Instruments for functional explorations and therapeutic interventionsCardiology and cardiosurgery instruments
Holter system instruments for cardiovascular parameters
Code EMDN Z120504
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 52
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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Un modèle enregistré dans EUDAMED n'est pas forcément commercialisé dans votre pays. Vérifiez la disponibilité et le marquage CE auprès du fabricant.
Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 82
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| Ge Medical Systems Information Technologies Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | SEER | K050731 (2005) |
| Abbott Laboratories Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| Andon Health Co, Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Chine | – | K172862 (2018) |
| Baxter Healthcare Corp Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| Mortara Instrument, Inc. | États-Unis | Patient Cable H12+ Patient Cable HScribe Modality Manager Scribe Vision | K152626 (2016) |
| Global Instrumentation, LLC | États-Unis | Matrix Wearable Patient Cable Matrix Holter System GI Holter System WA Holter System Pouch | K202456 (2020) |
| Datrix | États-Unis | VX3+ Sirona AMI CardioLabs Datrix Cardiostaff | K031074 (2003) |
| North East Monitoring, Inc. | États-Unis | DR200 DR181 DR300 DR400 Gateway LX Event | K142424 (2014) |
| Somnomedics GmbH Présent en Europe dans d’autres catégories | Allemagne | Cuff ABPMpro without ECG Cuff ABPMpro for right arm PlethRing Sensor X-Large (23mm) External ECG sensor for ABPMpro ABPM pro basic device PlethRing sensor Small (17mm) | K231104 (2023) |
| Sibel Health Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | ANNE Bedside Wireless Charger Sibel Spacelabs Trek Chest Patch 7-Day ANNE Chest Adhesive Shelf Box ANNE Chest Sensor Kit Sibel Spacelabs Trek Chest Patch Adhesive Sibel Spacelabs Trek Charger | enregistré |
| Midmark Corp. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Midmark IQholter® Digital Holter Recorder Midmark IQholter EX Digital Holter Prep Kit - Midmark IQholter, 5-lead Midmark IQholter® Digital Holter Recorder Kit Midmark IQholter Digital Holter MIDMARK IQHOLTER® PLUG-IN SOFTWARE | enregistré |
| Icentia Inc. | Canada | CardioSTAT EART | K223049 (2023) |
| Lifesignals, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | UbiqVue LifeSignals UbiqVue Holter | enregistré |
| Cardiocomm Solutions, Inc. | Canada | GEMS Win Arrhythmia GEMS Win Air GEMS Win HL7 GEMS Win TTM & ICD GEMS Win AutoAttendant GEMS Win TTM | K111320 (2011) |
| Philips Medical Systems Hsg | – | Care Assist Holter Software DigiTrak XT | enregistré |
| SCOTTCARE CORPORATION, THE | États-Unis | Novi Software Chroma 7 Lead Patient Cable Chroma2 Chroma 5 Lead Patient Cable Chroma | K083382 (2009) |
| Dm Systems (Beijing) Co., Ltd. | Chine | DMS 300-4AL Holter Recorder DMS 300-2W Holter Recorder DMS 300-4A Holter Recorder DMS 300-3A Holter Recorder | enregistré |
| Globalmed Holdings, LLC | États-Unis | Total Vitals Total ECG | enregistré |
| Huxley Medical | États-Unis | SansaTM | enregistré |
| LABTECH Kereskedelmi és Mérnöki Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság | – | Cardiospy ECG Holter System | enregistré |
| Neurotronics, LLC Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Polysmith Version 12.2 Polysmith Version 12.0 Polysmith Version 11.0 Polysmith | enregistré |
| SMART SOLUTIONS TECHNOLOGIES SL | Espagne | Nuubo System | K173461 (2018) |
| Vitalograph , Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | VitaloJAK | K253293 (2025) |
| Bardy Diagnostics, Inc. | États-Unis | Carnation Ambulatory Monitor | K233110 (2023) |
| Cardiac Insight, Inc. | États-Unis | Cardea SOLO | K162503 (2017) |
| Kestra Medical Technologies, Inc. | États-Unis | ASSURE Wearable ECG Battery System Cable | K233864 (2024) |
| Strados Labs, Inc. | États-Unis | Strados Labs | K220893 (2022) |
| Wearlinq, Inc. | États-Unis | eWave Electrode Patch eWave 6-Lead EKG | K214073 (2022) |
| iRhythm Technologies, Inc. | États-Unis | ZIO XT Patch Zio monitor ZIO AT Patch | K243650 (2025) |
| AEVICE HEALTH PTE. LTD. | Singapour | AeviceMD | K243603 (2025) |
| Biotricity | États-Unis | Biotricity Biotres Pro | K222017 (2022) |
| Lifewatch | – | Lifestar AF Express King of Hearts AF | enregistré |
| MEDIBLU MEDICAL LLC | États-Unis | Mediblu | enregistré |
| Medicomp, Inc. | États-Unis | TelePatch Cardiac Monitor | K043454 (2005) |
| Peerbridge Health, Inc. | États-Unis | Peerbridge Cor System | K253529 (2026) |
| Shenzhen Creative Industry Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | Chine | All-in-One Health Monitor Easy ECG Monitor | K073152 (2008) |
| VIVAQUANT, INC. | États-Unis | Rhythm Express | K200833 (2020) |
| Wellysis Corp. Présent en Europe dans d’autres catégories | Corée du Sud | S-Patch Ex S-Patch ExL | K233906 (2024) |
| Avante | – | Sage 12c | enregistré |
| FOURTH FRONTIER TECHNOLOGIES PRIVATE LIMITED | Inde | Frontier X Plus | enregistré |
| HeartBeam, Inc. | États-Unis | HeartBeam ECG System | K231424 (2024) |
| Memtec Corp. | États-Unis | Holter Monitor | K944180 (1997) |
| Tiger Supplies Inc | – | Viva Diagnostic | enregistré |
| Vocare, Inc. | États-Unis | Vitals360 | enregistré |
| iHealth Labs Inc. | États-Unis | iHealth | enregistré |
| Amphenol Critical Medical Technologies, LLC | États-Unis | – | enregistré |
| BENCHMARK ELECTRONICS, INC. | États-Unis | – | enregistré |
| Bernd Richter GmbH | Allemagne | – | enregistré |
| Cal-Comp USA | États-Unis | – | enregistré |
| Cardiocalm Srl | Italie | – | K193177 (2020) |
| Clarity Design Inc | États-Unis | – | enregistré |
| ClearPath Medical, LLC | États-Unis | – | enregistré |
| DHL Supply Chain (Netherlands) B.V. | Pays-Bas | – | enregistré |
| Dreamtech co., ltd. | Corée du Sud | – | enregistré |
| EDAN Diagnostics, Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| Emsere, Inc | Pays-Bas | – | enregistré |
| Fourth Frontier Technologies Pvt, Ltd. | Inde | – | K240794 (2024) |
| Giken Sakata (S) Ltd | Singapour | – | enregistré |
| IOT MANUFACTURING SDN. BHD. | Malaisie | – | enregistré |
| Icentia.com | Canada | – | enregistré |
| Kaynes Technology India Limited | Inde | – | enregistré |
| Kestra Medical | États-Unis | – | enregistré |
| Labtech Kereskedelmi es Mernoki Szolgaltato Kft | Hongrie | – | enregistré |
| LifeLens Technologies, Inc. | États-Unis | – | K260157 (2026) |
| MEZOO Co., Ltd. | Corée du Sud | – | K232670 (2024) |
| Maquet Critical Care AB Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | enregistré |
| Porticos Asia Limited | Hong Kong | – | enregistré |
| QARDIO, INC. | États-Unis | – | K201644 (2021) |
| QUALITEL CORPORATION | États-Unis | – | enregistré |
| Quanta Computer, Inc. | Taïwan | – | K210179 (2022) |
| Quipment | France | – | enregistré |
| R & D Batteries, Inc. | États-Unis | – | K934660 (1993) |
| SEERS.Co.,Ltd | Corée du Sud | – | enregistré |
| Seers Technology Co., Ltd. | Corée du Sud | – | K253384 (2026) |
| Semecs | Slovaquie | – | enregistré |
| Sensydia, Inc. | États-Unis | – | K173156 (2018) |
| Shenzhen Xinyan Medical Technology Co.,ltd. | Chine | – | K254119 (2026) |
| Smwmed, Inc. | États-Unis | – | K252389 (2026) |
| VECTRACOR INC | États-Unis | – | enregistré |
| Zbeats, Inc. | États-Unis | – | K261580 (2026) |
| Zywie, Inc. | États-Unis | – | K252839 (2026) |
| eResearchTechnology GmbH Présent en Europe dans d’autres catégories | Allemagne | – | enregistré |
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