Infectious diseasesControls/standards/calibrators - (infect. immunology/NAT)Controls - infect. immunology

Multiconstituent controls - inf.imm.

Code EMDN W0105080807

15 fabricants, 88 modèles dont 88 en vente, 8 pays. Présents sur le marché en France : 5

Présent sur le marché en Pays du fabricant

Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 15

En vente
Plus commercialisé
93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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Fabricant	Pays	Modèles enregistrés	Classe	Contact
LGC Clinical Diagnostics FDA Mandataire UE : MediMark Europe Sarl. (France)	États-Unis	A1 Series 2400 2000-000198/79 A1 Series 2500 2000-000298/79 A1 Series 2700 2000-000598/79 A1 Series 4000 2000-000898/79 A1 Series 4400 2000-001098/79 25 autres A21 Series 2000 CE 2000-003198/79 Accurun 1 S8100 Positive Control 2000-002298/79 Accurun 1 Series 5100 positive control 2000-001698/79 Accurun 1 Series 5100 Positive Control 2000-001798/79 Accurun 2 Series 2700 2000-002398/79 Accurun 2 Series 2700 2000-002498/79 ACCURUN 21 Multi-Marker control Series 1000 2000-0028 ACCURUN 345 HIV-1 RNA, HCV RNA, HBV DNA Positive Quality Control Series 150 2020-010498/79 ACCURUN 345 HIV-1 RNA, HCV RNA, HBV DNA Positive Quality Control Series 150 2020-010598/79 ACCURUN® 2 Multi-Marker Positive Control Series 2900 2000-0080 Optitrol Blue SR11011 Optitrol Blue SR11013 Optitrol Blue SR11019 Optitrol HEPA-1, 1x pos, 1mL SR120252 réf. Optitrol HEPA-2, 1x pos, 1mL SR120352 réf. Optitrol HEPR-1 SR120472 réf. Optitrol HEPR-2, 1x pos, 1mL SR120572 réf. Optitrol HIV 2, 1x pos, 1mL SR111133 réf. Optitrol HIV p24, 1x pos,1mL SR111013 réf. Optitrol Orange, 1x pos, 1mL SR110613 réf. Optitrol Paediatric G Pos SR150152 réf. Optitrol Paediatric M Neg SR150032 réf. Optitrol Red, 1x pos, 1mL SR110513 réf. Optitrol SeroNeg, 2x neg, 1mL SR110003 réf. Optitrol Yellow 4x5 mL SR110213 réf.	B IVDR, 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
AusDiagnostics Mandataire UE : Advena Limited (Malte) et 1 autre	Australie	RIDA®Plex Positive Control Bacteria and Resistances98/79 RIDA®Plex Positive Control CSF98/79 RIDA®Plex Positive Control Faecal Pathogens98/79 RIDA®Plex Positive Control Fungal Panels98/79 RIDA®Plex Positive Control Pneumonia98/79 10 autres RIDA®Plex Positive Control Respiratory Pathogens98/79 RIDA®Plex Positive Control STIs and Herpes98/79 Synthetic Positive Controls for Atypical Pneumonia98/79 Synthetic Positive Controls for Bacteria and Bacterial Resistance98/79 Synthetic Positive Controls for CSF98/79 Synthetic Positive Controls for Faecal Panels98/79 Synthetic Positive Controls for Fungal Panels98/79 Synthetic Positive Controls for HPV98/79 Synthetic Positive Controls for Respiratory Pathogens98/79 Synthetic Positive Controls for STIs and Herpes98/79	– 98/79	Site web regulatory@r-biopharm.com.au Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Microbiologics FDA Mandataire UE : MediMark Europe Sarl. (France)	États-Unis	8184 8189 8208 8209 8228 4 autres 8236 8247 8249 8250	B IVDR	Présent sur le marché en France Site web info@microbiologics.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Biologicals Quality Control	Pays-Bas	P0078 SeraQ ARCHITECT2 réf. P0179 SeraQ Elecsys2 réf. P0180 SeraQ LIAISON2 réf. P0259 SeraQ Murex2 réf. P0309 SeraQ BIO-RAD2 réf. 3 autres P0320 SeraQ Alinity V22 réf. P0374 SeraQ Alinity V32 réf. P0386 SeraQ Alinity V42 réf.	B IVDR	Site web info@bioqcontrol.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
DiaMex	Allemagne	Optitrol Blue3 réf. Optitrol Green3 réf. Optitrol HEPA-13 réf. Optitrol HEPR-13 réf. Optitrol Orange3 réf. 3 autres Optitrol Red3 réf. Optitrol SeroNeg3 réf. Optitrol Yellow3 réf.	B IVDR	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Geneproof	Tchéquie	GeneProof Universal Internal Control3 réf. myCROBE Universal Control Set myCROBE Universal Internal Control98/79	B, C IVDR, 98/79	Site web support@geneproof.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Mindray FDA Mandataire UE : Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe) (Allemagne)	Chine	ToRCH IgG Positive Control 105-024832-00、105-024833-00、105-024834-00、105-024835-003 réf. ToRCH IgG/IgM Negative Control 105-024824-00、105-024825-00、105-024826-00、105-024827-003 réf. ToRCH IgM Positive Control 105-024840-00、105-024841-00、105-024842-00、105-024843-003 réf.	C IVDR	Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Randox FDA	Irlande du Nord	SEROLOGY I POSITIVE CONTROL (SEROLOGY I CONTROL POSITIVE)3 réf. SEROLOGY LYME DISEASE NEGATIVE CONTROL (LYME CONTROL -)2 réf. SEROLOGY ToRCH EBV POSITIVE CONTROL (ToRCH EBV CONTROL +)3 réf.	B IVDR	Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Autobio Diagnostics FDA Mandataire UE : QbD RepS BV (Belgique)	Chine	ToRCH IgG Control AutoLumo analyzer3 réf. ToRCH IgM Control AutoLumo analyzer3 réf.	C IVDR	info@autobio-diagnostics.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Orientgene FDA Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	Chine	COVID-19/Flu A&B/RSV/Adeno Ag Control Kit GCFCRA-PN298/79 Rotavirus and Adenovirus Antigen Control Kit GCROA/ADE-PN298/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Boditech FDA Mandataire UE : Obelis s.a. (Belgique)	Corée du Sud	Boditech Rota/Adeno Control98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web marketing@boditech.co.kr Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Coyotebio Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	Chine	FlashDetectTM SARS-CoV-2&Flu A&Flu B&RSV External Quality Control98/79	– 98/79	sales@coyotebio.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Healgen FDA Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	États-Unis	Rotavirus and Adenovirus Antigen Control Kit GCROA/ADE-PN298/79	– 98/79	quality@healgen.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Sekisui Diagnostics FDA Mandataire UE : MDSS GmbH (Allemagne)	États-Unis	OSOM® RSV/Adeno Control Kit 198E98/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Shenzhen AmTech Bioengineering Mandataire UE : SUNGO Europe B.V. (Pays-Bas)	Chine	2×1 mL (2 levels)98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur

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Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 19

Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.

Fabricant	Pays	Marques	Autorisation FDA
Bio-Rad Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	États-Unis	VIROTROL	enregistré
IMMUCOR, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	États-Unis	Capture-R Ready Indicator Red Cells Monoclonal Control DAT Positive Control Cell Gamma-clone Control Checkcell (Weak) Checkcell	enregistré
ALBA BIOSCIENCE LIMITED Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	Royaume-Uni	ALBAcyte IgG Sensitized Red Blood Cells ALBAcyte C3 Coated Red Blood Cells ALBAcheck - BGS Monoclonal Control ALBAsure QC Kit Ortho™ Confidence Manual System AlbaQ-Chek®	enregistré
Beckman Coulter, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	États-Unis	LeukoSure Fluorospheres LeukoSure Enumeration Kit	enregistré
DIAGAST Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	France	Beckman Coulter® PK® Systems Control Neg Control	enregistré
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	États-Unis	ORTHO	enregistré
Fujirebio Diagnostics,Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	États-Unis	Beckman Coulter PK TP System Control Set	enregistré
Millipore Corp. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	États-Unis	ORTHO Daily QC Simulated Whole Blood Quality Control Kit	enregistré
Bio-Rad Laboratories (Bio-Rad Services France) Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	France	–	enregistré
DiaMed GmbH (Bio-Rad Laboratories) Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	Suisse	–	enregistré
MEDION GRIFOLS DIAGNOSTICS AG Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	Espagne	–	enregistré
Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Présent en Europe dans d’autres catégories	–	Seraclone Control AB0+Rh IH-Card Control Coombscell-E IH-Internal QC IH-Basic QC	enregistré
HEMO BIOSCIENCE INC	États-Unis	MQC C3 Control Cells MQC-CAT Hemo-QC	enregistré
American National Red Cross	–	DailyChek QC Kit Control Cells	enregistré
MICRO TYPING SYSTEMS, INC	–	MTS	enregistré
NATIONAL DISTRIBUTION & CONTRACTING, INC.	–	Pro Advantage	enregistré
AMERICAN NATIONAL RED CROSS HEADQUARTERS	États-Unis	–	enregistré
MilliporeSigma	États-Unis	–	enregistré
QuidelOrtho Corporation	États-Unis	–	enregistré

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