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Other bacteriology - NA reagents

Code EMDN W01050116

44 fabricants, 145 modèles dont 140 en vente, 16 pays. Présents sur le marché en France : 12

Présent sur le marché en Seulement les modèles en vente Inclure accessoires et consommables Pays du fabricant

Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 44

En vente
Plus commercialisé
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Fabricant	Pays	Modèles enregistrés	Classe	Contact
Shanghai Zj Bio-Tech FDA Mandataire UE : RIOMAVIX SOCIEDAD LIMITADA (Espagne)	Chine	Bacillus Diphtheriae Real Time PCR Kit98/79 Bordetella Pertussis & Bordetella Parapertussis Real Time PCR Kit98/79 Bordetella Pertussis Real Time PCR Kit98/79 Brucella (Melitensis) Real Time PCR Kit98/79 Brucella (Ovis) Real Time PCR Kit98/79 10 autres Brucella Abortus Real Time PCR Kit98/79 Brucella Real Time PCR Kit98/79 Coxiella burnetii Real Time PCR Kit98/79 Hemophilus Influenza B Real Time PCR Kit98/79 N.meningitides Group A Real Time PCR Kit98/79 N.meningitides Group W135 Real Time PCR Kit98/79 Rickettsia Real Time PCR Kit98/79 Shigella Real Time PCR Kit98/79 Yersinia Enterocolitica Real Time PCR Kit98/79 Yersinia pestis Real Time PCR Kit98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Kangsheng Information Technology (Hangzhou) Mandataire UE : Crealkraft GmbH (Allemagne)	Chine	Bordetella pertussis Nucleic Acid Detection Kit (Fluorescence)98/79 Bordetella pertussis Nucleic Acid Detection Kit (Fluorescence, Unvaccinated)98/79 Bordetella pertussis Nucleic Acid Detection Kit (Unvaccinated)98/79 Bordetella pertussis Nucleic Acid Detection Kit Nc01498/79 Corynebacterium diphtheriae Nucleic Acid Detection Kit98/79 8 autres Enterohemorrhagic Escherichia coli Nucleic Acid Detection Kit98/79 Haemophilus influenzae Nucleic Acid Detection Kit (Fluorescence)98/79 Haemophilus influenzae Nucleic Acid Detection Kit Nc04098/79 Klebsiella pneumoniae Nucleic Acid Detection Kit98/79 Neisseria meningitidis Nucleic Acid Detection Kit (Fluorescence)98/79 Neisseria meningitidis Nucleic Acid Detection Kit Nc01398/79 Vibrio cholerae Nucleic Acid Detection Kit (Fluorescence)98/79 Vibrio parahaemolyticus Nucleic Acid Detection Kit98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Vitrosens	Turquie	ChainFor Yersinia enterocolitica Detection qPCR Kit CFP3298/79 ChainFor™5 réf. ChainFor™ CFP07P2598/79 ChainFor™ CFP07P5098/79 ChainFor™ CFP52P10098/79 6 autres ChainFor™ CFP52P2598/79 LyoSens Shigella/Enteroinvasive E. coli (EIEC) Detection qPCR Kit LYO0798/79 LyoSens Yersinia enterocolitica Detection qPCR Kit LYO0698/79 LyoSens™ LYO07WS4898/79 LyoSens™ LYO52WS4898/79 LyoSens™ LYO52WS9698/79	B IVDR, 98/79	Site web info@vitrosens.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Vi̇si̇on Bi̇yoteknoloji̇ Araştirma Geli̇şti̇rme Laboratuvar Si̇stemleri̇ Sanayi̇ Ve Ti̇caret Şi̇rketi̇	Turquie	B. PERTUSSIS/PARAPERTUSSIS GENOTİPLEME KİTİ Bordatella Multiplex Gerçek Zamanlı PCR Kiti BORDETELLA PERTUSSIS DETECTION KIT VSNR005 BRUCELLA SPP. DETECTION KIT VSNMP066 DİFTERİ TESPİT KİTİ 5 autres HAEMOFİL INFLUENZAE TESPİT TEST KİTİ HAEMOFİL İNFLUENZA TİPLEME (A/B/C/D/E/F) TESPİT KİTİ LEPTOSPIRA SPP. DETECTION KIT VSNMP059 NEISSERIA MENINGITIDIS TESPİT TEST KİTİ YERSINIA PESTIS TESPİT KİTİ	C IVDR	Site web info@visionbiotechnology.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Sansure FDA Mandataire UE : Obelis s.a. (Belgique)	Chine	Bordetella Parapertussis Nucleic Acid Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing)2 réf.98/79 Bordetella Pertussis DNA Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing)98/79 Brucella Nucleic Acid Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing)2 réf.98/79 Drug Resistant Bordetella pertussis Nucleic Acid Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing)2 réf.98/79 Haemophilus influenzae (HI) Nucleic Acid Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing)98/79 5 autres Neisseria meningitidis (Nm) nucleic acid Diagnostic Kit（PCR-Fluorescence Probing)2 réf.98/79 Neisseria Meningitidis Serogroup A, B, and C nucleic acid Diagnostic Kit（PCR-Fluorescence Probing)2 réf.98/79 Neisseria Meningitidis Serogroup W, X, and Y nucleic acid Diagnostic Kit（PCR-Fluorescence Probing)2 réf.98/79 Yersinia Enterocolitica Nucleic Acid Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing)2 réf.98/79 Plesiomonas Shigelloides Nucleic Acid Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing)2 réf.98/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web info@sansure.com.cn Fiche EUDAMED Signaler une erreur
gerbion	Allemagne	alphaCube Bordetella98/79 alphaCube Q-Fever98/79 diarella Q-Fever real time PCR Kit98/79 diarellaBordetella real time PCR Kit98/79 diarellaRickettsia real time PCR98/79 1 autre SMD lead Bordetella98/79	– 98/79	info@gerbion.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Idilbiotech	Turquie	RevoDx Bordetella pertussis qPCR Kit2 réf.98/79 RevoDx Bordetella pertussis/parapertussis qPCR Kit2 réf.98/79 RevoDx Haemophilus influenzae qPCR Kit2 réf.98/79 RevoDx Leptospira spp qPCR Kit2 réf.98/79 RevoDx Neisseria Meningitidis qPCR Kit2 réf.98/79 1 autre RevoDx Yersinia Enterocolitica qPCR Kit2 réf.98/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Bioperfectus FDA Mandataire UE : MedNet EC-REP GmbH (Allemagne) et 1 autre	Chine	Brucella Real Time PCR Kit2 réf.98/79 Leptospira Real Time PCR Kit JB30101NW-25T98/79 Leptospira Real Time PCR Kit JB30101NW-50T98/79 Yersinia Pestis Real Time PCR Kit YJB80101NW-25T98/79 Yersinia Pestis Real Time PCR Kit YJB80101NW-50T98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Genekam	Allemagne	D0007-DNA Positive Control for Leptospira98/79 FR001-Leptospira pathogenic (Realtime PCR-Kit)98/79 FR004-Bordetella pertussis (Realtime PCR-Kit)98/79 K017a-Leptospira pathogenic (Ready to use PCR-Kit)98/79 K063-Brucella abortus-Ready to use PCR-Kit98/79	– 98/79	Site web office@genekam.de Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Ecolidx	Tchéquie	eSens Bordetella pertussis/bronchiseptica/parapertussis QL PCR kit98/79 eSens Brucella sp. QL PCR kit98/79 eSens Corynebacterium diphtheriae/tox genes QL PCR kit98/79 eSens Leptospira QL PCR kit98/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Molbio Diagnostics Mandataire UE : QbD RepS BV (Belgique)	Inde	Truenat LTS 60140000598/79 Truenat LTS 60140002098/79 Truenat LTS 60140002598/79 Truenat LTS 60140005098/79	– 98/79	Site web customersupport@molbiodiagnostics.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Poly Diagnostics	Luxembourg	Poly Diagnostics B. parapertussis, B. pertussis, RNase P Real-Time PCR kit3 réf. Poly Diagnostics C. difficile tcdA, tcdB Toxins Real-Time PCR kit3 réf. Poly Diagnostics Shigella/EIEC, RNase P Real-Time PCR kit3 réf. Poly Diagnostics Yersinia enterocolitica, RNase P Real-Time PCR kit3 réf.	B IVDR	Site web info@polydiagnostics.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Progenie molecular S.L.U	Espagne	RealCycler BORD-ABI3298/79 RealCycler BORD-UX98/79 RealCycler COXI-ABI3298/79 RealCycler COXI-UX98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Beijing Applied Biological Technologies Mandataire UE : Luxus Lebenswelt GmbH (Allemagne)	Chine	Duplex Real-time PCR Detection Kit for Bordetella Pertussis2 réf.98/79 Duplex Real-Time PCR Diagnostic Kit for Identifying Tox Virulence Gene in Corynebacterium Diphtheriae(TaqMan probe method)98/79 Real-time PCR Detection Kit for Shigella Strains98/79	– 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
altona Diagnostics FDA	Allemagne	FlexStar® Bordetella PCR Detection Mix 1.5 RealStar® Bordetella PCR Kit 1.098/79	B IVDR, 98/79	Présent sur le marché en France info@altona-diagnostics.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
bioMérieux FDA	France	Bordetella parapertussis R-GENE®98/79 BORDETELLA R-GENE® 69-011B98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Biosynex	France	BIOSYNEX AMPLIQUICK Bordetella2 réf. BIOSYNEX AMPLIQUICK Leptospira	C IVDR	Présent sur le marché en France Site web reglementaire@biosynex.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
DiaSorin FDA Mandataire UE : DiaSorin Italia S.p.A. (Italie)	États-Unis	Simplexa™ Bordetella Direct98/79 Simplexa™ Bordetella Universal Direct2 réf.98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web ivdr_dsm@diasorin.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Eurobio Scientific	France	EurobioPlex Bordetella pertussis et parapertussis3 réf.98/79 EurobioPlex Coxiella Burnetii3 réf.98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France reglementaire@eurobio-scientific.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Geneproof	Tchéquie	GeneProof Bordetella pertussis/parapertussis PCR Kit2 réf.98/79 TaqPath™ Menu98/79	– 98/79	Site web support@geneproof.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Hangzhou Immuno Biotech Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	Chine	Brucella IgG/IgM Antibody Rapid Test HBRU039T98/79 Leptospira IgG/IgM Rapid Test HLEP002T98/79	– 98/79	info@jgbiotech.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Immundiagnostik FDA	Allemagne	MutaPLEX® Bordetella pertussis/parapertussis, PCR2 réf.98/79 MutaPLEX® Rickettsia, PCR2 réf.98/79	– 98/79	Site web info@immundiagnostik.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
KH Medical Mandataire UE : Medical Technology Promedt Consulting GmbH (Allemagne)	Corée du Sud	RADI Brucella spp Detection KIT98/79 RADI Shigella spp Detection KIT98/79	– 98/79	Site web info@khmedical.co.kr Fiche EUDAMED Signaler une erreur
R-Biopharm FDA	Allemagne	RIDA®GENE Bordetella98/79 RIDA®UNITY Bordetella	C IVDR, 98/79	Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
TIB MOLBIOL Syntheselabor	Allemagne	ModularDx Kit Shigella / EIEC98/79 ModularDx Kit Yersinia enterocolitica98/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Ustar Biotechnologies (Hangzhou) Mandataire UE : Lotus NL B.V. (Pays-Bas)	Chine	EasyNAT BP Assay EasyNAT BP erythromycin Resistance Assay98/79	C IVDR, 98/79	Présent sur le marché en France Site web service@bioustar.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
3Bblackbio Mandataire UE : Wellkang Ltd (Irlande du Nord)	Inde	TRUPCR® Leptospira Detection Kit3 réf.	C IVDR	Site web info@3bblackbio.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Advanced Molecular Diagnostics Mandataire UE : Advena Limited (Malte)	United Kingdom (ex Northern Ireland)	ZENA MAX Yersinia Pestis Real Time PCR Detection Kit98/79	– 98/79	Site web info@am-diagnostics.co.uk Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Aesku FDA	Allemagne	AESKULISA® Clostridium tetani IgG98/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Anatolia Tani Ve Biyoteknoloji Urunleri Arastirma Gelistirme San Ve Tic	Turquie	Anatolia Geneworks3 réf.98/79	– 98/79	Site web info@anatoliagenetik.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Ant Biyoteknoloji Sanayi Ve Ticaret Anonim Sirketi	Turquie	Bordetella Detection and Monitoring Kit (24)3 réf.98/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Bioeksen	Turquie	Bio-Speedy® Bordetella pertussis, B.parapertussis, B.bronchiseptica and B.holmesii Real-Time PCR Detection Kit2 réf.98/79	– 98/79	Site web info@bioeksen.com.tr Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Certest	Espagne	VIASURE Bordetella Real Time PCR Detection Kit3 réf.	B IVDR	Site web quality@certest.es Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Diagenode FDA	Belgique	Panther Fusion Bordetella Assay2 réf.	B IVDR	info@diagenode.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
ElitechGroup FDA	Italie	Bordetella - ELITe Positive Control2 réf.	B IVDR	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
FRIZ Biochem	Allemagne	res2plex direct PCR	B IVDR	Site web info@frizbiochem.de Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Healgen FDA Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	États-Unis	ABPTS02-AHG48E/ ABPTS02-AHG96E98/79	– 98/79	quality@healgen.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Meridian Bioscience FDA Mandataire UE : Meridian Bioscience Europe S.r.l. (Italie)	États-Unis	alethia® Pertussis	C IVDR	Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Operon FDA	Espagne	Real Respiratory Bacterial Panel 2 (B. pertussis, B. parapertussis, B. holmesii) 5.182.XXX.YY.ZZZ2 réf.	B IVDR	Site web infoeudamed@operon.es Fiche EUDAMED Signaler une erreur
PathoFinder	Pays-Bas	RealAccurate® Quadruplex Bordetella PCR Kit PF0975-R98/79	– 98/79	Site web info@pathofinder.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Suzhou TianLong Biotechnology FDA Mandataire UE : SUNGO Europe B.V. (Pays-Bas)	Chine	Bacillus Pertussis Nucleic Acid Detection Kit (Fluorescence PCR Method)98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Vela Operations Singapore Pte FDA Mandataire UE : Vela Diagnostics Germany GmbH (Allemagne)	Singapour	Great Basin Bordetella Direct Test 30078298/79	– 98/79	Site web infoAPAC@veladx.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Vitassay	Espagne	Vitassay qPCR Bordetella pertussis + B. parapertussis+ B. holmesii98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web info@vitassay.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Vitro Scient Mandataire UE : MDSS GmbH (Allemagne) Aucun modèle encore en vente	Égypte	Brucella Abortus 100 tests - 5100198/79 (plus commercialisé) Brucella Melitensis 100 tests - 5110198/79 (plus commercialisé) Rose Bengal 100 Tests - 5160298/79 (plus commercialisé) Rose Bengal 50 Tests - 5160198/79 (plus commercialisé)	– 98/79	Site web info@vitroscient.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur

Un modèle enregistré dans EUDAMED n'est pas forcément commercialisé dans votre pays. Vérifiez la disponibilité et le marquage CE auprès du fabricant.

Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 11

Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.

Fabricant	Pays	Marques	Autorisation FDA
Bio-Rad Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	États-Unis	Amplichek	K152679 (2016)
Microbiologics, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	États-Unis	QC Sets and Panels: Helix Elite™	K190086 (2019)
Streck Laboratories, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	États-Unis	MDx-Chex for BC-GN MDx-Chex for BCID2 MDx-Chex for BC-GP	K260041 (2026)
Mmqci	–	BioFire RP2.1/RP2.1plus Control Panel M441 FilmArray GI Control Panel M238 SPOTFIRE RSP Negative Control FilmArray Warrior Control Panel M290 SPOTFIRE RSP Pos & Neg Controls FilmArray BCID2 Control Panel M416	enregistré
Biofire Defense, LLC	États-Unis	BIOFIRE® SHIELD™ Control Kit for the BioFire Global Fever Panel BioFire® Global Fever Special Pathogens Panel BIOFIRE® SHIELD™ Control Kit for the BioFire Global Fever Special Pathogens Pane BioFire Warrior Panel Control Kit	K261475 (2026)
DIAGNOSTIC HYBRIDS, INC.	États-Unis	Savanna	enregistré
Nuclein, LLC	États-Unis	DASH® SARS-CoV-2 & Flu A/B Positive Control Swabs Kit DASH® Negative Control Swabs Kit	enregistré
Autonomous Medical Devices Incorporated	États-Unis	–	enregistré
Maine Molecular Quality Controls, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories	États-Unis	–	K263232 (2026)
QuidelOrtho Corporation	États-Unis	–	enregistré
Zeptometrix Présent en Europe dans d’autres catégories	États-Unis	–	K201403 (2022)

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