	W0105040699	FREND COVID-19 Ag3 réf.98/79 FREND™ COVID-19 IgG/IgM Duo98/79 FREND™ COVID-19 Neutralization Ab98/79 FREND™ COVID-19 SP2 réf.98/79 FREND™ COVID-19 total Ab98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Automated whole blood hematology analysers - low routine (throughput <= 100 samples/hr)	W0202010101	ADAM-rWBC2 réf. ADAM-rWBC HT ADAMII	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Dengue virus	W0105040611	BioTracer™ Dengue Combo Rapid Card98/79 BioTracer™ Dengue IgG/IgM Rapid Card98/79 BioTracer™ Dengue NS1 Ag Rapid Card98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Influenza & para influenza	W0105040604	BioTracer™ Influenza A&B Rapid Card98/79 BioTracer™ Influenza A&B Test98/79 FREND FLU A&B98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Reagents for (automated) haematology analyzer - other	W0103010199	ADAM-rWBC Kit2 réf.98/79 ADAMII-CD34 Kit ADAMII™-CD34 Kit98/79 ADAMII™-CD3/CD4/CD8 Kit98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Samples analyses, plastic containers - other	W050301029099	C-Chip3 réf. S-Chip	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Automated immunochemistry analysers - low routine (throughput <= 100 test/h)	W0201020101	FREND 2.02 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
D-dimer	W0103020503	FREND D-Dimer98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Various sample processing instruments - hardware accessories	W02069080	FREND AP	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Virology - NA reagents - other	W0105040599	En-swer™ COVID-19 RT-PCR Kit98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur

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