IVD instrumentsMicrobiology instruments (cultures)

Mass - spectrometry system

Code EMDN W020303

10 fabricants, 36 modèles dont 36 en vente, 8 pays. Présents sur le marché en France : 5

Présent sur le marché en Pays du fabricant

Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 10

En vente
Plus commercialisé
93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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Fabricant	Pays	Modèles enregistrés	Classe	Contact
bioMérieux FDA Mandataire UE : bioMérieux SA (France)	France, États-Unis	VITEK® MS2 réf. VITEK® MS knowledge base v3.3 VITEK® MS PRIME VITEK® MS PRIME Instrument Software v2.0 (Virtual) VITEK® MS SOFTWARE v1.1 3 autres VITEK® MS SOFTWARE v1.2 VITEK®MS98/79 VITEK® MI-TUBE COLLAR	A, B IVDR, 98/79	Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Shimadzu FDA Mandataire UE : Shimadzu Europa GmbH (Allemagne)	Japon	APCI-805098/79 CLAM-2030 CL98/79 CLAM-2040 CL Fully Automated Sample Preparation Module for LCMS LabSolutions LCMS CL version 1.198/79 LCMS-8045 CL Liquid Chromatograph Mass Spectrometer3 réf. 2 autres LCMS-8050 CL98/79 LCMS-8060 CL98/79	A IVDR, 98/79	Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Autobio FDA Mandataire UE : Obelis s.a. (Belgique)	Chine	Autof ms1000 Autof ms1600 Autof ms2000 Autof ms2600 Autof ms600 1 autre Autof ms800	C IVDR	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Bruker FDA	Allemagne	MALDI Biotyper sirius IVD System MALDI Biotyper sirius one IVD System MALDI Biotyper-BD sirius IVD System MALDI Biotyper-BD sirius one IVD System	A IVDR	Présent sur le marché en France Site web info.md@bruker.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Zybio FDA Mandataire UE : QbD RepS BV (Belgique) et 1 autre	Chine	EX-Accuspec EXS 2000, EXS 2600, EXS 3000, EXS 36002 réf. EXS200098/79 EXS260098/79	C IVDR, 98/79	PMS@zy-ivd.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
ASTA Mandataire UE : Emergo Europe B.V. (Pays-Bas)	Corée du Sud	IDSys Elite MicroIDSys Elite98/79	C IVDR, 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Sciex FDA Mandataire UE : Leica Microsystems CMS GmbH (Allemagne)	Singapour	Citrine™ QTRAP MS/MS2 réf. QTRAP 4500MD MS/MS System2 réf.	A IVDR	Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Ascend Diagnostics Mandataire UE : Advena Limited (Malte)	United Kingdom (ex Northern Ireland)	LEXI MALDI-TOF MASS SPECTROMETER 000000870098/79	– 98/79	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Guangzhou Topms Technology Mandataire UE : Share info GmbH (Allemagne)	Chine	TOPMS Insight SQ6000	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Waters FDA Mandataire UE : Emergo Europe B.V. (Pays-Bas)	États-Unis	ACQUITY UPLC CH-A IVD3 réf.	A IVDR	Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur

Un modèle enregistré dans EUDAMED n'est pas forcément commercialisé dans votre pays. Vérifiez la disponibilité et le marquage CE auprès du fabricant.

Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 13

Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.

Fabricant	Pays	Marques	Autorisation FDA
Roche Diagnostics Corp. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	États-Unis	cobas pro i 601 BL cobas i 601 SBL cobas i 601	enregistré
Agilent Technologies, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	États-Unis	K6460 Triple Quadrupole MS – ESI K6460 Triple Quadrupole MS – AJS	enregistré
Revvity, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	États-Unis	–	enregistré
Thermo Fisher Scientific Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	États-Unis	–	enregistré
Bruker Daltonik GmbH	Allemagne	MBT Pilot System - US IVD MALDI Biotyper sirius CA System MALDI Biotyper-BD sirius CA System MALDI Biotyper CA System MALDI Biotyper-BD sirius one CA System MALDI Biotyper sirius one CA System	K163536 (2017)
AGENA BIOSCIENCE, INC.	États-Unis	SpectroChip Standalone Chip Only) SpectroChip CPM Kit (10x96) Calibrant CPM Dx MassARRAY Clean Resin 28g SpectroChip CPM Kit (2x96)	enregistré
Perkinelmer Health Sciences Canada, Inc	–	QSight(tm) 210 Screening System	enregistré
SERCON LIMITED	Royaume-Uni	Sercon	enregistré
Wallac Oy Présent en Europe dans d’autres catégories	Finlande	Qsight 225 MD Screening System	enregistré
HITACHI HIGH-TECH CORP. Présent en Europe dans d’autres catégories	Japon	–	enregistré
Labpeak Co.,Ltd	Chine	–	enregistré
Roche Diagnostics Operations Inc.	États-Unis	–	enregistré
Scitek Global Co.,Ltd	Chine	–	enregistré

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